- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06833970
Dentifrices avec des contenus différents et une couleur dentaire
Étude des changements de couleur dans les dents des individus utilisant différents dentifrices pendant le traitement orthodontique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Des études examinant l'efficacité des dentifrices sur les lésions des taches blanches observées avec le changement de couleur de fluorescence pendant le traitement orthodontique sont disponibles dans la littérature in vitro et in vivo. Étant donné que les études in vivo sont encore insuffisantes en nombre, certains dossiers montrant une hygiène buccale et une santé parodontale ont été ajoutés aux dossiers à prélever à des patients de cette étude. Les études de littérature ont pris des enregistrements similaires, tels qu'une étude in vivo de Hoffman et al., Qui a évalué les effets de deux dentifrices différents sur les lésions des taches blanches et comprenait l'indice de la plaque et les enregistrements d'index gingivaux tirés de patients dans des périodes de 3 mois. Une autre étude de Kirschneck et al. a étudié l'efficacité des pâtes et des vernis de fluorure sur les lésions des points blancs et enregistré l'indice ICDAS et les valeurs d'indice gingivales de patients à 4, 12 et 20 semaines après le début du traitement. Karabekiroğlu et al. a comparé un groupe utilisant uniquement du dentifrice à fluor avec un groupe de test dans lequel 10% de la pâte de phosphate de calcium amortissée de caséine à 10% (CPP-ACP) ont été appliqués par voie topique, y compris des enregistrements tels que l'ICDAS 2, l'indice DMFT et DMFS et les enregistrements QLF. Dans l'étude à mener, des enregistrements complets tels que l'indice DMFT, l'indice gingival, l'indice de plaque, l'indice ICDAS 2, les enregistrements QLF et l'analyse des couleurs des dents obtenues à partir de modèles numériques prises avec le dispositif de balayage intra-oral seront collectés auprès des patients à Spécifié périodes. Étant donné que les tons de couleur dentaire déterminés avec le dispositif Trios 3Shape, le dispositif de balayage intra-oral utilisé dans la clinique, est basé sur l'échelle Vita, un article de référence dans la littérature sera utilisé pour faciliter l'analyse statistique. Les images des enregistrements de numérisation seront transférées à Adobe Photoshop, et les valeurs de couleur seront converties en L.A.B. et paramètres ∆E. Cette conversion permet l'équivalent numérique des tons de couleur, ce qui facilite l'analyse statistique. Les valeurs de déminéralisation de 10 dents, à l'exclusion des molaires dans la mâchoire supérieure, seront mesurées à l'aide du propre logiciel du périphérique QLF.
Méthodes
L'étude comprendra des modèles tridimensionnels en trois dimensions, des photographies de fluorescence, l'indice gingival, l'indice parodontal, les ICDAS II et l'indice DMFT des patients qui ont reçu un traitement orthodontique à la Faculté de dentisterie de l'Université ERCIYES et qui ont utilisé le même pontote de dentifri longue durée.
Trois groupes de dentifrice différents à inclure dans l'étude ont été déterminés. Ces dentifrices seront examinées en trois groupes comme celles utilisées régulièrement par les patients présentant un effet de fluor, celles contenant de la lactoperoxydase et celles sans fluorure. Le nombre de patients dans les groupes a été déterminé en utilisant la puissance G * (ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Allemagne) Programme d'analyse de puissance, basé sur les valeurs DF du groupe témoin, suivi d'un dentifrice standard dans une étude de Bröchner et al. en 2011. Selon l'analyse de la puissance des tests en T étudiante à double sens avec D = 1,384 Valeur d'effet, 95% de puissance et alpha = 0,05 Paramètres, au moins 12 individus devraient être dans chaque groupe. Pour tenir compte des éventuelles exclusions de l'étude clinique, 15 personnes ont été incluses dans chaque groupe. En conséquence, un total de 45 patients, avec 15 patients dans chaque groupe, seront inclus dans l'étude. Les patients seront assignés au hasard à trois groupes en utilisant un programme de randomisation gratuit mentionné dans la littérature. Le but de cette méthode est de s'assurer que la distribution des patients en groupes est aléatoire. Traditionnellement, les modèles dentaires, les photographies intraorales et extra-orales, les images radiographiques et les dossiers de mesure clinique seront tirés de patients avant le traitement orthodontique. Les modèles numériques obtenus en balayant les mâchoires supérieures et inférieurs à l'aide d'un scanner intra-oral (trios 3-shape) seront utilisés. Le but de cela est d'évaluer s'il y aura un changement de couleur dentaire pendant le processus de traitement orthodontique en les comparant aux enregistrements pris dans les derniers stades du traitement. Des enregistrements photographiques seront également pris avec un dispositif quantitatif de fluorescence induite par le laser (QLF), qui sera utilisé pour examiner les changements de couleur de fluorescence sur les surfaces dentaires. Les patients qui ont commencé leur traitement après la prise des dossiers seront divisés en trois groupes, et chaque groupe utilisera le dentifrice attribué tout au long du traitement. Le groupe utilisant uniquement le dentifrice contenant du fluor servira de groupe témoin. L'étude évaluera les incisives supérieures, les canines, les premier et les deuxième prémolaires. Les mesures de l'indice parodontal et gingival seront prises dans le cadre de l'examen de routine avant, pendant et à la fin du traitement orthodontique. Les méthodes de notation de la décroissance des dents ICDA II et DMFT seront effectuées par un examen intra-oral lors de la collection d'enregistrements photo.
Évaluation statistique
Des évaluations statistiques seront effectuées avec le programme d'analyse JAMOVI basé sur R. Les comparaisons statistiques des changements dans le nombre de lésions des points blancs sur les dents évalués au fil du temps seront effectués en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) pour les mesures répétées au sein de chaque groupe. Supposons qu'une différence statistiquement significative soit observée entre les temps de mesure au sein de chaque groupe. Dans ce cas, des échantillons appariés en T seront utilisés pour déterminer en quels moments la différence est statistiquement significative. La question de savoir si une différence statistiquement significative existe entre les groupes, entre les temps et dans l'interaction du temps de groupe, sera évalué séparément en utilisant plusieurs analyses de variance (ANOVA). Si une différence statistiquement significative est observée entre les groupes ou les points dans le temps, des tests de comparaison multiples de Tukey HSD seront utilisés pour identifier les différences spécifiques. La valeur de signification statistique sera fixée à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients en dentition permanente,
- Aucune extraction de dents prévue dans le cadre du traitement orthodontique,
- Les patients atteints de malocclusion squelettique de classe I, avec un angle ANB entre 0 et 4 degrés,
- La surpeuplement dans les arcs dentaires supérieurs et inférieurs allant entre 1 et 6 mm,
- Pas de dents manquantes,
- Aucun problème structurel sur les surfaces de l'émail des dents.
Critères d'exclusion:
- L'individu a une maladie systémique grave,
- L'individu montre une coopération insuffisante avec le traitement orthodontique,
- Entretien insuffisant de l'hygiène buccale,
- Individus subissant un traitement orthodontique avec des appareils amovibles,
- Présence d'une malocclusion squelettique sévère,
- Les défauts de l'émail structurel, tels que l'hypominéralisation, dans les dents à évaluer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle du groupe 1
Les individus utilisant un dentifrice (Colgate) avec une teneur en fluorure de 1450 ppm, qui est fréquemment rapporté dans la littérature et utilisé commercialement à l'international, sera inclus.
Que les patients continuent d'utiliser le dentifrice pertinent seront confirmés avec des informations fournies par le patient à chaque session de traitement orthodontique.
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Une évaluation du dentifrice total Colgate actuellement utilisé sera fournie.
Pour un traitement orthodontique fixe standard, des supports et des mécanismes orthodontiques seront appliqués.
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Groupe 2 Lactoperoxydase
Les individus utilisant un dentifrice (curaprox) avec la lactopéroxydase et la teneur en fluorure de 1450 ppm, qui est fréquemment rapporté dans la littérature et utilisé commercialement à l'international, seront inclus.
Que les patients continuent d'utiliser le dentifrice pertinent seront confirmés avec des informations fournies par le patient à chaque session de traitement orthodontique.
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Pour un traitement orthodontique fixe standard, des supports et des mécanismes orthodontiques seront appliqués.
Une évaluation du dentifrice Curaprox actuellement utilisée sera fournie.
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Groupe 3 non fluorate
Les individus utilisant un dentifrice minéral et naturel biocompatible (ROCS) au lieu du fluor, le lauryl-sulfate de sodium et la teneur en paraben rapportés dans la littérature et utilisés commercialement seront inclus.
Que les patients continuent d'utiliser le dentifrice pertinent seront vérifiés avec les informations fournies par le patient à chaque session de traitement orthodontique.
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Pour un traitement orthodontique fixe standard, des supports et des mécanismes orthodontiques seront appliqués.
Une évaluation du dentifrice ROCS actuellement utilisé sera fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres L, A, B et ΔE
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Ces analyses ont été enregistrées à l'aide du dispositif de balayage intraoral 3 trios de shape (3shape trios 3 Plus, Copenhague, Danemark).
Pour fournir des données numériques pour l'analyse des couleurs (L, A, B, ΔE) effectuée, les enregistrements ont été transférés au programme Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, Californie, USA).
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"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres ΔF et ΔFMAX
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Le résultat secondaire était que la formation (analysée par les paramètres ΔF et ΔFMAX; perte de fluorescence) de WSLS sur les surfaces buccal de l'incisive, des dents canines et prémolaires a été évaluée par la machine et le logiciel QLF-D pendant le prétraitement et le post - Visites d'examen de traitement.
Des images QLF ont été obtenues pour évaluer les changements d'émail chez tous les patients pré- (T0) et post-traitement (T1).
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"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Paramètres de la zone ΔQ et WS
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Le résultat secondaire a été le développement de WSLS (analysés par les paramètres de la zone ΔQ et WS; avec le degré de déminéralisation) sur les surfaces buccal de l'incisive, des dents canines et prémolaires, qui a été évaluée par la machine et le logiciel QLF-D pendant le pré, - Traitement et évaluations de post-traitement.
Les images ont ensuite été analysées en plaçant un patch d'analyse sur la zone colorée, garantissant que les limites du patch correspondaient à l'émail sonore.
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"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Index gingival
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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L'indice gingival (GI) est une mesure clinique largement utilisée dans la recherche dentaire pour évaluer la gravité et la présence de la gingivite (inflammation des gencives).
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"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Indice parodontal
Délai: "Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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L'indice parodontal (PI) est un outil clinique utilisé dans la recherche et la pratique dentaire pour évaluer la santé globale du parodonte (les structures de soutien des dents, y compris les gencives, le ligament parodontal, le cément et l'os alvéolaire).
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"Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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