- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833970
Dentifrici con contenuti diversi e colore dei denti
Indagine sui cambiamenti di colore nei denti degli individui che usano dentifrici diversi durante il trattamento ortodontico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Studi che esaminano l'efficacia dei dentifrici sulle lesioni dei punti bianchi osservati con il cambiamento di colore della fluorescenza durante il trattamento ortodontico sono disponibili in letteratura in vitro e in vivo. Poiché gli studi in vivo sono ancora insufficienti in numero, alcuni record che mostrano igiene orale e salute parodontale sono stati aggiunti ai registri da prendere dai pazienti in questo studio. Studi sulla letteratura hanno preso registrazioni simili, come uno studio in vivo di Hoffman et al., Che ha valutato gli effetti di due diversi dentifrici sulle lesioni del punto bianco e includeva indice di placca e registrazioni dell'indice gengivale prelevate da pazienti in periodi di 3 mesi. Un altro studio di Kirschneck et al. ha studiato l'efficacia delle paste di fluoruro e le vernici sulle lesioni del punto bianco e sull'indice ICDAS registrato e sui valori dell'indice gengivale da pazienti a 4, 12 e 20 settimane dopo l'inizio del trattamento. Karabekiroğlu et al. ha confrontato un gruppo utilizzando solo il dentifricio di fluoro con un gruppo di test in cui è stata applicata il 10% di fosfopeptide-anima fosfato di calcio (CPP-ACP), inclusi record come ICDAS 2, DMFT e DMFS Indice e record QLF. Nello studio da condurre, registri completi come indice DMFT, indice gengivale, indice di placca, indice ICDAS 2, record QLF e analisi del colore dei denti ottenuti da modelli digitali presi con il dispositivo di scansione intraorale verranno raccolti dai pazienti a specifica periodi. Poiché i toni del colore dei denti determinati con il dispositivo TRIOS a 3Shape, il dispositivo di scansione intraorale utilizzato nella clinica, si basano sulla scala Vita, un articolo di riferimento in letteratura verrà utilizzato per facilitare l'analisi statistica. Le immagini dei record di scansione verranno trasferiti su Adobe Photoshop e i valori di colore verranno convertiti in L.A.B. e parametri ∆E. Questa conversione consente l'equivalente numerico dei toni di colore, rendendo più semplice l'analisi statistica. I valori di demineralizzazione di 10 denti, esclusi i molari nella mascella superiore, saranno misurati utilizzando il software del dispositivo QLF.
Metodi
Lo studio includerà modelli tridimensionali presi di routine, fotografie di fluorescenza, indice gengivale, indice parodontale, ICDAS II e registrazioni dell'indice DMFT di pazienti che hanno ricevuto cure ortodontiche presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Erciyes e che hanno usato lo stesso dentifricio per un a lungo.
Sono stati determinati tre diversi gruppi di dentifricio da includere nello studio. Questi dentifrici saranno esaminati in tre gruppi come quelli abitualmente utilizzati dai pazienti con effetto fluoruro, quelli contenenti lattoperossidasi e quelli senza fluoro. Il numero di pazienti nei gruppi è stato determinato usando la potenza G*(Ver. 3.1.9.7, il programma di analisi del potere di Heinrich Heine University, Dusseldorf, Germania), basato sui valori DF del gruppo di controllo seguito con il dentifricio standard in uno studio di Bröchner et al. nel 2011. Secondo l'analisi della potenza del test t a due vie con d = 1,384 valore effetto, potenza al 95% e alfa = 0,05 I parametri, almeno 12 individui dovrebbero essere in ciascun gruppo. Per tenere conto delle possibili esclusioni dallo studio clinico, sono stati inclusi 15 individui in ciascun gruppo. Di conseguenza, nello studio saranno inclusi uno studio totale di 45 pazienti, con 15 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi utilizzando un programma di randomizzazione gratuito menzionato in letteratura. Lo scopo di questo metodo è garantire che la distribuzione dei pazienti in gruppi sia casuale. Tradizionalmente, i modelli dentali, le fotografie intraorali ed stranali, le immagini radiografiche e i record di misurazione clinica saranno prelevati dai pazienti prima del trattamento ortodontico. Verranno utilizzati i modelli digitali ottenuti scansionando le mascelle superiori e inferiori usando uno scanner intraorale (3Shape Trios). Lo scopo è valutare se ci sarà un cambiamento nel colore dei denti durante il processo di trattamento ortodontico confrontandoli con i record prelevati nelle fasi successive del trattamento. Verranno inoltre prese record fotografici con un dispositivo quantitativo di fluorescenza indotta da laser (QLF), che verrà utilizzato per esaminare le variazioni del colore della fluorescenza sulle superfici dei denti. I pazienti che hanno iniziato il trattamento dopo che i registri saranno stati prelevati saranno divisi in tre gruppi e ogni gruppo utilizzerà il dentifricio assegnato durante il trattamento. Il gruppo che utilizza solo il dentifricio contenente fluoruro fungerà da gruppo di controllo. Lo studio valuterà gli incisivi superiori, i canini, il primo e i secondi premolari. Le misurazioni dell'indice parodontale e gengivale saranno prese come parte dell'esame di routine prima, durante e alla fine del trattamento ortodontico. I metodi di punteggio della presenza di decadimento del dente ICDAS e DMFT saranno eseguiti attraverso l'esame intraorale durante la raccolta dei record fotografici.
Valutazione statistica
Verranno eseguite valutazioni statistiche con il programma di analisi Jamovi basato su R. Confronti statistici delle variazioni del numero di lesioni del punto bianco sui denti valutati nel tempo saranno effettuati usando l'analisi della varianza (ANOVA) per le misurazioni ripetute all'interno di ciascun gruppo. Supponiamo che si osserva una differenza statisticamente significativa tra i tempi di misurazione all'interno di ciascun gruppo. In tal caso, i test t di campioni accoppiati verranno utilizzati per determinare in quali punti tempo la differenza è statisticamente significativa. Se esiste una differenza statisticamente significativa tra i gruppi, tra i tempi e nell'interazione del tempo di gruppo sarà valutata separatamente usando più analisi di varianza (ANOVA). Se si osserva una differenza statisticamente significativa tra gruppi o punti temporali, verrà utilizzato test di confronto multipli di Tukey HSD per identificare le differenze specifiche. Il valore di significatività statistica sarà impostato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in dentatura permanente,
- Nessuna estrazione dei denti pianificata come parte del trattamento ortodontico,
- Pazienti con malocclusione di classe I scheletrica, con un angolo ANB tra 0 e 4 gradi,
- Affollamento negli archi dentali superiori e inferiori compresi tra 1 e 6 mm,
- Nessun denti mancanti,
- Nessun problema strutturale sulle superfici dello smalto dei denti.
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una grave condizione sistemica,
- L'individuo mostra una cooperazione insufficiente con il trattamento ortodontico,
- Mantenimento inadeguato dell'igiene orale,
- Individui sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi rimovibili,
- Presenza di malocclusione scheletrica grave,
- Difetti di smalto strutturale, come l'ipomineralizzazione, nei denti da valutare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo del gruppo 1
Gli individui che usano un dentifricio (Colgate) con un contenuto di fluoruro di 1450 ppm, che è spesso riportato in letteratura e utilizzati commercialmente a livello internazionale, saranno inclusi.
Se i pazienti continuano a utilizzare il dentifricio pertinente saranno confermati con le informazioni fornite dal paziente ad ogni sessione del trattamento ortodontico.
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Verrà fornita una valutazione del dentifricio totale Colgate attualmente in uso.
Per il trattamento ortodontico fisso standard, verranno applicati staffe e meccaniche ortodontiche.
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Gruppo 2 Lactoperossidasi
Gli individui che usano un dentifricio (Curaprox) con lattoperossidasi e contenuto di fluoruro di 1450 ppm, che sono spesso riportati in letteratura e utilizzati commercialmente a livello internazionale, saranno inclusi.
Se i pazienti continuano a utilizzare il dentifricio pertinente saranno confermati con le informazioni fornite dal paziente ad ogni sessione del trattamento ortodontico.
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Per il trattamento ortodontico fisso standard, verranno applicati staffe e meccaniche ortodontiche.
Verrà fornita una valutazione del dentifricio Curaprox attualmente in uso.
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Gruppo 3 non fluoridato
Gli individui che usano un dentifricio di enzimi minerali e naturali biocompatibili (ROC) invece del fluoruro, del sodio lauril solfato e del contenuto di parabeni riportati in letteratura e usati commercialmente usati a livello internazionale saranno inclusi.
Se i pazienti continuano a utilizzare il dentifricio rilevante verranno verificati con le informazioni fornite dal paziente in ogni sessione del trattamento ortodontico.
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Per il trattamento ortodontico fisso standard, verranno applicati staffe e meccaniche ortodontiche.
Verrà fornita una valutazione del dentifricio ROCS attualmente in uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri di l, a, b e Δe
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Queste scansioni sono state registrate utilizzando il dispositivo di scansione intraorale 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Copenaghen, Danimarca).
Per fornire dati numerici per l'analisi del colore (L, A, B, ΔE), le registrazioni sono state trasferite al programma Adobe Photoshop (Adobe Inc., San Jose, California, USA).
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"Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri Δf e Δfmax
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Il risultato secondario era che la formazione (analizzata dai parametri ΔF e ΔFmax; perdita di fluorescenza) dei WSL sulle superfici buccali dell'incisivo, del canino e dei denti premolari è stata valutata dalla macchina e software QLF-D durante la pre-trattamento e il post-trattamento -Insambrate per esame del trattamento.
Sono state ottenute immagini QLF per valutare le variazioni dello smalto in tutti i pazienti pre- (T0) e post-trattamento (T1).
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"Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Parametri dell'area ΔQ e WS
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Il risultato secondario è stato lo sviluppo di WSL (analizzati dai parametri dell'area ΔQ e WS; con il grado di demineralizzazione) sulle superfici buccali dell'incisivo, del canino e dei denti premolari, che è stato valutato dalla macchina QLF-D durante il prefisso -Tuvazioni di trattamento e post-trattamento.
Le immagini sono state quindi analizzate posizionando una patch di analisi sull'area colorata, garantendo che i confini della patch corrispondessero allo smalto del suono.
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"Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Indice gengivale
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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L'indice gengivale (GI) è una misura clinica ampiamente utilizzata nella ricerca dentale per valutare la gravità e la presenza della gengivite (infiammazione delle gengive).
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"Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Indice parodontale
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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L'indice parodontale (PI) è uno strumento clinico utilizzato nella ricerca dentale e nella pratica per valutare la salute generale del parodonzio (le strutture di supporto dei denti, comprese le gengive, il legamento parodontale, il cemento e l'osso alveolare).
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"Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno".
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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