- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833970
Hammastahnat, joilla on erilainen sisältö ja hampaan väri
Yksilöiden värimuutosten tutkiminen, jotka käyttävät erilaisia hammastahnoja oikomishoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tutkimukset, joissa tutkitaan hammastahnojen tehokkuutta fluoresenssin värin muutoksella havaittuihin valkoisen pisteen vaurioihin oikomishoidon aikana, on saatavana kirjallisuudessa in vitro ja in vivo. Koska in vivo -tutkimukset eivät ole edelleen riittämättömiä, jotkut tietueet, jotka osoittavat suuhygienian ja periodontaalisen terveyden, lisättiin tämän tutkimuksen potilailta, jotka on otettu. Kirjallisuustutkimukset ovat ottaneet samanlaisia tietueita, kuten Hoffmanin ym., Jotka arvioivat kahden erilaisen hammastahnan vaikutuksia valkoisten spot-vaurioihin ja sisälsivät plakkiindeksiä ja ikenen indeksin tietueita, jotka on otettu potilaista 3 kuukauden ajanjaksoina. Toinen Kirschneck et ai. tutkittiin fluoridipastien ja lakojen tehokkuutta valkoisten pistevaurioiden ja kirjattujen ICDAS -indeksi- ja ikenen indeksiarvoihin potilailla 4, 12 ja 20 viikossa hoidon alkamisen jälkeen. Karabekiroğlu et ai. Verrattiin ryhmää, jossa käytettiin vain fluoridihammastahnaa tesiryhmään, jossa 10% kaseiinin fosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP) -pasta käytettiin paikallisesti, mukaan lukien tietueet, kuten ICDAS 2, DMFT- ja DMFS-indeksi ja QLF-tietueet. Suoritettavissa olevassa tutkimuksessa kattavat tietueet, kuten DMFT -indeksi, ikenen indeksi, plakkiindeksi, ICDAS 2 -indeksi, QLF -tietueet ja sisäisen digitaalisten malleista saatujen hampaiden värianalyysi kerätään potilaista määritettyjen potilaista ajanjaksot. Koska 3SHAPE Trios -laitteella määritetyt hampaiden värisävyt, klinikalla käytetty intraoraalinen skannauslaite, perustuvat Vita -asteikkoon, kirjallisuuden vertailuartikkelia käytetään tilastollisen analyysin helpottamiseen. Skannaustietueiden kuvat siirretään Adobe Photoshopille, ja väriarvot muunnetaan L.A.B. ja ∆E -parametrit. Tämä muuntaminen mahdollistaa värisävyjen numeerisen ekvivalentin, mikä helpottaa tilastollista analyysiä. 10 hampaan demineralisaatioarvot, lukuun ottamatta ylemmän leuan molaareja, mitataan QLF -laitteen omalla ohjelmistolla.
Menetelmät
Tutkimukseen sisältyy rutiininomaisesti otettuja kolmiulotteisia malleja, fluoresenssivalokuvia, ikenen indeksiä, periodontaalihakemistoa, ICDAS II: ta ja DMFT-indeksin tietueita potilaista, jotka ovat saaneet ortodontisen hoidon ERCIYES-yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa ja jotka ovat käyttäneet samaa hammastahnaa varten A: lle pitkä aika.
Kolme erilaista hammastahna -ryhmää, jotka sisältyvät tutkimukseen, määritettiin. Näitä hammastahnoja tutkitaan kolmessa ryhmässä sellaisina, jotka käyttävät rutiininomaisesti potilaita, joilla on fluorivaikutus, potilaat, jotka sisältävät laktoperoksidaasia ja potilaita, joilla ei ole fluoria. Ryhmien potilaiden lukumäärä määritettiin käyttämällä G*-voimaa (ver. 3.1.9.7, Heinrich Heine University, Dusseldorf, Saksa) Power Analysis -ohjelma, joka perustuu kontrolliryhmän DF -arvoihin, joita seuraa tavanomainen hammastahna Bröchner et al. vuonna 2011. Kaksisuuntaisen opiskelijan t-testitehoanalyysin mukaan d = 1,384 vaikutusarvo, 95% teho ja alfa = 0,05 Parametrit, vähintään 12 yksilön tulisi olla kussakin ryhmässä. Kliinisen tutkimuksen mahdollisten poissulkemisten huomioon ottamiseksi jokaiseen ryhmään sisällytettiin 15 yksilöä. Seurauksena on, että tutkimukseen sisällytetään yhteensä 45 potilasta, joissa on 15 potilasta kussakin ryhmässä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmelle ryhmälle käyttämällä kirjallisuudessa mainittua vapaata satunnaistamisohjelmaa. Tämän menetelmän tarkoituksena on varmistaa, että potilaiden jakautuminen ryhmiin on satunnainen. Potilailta otetaan perinteisesti hammasmallit, intraoraaliset ja eksooraaliset valokuvat, radiografiset kuvat ja kliiniset mittaustiedot ennen oikomishoitoa. Käytetään digitaalisia malleja skannaamalla ylä- ja alaleuat käyttämällä intraoraalista skanneria (3Shape -trios). Tämän tarkoituksena on arvioida, tapahtuuko hampaiden väri oikomishoidon aikana vertaamalla niitä hoidon myöhemmissä vaiheissa otettuihin tietueisiin. Valokuvatiedot otetaan myös kvantitatiivisella laser-indusoimalla fluoresenssilaitteella (QLF), jota käytetään hammaspintojen fluoresenssin värimuutosten tutkimiseen. Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidonsa tietueiden jälkeen, jaetaan kolmeen ryhmään, ja jokainen ryhmä käyttää osoitettua hammastahnaa koko hoidon ajan. Ryhmä, joka käyttää vain fluoridia sisältävää hammastahnaa, toimii kontrolliryhmänä. Tutkimuksessa arvioidaan ylemmät etuhampaat, koirat, ensimmäiset ja toiset premolaarit. Periodontaaliset ja ikenen indeksimittaukset suoritetaan osana rutiinitutkimusta ennen oikomishoidon aikana, sen aikana ja lopussa. ICDAS II- ja DMFT -hampaiden rappeutumispistemenetelmät suoritetaan intraoraalisen tutkimuksen avulla valokuvatietueen kokoelman aikana.
Tilastollinen arviointi
Tilastolliset arvioinnit suoritetaan R-pohjaisella Jamovi-analyysiohjelmalla. Tilastolliset vertailut ajan myötä arvioitujen hampaiden valkoisten pistevaurioiden lukumäärän muutoksista tehdään varianssianalyysin (ANOVA) käyttämällä toistuvia mittauksia kussakin ryhmässä. Oletetaan, että kussakin ryhmässä havaitaan tilastollisesti merkitsevä ero mittausaikojen välillä. Tällöin paritettuja näytteitä t-testejä käytetään määrittämään, mihin ajankohtina ero on tilastollisesti merkitsevä. Arvioidaanko ryhmien välillä tilastollisesti merkitsevä ero ryhmien välillä, ja ryhmä-ajan vuorovaikutuksessa erikseen käyttämällä useita varianssianalyysejä (ANOVA). Jos ryhmien tai aikapisteiden välillä havaitaan tilastollisesti merkitsevä ero, Tukey HSD -vertailutestejä käytetään erityisten erojen tunnistamiseen. Tilastollinen merkitsevyysarvo asetetaan p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat pysyvässä hampaassa,
- Ei hammasuuttoja, jotka on suunniteltu osana oikomishoitoa,
- Potilaat, joilla on luuranko -luokan I väärinkäyttö, ANB -kulma välillä 0 - 4 astetta,
- Turistaminen ylä- ja alemmassa hammaskaarissa vaihtelevat välillä 1 - 6 mm,
- Ei puuttuvia hampaita,
- Ei rakenteellisia ongelmia hampaiden emalipinnoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöllä on vakava systeeminen tila,
- Henkilö osoittaa riittämätöntä yhteistyötä oikomishoidon kanssa,
- Suuhygienian riittämätön ylläpito,
- Oikomishoidon hoidossa tehdyt henkilöt irrotetuilla laitteilla,
- Vakavan luuston väärinkäytöksen läsnäolo,
- Rakenteelliset emalivirheet, kuten hypomineralisaatio, arvioitavissa hampaissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän 1 ohjaus
Hammastahnaa (Colgate) käyttävät yksilöt, joiden fluoripitoisuus on 1450 ppm, joka ilmoitetaan usein kirjallisuudessa ja jota käytetään kaupallisesti kansainvälisesti.
Se jatkaako potilaat jatkavan hammastahnan käyttöä potilaan tarjoamilla tiedoilla jokaisessa oikomishoidon hoidossa.
|
Tällä hetkellä käytössä on arviointi Colgate -kokonaishammastahnan kokonaismäärästä.
Tavalliselle kiinteälle oikomishoitoon käytetään oikomishoidon kiinnikkeitä ja mekaniikkaa.
|
|
Ryhmän 2 laktoperoksidaasi
Hammastahnaa (Curaprox) käyttävät yksilöt, joissa on 1450 ppm fluoridi, jonka laktoperoksidaasi on 1450 ppm, joka on usein ilmoitettu kirjallisuudessa ja jota käytetään kaupallisesti kansainvälisesti.
Vahvistetaanko potilaan jatkavan hammastahnan käyttöä jatkavatko potilaat jokaisessa oikomishoidon istunnossa.
|
Tavalliselle kiinteälle oikomishoitoon käytetään oikomishoidon kiinnikkeitä ja mekaniikkaa.
Tällä hetkellä käytetään arviointia Curaprox -hammastahnan arviointia.
|
|
Ryhmä 3 ei-fluoritaatti
Yksilöt, jotka käyttävät bioyhteensopivaa mineraali- ja luonnollista entsyymiä hammastahnaa (ROCS) fluoridin sijasta, kirjallisuudessa ilmoitettu natriumlauryylisulfaatti- ja parabeenipitoisuus ja kaupallisesti käytetty kansainvälisesti käytetty.
Se, jatkavatko potilaat asiaankuuluvan hammastahnan käyttöä, varmistetaan potilaan toimittamilla tiedoilla jokaisessa oikomishoidon hoidossa.
|
Tavalliselle kiinteälle oikomishoitoon käytetään oikomishoidon kiinnikkeitä ja mekaniikkaa.
Tällä hetkellä käytössä on ROCS -hammastahnan arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L, A, B ja AE -parametrit
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Nämä skannaukset rekisteröitiin käyttämällä intraoraalista skannauslaitetta 3Shape -trioja (3Shape Trios 3 Plus, Kööpenhamina, Tanska).
Suoritettiin numeeriset tiedot värianalyysistä (L, A, B, AE), tallenteet siirrettiin Adobe Photoshop -ohjelmaan (Adobe Inc., San Jose, Kalifornia, USA).
|
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δf- ja Δfmax -parametrit
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Toissijainen tulos oli, että WSL: ien fluoresenssin menetys AF- ja AFMAX-parametrit; -Ohoitotutkimusvierailut.
QLF-kuvat saatiin emalimuutosten arvioimiseksi kaikilla potilailla pre (t0) ja hoidon jälkeen (T1).
|
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
|
ΔQ- ja WS -alueparametrit
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Toissijainen tulos oli WSLS: n kehitys (analysoidaan ΔQ- ja WS-alueen parametrit; demineralisaatioasteen kanssa) etuhammas-, koiran- ja premolaaristen hampaiden bukcal-pinnoilla, jotka QLF-D-kone ja ohjelmisto arvioi pre-ohjelman aikana pre: n aikana. -Käyttö- ja hoidon jälkeiset arvioinnit.
Sitten kuvat analysoitiin asettamalla analyysilaastari värjättyyn alueelle varmistaen, että laastarin rajat vastasivat äänekemeliä.
|
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Ikenen indeksi
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Ienmittausindeksi (GI) on laajalti käytetty kliininen mitta hammastutkimuksessa ientulehduksen vakavuuden ja läsnäolon (ikenien tulehduksen) arvioimiseksi.
|
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Periodontaalinen indeksi
Aikaikkuna: "Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Periodontaalinen indeksi (PI) on kliininen työkalu, jota käytetään hammastutkimuksessa ja käytännössä parodontiumin yleisen terveyden arvioimiseksi (hampaiden tukirakenteet, mukaan lukien ikenet, periodontaalinen ligamentti, sementti ja alveolaarinen luu).
|
"Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .