- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833970
Pastas de dientes con diferentes contenidos y color de los dientes
Investigación de los cambios de color en los dientes de las personas que usan diferentes pastas de dientes durante el tratamiento de ortodoncia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los estudios que examinan la efectividad de las pastas de dientes en las lesiones de manchas blancas observadas con el cambio de color de fluorescencia durante el tratamiento de ortodoncia están disponibles en la literatura in vitro e in vivo. Dado que los estudios in vivo siguen siendo insuficientes en número, algunos registros que muestran higiene bucal y salud periodontal se agregaron a los registros que se tomarán de los pacientes en este estudio. Los estudios de literatura han tomado registros similares, como un estudio in vivo realizado por Hoffman et al., Que evaluó los efectos de dos pastas de dientes diferentes en las lesiones de mancha blanca e incluyó registros de índice de placa e índice gingival tomados de pacientes en períodos de 3 meses. Otro estudio de Kirschneck et al. investigó la efectividad de las pastas y los barnices de fluoruro en las lesiones de mancha blanca y registró los valores del índice ICDAS y del índice gingival de los pacientes a los 4, 12 y 20 semanas después del comienzo del tratamiento. Karabekiroğlu et al. Comparó un grupo que usa solo pasta de dientes de fluoruro con un grupo de prueba en el que el 10% de la pasta de fosfato de calcio fosfopéptido de caseína (CPP-ACP) se aplicó tópicamente, incluidos registros como ICDAS 2, índice DMFT y DMFS, y registros QLF. En el estudio que se realizará, los registros completos como el índice DMFT, el índice gingival, el índice de placa, el índice ICDAS 2, los registros QLF y el análisis de color de los dientes obtenidos de los modelos digitales tomados con el dispositivo de escaneo intraoral se recopilarán de pacientes con especificados períodos. Dado que los tonos de color del diente determinados con el dispositivo 3Shape Trios, el dispositivo de escaneo intraoral utilizado en la clínica se basa en la escala Vita, se utilizará un artículo de referencia en la literatura para facilitar el análisis estadístico. Las imágenes de los registros de escaneo se transferirán a Adobe Photoshop, y los valores de color se convertirán en L.A.B. y parámetros ∆E. Esta conversión permite el equivalente numérico de los tonos de color, lo que facilita el análisis estadístico. Los valores de desmineralización de 10 dientes, excluyendo los molares en la mandíbula superior, se medirán utilizando el software propio del dispositivo QLF.
Métodos
El estudio incluirá modelos tridimensionales tomados rutinariamente, fotografías de fluorescencia, índice de gingival, índice periodontal, ICDAS II y registros de índice DMFT de pacientes que han recibido tratamiento de ortodoncia en la facultad de odontología de la Universidad Erciyes y que han estado utilizando la misma pasta de dientes para un mucho tiempo.
Se determinaron tres grupos diferentes de pasta de dientes en el estudio. Estas pastas de dientes se examinarán en tres grupos como las utilizadas rutinariamente por pacientes con efecto de fluoruro, aquellos que contienen lactoperoxidasa y aquellos sin fluoruro. El número de pacientes en los grupos se determinó utilizando la potencia G*(ver. 3.1.9.7, Programa de análisis de energía de Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania), basado en los valores de DF del grupo de control seguido con la pasta de dientes estándar en un estudio de Bröchner et al. en 2011. Según el análisis de potencia de la prueba t de Student de dos vías con D = 1.384 valor del efecto, 95% de potencia y alfa = 0.05 Parámetros, al menos 12 individuos deben estar en cada grupo. Para tener en cuenta las posibles exclusiones del estudio clínico, se incluyeron 15 individuos en cada grupo. Como resultado, un total de 45 pacientes, con 15 pacientes en cada grupo, se incluirán en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos utilizando un programa de aleatorización gratuito mencionado en la literatura. El propósito de este método es garantizar que la distribución de los pacientes en grupos sea aleatoria. Tradicionalmente, los modelos dentales, las fotografías intraorales y extraorales, las imágenes radiográficas y los registros de medición clínica se tomarán de los pacientes antes del tratamiento con ortodoncia. Se utilizarán modelos digitales obtenidos escaneando las mandíbulas superiores e inferiores utilizando un escáner intraoral (3Shape TRIOS). El propósito de esto es evaluar si habrá un cambio en el color de los dientes durante el proceso de tratamiento de ortodoncia comparándolos con registros tomados en las etapas posteriores del tratamiento. Los registros fotográficos también se tomarán con un dispositivo cuantitativo de fluorescencia inducida por láser (QLF), que se utilizará para examinar los cambios en el color de fluorescencia en las superficies de los dientes. Los pacientes que han comenzado su tratamiento después de que se tomen los registros se dividirán en tres grupos, y cada grupo usará la pasta de dientes asignada durante todo el tratamiento. El grupo que usa solo pasta de dientes que contiene fluoruro servirá como grupo de control. El estudio evaluará los incisivos superiores, caninos, primero y segundo premolares. Las mediciones del índice periodontal y gingival se tomarán como parte del examen de rutina antes, durante y al final del tratamiento de ortodoncia. Los métodos de presencia de caries dental ICDAS II y DMFT se realizarán a través del examen intraoral durante la recopilación de registros de fotos.
Evaluación estadística
Las evaluaciones estadísticas se realizarán con el programa de análisis JAMOVI basado en R. Las comparaciones estadísticas de los cambios en el número de lesiones de punto blanco en los dientes evaluados con el tiempo se realizarán mediante el análisis de varianza (ANOVA) para mediciones repetidas dentro de cada grupo. Supongamos que se observa una diferencia estadísticamente significativa entre los tiempos de medición dentro de cada grupo. En ese caso, las pruebas t de muestras emparejadas se utilizarán para determinar en qué puntos de tiempo la diferencia es estadísticamente significativa. Si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos, entre los tiempos y en la interacción en el tiempo de grupo se evaluará por separado utilizando múltiples análisis de varianza (ANOVA). Si se observa una diferencia estadísticamente significativa entre grupos o puntos de tiempo, las pruebas de comparación múltiples de Tukey HSD se utilizarán para identificar las diferencias específicas. El valor de significación estadística se establecerá en P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en dentición permanente,
- No hay extracciones de dientes planificadas como parte del tratamiento de ortodoncia,
- Pacientes con maloclusión esquelética de clase I, con un ángulo de ANB entre 0 y 4 grados,
- Apliando en los arcos dentales superiores e inferiores que oscilan entre 1 y 6 mm,
- No faltaron dientes,
- No hay problemas estructurales en las superficies de esmalte de los dientes.
Criterios de exclusión:
- El individuo tiene una condición sistémica grave,
- El individuo muestra una cooperación insuficiente con el tratamiento de ortodoncia,
- Mantenimiento inadecuado de la higiene bucal,
- Individuos sometidos a tratamiento de ortodoncia con electrodomésticos removibles,
- Presencia de maloclusión esquelética severa,
- Los defectos del esmalte estructural, como la hipomineralización, en los dientes a evaluar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control del grupo 1
Se incluirán las personas que usan una pasta de dientes (Colgate) con un contenido de fluoruro de 1450 ppm, que con frecuencia se informa en la literatura y se usará comercialmente internacionalmente.
Si los pacientes continúan utilizando la pasta de dientes relevante se confirmarán con la información proporcionada por el paciente en cada sesión de tratamiento de ortodoncia.
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Se proporcionará una evaluación de la pasta de dientes total de Colgate actualmente en uso.
Para el tratamiento de ortodoncia fijo estándar, se aplicarán los soportes de ortodoncia y la mecánica.
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Grupo 2 lactoperoxidasa
Se incluirán individuos que usen una pasta de dientes (Curaprox) con lactopoperoxidasa y contenido de 1450 ppm de fluoruro, que con frecuencia se informa en la literatura y se usa comercialmente internacionalmente.
Si los pacientes continúan utilizando la pasta de dientes relevante se confirmarán con la información proporcionada por el paciente en cada sesión de tratamiento de ortodoncia.
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Para el tratamiento de ortodoncia fijo estándar, se aplicarán los soportes de ortodoncia y la mecánica.
Se proporcionará una evaluación de la pasta de dientes Curaprox actualmente en uso.
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Grupo 3 no fluoridable
Se incluirá individuos que usan una pasta de dientes mineral y enzimática biocompatible (ROC) en lugar del fluoruro, el contenido de lauril sulfato y parabeno de sodio informado en la literatura y se utilizará internacionalmente comercialmente.
Si los pacientes continúan utilizando la pasta de dientes relevante se verificarán con la información proporcionada por el paciente en cada sesión de tratamiento de ortodoncia.
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Para el tratamiento de ortodoncia fijo estándar, se aplicarán los soportes de ortodoncia y la mecánica.
Se proporcionará una evaluación de la pasta de dientes ROC actualmente en uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros L, A, B y ΔE
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Estos escaneos se registraron utilizando el dispositivo de escaneo intraoral 3Shape TRIOS (3SHAPE TRIOS 3 Plus, Copenhague, Dinamarca).
Para proporcionar datos numéricos para el análisis de color (L, A, B, ΔE) realizados, las grabaciones se transfirieron al programa Adobe Photoshop (Adobe Inc., San José, California, EE. UU.).
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros ΔF y ΔFmax
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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El resultado secundario fue que la formación (analizada por los parámetros ΔF y ΔFMAX; pérdida de fluorescencia) de WSLS en las superficies bucales de los dientes incisivos, caninos y premolares se evaluó mediante la máquina y software PRE-TRATAMIENTO durante el tratamiento previo y el post. -Visitaciones de examen de tratamiento.
Se obtuvieron imágenes de QLF para evaluar los cambios de esmalte en todos los pacientes antes (T0) y después del tratamiento (T1).
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Parámetros del área ΔQ y WS
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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El resultado secundario fue el desarrollo de WSLS (analizados por los parámetros de área ΔQ y WS; con el grado de desmineralización) en las superficies bucales de los dientes incisivos, caninos y premolares, que fue evaluada por la máquina QLF-D durante el prejuicio de pre -Anvaluaciones de tratamiento y posterior al tratamiento.
Luego, las imágenes se analizaron colocando un parche de análisis en el área manchada, asegurando que los límites del parche correspondieran al esmalte del sonido.
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Índice gingival
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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El índice gingival (GI) es una medida clínica ampliamente utilizada en la investigación dental para evaluar la gravedad y la presencia de gingivitis (inflamación de las encías).
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Índice periodontal
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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El índice periodontal (PI) es una herramienta clínica utilizada en la investigación y práctica dental para evaluar la salud general del periodoncio (las estructuras de apoyo de los dientes, incluidas las encías, el ligamento periodontal, el cemento y el hueso alveolar).
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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