- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06833970
Зубные пасти с различным содержанием и цветом зубов
Исследование изменений цвета в зубах людей, использующих различные зубные пасти во время ортодонтического лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Исследования, изучающие эффективность зубных пастов на поражениях белых пятен, наблюдаемых при изменении цвета флуоресценции во время ортодонтического лечения, доступны в литературе in vitro и in vivo. Поскольку исследования in vivo по -прежнему недостаточны по количеству, некоторые записи, показывающие гигиену полости рта и здоровье пародонта, были добавлены к записям, которые должны быть взяты у пациентов в этом исследовании. Литературные исследования поступили аналогичные записи, такие как исследование in vivo, проведенное Hoffman et al., В котором оценивалось влияние двух различных зубных пастов на поражения белого пятна и включали индекс бляшек и индекс десны, взятые у пациентов в 3-месячные периоды. Другое исследование Kirschneck et al. исследовал эффективность фторидных паст и лаков на поражениях белого пятна и зарегистрировал значения индекса ICDAS и индекса десны у пациентов через 4, 12 и 20 недель после начала лечения. Карабекироглу и соавт. Сравнивали группу с использованием только зубной пасты фторида с тестовой группой, в которой 10% казеинового фосфопептид-аморфного фосфата кальция (CPP-ACP) применялась местно, включая записи, такие как ICDAS 2, DMFT и индекс DMFS и записи QLF. В исследовании, которое должно быть проведено комплексные записи, такие как индекс DMFT, индекс десны, индекс бляшек, индекс ICDAS 2, записи QLF и анализ цвета зубов, полученных из цифровых моделей, взятых с помощью внутриорального сканирующего устройства периоды. Поскольку тоны цвета зубов, определяемые устройством 3shape Trios, внутриорарное сканирующее устройство, используемое в клинике, основано на шкале Vita, эта эталонная статья в литературе будет использоваться для облегчения статистического анализа. Изображения сканирующих записей будут переданы в Adobe Photoshop, а значения цвета будут преобразованы в L.A.B. и ∆E параметры. Это преобразование обеспечивает числовой эквивалент цветовых тонов, что облегчает статистический анализ. Значения деминерализации 10 зубов, исключая моляры в верхней челюсти, будут измерены с использованием собственного программного обеспечения QLF.
Методы
Исследование будет включать в себя регулярно снимаемые трехмерные модели, флуоресцентные фотографии, индекс десны, индекс пародонта, ICDAS II и индекс DMFT пациентов, которые получили ортодонтическую лечение на факультете стоматологии Университета Эрки. много времени.
Были определены три различные группы зубной пасты, которые были включены. Эти зубные пасти будут исследовать в трех группах, как те, которые обычно используются пациентами с фторидом, содержащими лактопероксидазу, и пациенты без фторида. Число пациентов в группах было определено с использованием мощности G*(вер. 3.1.9.7, Программа анализа энергетики Генрих Геййн, Дюссельдорф, Германия), основанная на значениях DF контрольной группы, последовавшей со стандартной зубной пастой в исследовании Bröchner et al. в 2011 году. Согласно двустороннему анализу мощности T-теста студента с d = 1,384 значением эффекта, 95% мощности и альфа = 0,05 Параметры, не менее 12 человек должны быть в каждой группе. Чтобы учесть возможные исключения из клинического исследования, в каждую группу были включены 15 человек. В результате в исследование будет включено 45 пациентов с 15 пациентами в каждой группе. Пациенты будут случайным образом распределены на три группы с использованием программы свободной рандомизации, упомянутой в литературе. Цель этого метода состоит в том, чтобы распределение пациентов в группы было случайным. Традиционно стоматологические модели, интраральные и экстраральные фотографии, рентгенографические изображения и клинические записи измерения будут взяты у пациентов до ортодонтического лечения. Будут использоваться цифровые модели, полученные путем сканирования верхних и нижних челюстей с использованием внутриродового сканера (3Shape Trios). Цель этого состоит в том, чтобы оценить, произойдет ли изменение цвета зубов во время ортодонтического лечения, сравнивая их с записями, взятыми на более поздних стадиях лечения. Фотографические записи также будут сделаны с помощью количественного устройства флуоресценции, вызванного лазером (QLF), которое будет использоваться для изучения изменений цвета флуоресценции на поверхностях зубов. Пациенты, которые начали свое лечение после того, как записи будут взяты, будут разделены на три группы, и каждая группа будет использовать назначенную зубную пасту на протяжении всего лечения. Группа, использующая только фторсодержащую зубную пасту, будет служить контрольной группой. Исследование будет оценивать верхние резцы, клыки, первые и вторые премоляры. Измерения индекса пародонта и десны будут проходить в рамках обычного обследования до, во время и в конце ортодонтического лечения. МЕТОДЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСПРАВЛЕНИЯ ИСПРАВЛЕНИЯ ИСПРАВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСПОЛНЕНИЯ ИСПОЛНЕНИЕ ВНУТРЕННАЯ ИЗМЕНЕНИЯ В МЕСТЕКОМ СЛУЖБОЙ ФОТО -ТО.
Статистическая оценка
Статистические оценки будут выполняться с помощью программы анализа Jamovi на основе R. Статистические сравнения изменений в количестве поражений белого пятна на зубах, оцененных с течением времени, будут проводиться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) для повторных измерений в каждой группе. Предположим, что статистически значимое различие наблюдается между временем измерения в каждой группе. В этом случае парные образцы T-тесты будут использоваться для определения времени, в течение которых разница статистически значима. Существует ли статистически значимое различие между группами, между временем и во время группового взаимодействия, будет оцениваться отдельно с использованием множественных дисперсионных анализов (ANOVA). Если между группами или моментами времени наблюдается статистически значимая разница, для определения конкретных различий будет использоваться множественные сравнительные тесты Tukey HSD. Значение статистической значимости будет установлено на p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Kayseri, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в постоянном зубном зубе,
- Извлечение зубов не запланировано как часть ортодонтического лечения,
- Пациенты с скелетным перебором класса I с углом ANB от 0 до 4 градусов,
- Толпа в верхних и нижних зубных арках в диапазоне от 1 до 6 мм,
- Нет отсутствующих зубов,
- Нет структурных проблем на эмалевых поверхностях зубов.
Критерии исключения:
- У человека есть серьезное системное состояние,
- Человек демонстрирует недостаточное сотрудничество с ортодонтическим лечением,
- Неадекватное содержание гигиены полости рта,
- Лица, проходящие ортодонтическое лечение со съемными приборами,
- Наличие тяжелого скелетного нарушения,
- Структурные дефекты эмали, такие как гипоминерализация, в зубах для оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль группы 1
Люди, использующие зубную пасту (Colgate) с содержанием фторида 1450 ppm, о которой часто сообщается в литературе и используется в коммерческой деятельности на международном уровне, будут включены.
Будет ли пациенты продолжать использовать соответствующую зубную пасту, будет подтверждена информацией, предоставленной пациентом при каждом сеансе ортодонтического лечения.
|
Будет проведена оценка общей зубной пасты Colgate.
Для стандартного фиксированного ортодонтического лечения будут применены ортодонтические кронштейны и механики.
|
|
Группа 2 лактопероксидаза
Люди, использующие зубную пасту (curaprox) с лактопероксидазой и содержанием фторида 1450 ppm, о котором часто сообщается в литературе и используется в коммерчески на международном уровне, будут включены.
Будет ли пациенты продолжать использовать соответствующую зубную пасту, будет подтверждена информацией, предоставленной пациентом при каждом сеансе ортодонтического лечения.
|
Для стандартного фиксированного ортодонтического лечения будут применены ортодонтические кронштейны и механики.
Будет проведена оценка зубной пасты CuraProx в настоящее время.
|
|
Группа 3 нефторидата
Люди, использующие биосовместимую зубную пасту минеральных и природных ферментов (ROCS) вместо фторида, будут включены в литературу, и коммерчески используется на натрие.
Будет ли пациенты продолжать использовать соответствующую зубную пасту, будет подтверждена информацией, предоставленной пациентом при каждом сеансе ортодонтического лечения.
|
Для стандартного фиксированного ортодонтического лечения будут применены ортодонтические кронштейны и механики.
Будет проведена оценка зубной пасты ROCS в настоящее время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L, A, B и ΔE параметры
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Эти сканирования были записаны с использованием интраорального сканирующего устройства 3Shape Trios (3Shape Trios 3 Plus, Копенгаген, Дания).
Чтобы предоставить численные данные для анализа цвета (L, A, B, ΔE), записи были перенесены в программу Adobe Photoshop (Adobe Inc., Сан -Хосе, Калифорния, США).
|
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры ΔF и ΔFmax
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Вторичный результат заключался в том, что формирование (анализируется параметрами ΔF и ΔFmax; потеря флуоресценции) WSL на щекальных поверхностях резца, собак и премолярных зубов оценивали с помощью QLF-D и программного обеспечения во время предварительной обработки и после -Посещения экзаменации.
Изображения QLF были получены для оценки изменений эмали у всех пациентов до (T0) и после лечения (T1).
|
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
|
Параметры области ΔQ и WS
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Вторичным результатом стала разработка WSLS (анализируемые параметрами области ΔQ и WS; со степенью деминерализации) на щекальных поверхностях резца, собак и премолярных зубов, которые оценивались машиной QLF-D и программным обеспечением во время предварительного. -Оценки лечения и после лечения.
Затем изображения были проанализированы путем размещения патча анализа на окрашенную область, гарантируя, что границы патча соответствовали звуковой эмаль.
|
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
|
Индекс десны
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Индекс десны (GI) является широко используемой клинической мерой в стоматологических исследованиях для оценки тяжести и наличия гингивита (воспаление десен).
|
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
|
Пародонтальный индекс
Временное ограничение: «Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Пародонтальный индекс (PI) - это клинический инструмент, используемый в исследованиях и практике стоматологических исследований для оценки общего здоровья периодонта (поддерживающих структур зубов, включая десны, пародонтальную связку, цементу и альвеолярную кость).
|
«Благодаря завершению исследования, в среднем 1 год».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoon HI, Bae JW, Park JM, Chun YS, Kim MA, Kim M. A Study on Possibility of Clinical Application for Color Measurements of Shade Guides Using an Intraoral Digital Scanner. J Prosthodont. 2018 Aug;27(7):670-675. doi: 10.1111/jopr.12559. Epub 2016 Nov 7.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .