Dextran 40 Plus Ringer 's Lactate Vs의 무작위 대조 시험. 급성 췌장염에서 유체 소생술을위한 링거의 젖산염 단독
급성 췌장염에서 유체 소생술을 평가하는 무작위 대조 시험 : Dextran 40 및 Ringer 's Lactate (1 : 3 비) 대 링거 젖산염 단독
이 임상 시험의 목표는 Dextran 40과 Ringer의 락 테이트 용액의 조합이 온화하고 중간 정도의 급성 췌장염 (AP)에서 유체 소생술을 개선하고 합병증을 예방할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Dextran 40 Plus Ringer의 젖꼭지를 사용한 초기 유체 소생술은 링거의 젖산염에 비해 환자 결과를 향상합니까? 이 치료는 염증, 장기 장애 및 집중 치료실 (ICU) 입원의 필요성을 줄입니까? 연구원들은 덱스 트란 40 플러스 링거의 젖산염을 링거의 젖산염 만 비교하여 병용 요법이 질병 중증도 및 합병증을 감소 시키는데 더 효과적인지 확인할 것이다.
참가자 :
Dextran 40 Plus Ringer 's Lactate (1 : 3 비) 또는 링거의 젖산염 단독을받습니다.
염증과 장기 기능을 측정하기 위해 24 시간마다 혈액 검사를받습니다. 질병 심각성의 변화, ICU 입학 필요 및 입원 기간의 변화에 대해 모니터링해야합니다.
이 연구는 경미하고 중간 정도의 급성 췌장염 치료를위한 최상의 유체 소생술 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염 (AP)은 입원이 필요한 일반적인 위장 장애이며, 10 만 명당 약 40 건의 발병률이 있습니다. AP 심각도는 경증에서 중증까지 다양하며, 15-20%의 사례가 심각한 급성 췌장염 (SAP)으로 진행되며, 장기 부전 및 국소 합병증이 특징입니다. SAP의 사망률은 높으며 20-30%에 도달하여 비상 환경에서 조기 및 효과적인 유체 소생술의 필요성을 강조합니다.
초기 대용량 소생술에 대한 보편적 권장 사항에도 불구하고 최적의 유체 유형, 주입 속도, 총 부피 또는 모니터링 전략에 대한 명확한 합의는 없습니다. 유체 소생술의 주요 목표는 AP 진행에 기여하는 전신 염증 반응 증후군 (SIRS)을 예방하거나 최소화하는 것입니다.
y이 무작위 대조 시험 (RCT)은 콜로이드-크라이스트 알로이드 조합 (클로라이드 나트륨 [NACL] 0.9 그램 [G/L] 용액 및 링거의 락 테이트 용액 대 1 : 3 비율)의 효과를 비교할 것입니다. 질병 진행을 예방하고 합병증을 줄이는 데있어서 젖산 용액 만.
연구 설계이 무작위 임상 시험 (RCT)은 Satu Mare County Emergency Hospital에서 실시되며 약 100 명의 환자가 경증 또는 중간 정도의 AP로 진단됩니다.
목표 인구
포함 기준 :
병인에 관계없이 경증 또는 중간 정도의 AP로 진단 된 성인은 18 세 이상입니다. 서면 사전 동의를 제공하는 환자.
제외 기준 :
동의를 거부하는 환자는 치료 또는 후속 방문을 준수 할 수없는 환자를 거부합니다. 임산부. 연구 철수가 필요한 심각한 부작용을 겪는 환자.
연구 방법론
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험 그룹 : 클로라이드 나트륨 (NaCl)의 덱스 트란 40 리터당 0.9 그램 (G/L) 용액 + 링거의 젖산염 (1 : 3 비율).
대조군 : 링거의 젖산염 단독 (표준 처리). 유체 투여 속도 : 환자 혈역학 적 상태에 기초하여 시간당 킬로그램 당 5-10 밀리리터 (ml/kg/h).
데이터 수집 및 평가 임상 및 인구 통계 학적 데이터 : 연령, 성 생활 양식 요인 : 알코올 소비, 흡연, 다이어트. 증상 발병 시간 및 심각도 분류 (개정 된 애틀랜타 분류에 따르면, 2012).
진단 기준 (3의 ≥2) :
급성 상부 복통. 혈청 아밀라제/리파제 수준은 상한 정상 한계 (ULN)의 3 배 이상. AP와 일치하는 이미징 소견 (컴퓨터 단층 촬영 [CT], 초음파 또는 자기 공명 영상 [MRI]).
장기 실패 평가 : 수정 된 Marshall 스코어링 시스템 (2012).
심각도 스코어링 : 수정 된 글래스고 스코어, 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II (APACHE II), 급성 췌장염 (BISAP)의 심각도에 대한 침대 옆 지수, CT 심각도 지수.
실험실 바이오 마커 및 모니터링
입원시 및 24 시간마다 혈액 샘플을 수집하여 측정합니다.
췌장 효소 : 아밀라제, 리파제.
염증 마커 및 장기 기능 매개 변수 :
C- 반응성 단백질 (CRP) 적혈구 침강 속도 (ESR) 헤마토크릿 우레아 크레아티닌 전신 염증 반응 증후군 (SIRS) 마커 피 브리 겐 페리틴 프로 칼시토닌 수준은 등록 및 72 시간에 측정 될 것이다.
추가 모니터링 :
초음파를 통한 열등한 정맥 Cava (IVC) 직경 및 붕괴 성 지수는 중심 정맥 압력 (CVP) 및 혈역학 적 상태를 추정합니다.
24 시간마다 소변 출력 (적절한 소생술 마커로서 시간당 킬로그램 당 ≥0.5 밀리리터 (ml/kg/h)).
1 차 및 2 차 결과 측정
주요 결과 :
C- 반응성 단백질 (CRP), 적혈구 침강 속도 (ESR) 및 기타 염증 마커의 감소
1 차 및 2 차 결과 측정
주요 결과 :
C- 반응성 단백질 (CRP), 적혈구 침강 속도 (ESR) 및 기타 염증 마커의 감소.
입원 기간 및 중환자 실 (ICU) 입학률 감소.
2 차 결과 :
합병증률 (예 : 췌장 괴사, 장기 실패). 입원 비용 병원 내 사망률 및 3 개월에 후속 사망률
후속 및 연구 종말점 환자는 입원 전반에 걸쳐 모니터링되며 방전 후 12 주에 추적됩니다.
예상 영향이 연구는 경미하고 중간 정도의 AP에 대한 최적의 유체 소생술 전략을 식별하는 것을 목표로합니다. 콜로이드-크라이 슈탈 로이드 조합이 우수한 것으로 판명되면 AP 관리에 대한 임상 지침에 영향을 줄 수 있으며, 잠재적으로 장기 실패, ICU 입학 및 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Costea Cristian PHD STUDENT, MEDICNE
- 전화번호: +40755874293
- 이메일: drcostecristian@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Satu Mare, 루마니아, 440067
- 모병
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
연락하다:
- Costea Nicolae CRISTIAN, PHD STUDENT
- 전화번호: +40755874293
- 이메일: drcosteacristian@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 (≥18 세)은 경증 또는 중간 정도의 급성 췌장염 진단
- 학습 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공하지 않는 환자.
- 환자는 치료 및 후속 방문에 대해 준수하지 않습니다.
- 임산부.
- 연구 프로토콜 내에서 금기 사항이있는 수반되는 치료가 필요한 환자.
- 조사 약물의 투여에 금기 조건을 개발하는 환자.
- 치료 중단이 필요한 심각한 부작용을 경험하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dextran 40 Plus Ringer Lactat 1 : 3 비율
급성 췌장염이있는 50 명의 환자
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50 명의 환자 Dextran+Ringer Lactat 1 : 3 비율
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활성 비교기: 링거 락타 트
50 명의 환자는 벨소리 만받습니다
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50 명의 환자는 벨소리 만받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증성 반응 증후군의 해결이있는 참가자의 roportion (SIRS)
기간: 등록 (1 일)에서 4 일까지 또는 퇴원이 먼저 발생하는 것 중 어느 쪽이든.
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SIRS의 해결을 경험하는 참가자의 비율은 2 회 연속 24 시간 평가에 대한 SIRS 기준 (체온, 심박수, 호흡 속도 및 백혈구 수)의 ≤1로 정의됩니다. SIRS 기준 :
데이터 수집 및 집계 :
측정 단위 : SIRS 해결을 달성하는 참가자의 비율. |
등록 (1 일)에서 4 일까지 또는 퇴원이 먼저 발생하는 것 중 어느 쪽이든.
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기준선에서 혈청 C- 반응성 단백질 (CRP) 수준 (mg/L)의 평균 백분율 감소
기간: 기준선 (1 일) ~ 4 일 또는 방전이 먼저 발생하는 것 중 어느 쪽이든
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혈청 C- 반응성 단백질 (CRP)은 기준선 (1 일)에서 리터당 밀리그램 (mg/L)으로 측정 한 다음 24 시간마다 4 일까지 또는 배출로 측정됩니다. 결과는 기준선에서 최종 기록 된 값으로 CRP의 평균 백분율 감소로 계산됩니다. CRP 측정은 표준화 된 고감도 분석을 사용하여 수행됩니다 측정 단위 : CRP 수준의 평균 백분율 감소 (mg/L). |
기준선 (1 일) ~ 4 일 또는 방전이 먼저 발생하는 것 중 어느 쪽이든
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE15/14.10.2021
- 27/11.10.2021 (기타 식별자: Ethics Committee of Satu Mare County Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험 그룹 :
표준 처리 외에, 고조 닉 식염수 + 링거의 젖산 (1 : 3 비율)의 덱스 트란 40.
제어 그룹 :
표준 처리 외에도 링거의 젖산염 단독. 유체는 제어 된 수화 속도 (5-10 mL/kg/h)로 투여 될 것이다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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