Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Dextran 40 Plus Ringer's Lactate Vs. Ringer's lactaat alleen voor vloeistofreanimatie bij acute pancreatitis
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die vloeistofreanimatie evalueert bij acute pancreatitis: Dextran 40 en Ringer's lactaat (1: 3 verhouding) versus Ringer alleen van Ringer's lactaat
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een combinatie van dextran 40 en Ringer's lactaatoplossing vloeistofreanimatie bij milde en matige acute pancreatitis (AP) (AP) kan verbeteren en complicaties kan voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbiedt vroege vloeistofreanimatie met dextran 40 plus Ringer's lactaat de resultaten van de patiënt in vergelijking met Ringer's lactaat alleen? Vermindert deze behandeling de ontsteking, orgaanfalen en de behoefte aan intensive care -unit (ICU) opname? Onderzoekers zullen Dextran 40 Plus Ringer's lactaat vergelijken met alleen Ringer's lactaat om te zien of de combinatietherapie effectiever is bij het verminderen van de ernst en complicaties van ziekten.
Deelnemers zullen:
Ontvang alleen dextran 40 plus Ringer's lactaat (1: 3 verhouding) of alleen Ringer's lactaat.
Houd bloedtesten om de 24 uur om ontstekingen en orgaanfunctie te meten. Worden gecontroleerd op veranderingen in de ernst van de ziekte, behoefte aan ICU -opname en ziekenhuisopname.
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de beste vloeistof reanimatiestrategie voor de behandeling van milde en matige acute pancreatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende gastro -intestinale aandoening die ziekenhuisopname vereist, met een incidentie van ongeveer 40 gevallen per 100.000 personen. De ernst van AP varieert van mild tot ernstig, waarbij 15-20% van de gevallen zich ontwikkelt tot ernstige acute pancreatitis (SAP), gekenmerkt door orgaanfalen en lokale complicaties. Het sterftecijfer voor SAP is hoog en bereikt 20-30%en benadrukt de noodzaak van vroege en effectieve vloeistofreanimatie in noodsituaties.
Ondanks universele aanbevelingen voor reanimatie in de vroege volume, is er geen duidelijke consensus met betrekking tot het optimale vloeistoftype, infusiesnelheid, totale volume of monitoringstrategie. Het primaire doel van vloeistofreanimatie is het voorkomen of minimaliseren van het systemische inflammatoire respons syndroom (SIRS), wat bijdraagt aan AP -progressie.
y Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effectiviteit van een colloïd-kristalloïde combinatie vergelijken (dextran 40 in natriumchloride [NaCl] 0,9 gram per liter [g/l] oplossing en Ringer's lactaatoplossing in een 1: 3-verhouding) versus Ringer's versus Ringer's versus Ringer's versus Ringer's versus Ringer's versus Ringer versus Ringer's versus Ringer's versus Ringer versus Ringer's versus Ringer's versus Ringer versus Ringer's versus Ringer versus Ringer, Lactaatoplossing alleen bij het voorkomen van ziekteprogressie en het verminderen van complicaties.
Studieontwerp Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal worden uitgevoerd in Satu Mare County Emergency Hospital, waarbij ongeveer 100 patiënten worden ingeschreven met een milde of matige AP.
Doelpopulatie
Inclusiecriteria:
Volwassenen ≥18 jaar gediagnosticeerd met milde of matige AP, ongeacht etiologie. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming bieden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die toestemming weigeren dat patiënten niet in staat zijn om te voldoen aan behandeling of follow-upbezoeken. Zwangere personen. Patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren die de intrekking van de studie vereisen.
Studiemethode
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen:
Experimentele groep: Dextran 40 in natriumchloride (NaCl) 0,9 gram per liter (G/L) oplossing + Ringer's lactaat (1: 3 -verhouding).
Controlegroep: alleen Ringer's lactaat (standaardbehandeling). Vloeistoftoedieningssnelheid: 5-10 milliliter per kilogram per uur (ml/kg/h) op basis van de hemodynamische status van de patiënt.
Gegevensverzameling en beoordeling klinische en demografische gegevens: leeftijd, lifestyle -factoren voor geslacht: alcoholgebruik, roken, dieet. Symptoom begintijd en ernstclassificatie (volgens herziene Atlanta Classification, 2012).
Diagnosecriteria (vereist ≥2 van 3):
Acute bovenste buikpijn. Serumamylase/lipase -niveaus ≥3 keer de bovenste normale limiet (ULN). Bevindingen van beeldvorming (computertomografie [CT], echografie of magnetische resonantie beeldvorming [MRI]) in overeenstemming met AP.
Beoordeling van het orgaanfalen: Modified Marshall Scores System (2012).
Ernstscores: gemodificeerde Glasgow -score, acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (Apache II), bedindex voor ernst bij acute pancreatitis (BISAP), CT Severity Index.
Laboratoriumbiomarkers en monitoring
Bloedmonsters worden verzameld tijdens de toelating en om de 24 uur om te meten:
Pancreasenzymen: amylase, lipase.
Ontstekingsmarkers en parameters van orgelfunctie:
C-reactief eiwit (CRP) erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) hematocriet ureum creatinine systemische inflammatoire respons syndroom (SIRS) markers fibrinogeen ferritine procalcitonine niveaus zullen worden gemeten bij inzending en op 72 uur.
Extra monitoring:
Inferieure vena cava (IVC) diameter en inklapbaarheid index via echografie om centrale veneuze druk (CVP) en hemodynamische status te schatten.
Urine -output elke 24 uur (≥0,5 milliliter per kilogram per uur (ml/kg/h) als een adequate reanimatiemarkering).
Primaire en secundaire uitkomstmaten
Primaire resultaten:
Vermindering van C-reactief eiwit (CRP), erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) en andere inflammatoire markers
Primaire en secundaire uitkomstmaten
Primaire resultaten:
Vermindering van C-reactief eiwit (CRP), erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) en andere inflammatoire markers.
Verlaagde ziekenhuisduur en intensive care -afdeling (ICU) opnamepercentages.
Secundaire resultaten:
Complicatiepercentages (bijv. Pancreasnecrose, orgaanfalen). Ziekenhuiskosten kosten in het ziekenhuis en bij follow-up sterfte na 3 maanden
Follow-up en studiepunten Patiënten worden gedurende de ziekenhuisopname gecontroleerd en opgevolgd na 12 weken na ontslag.
Verwachte impact Deze studie heeft als doel een optimale strategie voor vloeistofreanimatie te identificeren voor mild en matig AP. Als de colloïd-kristalloïde combinatie superieur is, kan dit de klinische richtlijnen voor AP-management beïnvloeden, mogelijk het verminderen van orgaanfalen, ICU-opnames en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Costea Cristian PHD STUDENT, MEDICNE
- Telefoonnummer: +40755874293
- E-mail: drcostecristian@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Satu Mare, Roemenië, 440067
- Werving
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Contact:
- Costea Nicolae CRISTIAN, PHD STUDENT
- Telefoonnummer: +40755874293
- E-mail: drcosteacristian@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) gediagnosticeerd met milde of matige acute pancreatitis
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten zijn niet conform met behandeling en follow-upbezoeken.
- zwangere personen.
- Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben die gecontra -indiceerd is in het studieprotocol.
- Patiënten die aandoeningen ontwikkelen die de toediening van het onderzoeksmedicatie contra -indiceren.
- Patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren die de stopzetting van de behandeling vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dextran 40 Plus Ringer Lactat 1: 3 -verhouding
50 patiënten met acute pancreatitis ontvangen dextran 40 plus Ringer Lactat 1: 3 -verhouding vroeg tot opname in het ziekenhuis
|
50 Patiënten Dextran+Ringer Lactat 1: 3 -verhouding
|
|
Actieve vergelijker: Ringer Lactat
50 patiënten ontvangen alleen Ringer Lactat
|
50 patiënten ontvangen alleen Ringer Lactat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roportion van deelnemers met een resolutie van systemisch inflammatoire response syndroom (SIRS)
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot dag 4 of ontslag, wat zich eerst voordoet.
|
Het percentage deelnemers dat de resolutie van Sirs ervaart, gedefinieerd als voldaan aan ≤1 van de SIRS-criteria (lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid en witte bloedcellen) voor twee opeenvolgende 24-uurs beoordelingen. Sirs -criteria:
Gegevensverzameling en -aggregatie:
Maateenheid: percentage deelnemers dat SIRS -resolutie bereikt. |
Van de inschrijving (dag 1) tot dag 4 of ontslag, wat zich eerst voordoet.
|
|
Gemiddelde procentuele vermindering van serum C-reactief eiwit (CRP) -niveaus (Mg/L) uit de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 4 of ontlading, welke het eerst voorkomt
|
Serum C-reactief eiwit (CRP) wordt gemeten in milligram per liter (mg/l) bij aanvang (dag 1) en vervolgens elke 24 uur tot dag 4 of ontlading. De uitkomst zal worden berekend als de gemiddelde procentuele vermindering van CRP van baseline naar de uiteindelijke geregistreerde waarde. CRP-metingen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde hooggevoeligheidstesten Meeteenheid: gemiddelde procentuele verlaging van CRP -niveaus (mg/l). |
Basislijn (dag 1) tot dag 4 of ontlading, welke het eerst voorkomt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE15/14.10.2021
- 27/11.10.2021 (Andere identificatie: Ethics Committee of Satu Mare County Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Experimentele groep:
Dextran 40 in Hypertonic Saline + Ringer's Lactate (1: 3 -verhouding), naast standaardbehandeling.
Controlegroep:
Ringer's lactaat alleen, naast standaardbehandeling. Vloeistoffen worden toegediend met een gecontroleerde hydratatiesnelheid (5-10 ml/kg/h).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .