Randomisierte kontrollierte Studie mit Dextran 40 plus Ringer's Lactate Vs. Ringer's Lactat allein zur Wiederbelebung der Flüssigkeit bei akuter Pankreatitis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Flüssigkeitsbelebung bei akuter Pankreatitis: Dextran 40 und Ringer's Lactat (1: 3 -Verhältnis) gegenüber dem Laktat von Ringer allein
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob eine Kombination aus Dextran 40 und Ringer -Laktatlösung die Wiederbelebung der Flüssigkeit bei leichter und mittelschwerer akuter Pankreatitis (AP) verbessern und Komplikationen verhindern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert die frühzeitige Wiederbelebung der Flüssigkeit mit Dextran 40 plus Laktat von Ringer im Vergleich zu Ringer's Lactat allein das Patientenergebnis? Reduziert diese Behandlung Entzündungen, Organversagen und die Notwendigkeit einer Intensivstation (ICU) -Einion (ICU)? Die Forscher werden Dextran 40 plus Ringer's Lactat allein mit dem Laktat von Ringer vergleichen, um festzustellen, ob die Kombinationstherapie die Schwere und Komplikationen der Erkrankung wirksamer reduziert.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie entweder Dextran 40 plus Ringer's Lactat (1: 3 -Verhältnis) oder den Laktat von Ringer allein.
Haben Sie alle 24 Stunden Blutuntersuchungen, um die Entzündung und die Organfunktion zu messen. Auf Veränderungen des Schweregrads der Erkrankung, den Bedarf an der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht werden.
Diese Studie wird dazu beitragen, die beste Strategie zur Wiederbelebung der Flüssigkeit für die Behandlung leichter und mittelschwerer akuter Pankreatitis zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis (AP) ist eine häufige Magen -Darm -Störung, die Krankenhauseinweisung mit einer Inzidenz von ungefähr 40 Fällen pro 100.000 Personen erfordert. Der Schweregrad der AP variiert von mild bis schwer, wobei 15 bis 20% der Fälle über schwere akute Pankreatitis (SAP) überschritten sind, die durch Organversagen und lokale Komplikationen gekennzeichnet sind. Die Sterblichkeitsrate für SAP ist hoch und erreicht 20-30%und betont die Notwendigkeit einer frühen und wirksamen Flüssigkeitsreanitation in Noteinstellungen.
Trotz universeller Empfehlungen für die Wiederbelebung des frühen Volumens besteht kein klarer Konsens hinsichtlich der optimalen Flüssigkeitstyp, der Infusionsrate, des Gesamtvolumens oder der Überwachungsstrategie. Das Hauptziel der Wiederbelebung der Flüssigkeit besteht darin, das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) zu verhindern oder zu minimieren, was zum AP -Fortschreiten beiträgt.
y Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vergleicht die Wirksamkeit einer kolloidkristalloidischen Kombination (Dextran 40 in Natriumchlorid [NaCl] 0,9 Gramm pro Liter [G/L] -Lösung und Laktatlösung von Ringer in einem 1: 3-Verhältnis) gegen Ringer Laktatlösung allein bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit und zur Verringerung der Komplikationen.
Studiendesign Diese randomisierte klinische Studie (RCT) wird im Notfallkrankenhaus von Satu Mare County durchgeführt, in dem ungefähr 100 Patienten mit leichten oder mittelschweren AP diagnostiziert werden.
Zielpopulation
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 18 Jahre, bei denen unabhängig von der Ätiologie leichte oder mittelschwere AP diagnostiziert wurde. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung anbieten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die Zustimmungen verweigern, Patienten, die die Behandlungs- oder Nachuntersuchungen nicht einhalten können. Schwangere Personen. Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei denen ein Studienentzug erforderlich ist.
Studienmethode
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
Experimentelle Gruppe: Dextran 40 in Natriumchlorid (NaCl) 0,9 Gramm pro Liter (G/l) Lösung + Ringer -Laktat (1: 3 -Verhältnis).
Kontrollgruppe: Alleines Laktat des Ringer (Standardbehandlung). Flüssigkeitsverabreichungsrate: 5-10 Milliliter pro Kilogramm pro Stunde (ml/kg/h) basierend auf dem hämodynamischen Status des Patienten.
Datenerfassung und Bewertung klinischer und demografischer Daten: Alter, Sexuallebensfaktoren: Alkoholkonsum, Rauchen, Ernährung. Auftreten von Symptomen Zeit und Schweregrad Klassifizierung (gemäß der überarbeiteten Klassifizierung von Atlanta, 2012).
Diagnosekriterien (erfordert ≥2 von 3):
Akute Schmerzen im Oberbauch. Serumamylase/Lipasespiegel ≥3 -mal die obere Normalgrenze (ULN). Bildgebende Ergebnisse (Computertomographie [CT], Ultraschall oder Magnetresonanztomographie [MRT]) im Einklang mit AP.
Bewertung der Organversagen: Modified Marshall Scoring System (2012).
Schweregradbewertung: Modifizierter Glasgow -Score, akuter Physiologie und chronischer Gesundheitsbewertung II (Apache II), Nachtindex für Schweregrad bei akuter Pankreatitis (BISAP), CT -Schweregradindex.
Laborbiomarker und Überwachung
Blutproben werden bei der Aufnahme und alle 24 Stunden gemessen, um zu messen:
Pankreasenzyme: Amylase, Lipase.
Entzündungsmarker und Organfunktionsparameter:
C-reaktives Protein (CRP) Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) Hämatokrit-Harnstoffkreatinin-systemische Entzündungs-Reaktionssyndrom (SIRS) -Markierungen Fibrinogen Ferritin Procalcitoninspiegel werden bei der Aufnahme und nach 72 Stunden gemessen.
Zusätzliche Überwachung:
Inferior Vena Cava (IVC) Durchmesser und Kollapsibilitätsindex über Ultraschall zur Abschätzung des zentralen venösen Drucks (CVP) und des hämodynamischen Status.
Urinausgabe alle 24 Stunden (≥0,5 Milliliter pro Kilogramm pro Stunde (ml/kg/h) als angemessener Wiederbelebungsmarker).
Primäre und sekundäre Ergebnismaßnahmen
Hauptergebnisse:
Verringerung des C-reaktiven Proteins (CRP), der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und anderen Entzündungsmarkern
Primäre und sekundäre Ergebnismaßnahmen
Hauptergebnisse:
Verringerung des C-reaktiven Proteins (CRP), der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und anderen Entzündungsmarkern.
Verringerte Krankenhausaufenthaltsdauer und Intensivstation (ICU) Zulassungsraten.
Sekundäre Ergebnisse:
Komplikationsraten (z. B. Pankreasnekrose, Organversagen). Krankenhausaufenthaltskosten im Krankenhaus und nach 3 Monaten bei der Nachuntersuchungssterblichkeit
Die Endpunkte der Follow-up- und Studien-Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und 12 Wochen nach der Entlassung nachgefolgt.
Der erwartete Einfluss Diese Studie zielt darauf ab, eine optimale Strategie zur Wiederbelebung von Flüssigkeiten für leichte und mittelschwere AP zu identifizieren. Wenn sich die kolloidkristalliide Kombination als überlegen erweist, kann sie die klinischen Richtlinien für das AP-Management beeinflussen und möglicherweise das Organversagen, die Aufnahme von Intensiven und die Mortalität verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Costea Cristian PHD STUDENT, MEDICNE
- Telefonnummer: +40755874293
- E-Mail: drcostecristian@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Satu Mare, Rumänien, 440067
- Rekrutierung
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Kontakt:
- Costea Nicolae CRISTIAN, PHD STUDENT
- Telefonnummer: +40755874293
- E-Mail: drcosteacristian@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit leichter oder mittelschwerer akuter Pankreatitis diagnostiziert
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die es ablehnen, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Patienten sind nicht konform mit Behandlungs- und Follow-up-Besuchen.
- schwangere Personen.
- Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung benötigen, die innerhalb des Studienprotokolls kontraindiziert ist.
- Patienten, die Erkrankungen entwickeln, die die Verabreichung des Untersuchungsmedikaments widersprechen.
- Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine Behandlung absetzen, die eine Behandlungsabnahme erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dextran 40 plus Ringer Lactat 1: 3 Verhältnis
50 Patienten mit akuter Pankreatitis erhalten Dextran 40 plus Ringer Lactat 1: 3 Verhältnis frühzeitig zur Aufnahme im Krankenhaus
|
50 Patienten Dextran+Ringer Lactat 1: 3 Verhältnis
|
|
Aktiver Komparator: Ringer Lactat
50 Patienten erhalten nur Ringer Lactat
|
50 Patienten erhalten nur Ringer Lactat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seilverhältnis von Teilnehmern mit Auflösung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag 4 oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Lösung von SIRS haben, definiert als Treffen ≤ 1 der SIRS-Kriterien (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Anzahl der weißen Blutkörperchen) für zwei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Bewertungen. SIRS -Kriterien:
Datenerfassung und Aggregation:
Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer, die SIRS -Lösung erreichen. |
Von der Einschreibung (Tag 1) bis Tag 4 oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
|
Mittlere prozentuale Verringerung der Serum-C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) (mg/l) von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 4 oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Serum-C-reaktives Protein (CRP) wird zu Studienbeginn (Tag 1) und dann alle 24 Stunden bis zum 4-jährigen oder entladenden Tag in Milligramm pro Liter (mg/l) gemessen. Das Ergebnis wird als die mittlere prozentuale Reduzierung der CRP von Grundlinien zum endgültigen aufgezeichneten Wert berechnet. CRP-Messungen werden unter Verwendung standardisierter Hochsensitivitätstests durchgeführt Maßeinheit: mittlere prozentuale Reduzierung der CRP -Werte (mg/l). |
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 4 oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE15/14.10.2021
- 27/11.10.2021 (Andere Kennung: Ethics Committee of Satu Mare County Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Versuchsgruppe:
Dextran 40 in hypertonischer Kochsalzlösung + Ringer -Laktat (1: 3 -Verhältnis) zusätzlich zur Standardbehandlung.
Kontrollgruppe:
Allein Klingel -Laktat neben der Standardbehandlung. Flüssigkeiten werden mit einer kontrollierten Hydratationsrate (5-10 ml/kg/h) verabreicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .