Randomizowane kontrolowane badanie dekstran 40 plus mleczan Ringera vs. Sam mleczan Ringera do resuscytacji płynów w ostrym zapaleniu trzustki
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające resuscytację płynu w ostrym zapaleniu trzustki: dekstran 40 i mleczan Ringera (stosunek 1: 3) w porównaniu z samym mleczanem Ringera
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy kombinacja dekstran 40 i roztworu mleczanowego Ringera może poprawić resuscytację płynów w łagodnym i umiarkowanym ostrym zapaleniu trzustki (AP) i zapobiegać powikłaniom. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy wczesna resuscytacja płynu z dekstranem 40 plus mleczan Ringera poprawia wyniki pacjenta w porównaniu do samego mleczanu Ringera? Czy to leczenie zmniejsza stan zapalny, niewydolność narządów i potrzebę przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)? Naukowcy porównają mleczan dekstran 40 Plus Ringera z samym mleczanem Ringera, aby sprawdzić, czy terapia skojarzona jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu nasilenia i powikłań choroby.
Uczestnicy:
Otrzymaj albo dekstran 40 plus mleczan Ringera (stosunek 1: 3) lub sam mleczan Ringera.
Mieć badania krwi co 24 godziny na pomiar stanu zapalnego i funkcji narządów. Bądź monitorowany pod kątem zmian nasilenia choroby, potrzeby przyjęcia na OIOM i czas trwania hospitalizacji.
To badanie pomoże określić najlepszą strategię resuscytacji płynów w leczeniu łagodnego i umiarkowanego ostrego zapalenia trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki (AP) jest powszechnym zaburzeniem żołądkowo -jelitowym wymagającym hospitalizacji, z występowaniem około 40 przypadków na 100 000 osób. Ciężkość AP różni się od łagodnego do ciężkiego, przy czym 15-20% przypadków przechodzi do ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP), charakteryzującego się niewydolnością narządów i miejscowymi powikłaniami. Wskaźnik śmiertelności dla SAP jest wysoki, osiągając 20-30%, podkreślając potrzebę wczesnej i skutecznej resuscytacji płynów w warunkach awaryjnych.
Pomimo uniwersalnych zaleceń dotyczących resuscytacji wczesnej objętości, nie ma wyraźnego konsensusu w sprawie optymalnego rodzaju płynu, szybkości infuzji, całkowitej objętości lub strategii monitorowania. Głównym celem resuscytacji płynów jest zapobieganie lub zminimalizowanie zespołu ogólnoustrojowego odpowiedzi zapalnej (SIRS), co przyczynia się do postępu AP.
y To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównuje skuteczność kombinacji koloid-krystaloidu (dekstran 40 w chlorku sodu [NaCl] 0,9 gramów na litr [g/l] roztwór i roztwór mleczanowy Ringera w stosunku 1: 3) w porównaniu z Ringer's Sam roztwór mleczanu w zapobieganiu postępowi choroby i zmniejszaniu powikłań.
Projekt badania To randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone w szpitalu ratunkowym hrabstwa Satu, włączając około 100 pacjentów, zdiagnozowanych łagodnych lub umiarkowanych AP.
Populacja docelowa
Kryteria włączenia:
Dorośli ≥18 lat zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany AP, niezależnie od etiologii. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci odmawiający zgody pacjentów niezdolnych do przestrzegania wizyt w leczeniu lub obserwacji. Osoby w ciąży. Pacjenci doświadczający ciężkich działań niepożądanych, które wymagają odstawienia badań.
Metodologia badań
Uczestnicy będą losowo przydzielani do dwóch grup:
Grupa eksperymentalna: dekstran 40 w chlorku sodu (NaCl) 0,9 gramów na litr (g/l) Roztwór + mleczan Ringera (stosunek 1: 3).
Grupa kontrolna: sam mleczan Ringera (standardowe leczenie). Szybkość podawania płynów: 5-10 mililitrów na kilogram na godzinę (ml/kg/h) na podstawie stanu hemodynamicznego pacjenta.
Zbieranie danych i ocena Dane kliniczne i demograficzne: wiek, czynniki związane z stylem życia płciowego: spożywanie alkoholu, palenie, dieta. Klasyfikacja czasu i nasilenia objawów (według zmienionej klasyfikacji Atlanty, 2012).
Kryteria diagnozy (wymaga ≥2 z 3):
Ostry ból górnej części brzucha. Poziomy amylazy/lipazy w surowicy ≥3 razy górna granica normalna (ULN). Wyniki obrazowania (tomografia komputerowa [CT], ultradźwięki lub rezonans magnetyczny [MRI]) Zgodnie z AP.
Ocena niewydolności narządów: Zmodyfikowany system punktacji Marshalla (2012).
Punktacja nasilenia: Zmodyfikowany wynik Glasgow, ostra fizjologia i przewlekła ocena zdrowia II (APACHE II), wskaźnik łóżka dla nasilenia w ostrym zapaleniu trzustki (BISAP), wskaźnik nasilenia CT.
Biomarkery laboratoryjne i monitorowanie
Próbki krwi będą pobierane przy przyjęciu i co 24 godziny na pomiar:
Enzymy trzustkowe: amylaza, lipaza.
Markery zapalne i parametry funkcji narządów:
C-reaktywne białko (CRP) Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) Hematocrit mocznik kreatynatynowy systemowy zespoł zapalny (SIRS) Poziomy ferrytyny fibrynogenu prokalcytonina będą mierzone w rejestracji i po 72 godzinach.
Dodatkowe monitorowanie:
Wskaźnik średnicy i wskaźnika zamieszania dolnej żyły żyły (IVC) poprzez ultradźwięki w celu oszacowania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i statusu hemodynamicznego.
Wydajność moczu co 24 godziny (≥0,5 mililitrów na kilogram na godzinę (ml/kg/h) jako odpowiedni marker resuscytacyjny).
Pierwotne i wtórne miary wyników
Główne wyniki:
Zmniejszenie białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i innych markerów zapalnych
Pierwotne i wtórne miary wyników
Główne wyniki:
Zmniejszenie białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i innych markerów zapalnych.
Zmniejszony czas trwania hospitalizacji i oddział intensywnej terapii (OIOM).
Wtórne wyniki:
Wskaźniki powikłań (np. Martwica trzustki, niewydolność narządów). Koszt hospitalizacji śmiertelność w szpitalu i śmiertelność obserwacyjna po 3 miesiącach
Pacjenci z punktami końcowymi i badaniem będą monitorowani podczas hospitalizacji i będą kontynuowały 12 tygodni po wypisie.
Oczekiwany wpływ To badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnej strategii resuscytacji płynnej dla łagodnego i umiarkowanego AP. Jeśli kombinacja koloidu-krystaloloid okaże się lepsza, może wpływać na wytyczne kliniczne dotyczące zarządzania AP, potencjalnie zmniejszając niewydolność narządów, przyjęcia na OIOM i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Costea Cristian PHD STUDENT, MEDICNE
- Numer telefonu: +40755874293
- E-mail: drcostecristian@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Satu Mare, Rumunia, 440067
- Rekrutacyjny
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Kontakt:
- Costea Nicolae CRISTIAN, PHD STUDENT
- Numer telefonu: +40755874293
- E-mail: drcosteacristian@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) zdiagnozowane łagodne lub umiarkowane ostre zapalenie trzustki
- musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają świadomej zgody.
- Pacjenci nie są zgodni z wizytami w leczeniu i obserwacji.
- osoby w ciąży.
- Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia, które jest przeciwwskazane w ramach protokołu badania.
- Pacjenci, którzy opracowują warunki, które przeciwwskazują do podawania leków badawczych.
- Pacjenci doświadczający ciężkich działań niepożądanych wymagających przerwania leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEXTRAN 40 Plus Ringer Lactat 1: 3
50 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki otrzyma stosunek dekstran 40 plus Ringer Lactat 1: 3 wcześnie do przyjęcia w szpitalu
|
50 pacjentów DEXTRAN+Ringer Lactat 1: 3 Stosunek
|
|
Aktywny komparator: Ringer Lactat
50 pacjentów otrzyma tylko Lactat Ringer
|
50 pacjentów otrzyma tylko Ringer Lactat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roporcja uczestników z rozwiązywaniem układu ogólnoustrojowego zespołu odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji (dzień 1) do dnia 4 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają rozwiązywania SIRS, zdefiniowane jako spotkanie ≤1 kryteriów SIRS (temperatura ciała, tętno, szybkość oddechu i liczba białych krwinek) przez dwie kolejne 24-godzinne oceny. Kryteria SIRS:
Zbieranie i agregacja danych:
Jednostka miary: odsetek uczestników osiągających rozdzielczość SIRS. |
Od rejestracji (dzień 1) do dnia 4 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
|
Średnie procentowe zmniejszenie poziomów białka C-reaktywnego (CRP) (Mg/L) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 4 lub rozładowania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
|
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP) będzie mierzone w miligramach na litr (mg/l) na początku (dzień 1), a następnie co 24 godziny do dnia 4 lub wypisu. Wynik zostanie obliczony jako średnia procentowa redukcja CRP z wartości wyjściowej do ostatecznej zarejestrowanej wartości. Pomiary CRP zostaną wykonane przy użyciu znormalizowanych testów wysokiej wrażliwości Jednostka miary: średnia procentowa redukcja poziomów CRP (Mg/L). |
Linia wyjściowa (dzień 1) do dnia 4 lub rozładowania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE15/14.10.2021
- 27/11.10.2021 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Satu Mare County Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch grup:
Grupa eksperymentalna:
Dextran 40 w hipertonicznej soli fizjologicznej + mleczan Ringera (stosunek 1: 3), oprócz standardowego leczenia.
Grupa kontrolna:
Sam mleczan Ringera, oprócz standardowego leczenia. Płyny będą podawane z kontrolowaną szybkością nawodnienia (5-10 ml/kg/h).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .