Studio controllato randomizzato del lattato di Dextran 40 Plus Ringer vs. Il lattato di Ringer da solo per rianimazione fluida nella pancreatite acuta

La pancreatite acuta (AP) è un disturbo gastrointestinale comune che richiede il ricovero in ospedale, con un'incidenza di circa 40 casi per 100.000 individui. La gravità dell'AP varia da lieve a grave, con il 15-20% dei casi che progredisce a una grave pancreatite acuta (SAP), caratterizzata da insufficienza degli organi e complicanze locali. Il tasso di mortalità per SAP è elevato, raggiungendo il 20-30%, sottolineando la necessità di una rianimazione fluida precoce ed efficace in contesti di emergenza.

Nonostante le raccomandazioni universali per la rianimazione del volume precoce, non esiste un chiaro consenso riguardo al tipo di fluido ottimale, al tasso di infusione, al volume totale o alla strategia di monitoraggio. L'obiettivo principale della rianimazione fluida è prevenire o ridurre al minimo la sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che contribuisce alla progressione AP.

y Questo studio randomizzato controllato (RCT) confronterà l'efficacia di una combinazione colloide-cristalloide (Dextran 40 in cloruro di sodio [NaCl] 0,9 grammi per litro [g/l] soluzione e soluzione di lattato di Ringer in un rapporto 1: 3) rispetto a quello di Ringer sola soluzione di lattato nella prevenzione della progressione della malattia e nella riduzione delle complicanze.

Progettazione dello studio Questo studio clinico randomizzato (RCT) sarà condotto presso l'ospedale di emergenza della contea di Satu Mare, iscrivendo circa 100 pazienti a diagnosi di AP lieve o moderata.

Popolazione target

Criteri di inclusione:

Adulti ≥18 anni con diagnosi di AP lieve o moderato, indipendentemente dall'eziologia. Pazienti che forniscono consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti che rifiutano i pazienti non in grado di conformarsi al trattamento o alle visite di follow-up. Individui incinti. Pazienti che hanno avuto gravi effetti avversi che richiedono un ritiro dello studio.

Metodologia di studio

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo sperimentale: Dextran 40 in cloruro di sodio (NaCl) 0,9 grammi per litro (g/L) soluzione + lattato di suoneria (rapporto 1: 3).

Gruppo di controllo: il lattato di Ringer da solo (trattamento standard). Feta di somministrazione dei fluidi: 5-10 millilitri per chilogrammo all'ora (ml/kg/h) in base allo stato emodinamico del paziente.

Raccolta e valutazione dei dati Dati clinici e demografici: età, fattori di stile di vita sessuale: consumo di alcol, fumo, dieta. Classificazione del tempo di insorgenza dei sintomi e della gravità (secondo la classificazione di Atlanta rivista, 2012).

Criteri di diagnosi (richiede ≥2 di 3):

Dolore addominale superiore acuto. Livelli sierici di amilasi/lipasi ≥3 volte il limite normale superiore (ULN). I risultati dell'imaging (tomografia computerizzata [CT], ultrasuoni o risonanza magnetica [MRI]) coerenti con AP.

Valutazione dell'insufficienza degli organi: sistema di punteggio Marshall modificato (2012).

Segnamento di gravità: punteggio di Glasgow modificato, fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II (Apache II), indice del letto per gravità nella pancreatite acuta (BISAP), indice di gravità CT.

Biomarcatori e monitoraggio di laboratorio

I campioni di sangue verranno raccolti al momento dell'ammissione e ogni 24 ore per misurare:

Enzimi pancreatici: amilasi, lipasi.

Marcatori infiammatori e parametri della funzione dell'organo:

Velocità di sedimentazione dell'eritrocita di proteina C-reattiva (CRP) (ESR) Ematocrit urea creatinina Sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) I livelli di ferritina di ferritina procalcitonina saranno misurati all'iscrizione e a 72 ore.

Monitoraggio aggiuntivo:

Diametro di vena cava inferiore (IVC) e indice di collapsibilità tramite ultrasuoni per stimare la pressione venosa centrale (CVP) e lo stato emodinamico.

Output di urina ogni 24 ore (≥0,5 millilitri per chilogrammo all'ora (ml/kg/h) come marker di rianimazione adeguato).

Misure di esito primario e secondario

Risultati primari:

Riduzione della proteina C-reattiva (CRP), tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) e altri marcatori infiammatori

Misure di esito primario e secondario

Risultati primari:

Riduzione della proteina C-reattiva (CRP), tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) e altri marcatori infiammatori.

Durata riduzione del ricovero in ospedale e tassi di ammissione dell'unità di terapia intensiva (ICU).

Risultati secondari:

Tassi di complicanze (ad es. Necrosi pancreatica, insufficienza degli organi). Costi di ricovero in ospedale mortalità in ospedale e alla mortalità di follow-up a 3 mesi

Gli endpoint di follow-up e studio saranno monitorati durante tutto il ricovero e seguiti a 12 settimane dopo la carica.

Impatto atteso Questo studio mira a identificare una strategia di rianimazione fluida ottimale per AP lieve e moderata. Se la combinazione colloide-cristalloide si rivela superiore, potrebbe influenzare le linee guida cliniche per la gestione dell'AP, riducendo potenzialmente l'insufficienza di organi, le ammissioni in terapia intensiva e la mortalità.