Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Dextran 40 Plus Ringerin laktaatti Vs. Pelkästään Ringerin laktaatti akuutin haimatulehduksen nesteen elvyttämiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan akuutin haimatulehduksen nesteen elvyttämistä: dekstraani 40 ja Ringerin laktaatti (1: 3 -suhde) verrattuna pelkästään soittoäänen laktaattiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos Dextran 40: n ja Ringerin laktaattiliuoksen yhdistelmä voi parantaa nesteen elvytystä lievässä ja kohtalaisessa akuutissa haimatulehduksessa (AP) ja estää komplikaatioita. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako varhainen nesteen elvyttäminen Dextran 40 Plus Ringerin laktaatin kanssa potilaan tuloksia verrattuna pelkästään Ringerin laktaattiin? Vähentääkö tämä hoito tulehdus, elinten vajaatoiminta ja intensiivisen hoidon yksikön (ICU) sisäänpääsy? Tutkijat vertaavat Dextraani 40 Plus Ringerin laktaattia pelkästään Ringerin laktaattiin nähdäkseen, onko yhdistelmähoito tehokkaampi vähentämään sairauden vakavuutta ja komplikaatioita.
Osallistujat:
Vastaanota joko Dextran 40 Plus Ringerin laktaatti (1: 3 -suhde) tai pelkästään Ringerin laktaatti.
Onko verikokeita 24 tunnin välein tulehduksen ja elinten toiminnan mittaamiseksi. Seurataan sairauksien vakavuuden, ICU: n pääsyn tarpeen ja sairaalahoidon keston muutoksia.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään parhaan nesteen elvytysstrategian lievän ja kohtalaisen akuutin haimatulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus (AP) on yleinen maha -suolikanavan häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa, ja esiintyvyys on noin 40 tapausta 100 000 henkilöä kohti. AP: n vakavuus vaihtelee lievästä vakavaan, ja 15-20% tapauksista etenee vakavaan akuuttiin haimatulehdukseen (SAP), jolle on ominaista elinten vajaatoiminta ja paikalliset komplikaatiot. SAP: n kuolleisuus on korkea, ja se saavuttaa 20-30%ja korostaa varhaisen ja tehokkaan nesteen elvyttämisen tarvetta hätätilanteissa.
Huolimatta yleistä suosituksia varhaisen volyymin elvytyksestä, optimaalisesta nestetyypistä, infuusiotaajuudesta, kokonaistilavuudesta tai seurantastrategiasta ei ole selvää yksimielisyyttä. Nesteen elvytyksen ensisijainen tavoite on estää tai minimoida systeemisen tulehduksellisen vaste -oireyhtymä (SIR), mikä myötävaikuttaa AP: n etenemiseen.
y Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaa kolloidikiteidisen yhdistelmän tehokkuutta (dekstraani 40 natriumkloridissa [NaCl] 0,9 grammaa litrassa [g/l] liuoksessa ja soittoäänen laktaattiliuoksessa 1: 3-suhteessa) verrattuna Ringerin kanssa Pelkästään laktaattiliuos tautien etenemisen estämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimussuunnittelu Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan Satu Maren piirikunnan hätäsairaalassa, ja se on noin 100 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen AP.
Kohdespopulaatio
Sisällyttämiskriteerit:
≥18 -vuotiailla aikuisilla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen AP, etiologiasta riippumatta. Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumusta koskevista potilaista, jotka eivät pysty noudattamaan hoito- tai seurantavierailuja. Raskaana olevat ihmiset. Potilailla on vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat tutkimuksen vetäytymistä.
Tutkimusmenetelmä
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä: dekstraani 40 natriumkloridissa (NaCl) 0,9 grammaa litraa kohti (g/l) + Ringerin laktaatti (suhde 1: 3).
Kontrolliryhmä: Pelkästään Ringerin laktaatti (vakiohoito). Nesteen antamisnopeus: 5-10 millilitraa kiloa kohti tunnissa (ml/kg/h) potilaan hemodynaamisen tilan perusteella.
Tiedonkeruu ja arviointi Kliiniset ja väestötiedot: Ikä, sukupuolen elämäntavat tekijät: alkoholin kulutus, tupakointi, ruokavalio. Oireiden alkamisaika ja vakavuusluokitus (tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan 2012).
Diagnoosikriteerit (vaatii ≥2 3: sta):
Akuutti ylävatsakipu. Seerumin amylaasi/lipaasitasot ≥3 -kertaisesti normaalin ylemmän rajan (ULN). Kuvantamishavainnot (tietokonetomografia [CT], ultraääni tai magneettikuvaus [MRI]), joka on yhdenmukainen AP: n kanssa.
Elin vian arviointi: Muokattu Marshall -pisteytysjärjestelmä (2012).
Vakavuuspiste: Modifioitu Glasgow -pistemäärä, akuutti fysiologia ja krooninen terveysarviointi II (Apache II), akuutin haimatulehduksen vakavuusindeksi (BISAP), CT -vakavuusindeksi.
Laboratoriobiomarkkerit ja seuranta
Verinäytteet kerätään maahantulon aikana ja mitataan 24 tunnin välein:
Haiman entsyymit: amylaasi, lipaasi.
Tulehdukselliset merkit ja elinten toimintaparametrit:
C-reaktiivinen proteiini (CRP) punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR) hematokriitin urea kreatiniini systeemisen tulehduksellisen vaste-oireyhtymä (SIRS) -markerit. Fibrinogeenin ferritiiniproseniinitasot mitataan ilmoittautumisessa ja 72 tunnissa.
Lisävalvonta:
Alempi Vena Cava (IVC) halkaisija ja kokoontumisindeksi ultraääni kautta keskisuurten laskimopaineen (CVP) ja hemodynaamisen tilan arvioimiseksi.
Virtsan lähtö 24 tunnin välein (≥0,5 millilitraa kiloa kohti tunnissa (ml/kg/h) riittävänä elvytysmarkkerina).
Ensisijainen ja toissijainen tulosmittaukset
Ensisijaiset tulokset:
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), punasolujen sedimentoitumisnopeuden (ESR) ja muiden tulehduksellisten markkerien väheneminen
Ensisijainen ja toissijainen tulosmittaukset
Ensisijaiset tulokset:
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), punasolujen sedimentoitumisnopeuden (ESR) ja muiden tulehduksellisten markkerien väheneminen.
Vähentynyt sairaalahoito- ja tehohoitoyksikkö (ICU) pääsyaste.
Toissijaiset tulokset:
Komplikaatioasteet (esim. Haiman nekroosi, elinten vajaatoiminta). Sairaalahoito maksaa sairaalahoidon kuolleisuudesta ja seurannan kuolleisuudesta 3 kuukauden kohdalla
Seuranta- ja tutkimuksen päätepisteitä potilaita tarkkaillaan koko sairaalahoidon ajan ja niitä seuraa 12 viikkoa purkamisen jälkeen.
Odotetun vaikutuksen tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa lievän ja kohtalaisen AP: n optimaalinen nesteen elvytysstrategia. Jos kolloidikiteisen yhdistelmä osoittautuu paremmaksi, se voi vaikuttaa AP: n hallintaan kliinisiin ohjeisiin, mikä mahdollisesti vähentää elinten vajaatoimintaa, ICU: n pääsyä ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Costea Cristian PHD STUDENT, MEDICNE
- Puhelinnumero: +40755874293
- Sähköposti: drcostecristian@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Satu Mare, Romania, 440067
- Rekrytointi
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Ottaa yhteyttä:
- Costea Nicolae CRISTIAN, PHD STUDENT
- Puhelinnumero: +40755874293
- Sähköposti: drcosteacristian@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisilla (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen akuutti haimatulehdus
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta.
- Potilaat eivät ole noudattamatta hoito- ja seurantavierailuja.
- raskaana olevat ihmiset.
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaisia hoitoa, joka on vasta -aiheinen tutkimusprotokollassa.
- Potilaat, jotka kehittävät olosuhteita, jotka ovat vastakkaisia tutkittavana lääkityksen antamisessa.
- Potilailla, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät hoidon lopettamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dextran 40 Plus Ringer Lactat 1: 3 -suhde
50 potilasta, joilla on akuutti haimatulehdus.
|
50 potilasta dekstraani+soittoäänen laktatti 1: 3 -suhde
|
|
Active Comparator: Soittoääni
50 potilasta saa vain soittoääni
|
50 potilasta saa vain soittoääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kilpailu systeemisen tulehduksellisen vaste -oireyhtymän (SIRS) ratkaisemisella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) päivään 4 tai vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
SIRS: n ratkaisemisen osallistujien prosenttiosuus, jotka määritettiin täyttävän ≤1 SIRS-kriteereistä (kehon lämpötila, syke, hengitysnopeus ja valkosolujen määrä) kahdelle peräkkäiselle 24 tunnin arvioinnille. Sirs -kriteerit:
Tiedonkeruu ja yhdistäminen:
Mittayksikkö: SIRS -ratkaisun saavuttavien osallistujien prosenttiosuus. |
Ilmoittautumisesta (päivä 1) päivään 4 tai vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen seerumin C-reaktiivisissa proteiinitasoissa (mg/l) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) päivään 4 tai purkaus, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan milligrammina litraa kohti (mg/l) lähtötilanteessa (päivä 1) ja sitten 24 tunnin välein päivään 4 saakka tai purkaus. Tulos lasketaan CRP: n keskimääräisenä prosenttimääränä lähtötasosta lopulliseen tallennettuun arvoon. CRP-mittaukset suoritetaan käyttämällä standardisoituja korkeaherkkyysmäärityksiä Mittayksikkö: CRP -tasojen keskimääräinen prosenttiosuus (mg/l). |
Lähtötaso (päivä 1) päivään 4 tai purkaus, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE15/14.10.2021
- 27/11.10.2021 (Muu tunniste: Ethics Committee of Satu Mare County Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä:
Dextran 40 Hypertonisessa suolaliuoksessa + Ringerin laktaatissa (suhte 1: 3) tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ohjausryhmä:
Pelkästään Ringerin laktaatti tavanomaisen hoidon lisäksi. Nesteitä annetaan kontrolloidulla nesteytysnopeudella (5-10 ml/kg/h).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .