Ensayo controlado aleatorio de Dextran 40 más el lactato de Ringer vs. Lactato de Ringer solo para la reanimación de líquidos en la pancreatitis aguda

La pancreatitis aguda (AP) es un trastorno gastrointestinal común que requiere hospitalización, con una incidencia de aproximadamente 40 casos por cada 100,000 individuos. La gravedad de AP varía de leve a severa, con un 15-20% de los casos que progresan a pancreatitis aguda (SAP) severa, caracterizada por insuficiencia orgánica y complicaciones locales. La tasa de mortalidad para SAP es alta, alcanzando el 20-30%, enfatizando la necesidad de una reanimación de líquidos temprano y efectivo en entornos de emergencia.

A pesar de las recomendaciones universales para la reanimación del volumen temprano, no existe un consenso claro con respecto al tipo óptimo de fluido, la tasa de infusión, el volumen total o la estrategia de monitoreo. El objetivo principal de la reanimación de fluidos es prevenir o minimizar el Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS), lo que contribuye a la progresión de AP.

y Este ensayo controlado aleatorio (ECA) comparará la efectividad de una combinación de cristaloide coloide (dextrano 40 en cloruro de sodio [NaCl] 0.9 gramos por litro [G/L] Solución y solución de lactato de Ringer en una relación 1: 3) versus Ringer's Solución de lactato sola para prevenir la progresión de la enfermedad y reducir las complicaciones.

Diseño del estudio Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) se realizará en el Hospital de Emergencia del Condado de SATU Mare, inscribiendo a aproximadamente 100 pacientes diagnosticados con AP leve o moderado.

Población objetivo

Criterios de inclusión:

Adultos ≥18 años diagnosticados con AP leve o moderado, independientemente de la etiología. Pacientes que brindan consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Los pacientes rechazan el consentimiento de los pacientes que no pueden cumplir con el tratamiento o las visitas de seguimiento. Individuos embarazadas. Los pacientes que experimentan efectos adversos graves que requieren retirada del estudio.

Metodología de estudio

Los participantes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo experimental: dextrano 40 en cloruro de sodio (NaCl) 0.9 gramos por litro (G/L) Solución + lactato de ringer (relación 1: 3).

Grupo de control: lactato de Ringer solo (tratamiento estándar). Tasa de administración de fluidos: 5-10 mililitros por kilogramo por hora (ml/kg/h) basado en el estado hemodinámico del paciente.

Recopilación y evaluación de datos Datos clínicos y demográficos: edad, factores de estilo de vida sexual: consumo de alcohol, tabaquismo, dieta. Tiempo de inicio de los síntomas y clasificación de gravedad (según la clasificación revisada de Atlanta, 2012).

Criterios de diagnóstico (requiere ≥2 de 3):

Dolor abdominal superior agudo. Niveles séricos de amilasa/lipasa ≥3 veces el límite normal superior (ULN). Hallazgos de imágenes (tomografía computarizada [CT], ultrasonido o resonancia magnética [MRI]) consistentes con AP.

Evaluación de la falla orgánica: sistema de puntuación Marshall modificado (2012).

Puntuación de gravedad: puntaje de Glasgow modificado, fisiología aguda y evaluación de salud crónica II (Apache II), índice de cabecera para la gravedad en pancreatitis aguda (BISAP), índice de gravedad de la TC.

Biomarcadores y monitoreo de laboratorio

Se recolectarán muestras de sangre al ingreso y cada 24 horas para medir:

Enzimas pancreáticas: amilasa, lipasa.

Marcadores inflamatorios y parámetros de la función de órganos:

La tasa de sedimentación de eritrocitos de la proteína C reactiva (CRP) (ESR) hematocrito urea creatinina El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) Los niveles de fibrinógeno ferritina procalcitonina se midiarán en la inscripción y a las 72 horas.

Monitoreo adicional:

Diámetro de vena cava inferior (IVC) y índice de colapso a través de ultrasonido para estimar la presión venosa central (CVP) y el estado hemodinámico.

Salida de orina cada 24 horas (≥0.5 mililitros por kilogramo por hora (ml/kg/h) como un marcador de reanimación adecuado).

Medidas de resultado primarias y secundarias

Resultados primarios:

Reducción de la proteína C reactiva (PCR), la tasa de sedimentación de los eritrocitos (ESR) y otros marcadores inflamatorios

Medidas de resultado primarias y secundarias

Resultados primarios:

Reducción de la proteína C reactiva (PCR), la tasa de sedimentación de los eritrocitos (ESR) y otros marcadores inflamatorios.

Disminución de la duración de la hospitalización y las tasas de admisión de la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Resultados secundarios:

Tasas de complicaciones (por ejemplo, necrosis pancreática, insuficiencia orgánica). Costo de hospitalización Mortalidad hospitalaria y en la mortalidad de seguimiento a los 3 meses

Los pacientes con puntos finales de seguimiento y estudio serán monitoreados durante toda la hospitalización y seguirán las 12 semanas después del descarga.

Impacto esperado Este estudio tiene como objetivo identificar una estrategia óptima de reanimación de fluidos para AP leve y moderado. Si la combinación de cristaloide coloide resulta superior, podría influir en las pautas clínicas para el manejo de AP, reduciendo potencialmente la insuficiencia orgánica, las admisiones de la UCI y la mortalidad.