Randomizovaná kontrolovaná studie Dextran 40 Plus Ringer's Lactate Vs. Ringův laktát sám pro resuscitaci tekutin u akutní pankreatitidy

Akutní pankreatitida (AP) je běžná gastrointestinální porucha vyžadující hospitalizaci s incidencí přibližně 40 případů na 100 000 jedinců. Závažnost AP se liší od mírného k závažným, s 15-20% případů postupujících k závažné akutní pankreatitidě (SAP), charakterizované selháním orgánů a místními komplikacemi. Míra úmrtnosti na SAP je vysoká a dosahuje 20-30%a zdůrazňuje potřebu včasné a účinné resuscitace tekutin v nouzovém prostředí.

Přes univerzální doporučení pro resuscitaci včasného objemu neexistuje jasný konsenzus ohledně optimálního typu tekutin, míry infuze, celkového objemu nebo monitorovací strategie. Primárním cílem resuscitace tekutin je zabránit nebo minimalizovat syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který přispívá k progresi AP.

y Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná účinnost kombinace koloidního krystaloidního (dextran 40 v chloridu sodíku [NaCl] 0,9 gramu na litr [g/l] roztoku a Ringerův laktátový roztok v poměru 1: 3) versus ringer's) Samotný roztok laktátu při prevenci progrese onemocnění a snižování komplikací.

Návrh studie Tato randomizovaná klinická studie (RCT) bude prováděna v pohotovostní nemocnici Satu Mare County Hospital, která se zaregistruje přibližně 100 pacientů diagnostikovaných s mírným nebo středním AP.

Cílová populace

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ≥ 18 let diagnostikovali mírnou nebo střední AP bez ohledu na etiologii. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti odmítá souhlas pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat léčbu nebo následné návštěvy. Těhotné jedinci. Pacienti, kteří trpí závažnými nepříznivými účinky, které vyžadují stažení studie.

Metodika studie

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin:

Experimentální skupina: Dextran 40 u chloridu sodného (NaCl) 0,9 gramu na litr (g/l) roztok + Ringerův laktát (poměr 1: 3).

Kontrolní skupina: Ringerův laktát sám (standardní léčba). Míra podávání tekutin: 5-10 mililitrů na kilogram za hodinu (ml/kg/h) na základě hemodynamického stavu pacienta.

Sběr a hodnocení dat Klinické a demografické údaje: věk, faktory životního stylu pohlaví: konzumace alkoholu, kouření, strava. Klasifikace doby a klasifikace závažnosti příznaků (podle revidované klasifikace Atlanta, 2012).

Kritéria diagnostiky (vyžaduje ≥2 ze 3):

Akutní bolest horní břicha. Hladiny amylázy/lipázy v séru ≥ 3krát horní normální limit (ULN). Zobrazovací nálezy (počítačová tomografie [CT], ultrazvuk nebo magnetická rezonance [MRI]) konzistentní s AP.

Posouzení selhání orgánů: Modifikovaný systém bodování Marshall (2012).

Bodování závažnosti: Modifikované skóre Glasgow, akutní fyziologie a chronické hodnocení zdraví II (Apache II), index lůžka pro závažnost u akutní pankreatitidy (BISAP), index závažnosti CT.

Laboratorní biomarkery a monitorování

Vzorky krve budou odebrány při přijetí a každých 24 hodin na měření:

Pankreatické enzymy: amyláza, lipáza.

Zánětlivé markery a parametry funkcí orgánů:

Rychlost sedimentace erytrocytů (CRP) (CRP) (ESR) hematokritová močovinová močovinová systémová syndrom zánětlivé odpovědi (SIRS) Markery fibrinogen feritinu proccitoninu budou měřeny při zařazení a 72 hodin.

Další monitorování:

Dolní průměr vena cava (IVC) a index kolapsutibility prostřednictvím ultrazvuku pro odhad centrálního žilního tlaku (CVP) a hemodynamického stavu.

Výstup moči každých 24 hodin (≥0,5 mililitry na kilogram za hodinu (ml/kg/h) jako odpovídající resuscitační marker).

Opatření primární a sekundární výsledky

Primární výsledky:

Snížení C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a dalších zánětlivých markerů

Opatření primární a sekundární výsledky

Primární výsledky:

Snížení proteinu C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a dalších zánětlivých markerů.

Snížená míra trvání hospitalizace a jednotky intenzivní péče (ICU).

Sekundární výsledky:

Míra komplikací (např. Nekróza pankreatu, selhání orgánů). Hospitalizační náklady na nemocniční úmrtnost a při následné úmrtnosti po 3 měsících

Následné a studijní koncové body Pacienti budou monitorováni během hospitalizace a sledováni po 12 týdnech po propuštění.

Cílem očekávaného dopadu Tato studie je identifikovat optimální strategii resuscitace tekutin pro mírný a střední AP. Pokud se kombinace koloidního krystaloidu ukáže jako vynikající, mohla by ovlivnit klinické pokyny pro řízení AP, potenciálně snížit selhání orgánů, přijetí na JIP a úmrtnost.