Estudo controlado randomizado de Dextran 40 Plus Ringer's Lactate vs. Lactato de Ringer sozinho para ressuscitação de fluidos em pancreatite aguda

A pancreatite aguda (AP) é um distúrbio gastrointestinal comum que requer hospitalização, com uma incidência de aproximadamente 40 casos por 100.000 indivíduos. A gravidade da AP varia de leve a grave, com 15 a 20% dos casos progredindo para pancreatite aguda grave (SAP), caracterizada por falha de órgãos e complicações locais. A taxa de mortalidade para SAP é alta, atingindo 20 a 30%, enfatizando a necessidade de ressuscitação de fluidos precoce e eficaz em ambientes de emergência.

Apesar das recomendações universais para a ressuscitação precoce do volume, não há consenso claro sobre o tipo ideal de fluido, taxa de infusão, volume total ou estratégia de monitoramento. O objetivo principal da ressuscitação fluida é prevenir ou minimizar a síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS), o que contribui para a progressão da AP.

y Este estudo controlado randomizado (ECR) comparará a eficácia de uma combinação colóidal-cristalóide (Dextran 40 em cloreto de sódio [NaCl] 0,9 gramas por litro [G/L] Solução e solução de lactato de Ringer em uma proporção de 1: 3) versus Ringer's Solução de lactato sozinha na prevenção de progressão da doença e redução de complicações.

Desenho do estudo Este ensaio clínico randomizado (ECR) será realizado no Hospital de Emergência do Condado de Satu Mare, inscrevendo aproximadamente 100 pacientes diagnosticados com AP leve ou moderada.

População -alvo

Critérios de inclusão:

Adultos ≥ 18 anos diagnosticados com AP leve ou moderada, independentemente da etiologia. Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Os pacientes que recusam os pacientes de consentimento não conseguem cumprir o tratamento ou as visitas de acompanhamento. Indivíduos grávidas. Pacientes com efeitos adversos graves que requerem retirada do estudo.

Metodologia do estudo

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

Grupo Experimental: Dextrano 40 em cloreto de sódio (NaCl) 0,9 gramas por litro (G/L) Solução + lactato de Ringer (proporção 1: 3).

Grupo de controle: Lactato de Ringer sozinho (tratamento padrão). Taxa de administração de fluidos: 5-10 mililitros por quilograma por hora (ml/kg/h) com base no status hemodinâmico do paciente.

Coleta de dados e avaliação Dados clínicos e demográficos: idade, fatores de estilo de vida sexual: consumo de álcool, tabagismo, dieta. O tempo de início dos sintomas e a classificação da gravidade (de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta, 2012).

Critérios de diagnóstico (requer ≥2 de 3):

Dor abdominal superior aguda. Níveis séricos de amilase/lipase ≥3 vezes o limite normal superior (ULN). Achados de imagem (tomografia computadorizada [TC], ultrassom ou ressonância magnética [RM]) consistente com AP.

Avaliação de falhas de órgãos: Sistema de pontuação de Marshall modificado (2012).

Pontuação da gravidade: escore de Glasgow modificado, fisiologia aguda e avaliação crônica de saúde II (Apache II), índice de cabeceira para gravidade na pancreatite aguda (BISAP), índice de gravidade da TC.

Biomarcadores de laboratório e monitoramento

Amostras de sangue serão coletadas na admissão e a cada 24 horas para medir:

Enzimas pancreáticas: amilase, lipase.

Marcadores inflamatórios e parâmetros de função de órgãos:

A proteína C-reativa (PCR) da taxa de sedimentação eritrocitária (ESR) ureia hematócrita creatinina sistêmica Síndrome da síndrome da resposta sistêmica (SIRS) Marcadores de fibrinogênio Ferritina Procalcitonina Os níveis de procalcitonina serão medidos na ênfase e 72 horas.

Monitoramento adicional:

Diâmetro inferior da veia cava (VIC) e índice de colapsibilidade via ultrassom para estimar a pressão venosa central (CVP) e o status hemodinâmico.

Produção de urina a cada 24 horas (≥0,5 mililitros por quilograma por hora (ml/kg/h) como um marcador de ressuscitação adequado).

Medidas de resultados primários e secundários

Resultados primários:

Redução na proteína C-reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e outros marcadores inflamatórios

Medidas de resultados primários e secundários

Resultados primários:

Redução na proteína C-reativa (PCR), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e outros marcadores inflamatórios.

Taxas de admissão de duração da hospitalização diminuída e terapia intensiva (UTI).

Resultados secundários:

Taxas de complicações (por exemplo, necrose pancreática, insuficiência de órgãos). Custo de hospitalização mortalidade hospitalar e na mortalidade de acompanhamento aos 3 meses

Os pacientes com pontos de endpoints de acompanhamento e estudo serão monitorados durante toda a hospitalização e acompanhados 12 semanas após a alta.

Impacto esperado Este estudo tem como objetivo identificar uma estratégia ideal de ressuscitação de fluidos para AP leve e moderado. Se a combinação colóidal-cristalóide for superior, poderá influenciar as diretrizes clínicas para o manejo da AP, potencialmente reduzindo a falha de órgãos, as admissão na UTI e a mortalidade.