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다낭성 난소 증후군 환자에서 N- 아세틸 시스테인 및 메트포르민의 결합 된 효과 (PCOS)

2025년 7월 4일 업데이트: Marwa Rafat Talat, Cairo University
이 연구는 생화학 및 호르몬 파라미터에 대한 PCOS에서 Metformin과 NAC의 조합의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

다낭성 난소 증후군 (PCOS)은 산업화 및 개발 도상국의 여성에게 영향을 미치는 널리 퍼진 내분비 질환 중 하나이며, 유병률은 8%에서 13%입니다. 다낭성 난소 증후군 (PCOS) 진단에 가장 널리 받아 들여지는 기준은 20032 년에 설립 된 로테르담 기준입니다. 이러한 기준에 따르면, 환자가 다음 세 가지 기준 중 적어도 두 가지를 충족하면 진단이 이루어집니다.

로테르담 기준

다낭성 난소 증후군은 3 개의 기준 중 2 개가 충족되면 진단됩니다.

  1. 올리고 오르/및 무균
  2. 임상과 안드로겐주의 (여드름, hirsutism, 탈모증) 또는 생화학 적 고 안드로겐주의.
  3. 경과 초음파 촬영 또는 높은 안티 뮬러 호르몬에 대한 다낭성 난소 형태.

및 다른 병인의 배제 (선천성 부신 과형성, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군).

PCOS의 평가 및 관리를위한 2023 국제 증거 기반 지침은보다 포괄적 인 평가를 강조함으로써 로테르담 기준을 기반으로했습니다.

이러한 업데이트는 광범위한 표현형을 고려하고 대사 위험을 평가하며 환자 중심의 개별 치료를 우선시해야 할 필요성을 강조합니다.

알고리즘 : 선별 및 진단 평가

Step 1:

불규칙한 생리주기 + 임상과 안드로겐주의

• 다른 원인을 제외하십시오* = 진단.

Step 2:

임상과 안드로겐이없는 불규칙한 월경주기 • 생화학 적 고 안드로겐주의를 테스트하고 다른 원인을 제외하고* = 진단

3 단계 : 3 단계 :

불규칙한주기 또는과 안드로겐주의 만있는 경우

  1. 청소년 : 초음파 또는 AMH가 표시되지 않음 = PCOS의 위험에 처한 것으로 간주되고 나중에 재평가
  2. 성인 : 다낭성 난소 형태 (PCOM) * 또는 긍정적 인 경우 (기타 원인 제외) * = 진단이라면 항독제 난소 형태 (PCOM) * 또는 항 혈당 호르몬 (AMH) 수준을위한 초음파.

    • 다른 원인의 제외 = tsh, prolactin, fsh 또는 임상 적으로 표시된 경우 다른 원인을 제외합니다 (예 : 쿠싱 증후군, 부신 종양 등) 불규칙한 생리주기 1 ~ <3 년간의 성별 : 사이클 길이는 21 일 미만 또는 45 일 미만입니다.

> 주변부마다 3 년 후 3 년 : 사이클 길이는 21 일 미만, 35 일 미만 또는 연간 8 회 미만입니다.

> 1 년 후 1 년 : 90 일 이상 지속되는주기. 1 차 무월경 : 유방 발병이 시작된 후 15 세 또는 3 년 이내에 월경이 없음 (Thelarche).

생화학 적 고 안드로겐이 총 또는 자유 테스토스테론 상승, 또는 자유 테스토스테론 임상과 안드로겐주의 종합 병력 및 신체 검사의 계산 된 지수가 계산된다. 성인 : 여드름, 여성 패턴 탈모 및 hirsutism. 청소년 : 심한 여드름과 hirsutism.

임상과 안드로겐의 부정적인 심리 사회적 영향에 주목하십시오. 수정 된 Ferriman Gallway Score (MFG)를 포함하여 표준화 된 시각적 스케일이 선호됩니다.

초음파 및 다낭성 난소 형태 (PCOM) 및 8MHz를 포함한 주파수 대역폭을 갖는 초음파 변환기를 사용하는 초음파 트랜스 듀서를 사용하여 PCOM 임계 값은 난소 당 20 ML의 난소량 ≥ 10 ml입니다. Ovary, Corpora lutea, 낭종 또는 지배적 인 모낭을 피하십시오.

혈청 AMH 또는 초음파가 사용될 수 있지만과 진단 혈청 AMH를 피하기 위해 둘 다를 사용하지는 않습니다. 혈청 AMH는 골반 또는 복부 초음파의 대안으로 성인의 PCOM을 정의하는 데 사용될 수 있습니다.

PCOS를 가진 사람들은 종종 비만, 인슐린 저항성 (IR), 산화 스트레스 (OS), hirsutism, 여드름, 불규칙한 월경 및 불임, 암 및 심혈관 질환을 포함한 장기적인 결과와 같은 다양한 대사 및 생식 결과를 경험합니다.

상태의 병리 생리학이 주로 대량의 안드로겐과 IR의 생산에 의해 주도된다는 증거에도 불구하고 PCOS의 원인은 여전히 ​​알려져 있지 않습니다. 또한, 연구에 따르면 OS는 IR, 고 인슐린 혈증,과 안드로겐 성, 지속적인 염증 상태, 지방 및 탄수화물 대사의 이상, 난소 기능 장애 및 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다. 결과적으로, 산화 방지제 요법은 PCOS 관리에 유용 할 수있다. PCOS 환자는 생리 불규칙성, 심한 월경 출혈, 여드름, 고생 및 체중 관리 문제를 포함한 다양한 증상에 대한 치료를 자주 추구합니다.

PCOS의 관리는 일반적으로 이러한 특정 증상을 다루도록 맞춤화되며, 환자의 프리젠 테이션에 따라 다양한 치료 옵션이 제공됩니다. PCOS 환자의 월경 불규칙성 및 심한 출혈은 5%-10%8의 체중 감소를 목표로하는식이 및 운동과 같은 라이프 스타일 중재를 통해 관리 될 수 있습니다. 여기에는 경구 노르 틴드 론 아세테이트 (30-90 일마다 7 일 동안 매일 5mg, 또는 매일 3 주 및 1 주일 동안 5mg), 에티 닐 에스트라 디올 (프로 게스트와 함께 20-35 mcg의 에티 닐 에스트라 디올)이 포함될 수 있습니다. 또는 경구 Drospirenone (24 일 동안 4mg, 위약 4 일). 호르몬 피임약이 적합하거나 효과적이지 않은 경우, 메트포르민 (500mg에서 시작하여 1-2 주마다 500mg 증가하여 매일 1500-2000mg의 분할 복용량으로)을 고려할 수 있습니다. 일반적으로 4g의 미오-오노 시톨로 투여되는 이노시톨 보충제는 월경 규칙 성, 대사 장애 및 PCOS 환자의 체중 감소를 개선하는 것으로 나타났습니다.

여드름, hirsutism 또는 탈모증을 관리하기 위해서는 1 차 치료에는 결합 된 호르몬 피임약이 포함되어 안드로겐 증상을 해결합니다. 또한, 13% eflornithine과 같은 hirsutism에 대한 국소 치료는 원치 않는 얼굴 털을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. Minoxidil (2% 용액, 매일 2 회 적용)은 일반적으로 탈모증 치료에 사용됩니다. 국소 또는 경구 여드름 치료는 상태의 심각성에 따라 일반 피부과 지침을 따라야합니다.

과체중 또는 비만은 일반적으로 라이프 스타일 중재를 통해 해결됩니다. Metformin (500mg에서 점진적으로 시작하는 점진적인 적정성으로 매일 1500-2000mg의 분할 용량으로)을 사용하여 인슐린 감도를 개선하고 체중 관리를 돕는 데 사용될 수 있습니다.

배란 유도의 경우, Letrozole (5 일 동안 2.5 mg-7.5 mg)은 많은 지침에서 배란 유도를위한 일차 처리로 간주됩니다. 성공적인 배란을 확인하기 위해, 레트로 졸을 시작한 후 약 3 주 후에 혈청 프로게스테론 수준을 측정하는 것이 좋습니다. 메트포르민 (매일 1500-2000mg)을 사용하여 배란 기능을 향상시킬 수 있습니다. 클로미펜은 또한주기 2-5 일부터 5 일 동안 매일 50mg에서 시작하여 배란을 유도하는 데 사용됩니다. 비효율적 인 경우, 선량은 최대 6 사이클 동안 후속 사이클에서 100 mg 또는 150 mg으로 증가 될 수있다.

N- 아세틸 시스테인 (NAC)은 항산화 특성을 가지며 신체의 글루타티온 생산에 필수적이며 글루타티온과 NAC 둘 다 강력한 항산화 제입니다. 글루타티온 합성 효소 호르몬 (GSH)의 합성을 촉진함으로써, NAC는 OS를 억제하고, 고 인슐린 혈증 유발 IR을 방지하고 산화 손상으로부터 인슐린 수용체를 보호하는 데 도움이된다. NAC는 인슐린 수용체 활성을 향상시켜 포도당 소비를 증가시켜 인슐린 감수성이 향상되었음을 나타냅니다. IR, 이상 지질 혈증 및 고도막 세이 혈증은 PCOS를 가진 여성의 허혈성 심장 질환의 위험 인자입니다. NAC는 호모시스테인 수준 및 지질 프로파일을 개선하기위한 치료제로서 이용되었으며, 이는 인슐린 수용체 활성에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 결과적으로, PCOS의 주요 원인이 완화되고 인슐린 수준이 떨어졌다. NAC의 항산화 특성은 난 모세포 품질 및 배란 속도를 증가시키기 위해 불임 PCOS 암컷에 대해 수행 된 다수의 임상 시험에서 이용되었다.

이 연구에서, 연구자들은 PCOS 환자의 임상, 대사, 호르몬 및 생화학 적 측면에서 메트포르민 및 NAC 조합 대 메트포르민 단독의 효능을 평가하고 비교할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Kasr El-Ainy hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 20 세에서 45 세 사이의 여성.
  2. PCOS의 평가 및 관리를위한 2023 국제 증거 기반 지침에 따라 PCOS로 진단 된 확인.
  3. 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준 :

  1. 메트포르민 또는 NAC에 대한 과민성.
  2. 인슐린, 설 포닐 우레아아와 같은 탄수화물 대사에 영향을 미치는 약물 소비 및 등록 2 개월 전 호르몬 유사체 복용.
  3. 고 프롤 락틴 혈증, 실험실 기준 범위보다 프롤락틴 수준으로 정의됩니다.
  4. 당뇨병.
  5. 갑상선 기능 장애, TSH 수준이 높거나 낮은 대상.
  6. 크레아티닌 클리어런스 (CRCL)가 30 mL/분 미만의 신장 장애.
  7. 저 알부민 혈증 및 비정상 혈청 농도 (정상 상한의 2-3 배), 다음 간 기능 마커 중 적어도 2 개 이상의 적어도 2 개의 간 기능 마커 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), ASPARTATE 아미노 트랜스퍼 라제를 포함하여 상당한 생화학 적 이상으로 정의 된 심각한 간 손상 (AST), 알칼리성 포스파타제 (ALP), OR 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT).
  8. 활성 알코올 남용.
  9. 메트포르민 요법 동안 젖산증의 병력.
  10. 활성 소화성 궤양.
  11. 선천성 부신 과형성.
  12. 쿠싱 증후군.
  13. 안드로겐 분비 신 생물.
  14. Spironolactone, 다른 항 안드로겐 또는 연구에 등록하기 최소 3 개월 전에 Hirsutism의 치료를위한 모든 형태의 호르몬 요법을 사용하는 환자.
  15. 보상 된 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 Mn
51 건을 구성하는 Group-MN은 N- 아세틸 시스테인 및 메트포르민 (1 주일 동안 매일 3 회 600mg, 일주일 동안 매일 500mg, 매일 500mg, 매일 3 회 500mg을 받게됩니다. 메트포르민)
N- 아세틸 시스테인 (NAC)은 항산화 특성을 가지며 신체의 글루타티온 생산에 필수적이며 글루타티온과 NAC 둘 다 강력한 항산화 제입니다.
다른 이름들:
  • NAC
메트포르민은 일반적으로 조건의 몇 가지 기본 특징을 해결하는 이점으로 인해 다낭성 난소 증후군 (PCOS)을 관리하는 데 일반적으로 사용됩니다. PCOS 용 FDA와 같은 규제 기관에 의해 공식적으로 승인되지는 않지만, 특히 인슐린 저항성 및 대사 기능 장애가있는 여성에서 PCOS에 대한 비 라벨 치료로 임상 실습 가이드 라인에서 널리 인식되고 권장됩니다.
실험적: 그룹 M
51 건을 구성하는 Group-M은 메트포르민으로 치료를 받게됩니다 (일주일 동안 매일 500mg으로, 1 주일 동안 매일 500mg, 그 이후에 매일 500mg).
메트포르민은 일반적으로 조건의 몇 가지 기본 특징을 해결하는 이점으로 인해 다낭성 난소 증후군 (PCOS)을 관리하는 데 일반적으로 사용됩니다. PCOS 용 FDA와 같은 규제 기관에 의해 공식적으로 승인되지는 않지만, 특히 인슐린 저항성 및 대사 기능 장애가있는 여성에서 PCOS에 대한 비 라벨 치료로 임상 실습 가이드 라인에서 널리 인식되고 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 결과는 LH/FSH 수준의 변화입니다.
기간: 3 개월
LH/FSH 비율의 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 환자의 호르몬 수준의 개선
기간: 3 개월

호르몬 프로파일 변경 :

측정 된 값으로부터 계산 된 총 테스토스테론 수준 (NG/DL) 자유 테스토스테론 수준 (NG/DL) 자유 테스토스테론 대 총 테스토스테론 (FT/TT) 비율.

3 개월
PCOS 환자의 임상 특징 개선
기간: 3 개월
임상 특징의 개선 : 월경 불규칙성 : PCOS hirsutism의 평가 및 관리에 대한 2023 국제 증거 기반 지침에 근거하여 평가 된 olymenorrhea 또는 enorrhea의 개선 : 수정 된 Ferriman-Gallwey (MFG) 점수 여드름을 사용하여 평가 된 평가자 : 조사자를 사용하여 평가되었습니다. 글로벌 평가 (IGA) 척도 기술.
3 개월
PCOS 환자의 생화학 적 매개 변수의 개선
기간: 3 개월
생화학 적 파라미터는 금식 인슐린 수준 (µiu/ml)에서 변화합니다. 공복 혈당 (FBG) 수준 (mg/dl). 공복 포도당 및 인슐린 수준을 사용하여 계산 된 포도당/인슐린 비율. 표준 공식을 사용하여 계산 된 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 항상성 모델 평가.
3 개월
PCOS 환자의 대사 파라미터의 개선
기간: 3 개월
킬로그램의 중량, 체중의 높이 (BMI) (kg/m2)의 높이 (kg)를 높이 (m2)로 나눈 값으로 계산됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Samar F Farid, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Cairo University
  • 연구 책임자: Eglal A Mostafa Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy, Cairo University
  • 연구 책임자: Amr Z Abdelhamid, PhD, Obstetrics and Gynaecology Lecturer Kasr Al-Ainy School of Medicine, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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