- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06836128
Kombinovaný účinek N-acetylcysteinu a metforminu u pacientů s polycystickým vaječníkem syndrom (PCOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polycystický syndrom vaječníků (PCOS) je jednou z převládajících endokrinních onemocnění, které ovlivňují ženy v industrializovaných a rozvojových zemích, s prevalencí, která se pohybuje od 8% do 13%. Nejrozšířenějšími kritérii pro diagnostiku syndromu polycystických vaječníků (PCOS) jsou kritéria Rotterdam stanovená v roce 20032. Podle těchto kritérií se provádí diagnóza, pokud pacient splňuje alespoň dvě z následujících tří kritérií:
Kritéria Rotterdam
Polycystický syndrom vaječníků je diagnostikován, když jsou splněny 2 ze 3 kritérií:
- Oligo-OR/a ANOVULACE
- Klinický hyperandrogenismus (akné, hirsutismus, alopecie) nebo biochemický hyperandrogenismus.
- Polycystická morfologie vaječníků na transvaginální ultrasonografii nebo vysoké antimulleriánském hormonu.
A vyloučení dalších etiologií (vrozená nadledvinová hyperplázie, nádory vylučující androgen, Cushingův syndrom).
Mezinárodní pokyny založené na důkazech pro hodnocení a správu PCOS 2023 založené na kritériích Rotterdamů zdůraznily komplexnější hodnocení.
Tyto aktualizace zdůrazňují potřebu zvážit širší škálu fenotypů, posoudit metabolická rizika a upřednostňovat individualizovanou péči zaměřenou na pacienta.
Algoritmus: Screening a diagnostické hodnocení
Krok 1:
Nepravidelné menstruační cykly + klinický hyperandrogenismus
• Vyloučit jiné příčiny* = diagnóza.
Krok 2:
Nepravidelné menstruační cykly bez klinického hyperanrogenismu • Test na biochemický hyperanrogenismus a vyloučit další příčiny* = diagnóza
Krok 3:
Pokud pouze nepravidelné cykly nebo pouze hyperanrogenismus
- Adolescenti: Ultrazvuk nebo AMH není indikován = zvažován v riziku PCOS a přehodnocen později
Dospělí: Ultrazvuk pro polycystickou morfologii vaječníků (PCOM) * nebo anti-mulleriánský hormon (AMH), pokud je pozitivní (vyloučit jiné příčiny) * = Diagnóza
- Vyloučení jiných příčin = TSH, prolaktin, FSH nebo, pokud je klinicky uvedeno, vylučují jiné příčiny (např. Cushingův syndrom, nádory nadledvinky atd.) Nepravidelné menstruační cykly 1 až <3 roky po střední hodnotě: Délka cyklu je buď méně než 21 dní nebo více než 45 dní.
> 3 roky po menarche až do perimenopauzy: Délka cyklu je buď menší než 21 dní, více než 35 dní, nebo méně než 8 cyklů ročně.
> 1-rok po Menarche: jakýkoli cyklus trvající déle než 90 dní. Primární amenorea: Žádná menstruace ve věku 15 let nebo více než 3 roky po nástupu vývoje prsou (Thelarche).
Je zapotřebí biochemického hyperandrogenismu zvýšená celkový nebo volný testosteron nebo vypočítané indexy volného testosteronu klinického hyperanrogenismu komplexní historie a fyzikální vyšetření. Dospělí: akné, vypadávání vlasů žen a hirsutismus. Adolescenti: závažné akné a hirsutismus.
Všimněte si negativního psychosociálního dopadu klinického hyperanrogenismu. Jsou preferovány standardizované vizuální stupnice, včetně modifikovaného skóre Ferriman Gallway (MFG), skóre ≥ 4-6 = hirsutismus.
Ultrazvuková a polycystická morfologie vaječníků (PCOM) a anti-mulleriánský hormon (AMH) za použití ultrazvukových převodníků s frekvenční šířkou pásma včetně 8 MHz, prahová hodnota PCOM je folikul počtem na vaječníky na vaječníky ≥ 20 a vaječný objem ≥ 10 ml na obou na ovaží na ovarech ≥ 10 ml na ovariárním objemu ≥ 10 ml na vaječníku ≥ 10 ml. vaječník, vyhýbání se corpora lutea, cysty nebo dominantní folikuly.
Mohou být použity buď sérové AMH nebo ultrazvuk, ale ne k tomu, aby se zabránilo sérum AMH sérem o nadměrné diagnóze, by mohlo být použity pro definování PCOM u dospělých jako alternativu k pánevnímu nebo břišnímu ultrazvuku.
Lidé s PCOS často zažívají různé metabolické a reprodukční výsledky, jako je obezita, inzulínová rezistence (IR), oxidační stres (OS), hirsutismus, akné, nepravidelná menstruace a neplodnost, jakož i dlouhodobé důsledky včetně rakoviny a kardiovaskulárních nemocí.
Příčina PCOS je stále neznámá, navzdory důkazům naznačujícím patofyziologii stavu je primárně poháněna produkcí vysokého množství androgenů a IR. Výzkum navíc ukázal, že OS je spojen s IR, hyperinzulinémií, hyperanrogenismem, přetrvávajícími zánětlivými podmínkami, abnormalitami metabolismu tuku a uhlohydrátů, dysfunkcí vaječníků a nepříznivými výsledky těhotenství. V důsledku toho může být antioxidační terapie užitečná při léčbě PCOS. Pacienti s PCOS často hledají léčbu různých příznaků, včetně menstruačních nepravidelností, těžkého menstruačního krvácení, akné, hirsutismu a výzvy v oblasti řízení hmotnosti.
Řízení PCOS je obvykle přizpůsobeno pro řešení těchto specifických příznaků, s řadou dostupných terapeutických možností v závislosti na prezentaci pacienta. Menstruační nepravidelnost a těžké krvácení u pacientů s PCOS lze řídit prostřednictvím zásahů do životního stylu, jako je strava a cvičení zaměřené na dosažení snížení hmotnosti o 5%-10%8 nebo pomocí kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků. Mohou zahrnovat perorální acetát norethindronu (5 mg denně po dobu 7 dnů každých 30-90 dnů, nebo 5 mg denně po dobu 3 týdnů a 1 týden volna), ethinylestradiol (20-35 mcg ethinylestradiolu v kombinaci s progestinem),. nebo perorální drospirenon (4 mg po dobu 24 dnů, následované 4 dny placeba). V případech, kdy hormonální antikoncepční prostředky nejsou vhodné nebo účinné, lze zvážit metformin (1500-2000 mg denně v rozdělených dávkách, počínaje 500 mg a rostoucí o 500 mg každých 1-2 týdny). Suplementace inositolu, běžně podávaná jako 4 g myo-inositolu denně, je další možností, o které se ukázalo, že zlepšuje menstruační pravidelnost, metabolické poruchy a snižování hmotnosti u pacientů s PCOS.
Pro řízení akné, hirsutismu nebo alopecie zahrnují léčby první linie kombinované hormonální antikoncepční prostředky k řešení androgenních symptomů. Kromě toho, lokální ošetření hirsutismu, jako je 13% efornithin, může pomoci snížit nežádoucí vlasy. Pro léčbu alopecie se běžně používá minoxidil (2% roztok, aplikovaný dvakrát denně). Lokální nebo ústní léčba akné by měla dodržovat obecné dermatologické pokyny v závislosti na závažnosti stavu.
Nadváha nebo obezita se běžně řeší prostřednictvím zásahů do životního stylu. Metformin (1500-2000 mg denně v rozdělených dávkách, s postupnou titrací začínající na 500 mg) lze použít ke zlepšení citlivosti na inzulín a pomoc při řízení hmotnosti.
Pro indukci ovulace je letrozol (2,5 mg-7,5 mg po dobu 5 dnů) považován za léčbu ovulace v mnoha pokynech. Pro potvrzení úspěšné ovulace se doporučuje měřit hladiny progesteronu v séru přibližně 3 týdny po zahájení letrozolu. Metformin (1500-2000 mg denně) lze také použít ke zvýšení ovulační funkce. Klomifen se také používá k indukci ovulace, počínaje 50 mg denně po dobu 5 dnů od 2-5 cyklu. Je -li neefektivní, může být dávka zvýšena na 100 mg nebo 150 mg v následujících cyklech po dobu až 6 cyklů.
N-acetylcystein (NAC) má antioxidační vlastnosti a je nezbytný pro produkci glutathionu těla a glutathion i NAC jsou silné antioxidanty. Podporou syntézy glutathionového syntetázového hormonu (GSH) pomáhá NAC inhibovat OS, zabránit hyperinzulinémii indukované IR a chránit inzulínové receptory před oxidačním poškozením. NAC pravděpodobně zvyšuje aktivitu inzulínu receptoru, což vede ke zvýšené konzumaci glukózy, což naznačuje zlepšenou citlivost na inzulín. IR, dyslipidemie a hyperhomocysteinemie jsou rizikovými faktory pro ischemické srdeční choroby u žen s PCOS. NAC byl použit jako terapeutické činidlo ke zlepšení hladin homocysteinu a lipidových profilů, u nichž se ukázalo, že ovlivňují aktivitu receptoru inzulínu. Výsledkem bylo, že primární příčina PCOS byla zmírněna a hladiny inzulínu klesly. Antioxidační vlastnosti NAC byly použity ve více klinických studiích prováděných u neplodných žen PCOS ke zvýšení kvality oocytů a rychlosti ovulace.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnávají účinnost kombinace metforminu a NAC versus samotný metformin na klinických, metabolických, hormonálních a biochemických aspektech u pacientů s PCOS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa R Talat, BPharm
- Telefonní číslo: +201069342847
- E-mail: marwa.rafat@pharma.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eglal A Mostafa Bassiouny, PhD
- Telefonní číslo: +201061500242
- E-mail: eglal.mostafa@pharma.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr El-Ainy hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 20 až 45 let.
- Potvrzená diagnóza s PCOS podle mezinárodního pokynu založeného na důkazech 2023 pro hodnocení a řízení PCOS.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Hypersenzitivita na metformin nebo NAC.
- Spotřeba léků ovlivňujících metabolismus uhlohydrátů, jako je inzulín, sulfonylurejská a hormonální analogy dva měsíce před zápisem.
- Hyperprolaktinémie, definována jako hladina prolaktinu nad laboratorní referenční rozsah.
- Diabetes mellitus.
- Dysfunkce štítné žlázy, subjekty se zvýšenou nebo nízkou hladinou TSH.
- Postižení ledvin, kde clearance kreatininu (CRCL) menší než 30 ml/min.
- Těžká jaterní poškození, definované jako významné biochemické abnormality, včetně hypoalbuminémie a abnormální sérové koncentrace (2-3krát horní hranice normálu), nejméně dva z následujících jaterních funkcí: celkový bilirubin, alaninová aminotransferáza (alt), aspartát aminotrans (AST), alkalická fosfatáza (ALP), nebo gama-glutamyl transferáza (GGT).
- Aktivní zneužívání alkoholu.
- Historie acidózy laktánovou během terapie metforminu.
- Aktivní peptický vřed.
- Vrozená adrenální hyperplázie.
- Cushingův syndrom.
- Androgen Secreting Neoplasia.
- Pacienti, kteří používali spironolakton, jiné anti-androgeny nebo jakoukoli formu hormonální terapie pro léčbu hirsutismu nejméně 3 měsíce před zápisem do studie.
- Dekompenzované srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-Mn
Skupina-MN, která tvoří 51 případů, obdrží N-acetylcystein a metformin (600 mg třikrát denně acetylcysteinu a 500 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne a 500 mg třikrát denně denně metforminu)
|
N-acetylcystein (NAC) má antioxidační vlastnosti a je nezbytný pro produkci glutathionu těla a glutathion i NAC jsou silné antioxidanty.
Ostatní jména:
Metformin se běžně používá pro správu syndromu polycystických vaječníků (PCOS) kvůli jeho výhodám při řešení několika základních rysů stavu.
Přestože to není oficiálně schváleno regulačními agenturami, jako je FDA pro PCOS, je široce uznáván a doporučován v pokynech pro klinickou praxi jako léčbu PCOS, zejména u žen s inzulinovou rezistencí a metabolickou dysfunkcí.
|
|
Experimentální: Skupina M
Skupina-M, což představuje 51 případů, bude léčena metforminem (počínaje 500 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne a 500 mg třikrát denně)
|
Metformin se běžně používá pro správu syndromu polycystických vaječníků (PCOS) kvůli jeho výhodám při řešení několika základních rysů stavu.
Přestože to není oficiálně schváleno regulačními agenturami, jako je FDA pro PCOS, je široce uznáván a doporučován v pokynech pro klinickou praxi jako léčbu PCOS, zejména u žen s inzulinovou rezistencí a metabolickou dysfunkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude změna hladin LH/FSH.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna poměru LH/FSH
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hormonálních hladin u pacientů s PCOS
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hormonálního profilu v: Celkové hladiny testosteronu (NG/DL) volných hladin testosteronu (NG/DL) volný testosteron k celkovému testosteronu (FT/TT), vypočtené z měřených hodnot. |
3 měsíce
|
|
Zlepšení klinických rysů u pacientů s PCOS
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení klinických rysů: menstruační nesrovnalosti: zlepšení oligomenorhea nebo amenorea, posouzeno na základě mezinárodního pokynu založeného na důkazech pro hodnocení a řízení hirsutismu: Hodnoceno pomocí modifikovaného Ferriman-Gallwey (MFG) Acne: Vyhodnoceno pomocí vyšetřovatele: Vyhodnoceno pomocí vyšetřovatele: Vyhodnoceno pomocí vyšetřovatele: Vyhodnoceno pomocí vyšetřovatele: Vyhodnoceno pomocí vyšetřovatele: Vyhodnoceno pomocí vyšetřovatele: Vyhodnoceno vyšetřovatelem: Vyhodnoceno vyšetřovatelem. Technika stupnice globálního hodnocení (IGA).
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení biochemických parametrů u pacientů s PCOS
Časové okno: 3 měsíce
|
Biochemické parametry se mění: hladiny inzulínu nalačno (µiu/ml).
Hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) (MG/DL).
Poměr glukózy/inzulínu, vypočtený pomocí hladiny glukózy a inzulínu nalačno.
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR), vypočteno pomocí standardního vzorce.
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení metabolických parametrů u pacientů s PCOS
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost v kilogramech, výška v metrech indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2), vypočtená jako hmotnost (kg) dělená výškou (M2).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samar F Farid, PhD, Professor and Head of Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Ředitel studie: Eglal A Mostafa Bassiouny, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy, Cairo University
- Ředitel studie: Amr Z Abdelhamid, PhD, Obstetrics and Gynaecology Lecturer Kasr Al-Ainy School of Medicine, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Teede HJ, Misso ML, Costello MF, Dokras A, Laven J, Moran L, Piltonen T, Norman RJ; International PCOS Network. Recommendations from the international evidence-based guideline for the assessment and management of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):364-379. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.004. Epub 2018 Jul 19.
- Tiganis T. Reactive oxygen species and insulin resistance: the good, the bad and the ugly. Trends Pharmacol Sci. 2011 Feb;32(2):82-9. doi: 10.1016/j.tips.2010.11.006. Epub 2010 Dec 14.
- Pei Y, Liu H, Yang Y, Yang Y, Jiao Y, Tay FR, Chen J. Biological Activities and Potential Oral Applications of N-Acetylcysteine: Progress and Prospects. Oxid Med Cell Longev. 2018 Apr 22;2018:2835787. doi: 10.1155/2018/2835787. eCollection 2018.
- Yifu P. A review of antioxidant N-acetylcysteine in addressing polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2024 Dec;40(1):2381498. doi: 10.1080/09513590.2024.2381498. Epub 2024 Jul 22.
- Christ JP, Cedars MI. Current Guidelines for Diagnosing PCOS. Diagnostics (Basel). 2023 Mar 15;13(6):1113. doi: 10.3390/diagnostics13061113.
- Gayatri K, Kumar JS, and Kumar BB. Metformin and N-acetyl cysteine in polycystic ovarian syndrome--a comparative study. Indian Journal of Clinical Medicine. 2023;15;24(18):14126. doi.org/10.1177/117739361000100002
- Scholze A, Rinder C, Beige J, Riezler R, Zidek W, Tepel M. Acetylcysteine reduces plasma homocysteine concentration and improves pulse pressure and endothelial function in patients with end-stage renal failure. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):369-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000109492.65802.AD. Epub 2004 Jan 19.
- Fulghesu AM, Ciampelli M, Muzj G, Belosi C, Selvaggi L, Ayala GF, Lanzone A. N-acetyl-cysteine treatment improves insulin sensitivity in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2002 Jun;77(6):1128-35. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03133-3.
- De Mattia G, Bravi MC, Laurenti O, Cassone-Faldetta M, Proietti A, De Luca O, Armiento A, Ferri C. Reduction of oxidative stress by oral N-acetyl-L-cysteine treatment decreases plasma soluble vascular cell adhesion molecule-1 concentrations in non-obese, non-dyslipidaemic, normotensive, patients with non-insulin-dependent diabetes. Diabetologia. 1998 Nov;41(11):1392-6. doi: 10.1007/s001250051082.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Costello M, Garad R, Hart R, Homer H, Johnson L, Jordan C, Mocanu E, Qiao J, Rombauts L, Teede HJ, Vanky E, Venetis C, Ledger W. A Review of First Line Infertility Treatments and Supporting Evidence in Women with Polycystic Ovary Syndrome. Med Sci (Basel). 2019 Sep 10;7(9):95. doi: 10.3390/medsci7090095.
- Martin KA, Anderson RR, Chang RJ, Ehrmann DA, Lobo RA, Murad MH, Pugeat MM, Rosenfield RL. Evaluation and Treatment of Hirsutism in Premenopausal Women: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1233-1257. doi: 10.1210/jc.2018-00241.
- Greff D, Juhasz AE, Vancsa S, Varadi A, Sipos Z, Szinte J, Park S, Hegyi P, Nyirady P, Acs N, Varbiro S, Horvath EM. Inositol is an effective and safe treatment in polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jan 26;21(1):10. doi: 10.1186/s12958-023-01055-z.
- Schuring AN, Schulte N, Sonntag B, Kiesel L. Androgens and insulin--two key players in polycystic ovary syndrome. Recent concepts in the pathophysiology and genetics of polycystic ovary syndrome. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 2008;48(1):9-15. doi: 10.1159/000111465. Epub 2008 Jan 17.
- Zeber-Lubecka N, Ciebiera M, Hennig EE. Polycystic Ovary Syndrome and Oxidative Stress-From Bench to Bedside. Int J Mol Sci. 2023 Sep 15;24(18):14126. doi: 10.3390/ijms241814126.
- International Evidence-Based Guideline for the Assessment. 2023, www.monash.edu/__data/assets/pdf_file/0003/3379521/Evidence-Based-Guidelines-2023.pdf.
- Skiba MA, Islam RM, Bell RJ, Davis SR. Understanding variation in prevalence estimates of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2018 Nov 1;24(6):694-709. doi: 10.1093/humupd/dmy022.
- Dason ES, Koshkina O, Chan C, Sobel M. Diagnosis and management of polycystic ovarian syndrome. CMAJ. 2024 Jan 28;196(3):E85-E94. doi: 10.1503/cmaj.231251. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Choroba
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom
- Syndrom polycystických vaječníků
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antivirová činidla
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Expektoranti
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Protijedy
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- Acetylcysteine in PCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .