- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06837025
뇌성 마비 재활의 근막 조작 (CP fascia)
이 연구의 목적은 CP (뇌성 마비)로 인한 운동 어려움의 재활 또는 기타 문제의 재활에서 비교적 새로운 물리 치료 방법 인 근막 조작의 잠재적 인 추가 이점을 조사하는 것입니다. 근막 조작을 전문으로하는 물리 치료사는 특히 근육 근막을 치료하며, 이는 CP와 관련된 문제에서 중심적인 역할을합니다. 근막 조작은 마사지처럼 느껴지지만 아프지 않습니다.
이 연구의 목적은 핀란드와 다른 곳에서 물리 치료 재활 방법이 어떻게 추가로 개발되어야하는지 결정하는 것입니다. 근막 조작은 원래 이탈리아에서 개발되었으며 많은 근골격계 문제를 치료하는 데 사용됩니다. CP 문제의 맥락에서 근막 조작의 효과에 대한 연구는 거의 없었다. 더 많은 연구 증거를 얻는 것이 중요 하므로이 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 근막 조작 (FM)은 물리 치료사 Luigi Stecco가 개발 한 수동 요법 방법입니다. 그것은 결합 조직으로 구성된 피하 조직의 근육 또는 피상 근막과 관련된 깊은 근막의 치료를 포함합니다. FM의 목표는 근육 관련 근막의 기능을 정상화하여 움직임이 정상적이고 과장된 또는 고통스러운 구조로 돌아갈 수 있도록하는 것입니다. 예를 들어, 외과 적 흉터 치료 및 팽창시 표면 근막 치료가 필요합니다.이 방법은 다양한 근골격계 장애를 치료하는 데 사용되었으며, 그 효과는 그 효과를 뒷받침하는 증거입니다.
FM은 비 신경 성분으로 인한 강성을 치료하기 위해 CP (뇌성 마비)를 가진 어린이의 재활에 사용될 수 있습니다. 신경 및 비 신경 요인 모두 CP를 가진 어린이의 경련으로 인한 비정상 운동 패턴에 영향을 미칩니다. 최근의 연구에 따르면 비 신경 요인은 기능적으로 더 중요하다는 것을 시사합니다.
상부 운동 뉴런 손상으로 인한 경련은 근육의 세포 외 매트릭스 (ECM)가 증가합니다. 세포 외 매트릭스의 주요 성분은 히알루로 난 (HA)이며, 이는 내부 근육과 근육 간 슬라이딩 및 근막 힘 전달을 용이하게한다.
경련과 관련된 HA의 농도가 증가하면 ECM의 점도와 콜라겐 함량이 근육에서 콜라겐 함량을 증가시킬 수 있기 때문에 강성 및 점도와 같은 근육의 기계적 특성은 종종 경련에 따라 변화합니다. 이것은 활성 및 수동 운동에 영향을 미치며 작용제와 길항제 근육 사이의 힘 생성과 조정을 변경합니다. 활성 운동에 대한 저항 증가는 피로와 통증을 유발합니다. 증가 된 ECM 점도는 주변 및 근육 스핀들의 스트레치를 증가시켜 스핀들 활성화를 민감하게한다. 이러한 비 신경 주변 인자는 근육 강성을 유발하는 것으로 여겨집니다.
CP를 가진 어린이의 재활에서 FM의 효과에 대한 연구는 거의 없었다. 제한된 연구 및 실제 관찰에 따르면 근육 관련 근막을 대상으로 한 치료는 CP를 가진 어린이의 재활에 유익한 추가 일 수 있습니다. 일반 근골격계 재활에서 FM의 효과에 대한 고품질 연구는 거의 없습니다. 최근의 체계적인 검토에 따르면 FM에 대한 증거 수준은 낮거나 중간 정도입니다. CP 아동에 대한 체계적인 검토가 최근에 발표되었습니다.
핀란드에서는 CP를 가진 어린이의 재활은 NDT/Bobath 프레임 워크에 크게 의존했지만 최근 메타 분석에서 그 효과가 크게 비판을 받았습니다. 추가 연구의 필요성이 분명합니다.
NDT/Bobath에 대한 훈련을받은 치료사들은 자신의 작업에서 다양한 평생 교육 과정에서 얻은 경험, 성찰 및 지식을 사용합니다. NDT-Bobath 접근법은 치료에서 임상 의사 결정을위한 프레임 워크 역할을합니다. 대행사 발달에서 아동 자신의 활동의 중요성을 강조합니다.
연구 목표는 연구에 사용 된 치료 방법이 더 나은 운동 패턴,보다 효과적인 훈련 및보다 경제적 인 운동을 가능하게함으로써 CP를 가진 어린이의 재활에 추가적인 이점을 제공하여 아동의/청소년의 기능 능력을 향상시킬 것입니다. 근막 조작에 대한 표시는 CP로 인한 전형적인 기능 제한을 방지하고 수정하고 더 나은 기능적 용량을 가능하게하는 것입니다.
임상 적 관찰에 기초하여, CP를 가진 어린이의 움직임에 대한 FM의 급성 효과는 유망하다. 이 연구의 목표는 객관적인 방법을 사용하여 FM의 급성 및 장기 효과를 조사하는 것입니다. 연구원들은 CP를 가진 어린이들과 8 주 무작위 배정 및 통제 된 재활 중재 연구를 수행하여 FM이 보행 능력에 미치는 영향을 비교하고 현재의 최상의 재활 관행에 따라 수행 된 치료에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 인터뷰 연구 (중재 후 부모와 함께)를 통해, 연구원들은 참가자의 참여와 권한 부여, 즉 다양한 사회 활동에 더 많이 참여하고 취미, 학교 및 기타에 대처할 수있는 능력에서 FM의 잠재적 부가 가치를 조사 할 것입니다. 커뮤니티 활동. 가정은 움직임이 덜 힘들다는 것입니다. 근막 조작 중재 후 아동의 물리 치료사와의 인터뷰는 물리 치료사가 관찰 한 기능적 능력 및 치료 상황의 변화를 식별하는 것을 목표로합니다.
총 운동 기능 분류 척도 (GMFC)는 CP를 가진 어린이의 운동 장애의 심각성을 결정하는 데 사용되며, 총 운동 기능, 즉 움직임을 설명합니다. 이 분류는 레벨 1-5 (Terveyskylä, Lastentalo, CP-Vamma lapsella)를 사용합니다. 이 연구의 대상 그룹은 GMFCS 레벨 2 (보조 장치가없는 독립적 인 걷기, 종종 오르토 코스가 필요한 독립적 인 걷기, 집 밖으로 나가는 데 어려움이있는 어린이, 예를 들어 계단) 및 GMFC 레벨 3 (워커와 같은 보조 장치와 같은 독립적 인 걷기 또는 집 밖으로 나가는 데 어려움이있는 롤 레이터, 종종 휠체어를 야외에서 사용하여).
가설 :
I) 급성 효과 : 기존의 신경 학적 물리 치료와 비교하여, 근막 조작은 발목 및 기타 하부 사지 관절의 경련과 강성을보다 효과적으로 감소시키고 걷기 동안 발목의 신장-융통성 근육의 공동 변환을 감소시킨다. 참가자는 GMFCS 레벨 2 및 3의 참가자를 포함합니다. 그들은 발목에서 움직임을 거의 차별화하지 않았으므로 무릎과 엉덩이의 움직임에서 모든 변화가 보입니다.
ii) 종 방향 효과 : 기존의 신경 학적 물리 치료와 비교하여, 근막 조작 처리는 구부림 관절의 기능을 더 잘 촉진하며, 이는 개선 된 보행 패턴 (보행 편차 지수) 및 보행 성능의 긍정적 인 변화에 반영됩니다 (6 분 보행 테스트, 1 차 테스트 결과 측정) 및 효율 (산소 소비).
iii) 이동성이 향상되고 학교에 다니고 취미에 참여하고 이러한 상황에서의 전환과 같은 가정 외부의 다양한 활동에 대한 환자의 참여를 완화합니다.
연구 설계 및 환자 채용
연구원들은 8 주 무작위 및 통제 된 재활 중재 연구를 수행하여 경련 CP 진단으로 7-14 세의 20 명의 어린이를 모집 할 것입니다 (GMFCS 수준 2-3). 참가자는 HUS/UL 환자 레지스트리에서 모집됩니다.
샘플 크기 및 무작위 화
1 차 결과 측정 (6 분 보행 테스트)에 따라 전력 계산이 수행되었습니다. 임상 관찰에 기초하여, 연구자들은 FM이 보행 속도를 약 10% (0.05 m/s) 증가시킨 것으로 추정되며, 이는 6 분 보행 시험에서 약 60 미터의 개선에 해당합니다. 효과 크기가 0.8 인 경우 필요한 샘플 크기는 15 (파워 = 90% 및 α = 0.05)이지만 연구원들은 25%의 탈락률을 설명하고 CP로 총 20 명의 어린이를 모집합니다.
참가자는 10 : 1) Fascia 조작 그룹 (중재 그룹 I)과 2) 종래의 물리 치료 그룹 (중재 그룹 II)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연령, 성별, GMFC 수준 및 기준 보행 능력 (6 분 테스트) 및 보행 패턴 (걸음 걸이 편차 지수)을 기준으로 4 개의 블록으로 수행됩니다. 레지스트리 데이터를 기반으로 4 명의 참가자 그룹이 구성되면 연락을 취하고 자녀와 보호자 모두 연구에 참여하려는 의지에 대해 요청받을 것입니다. 아동과 보호자가 참여하려는 경우, 참가자는 컴퓨터 기반 무작위 배정 도구를 사용하여 그룹에 할당되어 2-4 명의 참가자 (GMFC 수준, 연령, 성별 및 6 분 보행 시험 결과를 고려)를 중재 그룹에 배포합니다. 나와 중재 그룹 II. 아동 또는 보호자가 거절하는 경우, 새로운 참가자는 레지스트리 데이터 (연령, 성별 및 CP의 심각성을 고려함)를 사용하여 연구에 참여하려는 의지를 요구할 것입니다. 이 과정은 중재 그룹이 형성 될 때까지 계속됩니다.
이 연구는 필요한 경우 추가 10 명 (5+5) 환자만큼 표본 크기를 증가시키기 위해 준비되었습니다. 결정은 20 명 (10+10) 환자가 연구되고 중재가 수행 된 후에 이루어질 것입니다. 통계 분석을 복잡하게하는 마멸 또는 기타 문제가있는 경우 샘플 크기가 증가합니다.
중재 그룹 i
중재 그룹 I에서, 어린이는 연구 시작시 모션 분석 측정을 겪고, 근막 조작 치료를 하나씩받은 다음 치료 후 측정을 반복하여 치료에 대한 급성 반응을 평가할 것입니다. 이 그룹은 아동의 집이나 물리 치료사 사무실에서 8 개의 FM 중재 치료 (일주일에 한 번)를 받게됩니다. 치료 개입은 약 2 개월 지속됩니다. 치료 후, 어린이들은 치료의 종단 효과를 평가하기 위해 운동 분석 측정을 다시 수행합니다. 근막 조작 치료 중에 스트레칭에 기초한 정기적 인 주간 물리 치료가 계속 될 것이라는 점에 주목할 만하다.
중재 그룹 II
Intervention Group II에서 어린이는 초기 측정을 거치며 물리 치료사는 스트레칭 운동을 통해 이들을 안내하며 스트레칭에 대한 급성 반응을 평가하기 위해 최종 측정을 수행합니다. 2 개월간의 개입 동안, 아이들은 이전과 동일한 요법 (전통 물리 치료)을 받게되며 또한 물리 치료사가 안내하는 원격으로 수행 된 스트레칭 프로그램을 받게됩니다. 따라서 아이들은 일주일에 두 번 물리 치료를 받게됩니다. 이 배열은 근막 조작의 잠재적 부가 가치를보다 안정적으로 평가하는 것입니다. 2 개월의 중재 후, 중재 그룹 II의 어린이는 처음에 동일한 모션 분석 측정을 거친 다음 중재 그룹 II는 FM 요법을 8 회 받게됩니다. 중재 기간은 약 2 개월입니다.
Fascia 조작 중재 후 참가자의 친척 (부모)과 반 구조화 된 인터뷰가 진행됩니다. 총 약 10 명의 부모가 인터뷰를합니다. 질적 연구의 목적은 참가자의 일상 생활, 학교, 사회적 참여 및 참가자의 부모의 삶에 미치는 영향에 대한 FM의 영향을 문서화하는 것입니다. 이 연구는 또한 참가자의 물리 치료사 (총 약 10 명)를 인터뷰 할 것입니다. 연구원은 인터뷰 대상자에게 연락하여 적절한 시간을 마련합니다. 인터뷰는 팀 원격 연결 또는 대면을 통해 수행 될 수 있습니다. 인터뷰는 약 30 분 지속됩니다. 인터뷰 대상자가 동의하면 인터뷰가 기록됩니다. 기록 된 인터뷰는 익명으로 전사되며 개인 데이터는 익명화 된 데이터와 연결되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- 전화번호: +358404863595
- 이메일: juha-pekka.kulmala@hus.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- 전화번호: +358404863595
- 이메일: juha-pekka.kulmala@hus.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 7-14 세
- GMFCS 레벨 2-3
- 좋은 협력
- 헬싱키 대도시에 사는 가족
제외 기준 :
- 아이는 이전에 진격부 훈련 치료사 또는 기타 근막 치료에 의해 근막 조작을 받았다 (지난 6 개월 이내에 수행 된 경우)
- 저질에 대한 수술 (지난 12 개월 이내에 수행 된 경우)
- 전기 자극 처리 (지난 3 개월 이내에 수행 된 경우)
- 저 사지의 보톡스 치료 (지난 6 개월 이내에 수행 된 경우)
- 인지 수준 감소
- 심각한 시각 장애 (보행 시험을 수행 할 수 없음)
- 기타 질병 : 심리적 또는 기타 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근막 조작
근막 조작 (FM)에서, 치료는 aponeurotic 및 epimysial fascia를 포함하여 근육과 관련된 깊은 근막을 표적으로한다. 치료 지점은 고객의 이력, 운동 테스트 및 분석 및 촉진 테스트를 포함한 철저한 평가를 기반으로 선택됩니다. 근막 조작 치료는 근육 근막의 히알루 로난과 점도에 영향을 미칩니다. 경련의 치료에서, 치료 지점은 경련 운동 패턴과 관련된 신체 부위에있다. 이 연구에서, 근막 조작은 일주일에 한 번 수행되며, 치료사는 CP를 가진 아동에게 자기 운동 지침을 제공합니다. 아동의 물리 치료는 동시에 계속됩니다. |
근막 조작 일주일에 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 스트레칭
스트레치는 Jyväskylä 대학에서 2024 년에 발표 된 기사를 기반으로합니다.
통증 임계 값에 45 초 수동 수동 정적 가이드 스트레칭의 4 세트가 발목 신근, 고관절 굴곡, 고관절 첨가제 및 무릎 굴곡에 대해 수행됩니다.
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근막 조작 일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 보행 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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6 분 거리
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 효율성
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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호흡기 가스 분석기에 의해 결정된 효율. 보행 효율은 다음 공식을 사용하여 걷는 에너지 비용을 계산하여 결정됩니다. 에너지 비용 (j/kg/m) = (4.960 × 호흡기 교환 비율 + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/보행 속도 (m/min). 호흡기 교환 비율은 VO2를 VCO2로 나누어 계산합니다. VO2 및 VCO2는 체중에 비해 6 분 보행 시험의 마지막 2 분 동안 평균 산소 흡수 및 이산화탄소 생산이다 (ML/kg/min). 모바일 대사 시스템 Cormed K5는 VO2 및 VCO2 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. |
8 주에 등록에서 치료 종료까지
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발목 관절 초 저항
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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동위 원소 동력계 및 근전도 촬영에서 측정 된 발목 경련. 발목 관절 과거는 느린 (10도/s) 및 빠른 속도 (300 deg/s)에서 수동 조인트 토크를 측정함으로써 등방성 동력계 (Contrex)를 사용하여 평가됩니다. 발 부착에 대한 적절한 움직임 범위는 수동 토크가 10-15 nm에 도달 할 때까지 발목을 배측 굴곡으로 이동시켜 사전 테스트 중에 결정됩니다. 이 동일한 모션 범위는 사후 테스트 중에 사전 포스트 비교를 허용하기 위해 사용됩니다. 저속에서의 측정은 수동 발목 관절 강성을 나타내며, 빠른 속도의 측정은 스트레치 과교 (또는 경련)를 나타냅니다. |
8 주에 등록에서 치료 종료까지
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보행 패턴
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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3D 모션 분석에 의해 걷는 동안 걷는 동안 측정 된 보행 편차 지수. GDI (Gait Deviation Index, Scale 0-100) 점수 100은 규범 데이터와 유사한 보행 패턴을 나타내는 반면, 점수는 낮은 점수는 정상과 더 큰 편차를 나타냅니다. 10 점마다 규범 평균에서 멀리 떨어진 하나의 표준 편차입니다. Vicon 모션 분석 시스템은 보행 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. |
8 주에 등록에서 치료 종료까지
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인터뷰 : 뇌성 마비와 그들의 물리 치료사가있는 아이의 부모
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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뇌성 마비를 가진 어린이는 일상 생활을 어떻게 관리합니까?
연구 중재 중에 부모와 자녀의 물리 치료사는 어떤 관찰을합니까?
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A2500/511 (기타 보조금/기금 번호: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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