- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837025
Faszienmanipulation bei der Rehabilitation von Zerebralparese (CP fascia)
Ziel der Studie ist es, die potenziellen zusätzlichen Vorteile einer relativ neuen Physiotherapie -Methode, der Faszienmanipulation, bei der Rehabilitation von Bewegungsschwierigkeiten oder anderen durch CP (Cerebral Parese) verursachten Bewegungsschwierigkeiten oder anderen Problemen zu untersuchen. Ein auf faszialer Manipulation spezialisierter Physiotherapeut behandelt speziell die Muskelverkleidung, die eine zentrale Rolle bei den mit CP verbundenen Problemen spielt. Die Faszienmanipulation fühlt sich wie eine Massage an, tut aber nicht weh.
Der Zweck der Studie ist es zu bestimmen, wie physiotherapeutische Rehabilitationsmethoden in Finnland und anderswo weiter entwickelt werden sollten. Die Faszienmanipulation wurde ursprünglich in Italien entwickelt und wird verwendet, um viele Probleme des Bewegungsapparates zu behandeln. Es wurden nur wenige Studien zur Wirksamkeit der faszialen Manipulation im Kontext von CP -Problemen durchgeführt. Es ist wichtig, mehr Forschungsbeweise zu erhalten, weshalb die Durchführung dieser Studie von entscheidender Bedeutung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Fascial Manipulation (FM) ist eine manuelle Therapiemethode, die von der Physiotherapeuten Luigi Stecco entwickelt wurde. Es beinhaltet die Behandlung von tiefen Faszien im Zusammenhang mit Muskeln oder oberflächliche Faszie von subkutanem Gewebe, das aus Bindegewebe besteht. Das Ziel von FM ist es, die Funktion der muskelbedingten Faszie zu normalisieren und die Bewegung zu normalen und überstrebigen oder schmerzhaften Strukturen zu heilen. Eine oberflächliche Faszienbehandlung ist beispielsweise bei der Behandlung von chirurgischen Narben erforderlich und Schwellungen Die Methode wurde zur Behandlung verschiedener Bewegungsapparatstörungen verwendet, wobei Beweise ihre Wirksamkeit stützen.
FM kann bei der Rehabilitation von Kindern mit CP (Cerebralparese) verwendet werden, um die Steifheit zu behandeln, die durch die nicht-neurale Spastikkomponente verursacht wird. Sowohl neuronale als auch nicht-neurale Faktoren beeinflussen die abnormalen Bewegungsmuster, die durch Spastik bei Kindern mit CP verursacht werden. Neuere Untersuchungen legen nahe, dass nicht-neurale Faktoren funktional signifikanter sind.
Spastizität, die durch Schäden im oberen Motoneuron verursacht wird, führt zu einer Zunahme der extrazellulären Matrix (ECM) des Muskels. Die Hauptkomponente der extrazellulären Matrix ist Hyaluronan (HA), die den inneren Muskel- und ein intermuskulären Gleit- und myofaszialen Kraftübertrager erleichtert.
Die mechanischen Eigenschaften des Muskels wie Steifheit und Viskosität ändern sich häufig mit Spastik, da die mit Spastik verbundene erhöhte HA -Konzentration die Viskosität des ECM und den Kollagengehalt im Muskel erhöhen kann. Dies beeinflusst sowohl die aktive als auch die passive Bewegung und verändert die Kraftproduktion und Koordination zwischen Agonisten und Antagonistenmuskeln. Eine erhöhte Resistenz gegen aktive Bewegung verursacht Müdigkeit und Schmerzen. Eine erhöhte ECM -Viskosität erhöht die Dehnung am Perimysium und die daran befestigte Muskelspindel und sensibilisierte die Spindelaktivierung. Es wird angenommen, dass diese nicht-neuralen peripheren Faktoren Muskelsteifheit verursachen.
Es gab nur wenige Studien zur Wirksamkeit von FM bei der Rehabilitation von Kindern mit CP. Die begrenzten Studien und praktischen Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Behandlung von Muskelverkleidungen mit muskelbedingter Faszie eine vorteilhafte Ergänzung zur Rehabilitation von Kindern mit CP sein kann. Hochwertige Studien zur Wirksamkeit von FM im allgemeinen muskuloskelettalen Rehabilitation sind knapp. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigt, dass der Beweisniveau für FM niedrig bis moderat ist. Kürzlich wurde eine systematische Überprüfung von Kindern mit CP veröffentlicht.
In Finnland stützte sich die Rehabilitation von Kindern mit CP weitgehend auf das NDT/Bobath-Rahmen, obwohl seine Wirksamkeit in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse stark kritisiert wurde. Die Notwendigkeit weiterer Forschung ist offensichtlich.
In NDT/Bobath ausgebildete Therapeuten nutzen ihre Erfahrungen, Reflexionen und Kenntnisse aus verschiedenen Weiterbildungskursen in ihrer Arbeit. Der NDT-Bobath-Ansatz dient als Rahmen für die klinische Entscheidungsfindung in der Therapie. Es betont die Bedeutung der eigenen Aktivitäten des Kindes für die Entwicklung der Agentur.
Forschungsziele Das Ziel ist, dass die in der Studie verwendete Therapiemethode zusätzliche Vorteile für die Rehabilitation von Kindern mit CP bietet, indem bessere Bewegungsmuster, effektivere Ausbildung und wirtschaftlichere Bewegung ermöglicht werden, wodurch die funktionelle Kapazität des Kindes/Jugend verbessert wird. Die Indikation für die Faszienmanipulation besteht darin, die durch CP verursachten typischen funktionellen Einschränkungen zu verhindern und zu korrigieren und eine bessere Funktionskapazität zu ermöglichen.
Basierend auf klinischen Beobachtungen ist die akute Wirkung von FM auf die Bewegung von Kindern mit CP vielversprechend. Ziel dieser Studie ist es, die akuten und längerfristigen Auswirkungen von FM unter Verwendung objektiver Methoden zu untersuchen. Die Forscher werden mit Kindern mit CP eine achtwöchige randomisierte und kontrollierte Rehabilitationsinterventionsstudie durchführen, wobei die Auswirkung von FM auf die Gehbarkeit und die gemeinsamen Gliedmaßenbewegungen mit der Therapie nach aktuellen besten Rehabilitationspraktiken verglichen werden. Durch eine Interviewstudie (mit den Eltern nach der Intervention) untersuchen die Forscher den potenziellen Mehrwert von FM an der Beteiligung und Stärkung des Teilnehmers, d. H. Die Fähigkeit, an verschiedenen sozialen Aktivitäten unterschiedlicher teilzunehmen und mit Hobbys, Schule und anderen zu bewältigen Community -Aktivitäten. Die Annahme ist, dass die Bewegung weniger anstrengend sein wird. Ein Interview mit dem Physiotherapeuten des Kindes nach der Faszienmanipulationsintervention zielt darauf ab, Änderungen der Funktionsfähigkeit und Therapiesituationen des Physiotherapeuten zu identifizieren.
Die Bruttomotor -Funktionsklassifizierungsskala (GMFCS) wird verwendet, um die Schwere der motorischen Beeinträchtigung bei Kindern mit CP zu bestimmen und die Bruttomotorfunktion, d. H. Bewegung, zu beschreiben. Die Klassifizierung verwendet die Stufen 1-5 (Toreyskylä, lastentalo, cp-vamma lapena). Die Zielgruppe für diese Studie sind Kinder bei GMFCS Level 2 (unabhängiges Gehen ohne Hilfsmittel, die häufig Orthose erfordern, mit einigen Schwierigkeiten, sich außerhalb des Hauses zu bewegen, z. B. Treppen) und GMFCS Level 3 (unabhängiges Gehen mit Hilfsmitteln wie ein Walker oder Rollator, mit erheblichen Schwierigkeiten, sich außerhalb des Hauses zu bewegen, häufig mit einem Rollstuhl im Freien).
Hypothesen:
I) Akute Wirkung: Im Vergleich zur herkömmlichen neurologischen Physiotherapie reduziert die Faszienmanipulation wirksamer Spastik und Steifheit im Knöchel und andere Gelenke der unteren Gliedmaßen und verringert die Co-Kontraktion der Extensor-Flexor-Muskeln des Knöchels während des Gehens. Die Teilnehmer werden in den GMFCS -Stufen 2 und 3 gehören. Sie haben selten eine differenzierte Bewegung im Knöchel, sodass alle Änderungen in den Bewegungen des Knies und der Hüfte sichtbar sind.
Ii) Längsschnittwirkung: Im Vergleich zur herkömmlichen neurologischen Physiotherapie fördert die Faszienmanipulationbehandlung die Funktion der Gelenke der unteren Gliedmaßen, die sich in einem verbesserten Gehmuster (Gangabweichungsindex) und positiven Veränderungen der Gehelfe (6-Minuten Ergebnismaß) und Effizienz (Sauerstoffverbrauch).
Iii) Verbesserte Mobilität erhöht sich und erleichtert die Teilnahme der Patienten an verschiedenen Aktivitäten außerhalb des Hauses, z.
Studiendesign und Patientenrekrutierung
Die Forscher werden eine 8-wöchige randomisierte und kontrollierte Rehabilitationsinterventionsstudie durchführen und 20 Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren mit einer Diagnose eines spastischen CP (GMFCS-Werte 2-3) rekrutieren. Die Teilnehmer werden aus dem HUS/ULS -Patientenregister rekrutiert.
Stichprobengröße und Randomisierung
Leistungsberechnungen wurden basierend auf dem primären Ergebnismaß (6-minütiger Walk-Test) durchgeführt. Basierend auf klinischen Beobachtungen schätzen die Forscher, dass FM die Gehgeschwindigkeit um ca. 10% (0,05 m/s) erhöht, was einer Verbesserung von etwa 60 Metern im 6-minütigen Walk-Test entspricht. Bei einer Effektgröße von 0,8 würde die erforderliche Stichprobengröße 15 betragen (Leistung = 90% und α = 0,05), aber die Forscher berücksichtigen eine Abbrecherrate von 25% und rekrutieren insgesamt 20 Kinder mit CP.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen von 10: 1) randomisiert, die Fascia -Manipulationsgruppe (Interventionsgruppe I) und 2) konventionelle Physiotherapiegruppe (Interventionsgruppe II). Die Randomisierung erfolgt in vier Blöcken von vier Basis von Alter, Geschlecht, GMFCS-Level und Basis-Geh-Fähigkeit (6-minütiger Test) und des Geh-Musters (Gangabweichungsindex). Sobald eine Gruppe von vier Teilnehmern basierend auf Registrierungsdaten gebildet wurde, werden sie kontaktiert, und sowohl das Kind als auch der Vormund werden nach ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gefragt. Wenn Kind und Erziehungsberechtigte bereit sind, die Teilnehmer teilzunehmen, werden die Teilnehmer Gruppen mithilfe eines computergestützten Randomisierungstools zugeordnet, wobei 2-4 Teilnehmer (berücksichtigt GMFCS-Niveau, Alter, Geschlecht und 6-Minuten I und Interventionsgruppe II. Wenn sich das Kind oder der Erziehungsberechtigte absetzt, wird ein neuer Teilnehmer angewendet, um Registrierungsdaten (in Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts und der Schwere der CP) zu verwenden, und ihre Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, wird gefragt. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis die Interventionsgruppen gebildet sind.
Die Studie ist bereit, die Stichprobengröße bei Bedarf um weitere 10 (5+5) Patienten zu erhöhen. Die Entscheidung wird getroffen, nachdem 20 (10+10) Patienten untersucht wurden und die Interventionen durchgeführt wurden. Wenn es Abnutzung oder andere Probleme gibt, die die statistische Analyse komplizieren, wird die Stichprobengröße erhöht.
Interventionsgruppe i
In der Interventionsgruppe I werden Kinder zu Beginn der Studie eine Messung der Bewegungsanalyse durchlaufen, eine Faszienmanipulationsbehandlung erhalten und dann die nach der Behandlung wiederholten Messungen wiederholt, um die akute Reaktion auf die Therapie zu bewerten. Die Gruppe erhält 8 FM -Interventionsbehandlungen (einmal pro Woche) entweder im Haus des Kindes oder im Büro des Physiotherapeuten. Die Therapieintervention dauert ungefähr zwei Monate. Nach den Behandlungen werden die Kinder erneut Messungen der Bewegungsanalyse unterziehen, um die Längswirkung der Therapie zu bewerten. Es ist bemerkenswert, dass während der Faszienmanipulationsbehandlung die regelmäßige wöchentliche Physiotherapie, die auf Dehnung beruht, fortgesetzt wird.
Interventionsgruppe II
In der Interventionsgruppe II werden Kinder anfängliche Messungen durchlaufen, wonach der Physiotherapeut sie durch Dehnungsübungen führt, und es werden endgültige Messungen durchgeführt, um die akute Reaktion auf die Dehnung zu bewerten. Während der zweimonatigen Intervention erhalten die Kinder dieselbe Therapie wie zuvor (traditionelle Physiotherapie) und zusätzlich ein vom Physiotherapeuten geführter Fernerbringungsprogramm aus der Ferne. Somit erhalten die Kinder zweimal pro Woche eine Physiotherapie. Diese Anordnung besteht darin, den potenziellen Mehrwert der Faszienmanipulation zuverlässig zu bewerten. Nach der zweimonatigen Intervention werden die Kinder in der Interventionsgruppe II zu Beginn dieselben Bewegungsanalysemessungen durchlaufen, und dann erhält die Interventionsgruppe II achtmal die FM-Therapie. Die Dauer der Intervention beträgt ungefähr zwei Monate.
Nach der Faszienmanipulationsintervention wird ein semi-strukturiertes Interview mit dem Verwandten (Elternteil) des Teilnehmers durchgeführt. Insgesamt werden etwa 10 Eltern interviewt. Ziel der qualitativen Studie ist es, die Auswirkungen von FM auf das tägliche Leben, die Schulbildung, die soziale Beteiligung des Teilnehmers und die Auswirkungen auf das Leben der Eltern des Teilnehmers zu dokumentieren. Die Studie wird auch den Physiotherapeuten des Teilnehmers befragen (insgesamt etwa 10). Der Forscher wird den Befragten kontaktieren, um eine geeignete Zeit zu vereinbaren. Das Interview kann entweder über Teams Remote Connection oder Angesicht zu Angesicht geführt werden. Das Interview dauert ungefähr 30 Minuten. Die Interviews werden aufgezeichnet, wenn die Befragten ihre Zustimmung einreichen. Die aufgezeichneten Interviews werden anonym transkribiert und personenbezogene Daten werden nicht mit den anonymisierten Daten verknüpft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Telefonnummer: +358404863595
- E-Mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Telefonnummer: +358404863595
- E-Mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-14 Jahre
- GMFCS Level 2-3
- Gute Zusammenarbeit
- Familie, die in der Metropolregion Helsinki lebt
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat zuvor eine Faszienmanipulation durch einen von STECCO ausgebildeten Therapeuten oder eine andere Faszienbehandlung erhalten (falls dies in den letzten 6 Monaten durchgeführt wird)
- Operationen an den unteren Gliedmaßen (falls innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt)
- Elektrische Stimulationsbehandlungen (falls innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt)
- Botox -Behandlungen an den unteren Gliedmaßen (falls innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt)
- Reduziertes kognitives Niveau
- Schwere Sehbehinderung (den Geh -Test kann nicht durchgeführt werden)
- Andere Krankheiten: psychologische oder andere schwere Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Faszienmanipulation
In der Faszienmanipulation (FM) zielt die Behandlungen auf die tiefe Faszien, die mit den Muskeln zusammenhängen, einschließlich der aponeurotischen und epimysialen Faszie. Die Behandlungspunkte werden auf der Grundlage einer gründlichen Bewertung ausgewählt, einschließlich der Vorgeschichte, der Bewegungstests und der Analyse des Kunden sowie der Palpationstests. Faszienmanipulationsbehandlung beeinflusst den Hyaluronan und die Viskosität der Muskelverkleidung. Bei der Behandlung von Spastik befinden sich die Behandlungspunkte in den Körperteilen, die an spastischen Bewegungsmustern beteiligt sind. In dieser Studie wird einmal pro Woche eine Faszienmanipulation durchgeführt, und der Therapeut gibt dem Kind Anweisungen für Selbstausnahmen mit CP. Die eigene Physiotherapie des Kindes wird gleichzeitig fortgesetzt. |
Faszienmanipulation einmal in der Woche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dehnung
Die Strecken basieren auf dem Artikel, der 2024 an der Universität von Jyväskylä veröffentlicht wurde.
Für die Knöchelstrecker, Hüftbeuger, Hüftadduktoren und Knieflexoren werden vier Sätze mit 45-Sekunden-Handbuch für passiv-statische geführte Strecken zur Schmerzschwelle durchgeführt.
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Faszienmanipulation einmal in der Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechsminütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Entfernung bedeckte sechs Minuten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Effizienz durch Atemgasanalysator. Die Geheiswirkungsgrade wird durch Berechnung der Energiekosten des Gehens mithilfe der folgenden Formel bestimmt: Energiekosten (j/kg/m) = (4,960 × Atmungsaustauschverhältnis + 16,040) × VO2 (ml/kg/min)/Gehgeschwindigkeit (m/min). Das Atemwechselverhältnis wird durch Dividieren von VO2 durch VCO2 berechnet. VO2 und VCO2 sind die durchschnittliche Sauerstoffaufnahme und die Kohlendioxidproduktion in den letzten 2 Minuten des 6-min-Geh-Gehens im Vergleich zum Körpergewicht (ml/kg/min). Das K5 mit dem mobilen Stoffwechselsystem wird verwendet, um VO2- und VCO2 -Daten zu sammeln. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Knöchelgelenk Hyperresistenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Spastik der Knöchelspastik in einem isokinetischen Dynamometer und Elektromyographie. Die Hyperresistenz des Knöchelgelenks wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (CONTREX) durch Messung passiver Gelenkdrehmomente bei langsam (10 °/) und schnellen Geschwindigkeiten (300 ° C) bewertet. Der geeignete Bewegungsbereich für die Fußbefestigung wird während des Vortests ermittelt, indem der Knöchel in Richtung der Dorsiflexion bewegt wird, bis das passive Drehmoment 10-15 nm erreicht. Der gleiche Bewegungsbereich wird während des Post-Tests verwendet, um einen Vergleich vor dem Post-Post zu ermöglichen. Messungen bei niedriger Geschwindigkeit weisen auf passive Steifheit der Knöchelverbindung an, während die Messungen bei schneller Geschwindigkeit eine Stretchhyperreflexie (oder Spastik) angeben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gangmuster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Gangabweichungsindex beim Gehen während des Gehens durch 3D -Bewegungsanalyse. Ein GDI-Wert (Gangabweichungsindex, Skala 0-100) von 100 zeigt ein Gangmuster an, das den normativen Daten ähnelt, während niedrigere Bewertungen größere Abweichungen von der Normalen anzeigen. Alle zehn Punkte sind eine Standardabweichung vom normativen Mittel. Das Vicon Motion Analysis System wird verwendet, um Gangdaten zu sammeln. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Interview: Eltern eines Kindes mit Zerebralparese und ihrem Physiotherapeuten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wie schafft ein Kind mit Zerebralparese mit dem Alltag?
Welche Beobachtungen machen die Eltern und der Physiotherapeut des Kindes während der Forschungsintervention?
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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