Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascial manipulation i cerebral parese rehabilitering (CP fascia)

20. februar 2025 opdateret af: Orton Orthopaedic Hospital

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de potentielle yderligere fordele ved en relativt ny fysioterapimetode, fascial manipulation, i rehabilitering af bevægelsesproblemer eller andre problemer forårsaget af CP (cerebral parese). En fysioterapeut, der er specialiseret i fascial manipulation, behandler specifikt muskelfascien, der spiller en central rolle i problemerne forbundet med CP. Fascial manipulation føles ligesom en massage, men gør ikke ondt.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan fysioterapeutiske rehabiliteringsmetoder skal videreudvikles i Finland og andre steder. Fascial manipulation blev oprindeligt udviklet i Italien og bruges til at behandle mange muskuloskeletale problemer. Der har været få undersøgelser af effektiviteten af ​​fascial manipulation i forbindelse med CP -problemer. Det er vigtigt at opnå mere forskningsbevis, og det er grunden til at gennemføre denne undersøgelse er afgørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Fascial Manipulation (FM) er en manuel terapimetode udviklet af fysioterapeut Luigi Stecco. Det involverer behandling af dyb fascia relateret til muskler eller overfladisk fascia af subkutant væv, der består af bindevæv. Målet med FM er at normalisere funktionen af ​​muskelrelateret fascia, hvilket gør det muligt for bevægelse at vende tilbage til normale og overdrevne eller smertefulde strukturer for at heles. Der er behov for overfladisk fascial behandling, for eksempel ved behandling af kirurgiske ar og hævelse af metoden er blevet brugt til behandling af forskellige muskuloskeletale lidelser med bevis, der understøtter dens effektivitet.

FM kan bruges til rehabilitering af børn med CP (cerebral parese) til behandling af stivhed forårsaget af den ikke-neurale komponent af spasticitet. Både neurale og ikke-neurale faktorer påvirker de unormale bevægelsesmønstre forårsaget af spasticitet hos børn med CP. Nylig forskning antyder, at ikke-neurale faktorer er funktionelt mere betydningsfulde.

Spasticitet forårsaget af øvre motorisk neuronskade fører til en stigning i den ekstracellulære matrix (ECM) af muskelen. Hovedkomponenten i den ekstracellulære matrix er hyaluronan (HA), der letter intern muskel og intermuskulær glidning og myofascial kraftoverførsel.

De mekaniske egenskaber ved muskelen, såsom stivhed og viskositet, ændrer sig ofte med spasticitet, da den øgede koncentration af HA, der er forbundet med spasticitet, kan øge viskositeten af ​​ECM og kollagenindholdet i muskelen. Dette påvirker både aktiv og passiv bevægelse og ændrer kraftproduktionen og koordineringen mellem agonist og antagonistmuskler. Øget modstand mod aktiv bevægelse forårsager træthed og smerter. Forøget ECM -viskositet øger strækningen på perimysiet og muskelspindlen fastgjort til den, sensibiliserende spindelaktivering. Disse ikke-neurale perifere faktorer antages at forårsage muskelstivhed.

Der har været få undersøgelser af effektiviteten af ​​FM i rehabilitering af børn med CP. De begrænsede undersøgelser og praktiske observationer antyder, at behandling, der er målrettet mod muskelrelateret fascia, kan være en fordelagtig tilføjelse til rehabilitering af børn med CP. Undersøgelser af høj kvalitet om effektiviteten af ​​FM i generel muskuloskeletalrehabilitering er knappe. En nylig systematisk gennemgang indikerer, at bevisniveauet for FM er lavt til moderat. En systematisk gennemgang af børn med CP er for nylig blevet offentliggjort.

I Finland har rehabilitering af børn med CP stort set været afhængig af NDT/Bobath-rammen, skønt dens effektivitet er blevet kritiseret stærkt i en nylig metaanalyse. Behovet for yderligere forskning er tydeligt.

Terapeuter, der er trænet i NDT/Bobath, bruger deres oplevelse, refleksion og viden, der er opnået fra forskellige efteruddannelseskurser i deres arbejde. NDT-Bobath-metoden fungerer som rammer for klinisk beslutningstagning inden for terapi. Det understreger vigtigheden af ​​barnets egen aktivitet i udviklingen af ​​agentur.

Forskningsmål Målet er, at den terapimetode, der er anvendt i undersøgelsen, vil give yderligere fordele til rehabilitering af børn med CP ved at muliggøre bedre bevægelsesmønstre, mere effektiv træning og mere økonomisk bevægelse og derved forbedre barnets/ungdommens funktionelle kapacitet. Indikationen for fascia -manipulation er at forhindre og korrigere de typiske funktionelle begrænsninger forårsaget af CP og muliggøre bedre funktionel kapacitet.

Baseret på kliniske observationer er den akutte virkning af FM på bevægelse af børn med CP lovende. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte og længerevarende virkninger af FM ved hjælp af objektive metoder. Forskerne vil gennemføre en otte ugers randomiseret og kontrolleret rehabiliteringsinterventionsundersøgelse med børn med CP, hvilket sammenligner effekten af ​​FM på gåevne og led i underekstremiteten til terapi udført i henhold til den nuværende bedste rehabiliteringspraksis. Gennem en interviewundersøgelse (med forældre efter interventionen) vil forskerne undersøge den potentielle merværdi af FM i deltagerens engagement og empowerment, dvs. evnen til at deltage mere mangfoldigt i forskellige sociale aktiviteter og klare hobbyer, skole og andet samfundsaktiviteter. Antagelsen er, at bevægelse vil være mindre anstrengende. Et interview med barnets egen fysioterapeut efter fascia -manipulationsinterventionen sigter mod at identificere eventuelle ændringer i funktionel kapacitet og terapisituationer observeret af fysioterapeuten.

Den brutto motoriske funktionsklassificeringsskala (GMFC'er) bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​den motoriske svækkelse hos børn med CP, der beskriver grov motorisk funktion, dvs. bevægelse. Klassificeringen bruger niveauer 1-5 (Terveyskylä, Lastentalo, CP-Vamma Lapsella). Målgruppen for denne undersøgelse er børn på GMFCS -niveau 2 (uafhængig gåtur uden hjælpemidler, der ofte kræver ortoser, med nogle vanskeligheder med at bevæge sig uden for hjemmet, f.eks eller ruller, med betydelig vanskeligheder med at bevæge sig uden for hjemmet, ofte ved hjælp af en kørestol udendørs).

Hypoteser:

I) Akut effekt: Sammenlignet med konventionel neurologisk fysioterapi reducerer fascia-manipulation mere effektivt spasticitet og stivhed i ankelen under lemmer og reducerer co-contraction af extensor-flexor musklerne i ankelen under gåtur. Deltagerne vil omfatte dem i GMFCS -niveauer 2 og 3. De har sjældent differentieret bevægelse i ankelen, så eventuelle ændringer vil være synlige i bevægelserne i knæet og hoften.

Ii) Langsgående virkning: Sammenlignet med konventionel neurologisk fysioterapi fremmer fascia-manipulationsbehandling bedre funktionen af ​​led i underekstremiteten, hvilket afspejles i et forbedret gåmønster (Gait Deviation Index) og positive ændringer i vandrestyring (6 minutters gangprøve, primær resultatmål) og effektivitet (iltforbrug).

Iii) Forbedret mobilitet øges og letter patienternes deltagelse i forskellige aktiviteter uden for hjemmet, såsom at gå på skole og engagere sig i hobbyer og overgange i disse situationer

Undersøgelsesdesign og rekruttering af patienten

Forskerne vil gennemføre en 8-ugers randomiseret og kontrolleret rehabiliteringsinterventionsundersøgelse, der rekrutterer 20 børn i alderen 7-14 år med en diagnose af spastisk CP (GMFCS-niveauer 2-3). Deltagerne rekrutteres fra HUS/ULS -patientregistret.

Prøvestørrelse og randomisering

Effektberegninger blev udført baseret på det primære resultatmål (6-minutters gangtest). Baseret på kliniske observationer estimerer forskerne, at FM øger gåhastigheden med ca. 10% (0,05 m/s), hvilket svarer til en forbedring på ca. 60 meter i 6-minutters gangtest. Med en effektstørrelse på 0,8 ville den krævede prøvestørrelse være 15 (effekt = 90% og α = 0,05), men forskerne tegner sig for et frafald på 25% og rekrutterer i alt 20 børn med CP.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper på 10: 1) fascia manipulationsgruppe (interventionsgruppe I) og 2) konventionel fysioterapi -gruppe (interventionsgruppe II). Randomisering udføres i blokke på fire baseret på alder, køn, GMFCS-niveau og baseline-gåevne (6-minutters test) og gåmønster (Gait Deviation Index). Når en gruppe på fire deltagere er dannet baseret på registreringsdatabartsdata, vil de blive kontaktet, og både barnet og Guardian bliver spurgt om deres vilje til at deltage i undersøgelsen. Hvis barnet og værgen er villige til at deltage, vil deltagerne blive tildelt grupper, der bruger et computerbaseret randomiseringsværktøj, der distribuerer 2-4 deltagere (i betragtning af GMFCS-niveau, alder, køn og 6-minutters gangtestresultat) til interventionsgruppen I og interventionsgruppe II. Hvis barnet eller værgen falder, vil der blive søgt en ny deltager ved hjælp af registreringsdatabasen (i betragtning af alder, køn og sværhedsgrad af CP), og deres vilje til at deltage i undersøgelsen vil blive spurgt. Denne proces fortsætter, indtil interventionsgrupperne er dannet.

Undersøgelsen er parat til at øge prøvestørrelsen med yderligere 10 (5+5) patienter om nødvendigt. Beslutningen vil blive truffet efter 20 (10+10) patienter er blevet undersøgt, og interventionerne er blevet udført. Hvis der er slid eller andre problemer, der komplicerer statistisk analyse, øges prøvestørrelsen.

Interventionsgruppe i

I interventionsgruppe I vil børn gennemgå bevægelsesanalysemålinger i begyndelsen af ​​undersøgelsen, modtage en fascia -manipulationsbehandling og derefter få målingerne gentaget efter behandlingen for at vurdere den akutte respons på terapien. Gruppen vil modtage 8 FM -interventionsbehandlinger (en gang om ugen) enten hjemme hos barnet eller på fysioterapeutens kontor. Terapiinterventionen vil vare cirka to måneder. Efter behandlingerne vil børnene gennemgå bevægelsesanalysemålinger igen for at vurdere den langsgående virkning af terapien. Det er bemærkelsesværdigt, at den regelmæssige ugentlige fysioterapi baseret på strækning under fascia -manipulationsbehandlingen fortsætter.

Interventionsgruppe II

I interventionsgruppe II gennemgår børn indledende målinger, hvorefter fysioterapeuten vil guide dem gennem strækøvelser, og de endelige målinger vil blive foretaget for at vurdere den akutte respons på strækningen. Under den to-måneders intervention vil børnene modtage den samme terapi som før (traditionel fysioterapi) og derudover et fjernt udført strækprogram styret af fysioterapeuten. Således vil børnene modtage fysioterapi to gange om ugen. Denne ordning er at mere pålideligt vurdere den potentielle merværdi af fascia -manipulation. Efter den to-måneders intervention vil børnene i interventionsgruppe II gennemgå de samme bevægelsesanalysemålinger som i begyndelsen, og derefter vil interventionsgruppe II modtage FM-terapi otte gange. Interventionens varighed er cirka to måneder.

Et semistruktureret interview vil blive gennemført med den relative (forælder) af deltageren efter fascia-manipulationsinterventionen. I alt ca. 10 forældre vil blive interviewet. Formålet med den kvalitative undersøgelse er at dokumentere FM's indvirkning på deltagerens daglige liv, skolegang, social deltagelse og virkningerne på deltagerens forældre. Undersøgelsen vil også interviewe deltagerens fysioterapeut (i alt ca. 10). Forskeren vil kontakte interviewpersonen for at arrangere et passende tidspunkt. Interviewet kan gennemføres enten via teams fjernforbindelse eller ansigt til ansigt. Interviewet vil vare ca. 30 minutter. Interviewene vil blive optaget, hvis de interviewede giver deres samtykke. De registrerede interviews vil blive transkribert anonymt, og personlige data vil ikke blive knyttet til de anonyme data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 7-14 år
  • GMFCS niveau 2-3
  • Godt samarbejde
  • Familie, der bor i Helsinki Metropolitan -området

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har tidligere modtaget fascia-manipulation af en stecco-trænet terapeut eller anden fascia-behandling (hvis det gøres inden for de sidste 6 måneder)
  • Operationer på underekstremiteterne (hvis det gøres inden for de sidste 12 måneder)
  • Elektriske stimuleringsbehandlinger (hvis det gøres inden for de sidste 3 måneder)
  • Botox -behandlinger på underekstremiteterne (hvis det gøres inden for de sidste 6 måneder)
  • Nedsat kognitivt niveau
  • Alvorlig synshandicap (ikke i stand til at udføre gåtesten)
  • Andre sygdomme: Psykologisk eller anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascial manipulation

I fascia -manipulation (FM) er behandlingen målrettet mod den dybe fascia relateret til muskler, herunder den aponeurotiske og epimysiale fascia. Behandlingspunkter vælges på baggrund af en grundig vurdering, herunder klientens historie, bevægelsestest og analyse og palpationstest. Fascia manipulationsbehandling påvirker Hyaluronan og viskositeten af ​​muskelfascien. I behandlingen af ​​spasticitet er behandlingspunkterne i de kropsdele, der er involveret i spastiske bevægelsesmønstre. I denne undersøgelse udføres fascia-manipulation en gang om ugen, og terapeuten giver instruktioner til selvøvelser til barnet med CP.

Barnets egen fysioterapi fortsætter på samme tid.

Fascial manipulation en gang om ugen
Andre navne:
  • 1
Aktiv komparator: Strækning
Stretches er baseret på artiklen, der blev offentliggjort 2024 på University of Jyväskylä. Fire sæt på 45 sekunders manuelle passive-statiske guidede strækninger til smertestærsklen udføres til ankelforlængere, hoftefleksorer, hofteadduktorer og knæfleksorer.
Fascial manipulation en gang om ugen
Andre navne:
  • 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Afstand dækket seks minutter
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåeffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Effektivitet bestemt af respiratorisk gasanalysator.

Gåeffektivitet bestemmes ved at beregne energiomkostningerne ved at gå ved hjælp af følgende formel:

Energiomkostninger (j/kg/m) = (4.960 × respiratorisk udvekslingsforhold + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/gåhastighed (m/min). Respiratorisk udvekslingsforhold beregnes ved at dele VO2 med VCO2. VO2 og VCO2 er den gennemsnitlige iltoptagelse og carbondioxidproduktion i henholdsvis de sidste 2 minutter af den 6 minutters vandrestest i forhold til kropsvægt (ml/kg/min). Mobile metaboliske system, der er kastet K5, vil blive brugt til at indsamle VO2- og VCO2 -data.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Anklefuges hyperbestandighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Ankelspasticitet målt i et isokinetisk dynamometer og elektromyografi.

Ankelledets hyperresistens vurderes ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Contrex) ved at måle passive fælles drejningsmomenter ved langsom (10 grader/s) og hurtige hastigheder (300 grader/s). Det passende bevægelsesområde til fodfastgørelsen bestemmes under for-testen ved at bevæge ankelen mod dorsiflexion, indtil det passive drejningsmoment når 10-15 nm. Det samme bevægelsesområde vil blive brugt under post-testen for at muliggøre sammenligning før post. Målinger med lav hastighed indikerer passiv ankelledskapstivhed, mens målinger med hurtig hastighed indikerer strækhyperrefleksi (eller spasticitet).

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Gangmønster
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Gait Deviation Index målt under gåtur under gåtur ved 3D -bevægelsesanalyse.

Et GDI (Gait Deviation Index, skala 0-100) score på 100 indikerer et gangmønster, der ligner de normative data, mens lavere score indikerer større afvigelser fra det normale. Hver ti point er en standardafvigelse væk fra det normative middelværdi. Vicon Motion Analysis System bruges til at indsamle gangdata.

Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Interview: Forældre til et barn med cerebral parese og deres fysioterapeut
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Hvordan klarer et barn med cerebral parese sig med hverdagen? Hvilke observationer gør forældrene og barnets fysioterapeut under forskningsinterventionen?
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2500/511 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner