Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manipulación fascial en la rehabilitación de la parálisis cerebral (CP fascia)

20 de febrero de 2025 actualizado por: Orton Orthopaedic Hospital

El propósito del estudio es investigar los posibles beneficios adicionales de un método de fisioterapia relativamente nuevo, la manipulación fascial, en la rehabilitación de dificultades de movimiento u otros problemas causados ​​por la PC (parálisis cerebral). Un fisioterapeuta especializado en manipulación fascial trata específicamente la fascia muscular, que juega un papel central en los problemas asociados con la PC. La manipulación fascial se siente como un masaje pero no duele.

El propósito del estudio es determinar cómo los métodos de rehabilitación fisioterapéutica deben desarrollarse aún más en Finlandia y en otros lugares. La manipulación fascial se desarrolló originalmente en Italia y se usa para tratar muchos problemas musculoesqueléticos. Ha habido pocos estudios sobre la efectividad de la manipulación fascial en el contexto de los problemas de PC. Es importante obtener más evidencia de investigación, por lo que realizar este estudio es crucial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La manipulación fascial (FM) es un método de terapia manual desarrollado por el fisioterapeuta Luigi Stecco. Implica el tratamiento de la fascia profunda relacionada con los músculos o la fascia superficial del tejido subcutáneo, que está compuesto por tejido conectivo. El objetivo de FM es normalizar la función de la fascia relacionada con los músculos, lo que permite que el movimiento regrese a estructuras normales y sobrestruidas o dolorosas para sanar. Se necesita un tratamiento fascial superficial, por ejemplo, en el tratamiento de las cicatrices quirúrgicas y la hinchazón, el método se ha utilizado para tratar varios trastornos musculoesqueléticos, con evidencia que respalda su efectividad.

FM se puede usar en la rehabilitación de niños con PC (parálisis cerebral) para tratar la rigidez causada por el componente no neural de la espasticidad. Los factores neuronales y no neurales influyen en los patrones de movimiento anormales causados ​​por la espasticidad en niños con PC. Investigaciones recientes sugieren que los factores no neurales son funcionalmente más significativos.

La espasticidad causada por el daño superior de las neuronas motoras conduce a un aumento en la matriz extracelular (ECM) del músculo. El componente principal de la matriz extracelular es el hialuronano (HA), que facilita la transmisión interna del músculo y el deslizamiento intermuscular y la fuerza miofascial.

Las propiedades mecánicas del músculo, como la rigidez y la viscosidad, a menudo cambian con la espasticidad, ya que la mayor concentración de HA asociada con la espasticidad puede aumentar la viscosidad del ECM y el contenido de colágeno en el músculo. Esto afecta el movimiento activo y pasivo y altera la producción de fuerza y ​​la coordinación entre los músculos agonistas y antagonistas. El aumento de la resistencia al movimiento activo causa fatiga y dolor. El aumento de la viscosidad del ECM aumenta el estiramiento del perimisio y el huso muscular unido a él, sensibilizando la activación del huso. Se cree que estos factores periféricos no neurales causan rigidez muscular.

Ha habido pocos estudios sobre la efectividad de FM en la rehabilitación de niños con PC. Los estudios limitados y las observaciones prácticas sugieren que el tratamiento dirigido a la fascia relacionada con el músculo puede ser una adición beneficiosa a la rehabilitación de niños con PC. Los estudios de alta calidad sobre la efectividad de la FM en la rehabilitación musculoesquelética general son escasos. Una revisión sistemática reciente indica que el nivel de evidencia de FM es bajo a moderado. Recientemente se ha publicado una revisión sistemática de Children With CP.

En Finlandia, la rehabilitación de niños con CP se ha basado en gran medida en el marco NDT/Bobath, aunque su efectividad ha sido fuertemente criticada en un metanálisis reciente. La necesidad de más investigación es evidente.

Los terapeutas capacitados en NDT/Bobath usan su experiencia, reflexión y conocimiento obtenido de varios cursos de educación continua en su trabajo. El enfoque NDT-Bobath sirve como marco para la toma de decisiones clínicas en la terapia. Enfatiza la importancia de la propia actividad del niño en el desarrollo de la agencia.

Objetivos de la investigación El objetivo es que el método de terapia utilizado en el estudio proporcionará beneficios adicionales a la rehabilitación de niños con PC al permitir mejores patrones de movimiento, capacitación más efectiva y un movimiento más económico, mejorando así la capacidad funcional del niño/joven. La indicación de la manipulación de la fascia es prevenir y corregir las limitaciones funcionales típicas causadas por CP y permitir una mejor capacidad funcional.

Según las observaciones clínicas, el efecto agudo de FM sobre el movimiento de los niños con CP es prometedor. El objetivo de este estudio es investigar los efectos agudos y a largo plazo de FM utilizando métodos objetivos. Los investigadores realizarán un estudio de intervención de rehabilitación aleatorizado y controlado de ocho semanas con niños con PC, comparando el efecto de FM sobre la capacidad de caminar y los movimientos de las articulaciones inferiores con la terapia realizada de acuerdo con las mejores prácticas actuales de rehabilitación. A través de un estudio de entrevista (con los padres después de la intervención), los investigadores investigarán el valor agregado potencial de FM en la participación y el empoderamiento del participante, es decir, la capacidad de participar más diversamente en diversas actividades sociales y hacer frente a los pasatiempos, la escuela y otros actividades comunitarias. La suposición es que el movimiento será menos extenuante. Una entrevista con el fisioterapeuta del niño después de la intervención de manipulación de la fascia tiene como objetivo identificar cualquier cambio en las situaciones de capacidad funcional y terapia observadas por el fisioterapeuta.

La Escala de clasificación de función del motor bruto (GMFCS) se usa para determinar la gravedad del deterioro del motor en niños con CP, que describe la función del motor bruto, es decir, el movimiento. La clasificación utiliza los niveles 1-5 (Terveyskylä, Lastiano, CP-Vamma Lapsella). El grupo objetivo para este estudio son niños en GMFCS Nivel 2 (caminar independientemente sin dispositivos de asistencia, a menudo requerir ortesis, con cierta dificultad para moverse fuera del hogar, por ejemplo, escaleras) y GMFCS Nivel 3 (caminata independiente con dispositivos de asistencia, como un Walker o Rollator, con dificultad significativa para moverse fuera de la casa, a menudo usando una silla de ruedas al aire libre).

Hipótesis:

I) Efecto agudo: en comparación con la fisioterapia neurológica convencional, la manipulación de la fascia reduce de manera más efectiva la espasticidad y la rigidez en el tobillo y otras articulaciones inferiores de las extremidades y disminuye la contracción de los músculos extensores del flexor del tobillo durante la caminata. Los participantes incluirán aquellos en los niveles de GMFCS 2 y 3. Raramente tienen un movimiento diferenciado en el tobillo, por lo que cualquier cambio será visible en los movimientos de la rodilla y la cadera.

Ii) Efecto longitudinal: en comparación con la fisioterapia neurológica convencional, el tratamiento de manipulación de la fascia promueve mejor la función de las articulaciones de las extremidades inferiores, que se refleja en un patrón de caminata mejorado (índice de desviación de la marcha) y cambios positivos en el rendimiento de la caminata (prueba de caminata de 6 minutos, prueba primaria medida de resultado) y eficiencia (consumo de oxígeno).

Iii) La movilidad mejorada aumenta y alivia la participación de los pacientes en diversas actividades fuera del hogar, como asistir a la escuela y participar en pasatiempos y transiciones en estas situaciones

Diseño del estudio y reclutamiento de pacientes

Los investigadores realizarán un estudio de intervención de rehabilitación aleatorizado y controlado de 8 semanas, reclutando 20 niños de 7 a 14 años con un diagnóstico de PC espástica (niveles de GMFCS 2-3). Los participantes serán reclutados del Registro de pacientes de HUS/ULS.

Tamaño de muestra y aleatorización

Los cálculos de potencia se realizaron en función de la medida de resultado primaria (prueba de caminata de 6 minutos). Según las observaciones clínicas, los investigadores estiman que FM aumenta la velocidad de caminar en aproximadamente un 10% (0.05 m/s), lo que corresponde a una mejora de aproximadamente 60 metros en la prueba de caminata de 6 minutos. Con un tamaño de efecto de 0.8, el tamaño de la muestra requerido sería 15 (potencia = 90% y α = 0.05), pero los investigadores representan una tasa de abandono del 25% y reclutarán un total de 20 niños con CP.

Los participantes serán aleatorizados en dos grupos de 10: 1) Grupo de manipulación de fascia (grupo de intervención I) y 2) grupo de fisioterapia convencional (grupo de intervención II). La aleatorización se realizará en bloques de cuatro según la edad, el género, el nivel de GMFCS y la capacidad de caminata de línea de base (prueba de 6 minutos) y el patrón de caminata (índice de desviación de la marcha). Una vez que se forme un grupo de cuatro participantes en función de los datos del registro, serán contactados, y se les preguntará tanto al niño como al tutor sobre su disposición a participar en el estudio. Si el niño y el tutor están dispuestos a participar, los participantes serán asignados a grupos utilizando una herramienta de aleatorización basada en computadora, distribuyendo 2-4 participantes (considerando el nivel de GMFCS, la edad, el género y el resultado de la prueba de caminata de 6 minutos) al grupo de intervención I y el grupo de intervención II. Si el niño o tutor declina, se buscará un nuevo participante utilizando datos de registro (considerando la edad, el género y la gravedad de la PC), y se le pedirá su disposición a participar en el estudio. Este proceso continuará hasta que se formen los grupos de intervención.

El estudio está preparado para aumentar el tamaño de la muestra en 10 (5+5) pacientes adicionales si es necesario. La decisión se tomará después de que se estudiaran 20 (10+10) pacientes y se han llevado a cabo las intervenciones. Si hay un desgaste u otros problemas que complican el análisis estadístico, se aumentará el tamaño de la muestra.

Grupo de intervención I

En el grupo de intervención I, los niños se someterán a mediciones de análisis de movimiento al comienzo del estudio, recibirán un tratamiento de manipulación de fascia y luego se repiten las mediciones después del tratamiento para evaluar la respuesta aguda a la terapia. El grupo recibirá 8 tratamientos de intervención FM (una vez a la semana), ya sea en la casa del niño o en la oficina del fisioterapeuta. La intervención de la terapia durará aproximadamente dos meses. Después de los tratamientos, los niños se someterán a mediciones de análisis de movimiento nuevamente para evaluar el efecto longitudinal de la terapia. Es de destacar que durante el tratamiento de manipulación de fascia, la fisioterapia semanal regular basada en el estiramiento continuará.

Grupo de intervención II

En el grupo de intervención II, los niños se someterán a mediciones iniciales, después de lo cual el fisioterapeuta los guiará a través de ejercicios de estiramiento, y se tomarán mediciones finales para evaluar la respuesta aguda al estiramiento. Durante la intervención de dos meses, los niños recibirán la misma terapia que antes (fisioterapia tradicional) y, además, un programa de estiramiento realizado remotamente guiado por el fisioterapeuta. Por lo tanto, los niños recibirán fisioterapia dos veces por semana. Este acuerdo es evaluar de manera más confiable el valor agregado potencial de la manipulación de la fascia. Después de la intervención de dos meses, los niños en la intervención del Grupo II se someterán a las mismas mediciones de análisis de movimiento que al principio, y luego el grupo de intervención II recibirá terapia FM ocho veces. La duración de la intervención es de aproximadamente dos meses.

Se realizará una entrevista semiestructurada con el pariente (padre) del participante después de la intervención de manipulación de la fascia. Se entrevistará a un total de unos 10 padres. El objetivo del estudio cualitativo es documentar el impacto de FM en la vida diaria, la educación, la participación social del participante en la vida de los padres del participante. El estudio también entrevistará al fisioterapeuta del participante (un total de aproximadamente 10). El investigador se comunicará con el entrevistado para organizar un tiempo adecuado. La entrevista se puede realizar a través de una conexión remota de los equipos o cara a cara. La entrevista durará unos 30 minutos. Las entrevistas se grabarán si los entrevistados dan su consentimiento. Las entrevistas grabadas se transcribirán de forma anónima, y ​​los datos personales no se vincularán a los datos anonimizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 7 a 14 años
  • GMFCS Nivel 2-3
  • Buena cooperación
  • Familia que vive en el área metropolitana de Helsinki

Criterios de exclusión:

  • El niño recibió previamente la manipulación de la fascia por un terapeuta entrenado por Stecco u otro tratamiento de fascia (si se realiza en los últimos 6 meses)
  • Cirugías en las extremidades inferiores (si se realizan en los últimos 12 meses)
  • Tratamientos de estimulación eléctrica (si se realizan en los últimos 3 meses)
  • Tratamientos de Botox en las extremidades inferiores (si se realizan dentro de los últimos 6 meses)
  • Nivel cognitivo reducido
  • Deterioro visual severo (incapaz de realizar la prueba de caminar)
  • Otras enfermedades: psicológica u otra enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manipulación fascial

En la manipulación de la fascia (FM), el tratamiento se dirige a la fascia profunda relacionada con los músculos, incluida la fascia aponeurótica y epimisial. Los puntos de tratamiento se seleccionan en función de una evaluación exhaustiva, incluida la historia del cliente, las pruebas y análisis de movimiento y las pruebas de palpación. El tratamiento de manipulación de la fascia afecta el hialuronano y la viscosidad de la fascia muscular. En el tratamiento de la espasticidad, los puntos de tratamiento están en las partes del cuerpo involucradas en los patrones de movimiento espástico. En este estudio, la manipulación de la fascia se realiza una vez por semana, y el terapeuta proporciona instrucciones para autoexercitados al niño con PC.

La fisioterapia del niño continúa al mismo tiempo.

Manipulación fascial una vez por semana
Otros nombres:
  • 1
Comparador activo: Extensión
Los estiramientos se basan en el artículo publicado en 2024 en la Universidad de Jyväskylä. Se realizan cuatro conjuntos de estiramientos guiados pasivos-estatales manuales de 45 segundos para el umbral de dolor para los extensores de tobillo, flexores de cadera, aductores de cadera y flexores de rodilla.
Manipulación fascial una vez por semana
Otros nombres:
  • 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba para caminar de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Distancia cubierta seis minutos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de caminar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Eficiencia determinada por el analizador de gases respiratorios.

La eficiencia de caminar se determina calculando el costo de energía de caminar usando la siguiente fórmula:

Costo de energía (j/kg/m) = (4.960 × Relación de intercambio respiratorio + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/velocidad de caminata (m/min). La relación de intercambio respiratorio se calcula dividiendo VO2 por VCO2. VO2 y VCO2 son la absorción promedio de oxígeno y la producción de dióxido de carbono durante los últimos 2 minutos de la prueba de caminar de 6 minutos respectivamente, en relación con el peso corporal (ml/kg/min). El sistema metabólico móvil Cormed K5 se utilizará para recopilar datos VO2 y VCO2.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Hiper-resistencia de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

La espasticidad del tobillo medida en un dinamómetro isocinético y electromiografía.

La hiperresistencia de la articulación del tobillo se evalúa utilizando un dinamómetro isocinético (Contrex) midiendo los pares de articulación pasiva a velocidades lentas (10 grados) y rápidas (300 grados/s). El rango de movimiento apropiado para el accesorio del pie se determina durante la prueba previa al mover el tobillo hacia la dorsiflexión hasta que el par pasivo alcance los 10-15 nm. Este mismo rango de movimiento se utilizará durante la prueba posterior para permitir la comparación previa al post. Las mediciones a baja velocidad indican la rigidez pasiva de la articulación del tobillo, mientras que las mediciones a velocidad rápida indican hiperreflexia (o espasticidad).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Patrón de la marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Índice de desviación de la marcha medido durante la caminata durante el análisis de caminar por 3D Motion.

Una puntuación GDI (índice de desviación de la marcha, escala 0-100) de 100 indica un patrón de marcha similar a los datos normativos, mientras que las puntuaciones más bajas indican mayores desviaciones de lo normal. Cada diez puntos es una desviación estándar lejos de la media normativa. El sistema de análisis de movimiento Vicon se utiliza para recopilar datos de la marcha.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Entrevista: Padres de un niño con parálisis cerebral y su fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
¿Cómo se maneja un niño con parálisis cerebral con la vida cotidiana? ¿Qué observaciones hacen los padres y el fisioterapeuta del niño durante la intervención de investigación?
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A2500/511 (Otro número de subvención/financiamiento: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir