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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06837025
Manipulation fasciale dans la réhabilitation de paralysie cérébrale (CP fascia)
Le but de l'étude est d'étudier les avantages supplémentaires potentiels d'une méthode de physiothérapie relativement nouvelle, de manipulation fasciale, dans la réhabilitation des difficultés de mouvement ou d'autres problèmes causés par le CP (paralysie cérébrale). Un physiothérapeute spécialisé dans la manipulation fasciale traite spécifiquement le fascia musculaire, qui joue un rôle central dans les problèmes associés au CP. La manipulation fasciale ressemble à un massage mais ne fait pas mal.
Le but de l'étude est de déterminer comment les méthodes de réhabilitation physiothérapeutiques devraient être développées en Finlande et ailleurs. La manipulation fasciale a été initialement développée en Italie et est utilisée pour traiter de nombreux problèmes musculo-squelettiques. Il y a eu peu d'études sur l'efficacité de la manipulation fasciale dans le contexte des problèmes de CP. Il est important d'obtenir davantage de preuves de recherche, c'est pourquoi la réalisation de cette étude est cruciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La manipulation fasciale (FM) est une méthode de thérapie manuelle développée par le physiothérapeute Luigi Stecco. Elle implique le traitement du fascia profond lié aux muscles ou au fascia superficiel du tissu sous-cutané, qui est composé de tissu conjonctif. Le but de la FM est de normaliser la fonction du fascia lié à la muscle, permettant au mouvement de revenir à des structures normales et surévaluées ou douloureuses à guérir. Un traitement fascial superficiel est nécessaire, par exemple, dans le traitement des cicatrices chirurgicales et un gonflement, la méthode a été utilisée pour traiter divers troubles musculo-squelettiques, avec des preuves soutenant son efficacité.
La FM peut être utilisée dans la réhabilitation des enfants atteints de CP (paralysie cérébrale) pour traiter la raideur causée par la composante non neurale de la spasticité. Les facteurs neuronaux et non nuls influencent les schémas de mouvement anormaux causés par la spasticité chez les enfants atteints de CP. Des recherches récentes suggèrent que les facteurs non neuronaux sont fonctionnellement plus significatifs.
La spasticité causée par les dommages causés par les motoneurones supérieurs entraîne une augmentation de la matrice extracellulaire (ECM) du muscle. Le composant principal de la matrice extracellulaire est le hyaluronane (HA), qui facilite la transmission des muscles internes et intermusculaires et de la transmission de la force myofasciale.
Les propriétés mécaniques du muscle, telles que la rigidité et la viscosité, changent souvent avec la spasticité, car la concentration accrue de HA associée à la spasticité peut augmenter la viscosité de l'ECM et la teneur en collagène dans le muscle. Cela affecte à la fois le mouvement actif et passif et modifie la production et la coordination de la force entre les muscles agonistes et antagonistes. Une résistance accrue au mouvement actif provoque la fatigue et la douleur. Une viscosité accrue de l'ECM augmente l'étirement sur le périmysium et la broche musculaire qui y est attachée, sensibilisant l'activation du fuseau. On pense que ces facteurs périphériques non neuronaux provoquent une raideur musculaire.
Il y a eu peu d'études sur l'efficacité de la FM dans la réhabilitation des enfants atteints de CP. Les études limitées et les observations pratiques suggèrent que le traitement ciblant le fascia lié aux muscles peut être un ajout bénéfique à la réhabilitation des enfants atteints de CP. Des études de haute qualité sur l'efficacité de la FM dans la réhabilitation musculo-squelettique générale sont rares. Une revue systématique récente indique que le niveau de preuve de FM est faible à modéré. Une revue systématique sur les enfants atteints de CP a récemment été publiée.
En Finlande, la réhabilitation des enfants atteints de PC s'est largement appuyée sur le cadre NDT / Bobath, bien que son efficacité ait été fortement critiquée dans une méta-analyse récente. Le besoin de recherches supplémentaires est évident.
Les thérapeutes formés au NDT / Bobath utilisent leur expérience, leur réflexion et leurs connaissances acquises par divers cours de formation continue dans leur travail. L'approche NDT-Bobath sert de cadre à la prise de décision clinique en thérapie. Il souligne l'importance de la propre activité de l'enfant dans le développement de l'agence.
Objectifs de la recherche L'objectif est que la méthode de thérapie utilisée dans l'étude apportera des avantages supplémentaires à la réhabilitation des enfants atteints de PC en permettant de meilleurs modèles de mouvement, une formation plus efficace et des mouvements plus économiques, améliorant ainsi la capacité fonctionnelle de l'enfant / jeunesse. L'indication de la manipulation du fascia est de prévenir et de corriger les limitations fonctionnelles typiques causées par le CP et de permettre une meilleure capacité fonctionnelle.
Sur la base des observations cliniques, l'effet aigu de la FM sur le mouvement des enfants atteints de CP est prometteur. Le but de cette étude est d'étudier les effets aigus et à plus long terme de la FM en utilisant des méthodes objectives. Les chercheurs effectueront une étude d'intervention de réadaptation randomisée et contrôlée de huit semaines avec des enfants atteints de CP, en comparant l'effet de la FM sur la capacité de marche et les mouvements articulaires des membres inférieurs à la thérapie menée selon les meilleures pratiques de réadaptation actuelles. Grâce à une étude d'entrevue (avec les parents après l'intervention), les chercheurs étudieront la valeur ajoutée potentielle de la FM dans l'implication et l'autonomisation du participant, c'est-à-dire la capacité de participer plus diverses à diverses activités sociales et de faire face aux passe-temps, à l'école et à d'autres activités communautaires. L'hypothèse est que le mouvement sera moins pénible. Une entrevue avec le propre physiothérapeute de l'enfant après l'intervention de manipulation de fascia vise à identifier tout changement dans les situations de capacité fonctionnelle et de thérapie observées par le physiothérapeute.
L'échelle de classification de la fonction motrice brute (GMFC) est utilisée pour déterminer la gravité de la déficience motrice chez les enfants atteints de CP, décrivant la fonction motrice brute, c'est-à-dire le mouvement. La classification utilise les niveaux 1-5 (Terveyskylä, Lastaloo, CP-Vamma Lapsella). Le groupe cible de cette étude est les enfants de GMFCS de niveau 2 (marche indépendante sans dispositifs d'assistance, nécessitant souvent des orthèses, avec des difficultés à sortir de la maison, par exemple, les escaliers) et le niveau GMFCS 3 (marche indépendante avec des dispositifs d'assistance, comme un marcheur ou Rollator, avec une difficulté importante à sortir à l'extérieur de la maison, à l'aide d'un fauteuil roulant à l'extérieur).
Hypothèses:
I) Effet aigu: par rapport à la physiothérapie neurologique conventionnelle, la manipulation du fascia réduit plus efficacement la spasticité et la raideur dans la cheville et d'autres articulations des membres inférieurs et diminue la co-contraction des muscles extenseurs-flexibles de la cheville pendant la marche. Les participants incluront ceux des niveaux 2 et 3 GMFCS. Ils ont rarement des mouvements différenciés dans la cheville, donc tous les changements seront visibles dans les mouvements du genou et de la hanche.
Ii) Effet longitudinal: Par rapport à la physiothérapie neurologique conventionnelle, le traitement de la manipulation de fascia favorise mieux la fonction des articulations des membres inférieurs, qui se reflète dans un modèle de marche amélioré (indice de déviation de la démarche) et des changements positifs dans les performances de marche (test de marche de 6 minutes, primaire, primaire mesure des résultats) et efficacité (consommation d'oxygène).
Iii) Une amélioration de la mobilité augmente et assouplit la participation des patients à diverses activités en dehors du foyer, comme fréquenter l'école et s'engager dans des passe-temps et des transitions dans ces situations
Conception d'étude et recrutement des patients
Les chercheurs effectueront une étude d'intervention de réadaptation randomisée et contrôlée de 8 semaines, recrutez 20 enfants âgés de 7 à 14 ans avec un diagnostic de CP spastique (niveaux GMFCS 2-3). Les participants seront recrutés dans le registre des patients HUS / ULS.
Taille de l'échantillon et randomisation
Des calculs de puissance ont été effectués en fonction de la mesure des résultats principaux (test de marche de 6 minutes). Sur la base des observations cliniques, les chercheurs estiment que la FM augmente la vitesse de marche d'environ 10% (0,05 m / s), ce qui correspond à une amélioration d'environ 60 mètres dans le test de marche de 6 minutes. Avec une taille d'effet de 0,8, la taille de l'échantillon requise serait de 15 (puissance = 90% et α = 0,05), mais les chercheurs représentent un taux d'abandon de 25% et recruteront un total de 20 enfants atteints de CP.
Les participants seront randomisés en deux groupes de 10: 1) groupe de manipulation de fascia (groupe d'intervention I) et 2) groupe de physiothérapie conventionnelle (groupe d'intervention II). La randomisation sera effectuée en blocs de quatre en fonction de l'âge, du sexe, du niveau GMFCS et de la capacité de marche de base (test de 6 minutes) et du modèle de marche (indice de déviation de la démarche). Une fois qu'un groupe de quatre participants est formé sur la base des données du registre, ils seront contactés, et l'enfant et le Guardian seront interrogés sur leur volonté de participer à l'étude. Si l'enfant et le gardien sont prêts à participer, les participants seront affectés à des groupes à l'aide d'un outil de randomisation informatique, distribuant 2 à 4 participants (en considérant le niveau du GMFCS, l'âge, le sexe et le résultat du test de marche de 6 minutes) au groupe d'intervention I et groupe d'intervention II. Si l'enfant ou le tuteur diminue, un nouveau participant sera recherché à l'aide de données de registre (en tenant compte de l'âge, du sexe et de la gravité du CP), et sa volonté de participer à l'étude sera demandée. Ce processus se poursuivra jusqu'à la formation des groupes d'intervention.
L'étude est prête à augmenter la taille de l'échantillon par 10 (5 + 5) patients supplémentaires si nécessaire. La décision sera prise après que 20 (10 + 10) patients ont été étudiés et les interventions ont été réalisées. S'il y a l'attrition ou d'autres problèmes qui compliquent l'analyse statistique, la taille de l'échantillon sera augmentée.
Groupe d'intervention I
Dans le groupe d'intervention I, les enfants subiront des mesures d'analyse de mouvement au début de l'étude, recevront un traitement de manipulation de fascia, puis se répètent les mesures après le traitement pour évaluer la réponse aiguë à la thérapie. Le groupe recevra 8 traitements d'intervention FM (une fois par semaine) au domicile de l'enfant ou au bureau du physiothérapeute. L'intervention thérapeutique durera environ deux mois. Après les traitements, les enfants subiront à nouveau des mesures d'analyse de mouvement pour évaluer l'effet longitudinal de la thérapie. Il est à noter que pendant le traitement de manipulation du fascia, la physiothérapie hebdomadaire régulière basée sur les étirements se poursuivra.
Groupe d'intervention II
Dans le groupe d'intervention II, les enfants subiront des mesures initiales, après quoi le physiothérapeute les guidera à travers des exercices d'étirement, et des mesures finales seront prises pour évaluer la réponse aiguë à l'étirement. Au cours de l'intervention de deux mois, les enfants recevront la même thérapie qu'auparavant (physiothérapie traditionnelle) et, en outre, un programme d'étirement mené à distance guidé par le physiothérapeute. Ainsi, les enfants recevront une physiothérapie deux fois par semaine. Cet arrangement consiste à évaluer de manière plus fiable la valeur ajoutée potentielle de la manipulation du fascia. Après l'intervention de deux mois, les enfants du groupe d'intervention II subiront les mêmes mesures d'analyse de mouvement qu'au début, puis le groupe d'intervention II recevra huit fois le traitement FM. La durée de l'intervention est d'environ deux mois.
Une entrevue semi-structurée sera menée avec le parent (parent) du participant après l'intervention de manipulation de fascia. Un total d'environ 10 parents seront interrogés. L'objectif de l'étude qualitative est de documenter l'impact de la FM sur la vie quotidienne, la scolarité, la participation sociale du participant et les effets sur la vie des parents du participant. L'étude interviewera également le physiothérapeute du participant (un total d'environ 10). Le chercheur contactera la personne interrogée pour organiser un temps approprié. L'entrevue peut être menée via des équipes à distance ou en face à face. L'entretien durera environ 30 minutes. Les entretiens seront enregistrés si les personnes interrogées donnent leur consentement. Les entretiens enregistrés seront transcrits de manière anonyme et les données personnelles ne seront pas liées aux données anonymisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Numéro de téléphone: +358404863595
- E-mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Numéro de téléphone: +358404863595
- E-mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 7 à 14 ans
- GMFCS Niveau 2-3
- Bonne coopération
- Famille vivant dans la région métropolitaine d'Helsinki
Critères d'exclusion:
- L'enfant a déjà reçu une manipulation de fascia par un thérapeute formé par Stecco ou un autre traitement de fascia (s'il est fait au cours des 6 derniers mois)
- Chirurgies sur les membres inférieurs (s'il est fait au cours des 12 derniers mois)
- Traitements de stimulation électrique (s'il est fait au cours des 3 derniers mois)
- Traitements du Botox sur les membres inférieurs (s'il est fait au cours des 6 derniers mois)
- Niveau cognitif réduit
- Asèce visuelle sévère (incapable d'effectuer le test de marche)
- Autres maladies: une maladie psychologique ou autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Manipulation fasciale
Dans la manipulation du fascia (FM), le traitement cible le fascia profond lié aux muscles, y compris le fascia aponeurotique et épimysial. Les points de traitement sont sélectionnés sur la base d'une évaluation approfondie, notamment l'historique du client, les tests de mouvement et l'analyse et les tests de palpation. Le traitement de la manipulation du fascia affecte l'hyaluronane et la viscosité du fascia musculaire. Dans le traitement de la spasticité, les points de traitement se trouvent dans les parties du corps impliquées dans les modèles de mouvement spastique. Dans cette étude, la manipulation de fascia est réalisée une fois par semaine, et le thérapeute fournit des instructions pour les auto-exercices à l'enfant atteint de CP. La propre physiothérapie de l'enfant se poursuit en même temps. |
Manipulation fasciale une fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: Étirage
Les tronçons sont basés sur l'article publié en 2024 à l'Université de Jyväskylä.
Quatre ensembles d'étirements guidés passifs manuels de 45 secondes vers le seuil de douleur sont effectués pour les extenseurs de la cheville, les fléchisseurs de la hanche, les adducteurs de la hanche et les fléchisseurs du genou.
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Manipulation fasciale une fois par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Distance couverte six minutes
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de marche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Efficacité déterminée par analyseur de gaz respiratoire. L'efficacité de marche est déterminée en calculant le coût énergétique de la marche en utilisant la formule suivante: Coût énergétique (J / kg / m) = (4,960 × rapport d'échange respiratoire + 16,040) × VO2 (ml / kg / min) / vitesse de marche (m / min). Le rapport d'échange respiratoire est calculé en divisant VO2 par VCO2. VO2 et VCO2 sont l'absorption moyenne d'oxygène et la production de dioxyde de carbone au cours des 2 dernières minutes du test de marche de 6 minutes respectivement, par rapport au poids corporel (ml / kg / min). Le système métabolique mobile CORMED K5 sera utilisé pour collecter les données VO2 et VCO2. |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Hyper-résistance articulaire de la cheville
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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La spasticité de la cheville mesurée dans un dynamomètre isocinétique et une électromyographie. L'hyper-résistance articulaire de la cheville est évaluée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (contre-contes) en mesurant des couples articulaires passifs à des vitesses lentes (10 degrés / s) et rapides (300 degrés / s). L'amplitude de mouvement appropriée pour l'attachement du pied est déterminée pendant le pré-test en déplaçant la cheville vers la dorsiflexion jusqu'à ce que le couple passif atteigne 10 à 15 nm. Cette même amplitude de mouvement sera utilisée pendant le post-test pour permettre la comparaison pré-post. Les mesures à basse vitesse indiquent la rigidité passive de l'articulation de la cheville, tandis que les mesures à vitesse rapide indiquent une hyperréflexie (ou une spasticité). |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modèle de démarche
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Indice d'écart de démarche mesuré pendant la marche pendant la marche par analyse de mouvement 3D. Un score GDI (GAIT DÉVION Index, échelle 0-100) de 100 indique un modèle de démarche similaire aux données normatives, tandis que les scores inférieurs indiquent des écarts plus élevés par rapport à la normale. Tous les dix points sont un écart-type de la moyenne normative. Le système d'analyse de mouvement VICON est utilisé pour collecter des données de démarche. |
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Entretien: parents d'un enfant atteint de paralysie cérébrale et de leur physiothérapeute
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Comment un enfant atteint de paralysie cérébrale gère-t-il avec la vie quotidienne?
Quelles observations les parents et le physiothérapeute de l'enfant font-ils lors de l'intervention de la recherche?
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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