Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciale manipulatie in cerebrale parese revalidatie (CP fascia)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Orton Orthopaedic Hospital

Het doel van de studie is om de potentiële aanvullende voordelen van een relatief nieuwe fysiotherapiemethode, fasciale manipulatie te onderzoeken bij het revalideren van bewegingsproblemen of andere problemen veroorzaakt door CP (cerebrale parese). Een fysiotherapeut gespecialiseerd in fasciale manipulatie behandelt specifiek de spierfascia, die een centrale rol speelt in de problemen geassocieerd met CP. Fasciale manipulatie voelt net als een massage maar doet geen pijn.

Het doel van de studie is om te bepalen hoe fysiotherapeutische revalidatiemethoden verder moeten worden ontwikkeld in Finland en elders. Fasciale manipulatie werd oorspronkelijk ontwikkeld in Italië en wordt gebruikt om veel musculoskeletale problemen te behandelen. Er zijn weinig studies geweest naar de effectiviteit van fasciale manipulatie in de context van CP -problemen. Het is belangrijk om meer onderzoeksbewijs te verkrijgen, daarom is het uitvoeren van deze studie cruciaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Fasciale manipulatie (FM) is een handmatige therapiemethode ontwikkeld door fysiotherapeut Luigi Stecco. Het gaat om de behandeling van diepe fascia gerelateerd aan spieren of oppervlakkige fascia van onderhuidse weefsel, die bestaat uit bindweefsel. Het doel van FM is om de functie van spiergerelateerde fascia te normaliseren, waardoor beweging kan terugkeren naar normale en overstapte of pijnlijke structuren om te genezen. Oppervlakkige fasciale behandeling is bijvoorbeeld nodig bij de behandeling van chirurgische littekens en zwelling De methode is gebruikt om verschillende musculoskeletale aandoeningen te behandelen, met bewijs dat de effectiviteit ervan ondersteunt.

FM kan worden gebruikt bij de revalidatie van kinderen met CP (cerebrale parese) om stijfheid te behandelen die wordt veroorzaakt door de niet-natuele component van spasticiteit. Zowel neurale als niet-neurale factoren beïnvloeden de abnormale bewegingspatronen veroorzaakt door spasticiteit bij kinderen met CP. Recent onderzoek suggereert dat niet-neurale factoren functioneel belangrijker zijn.

Spasticiteit veroorzaakt door schade aan de bovenste motorische neuron leidt tot een toename van de extracellulaire matrix (ECM) van de spier. De belangrijkste component van de extracellulaire matrix is ​​hyaluronan (HA), die interne spier- en intermusculaire glijdende en myofasciale krachtoverdracht vergemakkelijkt.

De mechanische eigenschappen van de spier, zoals stijfheid en viscositeit, veranderen vaak met spasticiteit, omdat de verhoogde concentratie van HA geassocieerd met spasticiteit de viscositeit van de ECM en het collageengehalte in de spier kan verhogen. Dit beïnvloedt zowel actieve als passieve beweging en verandert de krachtproductie en coördinatie tussen agonistische en antagonistische spieren. Verhoogde weerstand tegen actieve beweging veroorzaakt vermoeidheid en pijn. Verhoogde ECM -viscositeit verhoogt het stuk op het perimysium en de spierspil die eraan is bevestigd, waardoor spindelactivering wordt geselecteerd. Aangenomen wordt dat deze niet-neurale perifere factoren spierstijfheid veroorzaken.

Er zijn weinig studies geweest naar de effectiviteit van FM bij het revalideren van kinderen met CP. De beperkte studies en praktische observaties suggereren dat behandeling gericht op spiergerelateerde fascia een gunstige toevoeging kan zijn aan het revalideren van kinderen met CP. Studies van hoge kwaliteit naar de effectiviteit van FM in algemene musculoskeletale revalidatie zijn schaars. Een recente systematische review geeft aan dat het bewijsniveau voor FM laag tot matig is. Een systematische review over kinderen met CP is onlangs gepubliceerd.

In Finland heeft de revalidatie van kinderen met CP grotendeels vertrouwd op het NDT/Bobath-raamwerk, hoewel de effectiviteit ervan sterk is bekritiseerd in een recente meta-analyse. De behoefte aan verder onderzoek is duidelijk.

Therapeuten die zijn opgeleid in NDT/Bobath gebruiken hun ervaring, reflectie en kennis die is opgedaan door verschillende cursussen voor permanente educatie in hun werk. De NDT-Bobath-benadering dient als het raamwerk voor klinische besluitvorming in therapie. Het benadrukt het belang van de eigen activiteit van het kind bij de ontwikkeling van keuzevrijheid.

Onderzoeksdoelstellingen Het doel is dat de in het onderzoek gebruikte therapiemethode extra voordelen zal bieden voor het revalideren van kinderen met CP door betere bewegingspatronen, effectievere training en meer economische beweging mogelijk te maken, waardoor de functionele capaciteit van het kind/jeugd wordt verbeterd. De indicatie voor fascia -manipulatie is het voorkomen en corrigeren van de typische functionele beperkingen veroorzaakt door CP en om een ​​betere functionele capaciteit mogelijk te maken.

Op basis van klinische waarnemingen is het acute effect van FM op de beweging van kinderen met CP veelbelovend. Het doel van deze studie is om de acute en langetermijneffecten van FM te onderzoeken met behulp van objectieve methoden. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde en gecontroleerde revalidatie-interventiestudie van acht weken uitvoeren met kinderen met CP, waarbij het effect van FM op loopvermogen en gewrichtsbewegingen van de onderste ledematen wordt vergeleken met therapie uitgevoerd volgens de huidige beste revalidatiepraktijken. Via een interviewstudie (met ouders na de interventie) zullen de onderzoekers de potentiële toegevoegde waarde van FM bij de betrokkenheid en empowerment van de deelnemer onderzoeken, d.w.z. het vermogen om diverser deel te nemen aan verschillende sociale activiteiten en om te gaan met hobby's, school en andere gemeenschapsactiviteiten. De veronderstelling is dat beweging minder inspannend zal zijn. Een interview met de eigen fysiotherapeut van het kind na de fascia -manipulatie -interventie is bedoeld om veranderingen in functionele capaciteit en therapiesituaties te identificeren die door de fysiotherapeut worden waargenomen.

De bruto motorfunctieclassificatieschaal (GMFC's) wordt gebruikt om de ernst van de motorische beperking bij kinderen met CP te bepalen, die de grove motorfunctie beschrijven, d.w.z. beweging. De classificatie maakt gebruik van niveaus 1-5 (Terveyskylä, Lucentalo, CP-Vamma Lapsella). De doelgroep voor deze studie zijn kinderen op GMFCS niveau 2 (onafhankelijk lopen zonder hulpmiddelen, die vaak orthesen vereist, met enige moeite om buiten het huis te bewegen, bijvoorbeeld trappen) en GMFCS niveau 3 (onafhankelijk wandelen met hulpmiddelen, zoals een wandelaar, zoals een wandelaar, zoals een wandelaar of rollator, met aanzienlijke moeite om buiten het huis te bewegen, vaak met behulp van een rolstoel buitenshuis).

Hypothesen:

I) Acuut effect: vergeleken met conventionele neurologische fysiotherapie vermindert fascia-manipulatie effectiever spasticiteit en stijfheid in de enkel en andere onderste ledematen gewrichten en vermindert co-contractie van de extensor-flexor spieren van de enkel tijdens het lopen. Deelnemers zullen die in GMFCS -niveaus 2 en 3 opnemen. Ze hebben zelden gedifferentieerde beweging in de enkel, dus eventuele veranderingen zullen zichtbaar zijn in de bewegingen van de knie en heup.

Ii) Longitudinaal effect: vergeleken met conventionele neurologische fysiotherapie, bevordert de behandeling van fascia-manipulatie de functie van de onderste ledemaatverbindingen beter, wat wordt weerspiegeld in een verbeterd wandelpatroon (loopafwijking index) en positieve veranderingen in loopprestaties (6-minuten looptest, primair, primair Uitkomstmaat) en efficiëntie (zuurstofverbruik).

Iii) Verbeterde mobiliteit verhoogt en vergemakkelijkt de deelname van patiënten aan verschillende activiteiten buitenshuis, zoals naar school gaan en hobby's en overgangen in deze situaties

Studieontwerp en werving van patiënten

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde en gecontroleerde revalidatie-interventiestudie van 8 weken uitvoeren, waarbij 20 kinderen van 7-14 jaar worden geworven met een diagnose van spastische CP (GMFCS-niveaus 2-3). De deelnemers worden aangeworven uit het HUS/ULS -patiëntregister.

Steekproefgrootte en randomisatie

Vermogende berekeningen werden uitgevoerd op basis van de primaire uitkomstmaat (6-minuten looptest). Op basis van klinische waarnemingen schatten de onderzoekers dat FM de loopsnelheid verhoogt met ongeveer 10% (0,05 m/s), wat overeenkomt met een verbetering van ongeveer 60 meter in de 6-minuten looptest. Met een effectgrootte van 0,8 zou de vereiste steekproefomvang 15 zijn (vermogen = 90% en α = 0,05), maar de onderzoekers zijn goed voor een uitval van 25% en zullen in totaal 20 kinderen met CP werven.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen van 10: 1) Fascia Manipulation Group (interventiegroep I) en 2) conventionele fysiotherapiegroep (interventiegroep II). Randomisatie zal worden gedaan in blokken van vier op basis van leeftijd, geslacht, GMFCS-niveau en basislijnwandeling (6 minuten durende test) en wandelpatroon (loopafwijking index). Zodra een groep van vier deelnemers is gevormd op basis van registergegevens, worden er contact opgenomen en zullen zowel het kind als de voogd worden gevraagd naar hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Als het kind en de voogd bereid zijn om deel te nemen, worden de deelnemers toegewezen aan groepen met behulp van een computergebaseerd randomisatietool, waarbij 2-4 deelnemers worden gedistribueerd (rekening houdend met GMFCS-niveau, leeftijd, geslacht en 6 minuten looptestresultaat) naar interventiegroep) naar interventiegroep I en interventiegroep II. Als het kind of de voogd afneemt, zal een nieuwe deelnemer worden gevraagd met behulp van registergegevens (rekening houdend met leeftijd, geslacht en ernst van CP), en hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zal worden gevraagd. Dit proces zal doorgaan totdat de interventiegroepen zijn gevormd.

De studie is bereid om de steekproefomvang te vergroten met nog eens 10 (5+5) patiënten indien nodig. De beslissing zal worden genomen nadat 20 (10+10) patiënten zijn onderzocht en de interventies zijn uitgevoerd. Als er slijtage of andere problemen zijn die de statistische analyse bemoeilijken, wordt de steekproefomvang verhoogd.

Interventiegroep i

In interventiegroep I zullen kinderen aan het begin van de studie bewegingsanalysemetingen ondergaan, één fascia -manipulatiebehandeling ontvangen en vervolgens de metingen herhaald na de behandeling om de acute respons op de therapie te beoordelen. De groep ontvangt 8 FM -interventiebehandelingen (eenmaal per week) in het huis van het kind of op het kantoor van de fysiotherapeut. De therapie -interventie zal ongeveer twee maanden duren. Na de behandelingen zullen de kinderen opnieuw bewegingsanalysemetingen ondergaan om het longitudinale effect van de therapie te beoordelen. Het is opmerkelijk dat tijdens de fascia -manipulatiebehandeling de reguliere wekelijkse fysiotherapie op basis van stretchen zal doorgaan.

Interventiegroep II

In interventiegroep II zullen kinderen initiële metingen ondergaan, waarna de fysiotherapeut hen zal begeleiden door stretchoefeningen, en definitieve metingen zullen worden genomen om de acute respons op het uitrekken te beoordelen. Tijdens de interventie van twee maanden zullen de kinderen dezelfde therapie ontvangen als voorheen (traditionele fysiotherapie) en bovendien een op afstand uitgevoerd rekprogramma geleid door de fysiotherapeut. De kinderen ontvangen dus twee keer per week fysiotherapie. Deze regeling is om de potentiële toegevoegde waarde van fascia -manipulatie betrouwbaarder te beoordelen. Na de interventie van twee maanden zullen de kinderen in interventiegroep II dezelfde bewegingsanalysemetingen ondergaan als in het begin, en dan ontvangt interventiegroep II acht keer FM-therapie. De duur van de interventie is ongeveer twee maanden.

Een semi-gestructureerd interview zal worden afgenomen met de relatieve (ouder) van de deelnemer na de fascia-manipulatie-interventie. In totaal zullen ongeveer 10 ouders worden geïnterviewd. Het doel van de kwalitatieve studie is om de impact van FM op het dagelijkse leven van de deelnemer, scholing, sociale participatie en de effecten op het leven van de ouders van de deelnemer te documenteren. De studie zal ook de fysiotherapeut van de deelnemer interviewen (in totaal ongeveer 10). De onderzoeker neemt contact op met de geïnterviewde om een ​​geschikte tijd te regelen. Het interview kan worden afgenomen via teams op afstand of face-to-face. Het interview duurt ongeveer 30 minuten. De interviews worden opgenomen als de geïnterviewden hun toestemming geven. De opgenomen interviews worden anoniem getranscribeerd en persoonlijke gegevens worden niet gekoppeld aan de geanonimiseerde gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-14 jaar
  • GMFCS Niveau 2-3
  • Goede samenwerking
  • Familie woont in het grootstedelijke gebied van Helsinki

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft eerder fascia-manipulatie ontvangen door een door Stecco opgeleide therapeut of andere fascia-behandeling (indien gedaan in de afgelopen 6 maanden)
  • Operaties op de onderste ledematen (indien gedaan in de afgelopen 12 maanden)
  • Elektrische stimulatiebehandelingen (indien gedaan in de afgelopen 3 maanden)
  • Botox -behandelingen op de onderste ledematen (indien gedaan in de afgelopen 6 maanden)
  • Verminderd cognitief niveau
  • Ernstige visuele beperkingen (niet in staat om de wandeltest uit te voeren)
  • Andere ziekten: psychologische of andere ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fasciale manipulatie

In fascia -manipulatie (FM) richt de behandeling zich op de diepe fascia gerelateerd aan spieren, inclusief de aponeurotische en epimysiale fascia. Behandelingspunten worden geselecteerd op basis van een grondige beoordeling, inclusief de geschiedenis van de cliënt, bewegingstests en analyse en palpatietests. Fascia -manipulatiebehandeling beïnvloedt de hyaluronan en viscositeit van de spierfascia. Bij de behandeling van spasticiteit bevinden de behandelingspunten zich in de lichaamsdelen die betrokken zijn bij spastische bewegingspatronen. In deze studie wordt fascia-manipulatie eenmaal per week uitgevoerd en de therapeut geeft instructies voor zelfonderzoek aan het kind met CP.

De eigen fysiotherapie van het kind gaat tegelijkertijd door.

Fasciale manipulatie eenmaal per week
Andere namen:
  • 1
Actieve vergelijker: Uitstrekken
De stukken zijn gebaseerd op het artikel gepubliceerd 2024 aan de Universiteit van Jyväskylä. Vier sets van 45 seconden handmatige passieve statische geleide stukken tot de pijndrempel worden uitgevoerd voor de enkelextensoren, heupflexoren, heupadductoren en knieflexoren.
Fasciale manipulatie eenmaal per week
Andere namen:
  • 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten lopende test
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Afstand afgevangen zes minuten
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopefficiëntie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Efficiëntie bepaald door respiratoire gasanalysator.

Wandelefficiëntie wordt bepaald door de energiekosten van lopen te berekenen met behulp van de volgende formule:

Energiekosten (J/kg/m) = (4.960 × ademhalingsuitwisselingsverhouding + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/loopsnelheid (m/min). De ademhalingsuitwisselingsratio wordt berekend door VO2 te delen door VCO2. VO2 en VCO2 zijn de gemiddelde zuurstofopname en de productie van koolstofdioxide gedurende de laatste 2 minuten van respectievelijk de 6-minuten lopende looptest, ten opzichte van het lichaamsgewicht (ml/kg/min). Mobiel metabolisch systeem Cormed K5 zal worden gebruikt om VO2- en VCO2 -gegevens te verzamelen.

Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Enkelgewricht hyperresistentie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Enkelspasticiteit gemeten in een isokinetische dynamometer en elektromyografie.

Enkle gewrichtshyperresistentie wordt beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer (contre) door passieve gewrichtsmorques te meten bij langzaam (10 graden/s) en snelle snelheden (300 graden/s). Het juiste bewegingsbereik voor de voetbevestiging wordt bepaald tijdens de pre-test door de enkel naar dorsiflexie te verplaatsen totdat het passieve koppel 10-15 nm bereikt. Ditzelfde bewegingsbereik zal tijdens de post-test worden gebruikt om pre-post-vergelijking mogelijk te maken. Metingen met lage snelheid duiden op de stijfheid van de enkelgewricht, terwijl metingen met snelle snelheid duiden op stretchhyperreflexie (of spasticiteit).

Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Looppatroon
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Loopafwijking index gemeten tijdens het lopen tijdens het lopen door 3D -bewegingsanalyse.

Een GDI (loopafwijking index, schaal 0-100) score van 100 duidt op een looppatroon vergelijkbaar met de normatieve gegevens, terwijl lagere scores aangeven grotere afwijkingen van het normaal. Elke tien punten is één standaardafwijking weg van het normatieve gemiddelde. Vicon Motion Analysis System wordt gebruikt om loopgegevens te verzamelen.

Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Interview: ouders van een kind met cerebrale parese en hun fysiotherapeut
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Hoe gaat een kind met cerebrale parese met het dagelijks leven? Welke observaties maken de ouders en de fysiotherapeut van het kind tijdens de onderzoeksinterventie?
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A2500/511 (Ander subsidie-/financieringsnummer: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren