- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837025
Manipulação fascial na reabilitação da paralisia cerebral (CP fascia)
O objetivo do estudo é investigar os potenciais benefícios adicionais de um método de fisioterapia relativamente novo, manipulação fascial, na reabilitação de dificuldades de movimento ou outros problemas causados pela PC (paralisia cerebral). Um fisioterapeuta especializado em manipulação fascial trata especificamente a fáscia muscular, que desempenha um papel central nos problemas associados à PC. A manipulação fascial parece uma massagem, mas não doeu.
O objetivo do estudo é determinar como os métodos de reabilitação fisioterapêuticos devem ser desenvolvidos na Finlândia e em outros lugares. A manipulação fascial foi originalmente desenvolvida na Itália e é usada para tratar muitos problemas músculo -esqueléticos. Houve poucos estudos sobre a eficácia da manipulação fascial no contexto de problemas de PC. É importante obter mais evidências de pesquisa, e é por isso que a realização deste estudo é crucial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A manipulação fascial (FM) é um método de terapia manual desenvolvida pelo fisioterapeuta Luigi Stecco. Envolve o tratamento da fáscia profunda relacionada a músculos ou fáscia superficial do tecido subcutâneo, que é composto de tecido conjuntivo. O objetivo do FM é normalizar a função da fáscia relacionada ao músculo, permitindo que o movimento retorne a estruturas normais e sobrecarregadas ou dolorosas para curar. O tratamento fascial superficial é necessário, por exemplo, no tratamento de cicatrizes cirúrgicas e inchaço o método foi usado para tratar vários distúrbios musculoesqueléticos, com evidências que apóiam sua eficácia.
A FM pode ser usada na reabilitação de crianças com PC (paralisia cerebral) para tratar a rigidez causada pelo componente não neural da espasticidade. Fatores neurais e não neurais influenciam os padrões de movimento anormal causados pela espasticidade em crianças com PC. Pesquisas recentes sugerem que fatores não neurais são funcionalmente mais significativos.
A espasticidade causada por danos nos neurônios motores superiores leva a um aumento na matriz extracelular (ECM) do músculo. O principal componente da matriz extracelular é o hialuronano (HA), que facilita o músculo interno e o deslizamento intermuscular e a transmissão de força miofascial.
As propriedades mecânicas do músculo, como rigidez e viscosidade, geralmente mudam com a espasticidade, pois o aumento da concentração de HA associado à espasticidade pode aumentar a viscosidade da MEC e o teor de colágeno no músculo. Isso afeta o movimento ativo e passivo e altera a produção e a coordenação da força entre os músculos agonistas e antagonistas. O aumento da resistência ao movimento ativo causa fadiga e dor. O aumento da viscosidade da MEC aumenta o alongamento no perimisio e o eixo muscular ligado a ele, sensibilizando a ativação do fuso. Acredita-se que esses fatores periféricos não neurais causem rigidez muscular.
Houve poucos estudos sobre a eficácia da FM na reabilitação de crianças com PC. Os estudos limitados e as observações práticas sugerem que o tratamento direcionado à fáscia relacionada ao músculo pode ser uma adição benéfica à reabilitação de crianças com PC. Estudos de alta qualidade sobre a eficácia da FM na reabilitação musculoesquelética geral são escassos. Uma revisão sistemática recente indica que o nível de evidência para a FM é baixo a moderado. Uma revisão sistemática sobre crianças com CP foi publicada recentemente.
Na Finlândia, a reabilitação de crianças com PC confiou amplamente na estrutura do NDT/Bobath, embora sua eficácia tenha sido fortemente criticada em uma metanálise recente. A necessidade de mais pesquisas é evidente.
Os terapeutas treinados no NDT/Bobath usam sua experiência, reflexão e conhecimento adquiridos em vários cursos de educação continuada em seu trabalho. A abordagem NDT-Bobath serve como estrutura para a tomada de decisão clínica na terapia. Ele enfatiza a importância da própria atividade da criança no desenvolvimento da agência.
Objetivos da pesquisa O objetivo é que o método de terapia usado no estudo ofereça benefícios adicionais à reabilitação de crianças com PC, permitindo melhores padrões de movimento, treinamento mais eficaz e movimento mais econômico, aumentando assim a capacidade funcional da criança/jovem. A indicação para a manipulação da fáscia é prevenir e corrigir as limitações funcionais típicas causadas pelo CP e permitir uma melhor capacidade funcional.
Com base em observações clínicas, o efeito agudo da FM no movimento de crianças com PC é promissor. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos e de longo prazo da FM usando métodos objetivos. Os pesquisadores conduzirão um estudo de intervenção de reabilitação randomizado e controlado de oito semanas com crianças com PC, comparando o efeito da FM na capacidade de caminhada e movimentos articulares do membro inferior à terapia conduzidos de acordo com as melhores práticas atuais de reabilitação. Através de um estudo de entrevista (com os pais após a intervenção), os pesquisadores investigarão o potencial valor agregado da FM no envolvimento e empoderamento do participante, ou seja, a capacidade de participar mais diversamente em várias atividades sociais e lidar com hobbies, escola e outros atividades comunitárias. A suposição é que o movimento será menos extenuante. Uma entrevista com a própria fisioterapeuta da criança após a intervenção de manipulação da fáscia visa identificar quaisquer alterações nas situações de capacidade funcional e terapia observadas pelo fisioterapeuta.
A Escala de Classificação da Função Motor bruta (GMFCS) é usada para determinar a gravidade do comprometimento motor em crianças com PC, descrevendo a função motora bruta, isto é, movimento. A classificação usa os níveis 1-5 (Terveyskylä, Lastentallo, CP-Vamma Lapsella). O grupo -alvo deste estudo são crianças do GMFCS Nível 2 (caminhada independente sem dispositivos de assistência, geralmente exigindo órteses, com alguma dificuldade em sair para fora de casa, por exemplo, escadas) e GMFCs Nível 3 (caminhada independente com dispositivos de assistência, como um caminhante ou rolador, com dificuldade significativa para sair de casa, frequentemente usando uma cadeira de rodas ao ar livre).
Hipóteses:
I) Efeito agudo: comparado à fisioterapia neurológica convencional, a manipulação da fáscia reduz com mais eficácia espasticidade e rigidez no tornozelo e em outras articulações do membro inferior e diminuem a co-contração dos músculos extensores-flexores do tornozelo durante a caminhada. Os participantes incluirão aqueles nos níveis 2 e 3 do GMFCS. Eles raramente têm movimento diferenciado no tornozelo, portanto, quaisquer alterações serão visíveis nos movimentos do joelho e do quadril.
Ii) Efeito longitudinal: comparado à fisioterapia neurológica convencional, o tratamento de manipulação de fáscia promove melhor a função das juntas dos membros inferiores, o que se reflete em um padrão de caminhada aprimorado (índice de desvio da marcha) e mudanças positivas no desempenho da caminhada (teste de caminhada de 6 minutos, primário medida de resultado) e eficiência (consumo de oxigênio).
Iii) Mobilidade aprimorada aumenta e facilita a participação dos pacientes em várias atividades fora de casa, como frequentar a escola e se envolver em hobbies e transições nessas situações
Desenho do estudo e recrutamento de pacientes
Os pesquisadores conduzirão um estudo de intervenção de reabilitação randomizado e controlado de 8 semanas, recrutando 20 crianças de 7 a 14 anos com um diagnóstico de PC espástica (níveis de GMFCS 2-3). Os participantes serão recrutados no registro de pacientes HUS/ULS.
Tamanho da amostra e randomização
Os cálculos de potência foram realizados com base na medida de desfecho primário (teste de caminhada de 6 minutos). Com base em observações clínicas, os pesquisadores estimam que o FM aumenta a velocidade de caminhada em aproximadamente 10% (0,05 m/s), o que corresponde a uma melhoria de cerca de 60 metros no teste de caminhada de 6 minutos. Com um tamanho de efeito de 0,8, o tamanho da amostra necessário seria 15 (potência = 90% e α = 0,05), mas os pesquisadores representam uma taxa de abandono de 25% e recrutarão um total de 20 crianças com PC.
Os participantes serão randomizados em dois grupos de 10: 1) grupo de manipulação da fáscia (grupo de intervenção I) e 2) grupo de fisioterapia convencional (grupo de intervenção II). A randomização será feita em blocos de quatro com base na idade, sexo, nível de GMFCs e capacidade de caminhada de linha de base (teste de 6 minutos) e padrão de caminhada (índice de desvio da marcha). Uma vez que um grupo de quatro participantes for formado com base nos dados do registro, eles serão contatados e a criança e o Guardian serão questionados sobre sua vontade de participar do estudo. Se a criança e o guardião estiverem dispostos a participar, os participantes serão designados para grupos usando uma ferramenta de randomização baseada em computador, distribuindo 2-4 participantes (considerando o nível de nível de intervenção GMFCS, idade, sexo e teste de caminhada de 6 minutos) para o grupo de intervenção I e Grupo de Intervenção II. Se a criança ou responsável recusar, será solicitado um novo participante usando dados do registro (considerando a idade, sexo e gravidade do PC) e sua disposição de participar do estudo será solicitada. Esse processo continuará até que os grupos de intervenção sejam formados.
O estudo é preparado para aumentar o tamanho da amostra em mais 10 (5+5) pacientes, se necessário. A decisão será tomada após 20 (10+10) pacientes foram estudados e as intervenções foram realizadas. Se houver atrito ou outros problemas que compliquem a análise estatística, o tamanho da amostra será aumentado.
Grupo de intervenção i
No grupo de intervenção I, as crianças sofrem medidas de análise de movimento no início do estudo, receberão um tratamento de manipulação de fáscia e, em seguida, as medidas repetidas após o tratamento para avaliar a resposta aguda à terapia. O grupo receberá 8 tratamentos de intervenção da FM (uma vez por semana) na casa da criança ou no escritório do fisioterapeuta. A intervenção da terapia durará cerca de dois meses. Após os tratamentos, as crianças serão submetidas a medições de análise de movimento novamente para avaliar o efeito longitudinal da terapia. Vale ressaltar que, durante o tratamento de manipulação da fáscia, a fisioterapia semanal regular com base no alongamento continuará.
Grupo de Intervenção II
No grupo de intervenção II, as crianças serão submetidas a medições iniciais, após as quais o fisioterapeuta as guiará através de exercícios de alongamento, e serão realizadas medições finais para avaliar a resposta aguda ao alongamento. Durante a intervenção de dois meses, as crianças receberão a mesma terapia de antes (fisioterapia tradicional) e, além disso, um programa de alongamento realizado remotamente guiado pelo fisioterapeuta. Assim, as crianças receberão fisioterapia duas vezes por semana. Esse arranjo é avaliar de maneira mais confiável o potencial valor agregado da manipulação da fáscia. Após a intervenção de dois meses, as crianças no Grupo II de Intervenção passarão pelas mesmas medições de análise de movimento do início e, em seguida, o Grupo II de Intervenção receberá terapia com FM oito vezes. A duração da intervenção é de cerca de dois meses.
Uma entrevista semiestruturada será realizada com o parente (pai) do participante após a intervenção de manipulação da fáscia. Um total de cerca de 10 pais serão entrevistados. O objetivo do estudo qualitativo é documentar o impacto da FM na vida cotidiana do participante, na escolaridade, na participação social e nos efeitos na vida dos pais do participante. O estudo também entrevistará o fisioterapeuta do participante (um total de cerca de 10). O pesquisador entrará em contato com o entrevistado para organizar um horário adequado. A entrevista pode ser realizada por meio de conexão remota de equipes ou presenciais. A entrevista durará cerca de 30 minutos. As entrevistas serão registradas se os entrevistados quiserem seu consentimento. As entrevistas gravadas serão transcritas anonimamente, e os dados pessoais não serão vinculados aos dados anonimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Número de telefone: +358404863595
- E-mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Número de telefone: +358404863595
- E-mail: juha-pekka.kulmala@hus.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 7 a 14 anos
- GMFCS Nível 2-3
- Boa cooperação
- Família que mora na área metropolitana de Helsinque
Critérios de exclusão:
- A criança recebeu anteriormente a manipulação da fáscia por um terapeuta treinado por Stecco ou outro tratamento da fáscia (se feito nos últimos 6 meses)
- Cirurgias nos membros inferiores (se feitos nos últimos 12 meses)
- Tratamentos de estimulação elétrica (se feitos nos últimos 3 meses)
- Tratamentos de botox nos membros inferiores (se feitos nos últimos 6 meses)
- Nível cognitivo reduzido
- Deficiência visual grave (incapaz de realizar o teste de caminhada)
- Outras doenças: doença psicológica ou outra grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manipulação fascial
Na manipulação da fáscia (FM), o tratamento tem como alvo a fáscia profunda relacionada aos músculos, incluindo a fáscia aponeurótica e epimisial. Os pontos de tratamento são selecionados com base em uma avaliação completa, incluindo o histórico, os testes de movimento e a análise do cliente e os testes de palpação. O tratamento de manipulação da fáscia afeta o hialuronano e a viscosidade da fáscia muscular. No tratamento da espasticidade, os pontos de tratamento estão nas partes do corpo envolvidas nos padrões de movimento espásticos. Neste estudo, a manipulação da fáscia é realizada uma vez por semana, e o terapeuta fornece instruções para exercícios auto-exercícios para a criança com PC. A fisioterapia da própria criança continua ao mesmo tempo. |
Manipulação fascial uma vez por semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alongamento
Os trechos são baseados no artigo publicado 2024 na Universidade de Jyväskylä.
Quatro conjuntos de alongamentos guiados passivos manuais manuais de 45 segundos até o limiar de dor são realizados para os extensores do tornozelo, flexores do quadril, adutores de quadril e flexores do joelho.
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Manipulação fascial uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Distância coberta seis minutos
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de caminhada
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Eficiência determinada pelo analisador de gás respiratório. A eficiência de caminhada é determinada calculando o custo energético da caminhada usando a seguinte fórmula: Custo de energia (j/kg/m) = (4,960 × Taxa de troca respiratória + 16,040) × VO2 (ml/kg/min)/velocidade de caminhada (m/min). A taxa de troca respiratória é calculada dividindo o VO2 pelo VCO2. VO2 e VCO2 são a captação média de oxigênio e a produção de dióxido de carbono durante os últimos 2 minutos do teste de caminhada de 6 minutos, respectivamente, em relação ao peso corporal (ml/kg/min). O sistema metabólico móvel CORMED K5 será usado para coletar dados VO2 e VCO2. |
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Hiper-resistência articular do tornozelo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Espasticidade do tornozelo medido em um dinamômetro isocinético e eletromiografia. A hiper-resistência da articulação do tornozelo é avaliada usando um dinamômetro isocinético (ContrEx), medindo torques passivos em velocidades lentas (10 graus/s) e rápidas (300 graus). A amplitude de movimento apropriada para a fixação do pé é determinada durante o pré-teste, movendo o tornozelo em direção à dorsiflexão até que o torque passivo atinja 10-15 nm. Essa mesma amplitude de movimento será usada durante o pós-teste para permitir a comparação pré-pós. As medições em baixa velocidade indicam rigidez da articulação passiva do tornozelo, enquanto as medições em velocidade rápida indicam hiperreflexia esticada (ou espasticidade). |
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Padrão de marcha
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Índice de desvio de marcha medido durante a caminhada durante a caminhada por análise de movimento 3D. Uma pontuação GDI (Índice de desvio de marcha, escala 0-100) de 100 indica um padrão de marcha semelhante aos dados normativos, enquanto escores mais baixos indicam maiores desvios do normal. A cada dez pontos é um desvio padrão da média normativa. O sistema de análise de movimento Vicon é usado para coletar dados da marcha. |
Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Entrevista: Pais de uma criança com paralisia cerebral e seu fisioterapeuta
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Como uma criança com paralisia cerebral gerencia com a vida cotidiana?
Que observações os pais e o fisioterapeuta da criança fazem durante a intervenção de pesquisa?
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2500/511 (Número de outro subsídio/financiamento: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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