- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06837025
Фасциальные манипуляции в реабилитации церебрального паралича (CP fascia)
Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать потенциальные дополнительные преимущества относительно нового метода физиотерапии, фасциальных манипуляций, в реабилитации трудностей с движением или других проблем, вызванных CP (церебральный паралич). Физиотерапевт, специализирующийся на фасциальных манипуляциях, специфически относится к мышечной фасции, которая играет центральную роль в проблемах, связанных с СР. Фасциальные манипуляции ощущаются как массаж, но не больно.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, как следует дополнительно разработать методы физиотерапевтической реабилитации в Финляндии и в других местах. Фасциальные манипуляции изначально были разработаны в Италии и используются для лечения многих проблем с мышечной скоростью. В контексте проблем с CP было проведено мало исследований по эффективности фасциальных манипуляций. Важно получить дополнительные исследования, поэтому проведение этого исследования имеет решающее значение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение фасциальных манипуляций (FM) - это метод ручной терапии, разработанный физиотерапевтом Луиджи Стекко. Он включает в себя лечение глубокой фасции, связанной с мышцами или поверхностной фасцией подкожной ткани, которая состоит из соединительной ткани. Цель FM-нормализовать функцию фасции, связанной с мышцами, позволяя движению вернуться к нормальным и чрезмерным или болезненным структурам для заживления. Требуется поверхностное фасциальное лечение, например, при лечении хирургических шрамов и набухания метод использовался для лечения различных расстройств опорно -двигательного аппарата, с доказательствами, подтверждающими его эффективность.
FM может использоваться при реабилитации детей с CP (церебральным параличом) для лечения жесткости, вызванной ненуранным компонентом спастичности. Как нейронные, так и ненейронные факторы влияют на ненормальные модели движения, вызванные спастичностью у детей с CP. Недавние исследования показывают, что ненуронные факторы функционально более значимы.
Спастичность, вызванная повреждением верхнего моторного нейрона, приводит к увеличению внеклеточного матрикса (ECM) мышц. Основным компонентом внеклеточного матрикса является Hyaluronan (HA), который облегчает внутреннюю мышечную и межмышечную скольжение и передачу миофасциальной силы.
Механические свойства мышцы, такие как жесткость и вязкость, часто меняются со спастичностью, поскольку повышенная концентрация HA, связанная со спастичностью, может увеличить вязкость ECM и содержание коллагена в мышцах. Это влияет как на активное, так и пассивное движение и изменяет производство силы и координацию между мышцами агонистов и антагонистов. Повышенная устойчивость к активному движению вызывает усталость и боль. Повышенная вязкость ECM увеличивает растяжение на перимизии и мышечной веретке, прикрепленной к нему, сенсибилизируя активацию шпинделя. Считается, что эти ненейвральные периферические факторы вызывают жесткость мышц.
Было проведено мало исследований по эффективности FM в реабилитации детей с CP. Ограниченные исследования и практические наблюдения показывают, что лечение, нацеленное на мышцу, связанную с мышцами, может быть полезным дополнением к реабилитации детей с CP. Высококачественные исследования по эффективности FM в общей реабилитации опорно-двигательного аппарата мало. Недавний систематический обзор указывает на то, что уровень доказательств FM является умеренным. Недавно был опубликован систематический обзор детей с CP.
В Финляндии реабилитация детей с CP в значительной степени полагалась на структуру NDT/Bobath, хотя ее эффективность подвергалась резкой критике в недавнем мета-анализе. Необходимость дальнейших исследований очевидна.
Терапевты, обученные NDT/Bobath, используют свой опыт, размышления и знания, полученные на результате различных курсов по непрерывному образованию в их работе. Подход NDT-Bobath служит основой для принятия клинических решений при терапии. Это подчеркивает важность собственной деятельности ребенка в развитии агентства.
Цели исследования Цель состоит в том, что метод терапии, используемый в исследовании, обеспечит дополнительные преимущества для реабилитации детей с CP, позволяя лучшим моделям движения, более эффективное обучение и более экономичное движение, тем самым повышая функциональную способность ребенка/молодежи. Показание манипуляции с фасцией заключается в предотвращении и исправлении типичных функциональных ограничений, вызванных CP, и для обеспечения лучшей функциональной способности.
Основываясь на клинических наблюдениях, острая влияние FM на движение детей с CP является многообещающим. Целью данного исследования является изучение острых и долгосрочных эффектов FM с использованием объективных методов. Исследователи проведут восьминедельное рандомизированное и контролируемое исследование реабилитационного вмешательства с детьми с CP, сравнивая влияние FM на способность ходьбы и движения суставов нижних конечностей к терапии, проводимым в соответствии с современными методами реабилитации. Через интервью (с родителями после вмешательства) исследователи будут исследовать потенциальную дополнительную ценность FM в участии и расширении прав и возможностей участника, то есть способности участвовать более разнообразным в различных социальных мероприятиях и справляться с хобби, школой и другими общественная деятельность. Предполагается, что движение будет менее напряженным. Интервью с собственным физиотерапевтом ребенка после вмешательства манипуляции с фасцией направлено на выявление любых изменений в функциональных возможностях и ситуациях терапии, наблюдаемых физиотерапевтом.
Шкала классификации валовой моторной функции (GMFC) используется для определения серьезности двигательного нарушения у детей с CP, описывающей грубую моторную функцию, то есть движение. В классификации используются уровни 1-5 (Terveyskylä, Pastyentalo, CP-Vamma Lapsella). Целевой группой для этого исследования являются дети на уровне 2 GMFCS (независимая ходьба без вспомогательных устройств, часто требующих ортезов, с некоторыми трудностями в перемещении за пределы дома, например, лестницы) и уровня GMFCS 3 (независимая ходьба с вспомогательными устройствами, такими как пешеход Или ротатор, со значительными трудностями, выходящими за пределы дома, часто используя инвалидную коляску на улице).
Гипотезы:
I) Острый эффект: по сравнению с обычной неврологической физиотерапией, манипуляции с фасцией более эффективно снижает спастичность и жесткость в лодыжке и других суставах нижних конечностей и снижает совместное соблюдение мышц разгибателя флексора во время ходьбы. Участники будут включать в себя в уровнях GMFCS 2 и 3. Они редко дифференцировали движение в лодыжке, поэтому любые изменения будут видны в движениях колена и бедра.
Ii) Продольный эффект: по сравнению с обычной неврологической физиотерапией, лечение манипуляции с фасцией лучше способствует функции нижних конечностей, что отражается в улучшенной схеме ходьбы (индекс отклонения походки) и положительные изменения в производительности ходьбы (6-минутный тест ходьбы, первичный мера результата) и эффективность (потребление кислорода).
Iii) Улучшение повышения мобильности и облегчает участие пациентов в различных мероприятиях за пределами дома, такие как посещение школы и участие в хобби и переходы в этих ситуациях.
Дизайн исследования и набор пациентов
Исследователи проведут 8-недельное рандомизированное и контролируемое реабилитационное исследование, набирая 20 детей в возрасте 7-14 лет с диагнозом спастического СР (уровни GMFCS 2-3). Участники будут набраны из реестра пациентов HUS/ULS.
Размер выборки и рандомизация
Расчеты мощности были выполнены на основе первичного показателя результатов (6-минутный тест ходьбы). Основываясь на клинических наблюдениях, исследователи оценивают, что FM увеличивает скорость ходьбы примерно на 10% (0,05 м/с), что соответствует улучшению около 60 метров в 6-минутном тесте ходьбы. При размере 0,8 требуемый размер выборки составил 15 (мощность = 90% и α = 0,05), но исследователи приходится на уровне 25% и набирают в общей сложности 20 детей с CP.
Участники будут рандомизированы в две группы из группы по манипуляциям с фасцией 10: 1) (группа I вмешательства I) и 2) традиционная физиотерапевтическая группа (группа вмешательства II). Рандомизация будет выполняться в блоках четырех, основанных на возрасте, полу, уровне GMFCS и базовой способности ходьбы (6-минутный тест) и паттерн ходьбы (индекс отклонения походки). Как только группа из четырех участников будет сформирована на основе данных реестра, с ними свяжутся, и с ребенком и опекуном будут спросят об их готовности участвовать в исследовании. Если ребенок и опекун готовы участвовать, участники будут назначены группам с использованием компьютерного инструмента рандомизации, распределяя 2-4 участника (с учетом уровня GMFCS, возраста, пол и 6-минутного результата теста ходьбы) в группе вмешательства I и вмешательство группа II. Если ребенок или опекун снижаются, будет запрошено нового участника с использованием данных реестра (с учетом возраста, пол и тяжести CP), и их готовность участвовать в исследовании будет задана. Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока группы вмешательства не будут сформированы.
Исследование готово увеличить размер выборки на дополнительные 10 (5+5) пациентов, если это необходимо. Решение будет принято после изучения 20 (10+10) пациентов, и были проведены вмешательства. Если есть истощение или другие проблемы, которые усложняют статистический анализ, размер выборки будет увеличен.
Группа вмешательства i
В группе вмешательства I дети будут проходить измерения анализа движения в начале исследования, получать одно манипулирование фасцией, а затем проводят измерения, повторяющие после лечения, чтобы оценить острый ответ на терапию. Группа получит 8 FM вмешательства (один раз в неделю) либо в доме ребенка, либо в офисе физиотерапевта. Терапевтическое вмешательство продлится около двух месяцев. После лечения дети снова будут проходить измерения анализа движения, чтобы оценить продольный эффект терапии. Следует отметить, что во время лечения манипуляции с фасцией регулярная еженедельная физиотерапия, основанная на растяжении, будет продолжаться.
Группа вмешательства II
В группе вмешательства II дети будут проходить первоначальные измерения, после чего физиотерапевт будет направлять их с помощью упражнений на растяжение, и будут проведены окончательные измерения для оценки острого ответа на растяжение. Во время двухмесячного вмешательства дети будут получать ту же терапию, что и раньше (традиционная физиотерапия), и, кроме того, дистанционно проведенная программа растяжения, руководствуясь физиотерапевтом. Таким образом, дети будут получать физиотерапию два раза в неделю. Эта договоренность состоит в том, чтобы более надежно оценить потенциальную добавленную стоимость манипуляции с фасцией. После двухмесячного вмешательства дети в группе вмешательства II будут проходить те же измерения анализа движения, что и в начале, а затем вмешательская группа II получит FM-терапию восемь раз. Продолжительность вмешательства составляет около двух месяцев.
Полуструктурированное интервью будет проведено с родственником (родителем) участника после вмешательства манипуляции с фасцией. В общей сложности около 10 родителей будут опрошены. Цель качественного исследования состоит в том, чтобы документировать влияние FM на повседневную жизнь, обучение, социальное участие участника, а также влияние на жизнь родителей участника. Исследование также проведет интервью с физиотерапевтом участника (в общей сложности около 10). Исследователь свяжется с интервьюируемой, чтобы организовать подходящее время. Интервью может быть проведено либо через удаленное соединение команд, либо лицом к лицу. Интервью продлится около 30 минут. Интервью будут записаны, если респонденты дадут свое согласие. Записанные интервью будут транскрибированы анонимно, а личные данные не будут связаны с анонимными данными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Номер телефона: +358404863595
- Электронная почта: juha-pekka.kulmala@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Номер телефона: +358404863595
- Электронная почта: juha-pekka.kulmala@hus.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-14 лет
- GMFCS Уровень 2-3
- Хорошее сотрудничество
- Семья, живущая в столичном районе Хельсинки
Критерии исключения:
- Ребенок ранее получал манипуляции с фасциями с помощью стекко, обученного терапевтом или другим фасциям (если это было сделано в течение последних 6 месяцев)
- Операции по нижним конечностям (если сделано в течение последних 12 месяцев)
- Обработка электростимуляции (если сделано в течение последних 3 месяцев)
- Ботокс обработки на нижних конечностях (если сделано в течение последних 6 месяцев)
- Снижение когнитивного уровня
- Сильные нарушения зрения (невозможно выполнить тест на ходьбу)
- Другие болезни: психологические или другие серьезные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фасциальные манипуляции
В манипуляциях с фасцией (FM) лечение нацелена на глубокую фасцию, связанную с мышцами, включая апоневротическую и эпимизиальную фасцию. Точки лечения выбираются на основе тщательной оценки, включая историю клиента, тесты и анализ движения, а также тесты пальпации. Лечение манипуляций с фасцией влияет на гиалуронан и вязкость мышечной фасции. При лечении спастичности точки лечения находятся в частях тела, участвующих в паттернах спастических движений. В этом исследовании манипуляции с фасцией выполняются один раз в неделю, а терапевт дает инструкции по самопрокатам ребенку с CP. Собственная физиотерапия ребенка продолжается одновременно. |
Фасциальные манипуляции раз в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Растяжение
Сетчики основаны на статье, опубликованной в 2024 году в Университете Дживаскиле.
Четыре набора из 45-секундных ручных пассивно-статических растягиваний в области боли выполняются для разгибателей голеностопного сустава, сгибателей бедра, аддукторов бедра и сгибателей колена.
|
Фасциальные манипуляции раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутный тест ходьбы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Расстояние оказалось шесть минут
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ходьбы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Эффективность, определяемая анализатором респираторного газа. Эффективность ходьбы определяется путем расчета энергетической стоимости ходьбы с использованием следующей формулы: Стоимость энергии (J/кг/м) = (4,960 × коэффициент обмена дыхания + 16,040) × VO2 (мл/кг/мин)/скорость ходьбы (м/мин). Коэффициент респираторного обмена рассчитывается путем деления VO2 на VCO2. VO2 и VCO2 являются средним поглощением кислорода и выработкой углекислого газа в течение последних 2 минут 6-минутного теста ходьбы соответственно, относительно массы тела (мл/кг/мин). Мобильная метаболическая система Comped K5 будет использоваться для сбора данных VO2 и VCO2. |
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Гипер-устойчивость к лодыжке
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Спастичность голеностопного сустава, измеренная в изокинетическом динамометре и электромиографии. Гипер-устойчивость к голеностопного сустава оценивается с использованием изокинетического динамометра (конструкции) путем измерения пассивных моментов сустава при медленных (10 град/с) и быстрых скоростях (300 градусов/с). Соответствующий диапазон движения для подключения к ногам определяется во время предварительного тестирования путем перемещения лодыжки в направлении дорсифлексии, пока пассивный крутящий момент не достигнет 10-15 нм. Этот и тот же диапазон движения будет использоваться во время пост-теста, чтобы обеспечить предварительное сравнение. Измерения на низкой скорости указывают на жесткость пассивного голеностопного сустава, в то время как измерения на быстрой скорости указывают на гиперрефлексию растяжения (или спастичность). |
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Походка схема
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Индекс отклонения походки, измеренный во время ходьбы во время ходьбы с помощью трехмерного анализа движения. Оценка GDI (индекс отклонения походки, масштаб 0-100) 100, указывает на схему походки, аналогичную нормативным данным, в то время как более низкие оценки указывают на большие отклонения от нормы. Каждые десять баллов - это одно стандартное отклонение от нормативного среднего. Система анализа движения Vicon используется для сбора данных походки. |
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
Интервью: родители ребенка с церебральным параличом и их физиотерапевтом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Как ребенок с церебральным параличом справляется с повседневной жизнью?
Какие наблюдения делают родители и физиотерапевт ребенка во время исследовательского вмешательства?
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faccioli S, Pagliano E, Ferrari A, Maghini C, Siani MF, Sgherri G, Cappetta G, Borelli G, Farella GM, Foscan M, Vigano M, Sghedoni S, Perazza S, Sassi S. Evidence-based management and motor rehabilitation of cerebral palsy children and adolescents: a systematic review. Front Neurol. 2023 May 25;14:1171224. doi: 10.3389/fneur.2023.1171224. eCollection 2023.
- Tolvanen 2019 http://www.fascialmanipulation.com/wp-content/uploads/ATTI-2019-PDF.pdf
- Tolvanen 2018, Treatment of neurological pediatric patients in Julia Ann Day, Fascial Manipulation-Stecco -method The practitioner´s perspective, Handspring .
- Tolvanen, Lahtinen-Suopanki, 2022, Fascia Research Congress (poster), The Experiences and Benefits of Applying Fascial Manipulation® Stecco Method in Neurological Physiotherapy for Children and Adults. https://www.fasciaresearchsociety.org/docs/2022_FRC_AbstractBook.pdf
- BOBATH K, BOBATH B. THE FACILITATION OF NORMAL POSTURAL REACTIONS AND MOVEMENTS IN THE TREATMENT OF CEREBRAL PALSY. Physiotherapy. 1964 Aug;50:246-62. No abstract available.
- Stecco L, Basmanjian JV, Day JA. (2004). Fascial manipulation for musculoskeletal pain (pp. 123-130). Padova: Piccin.
- Stecco A, Raghavan P: Peripheral Mechanisms Contributing to Spasticity and Implications for Treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014;2:121-127. DOI 10.1007/s40141-014-0052-3.
- Hansen AB, Price KS, Loi EC, Buysse CA, Jaramillo TM, Pico EL, Feldman HM. Gait changes following myofascial structural integration (Rolfing) observed in 2 children with cerebral palsy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):297-300. doi: 10.1177/2156587214540466. Epub 2014 Jul 2.
- Pintucci M, Simis M, Imamura M, Pratelli E, Stecco A, Ozcakar L, Battistella LR. Successful treatment of rotator cuff tear using Fascial Manipulation(R) in a stroke patient. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):653-657. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.12.007. Epub 2016 Dec 22.
- Amir A, Kim S, Stecco A, Jankowski MP, Raghavan P. Hyaluronan homeostasis and its role in pain and muscle stiffness. PM R. 2022 Dec;14(12):1490-1496. doi: 10.1002/pmrj.12771. Epub 2022 Feb 25.
- Cowman MK, Schmidt TA, Raghavan P, Stecco A. Viscoelastic Properties of Hyaluronan in Physiological Conditions. F1000Res. 2015 Aug 25;4:622. doi: 10.12688/f1000research.6885.1. eCollection 2015.
- Smith LR, Lee KS, Ward SR, Chambers HG, Lieber RL. Hamstring contractures in children with spastic cerebral palsy result from a stiffer extracellular matrix and increased in vivo sarcomere length. J Physiol. 2011 May 15;589(Pt 10):2625-39. doi: 10.1113/jphysiol.2010.203364. Epub 2011 Mar 21.
- Menon RG, Oswald SF, Raghavan P, Regatte RR, Stecco A. T1rho-Mapping for Musculoskeletal Pain Diagnosis: Case Series of Variation of Water Bound Glycosaminoglycans Quantification before and after Fascial Manipulation(R) in Subjects with Elbow Pain. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 22;17(3):708. doi: 10.3390/ijerph17030708.
- Valadao P, Cenni F, Piitulainen H, Avela J, Finni T. Effects of the EXECP Intervention on Motor Function, Muscle Strength, and Joint Flexibility in Individuals with Cerebral Palsy. Med Sci Sports Exerc. 2024 Jan 1;56(1):1-12. doi: 10.1249/MSS.0000000000003273. Epub 2023 Aug 7.
- Te Velde A, Morgan C, Finch-Edmondson M, McNamara L, McNamara M, Paton MCB, Stanton E, Webb A, Badawi N, Novak I. Neurodevelopmental Therapy for Cerebral Palsy: A Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Jun 1;149(6):e2021055061. doi: 10.1542/peds.2021-055061.
- Arumugam K, Harikesavan K. Effectiveness of fascial manipulation on pain and disability in musculoskeletal conditions. A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jan;25:230-239. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Raghavan P, Lu Y, Mirchandani M, Stecco A. Human Recombinant Hyaluronidase Injections For Upper Limb Muscle Stiffness in Individuals With Cerebral Injury: A Case Series. EBioMedicine. 2016 Jul;9:306-313. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.05.014. Epub 2016 May 13.
- Nielsen JB, Christensen MS, Farmer SF, Lorentzen J. Spastic movement disorder: should we forget hyperexcitable stretch reflexes and start talking about inappropriate prediction of sensory consequences of movement? Exp Brain Res. 2020 Aug;238(7-8):1627-1636. doi: 10.1007/s00221-020-05792-0. Epub 2020 May 7.
- Stecco A, Stern R, Fantoni I, De Caro R, Stecco C. Fascial Disorders: Implications for Treatment. PM R. 2016 Feb;8(2):161-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.06.006. Epub 2015 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2500/511 (Другой номер гранта/финансирования: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .