Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja powięziami w rehabilitacji porażenia mózgu (CP fascia)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Orton Orthopaedic Hospital

Celem badania jest zbadanie potencjalnych dodatkowych korzyści stosunkowo nowej metody fizjoterapii, manipulacji powięzi, w rehabilitacji trudności ruchowych lub innych problemów spowodowanych przez CP (porażenie mózgowe). Fizjoterapeuta specjalizujący się w manipulacji powięzi specyficznie leczy powięź mięśniową, która odgrywa centralną rolę w problemach związanych z CP. Manipulacja powięzi wydaje się być masażem, ale nie boli.

Celem badania jest ustalenie, w jaki sposób metody rehabilitacji fizjoterapeutycznej powinny być dalej rozwijane w Finlandii i gdzie indziej. Manipulacja powięzi została pierwotnie opracowana we Włoszech i jest stosowana w leczeniu wielu problemów mięśniowo -szkieletowych. Niewiele badań nad skutecznością manipulacji powięziami w kontekście problemów CP. Ważne jest, aby uzyskać więcej dowodów badawczych, dlatego prowadzenie tego badania jest kluczowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie manipulacja powięziami (FM) jest metodą terapii ręcznej opracowanej przez fizjoterapeutę Luigi Stecco. Obejmuje to leczenie głębokiej powięzi związanej z mięśniami lub powierzchowną powięźą tkanki podskórnej, która składa się z tkanki łącznej. Celem FM jest normalizację funkcji powięzi związanej z mięśniami, umożliwiając ruch do normalnych i nadmiernych lub bolesnych struktur. Konieczne jest powierzchowne leczenie powięzi, na przykład w leczeniu blizn chirurgicznych i obrzęku metody zastosowano w leczeniu różnych zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, z dowodami potwierdzającymi jego skuteczność.

FM może być stosowany w rehabilitacji dzieci z CP (porażenie mózgowe) w celu leczenia sztywności spowodowanej przez nie-neuralny składnik spastyczności. Zarówno czynniki nerwowe, jak i nieneuralne wpływają na nieprawidłowe wzorce ruchu spowodowane spastycznością u dzieci z CP. Ostatnie badania sugerują, że czynniki nieneuralne są bardziej znaczące funkcjonalnie.

Spastyczność spowodowana uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego prowadzi do wzrostu macierzy pozakomórkowej (ECM) mięśnia. Głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej jest hialuronan (HA), który ułatwia wewnętrzne mięśnie i przesuwanie międzymięśniowe i mięśniowo -powięziowe.

Właściwości mechaniczne mięśnia, takie jak sztywność i lepkość, często zmieniają się wraz ze spastycznością, ponieważ zwiększone stężenie HA związane z spastycznością może zwiększyć lepkość ECM i zawartość kolagenu w mięśniu. Wpływa to zarówno na ruch aktywny, jak i pasywny oraz zmienia wytwarzanie siły i koordynację między mięśniami agonisty i antagonisty. Zwiększona odporność na aktywny ruch powoduje zmęczenie i ból. Zwiększona lepkość ECM zwiększa rozciąganie na Perimysium i przymocowane do niej wrzeciono mięśni, uczulając aktywację wrzeciona. Uważa się, że te nie-neuralne czynniki peryferyjne powodują sztywność mięśni.

Przeprowadzono niewiele badań dotyczących skuteczności FM w rehabilitacji dzieci z CP. Ograniczone badania i praktyczne obserwacje sugerują, że leczenie ukierunkowane na powięź związaną z mięśniami może być korzystnym dodatkiem do rehabilitacji dzieci z CP. Wysokiej jakości badania dotyczące skuteczności FM w ogóle rehabilitacji mięśniowo-szkieletowej są rzadkie. Niedawny systematyczny przegląd wskazuje, że poziom dowodów na FM jest niski do umiarkowanego. Niedawno opublikowano systematyczny przegląd dzieci z CP.

W Finlandii rehabilitacja dzieci z CP w dużej mierze polegała na ramach NDT/Bobath, chociaż jego skuteczność została silnie skrytykowana w niedawnej metaanalizie. Potrzeba dalszych badań jest widoczna.

Terapeuci przeszkoleni w NDT/Bobath wykorzystują swoje doświadczenie, refleksję i wiedzę zdobyte z różnych kursów kształcenia ustawicznego w ich pracy. Podejście NDT-Bobath służy jako ramy do podejmowania decyzji klinicznych w terapii. Podkreśla znaczenie własnej działalności dziecka w rozwoju agencji.

Cele badawcze Celem jest, aby metoda terapii zastosowana w badaniu zapewni dodatkowe korzyści rehabilitacji dzieci z CP, umożliwiając lepsze wzorce ruchu, bardziej skuteczne szkolenie i bardziej ekonomiczny ruch, zwiększając w ten sposób zdolność funkcjonalną dziecka/młodzieży. Wskazaniem manipulacji powięzi polega na zapobieganiu i skorygowaniu typowych ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych przez CP oraz umożliwienie lepszej pojemności funkcjonalnej.

W oparciu o obserwacje kliniczne ostre wpływ FM na ruch dzieci z CP jest obiecujący. Celem tego badania jest zbadanie ostrych i długoterminowych skutków FM przy użyciu obiektywnych metod. Naukowcy przeprowadzą ośmiotygodniowe randomizowane i kontrolowane badanie interwencji rehabilitacji z dziećmi z CP, porównując wpływ FM na zdolność do chodzenia i ruchy stawów kończyn dolnych na leczenie przeprowadzone zgodnie z obecnymi najlepszymi praktykami rehabilitacyjnymi. Poprzez badanie wywiadu (z rodzicami po interwencji) naukowcy zbadają potencjalną wartość dodaną FM w zaangażowaniu i wzmocnieniu uczestnika, tj. Zdolność do bardziej różnorodnego uczestnictwa w różnych działaniach społecznych i radzenia sobie z hobby, szkołą i innymi zajęcia społeczne. Zakłada się, że ruch będzie mniej uciążliwy. Wywiad z fizjoterapeutą dziecka po interwencji manipulacji powięzi ma na celu określenie wszelkich zmian w sytuacjach funkcjonalnych i sytuacjach terapeutycznych obserwowanych przez fizjoterapeutę.

Skala klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFC) służy do określenia nasilenia zaburzeń ruchowych u dzieci z CP, opisując funkcję motoryczną brutto, tj. Ruch. Klasyfikacja wykorzystuje poziomy 1-5 (Terveyskilä, Lastentalo, CP-Vamma Lapsella). Grupa docelowa tego badania są dzieci na poziomie 2 GMFCS (niezależne chodzenie bez urządzeń wspomagających, często wymagające ortezy, z pewnymi trudnościami z wyjściem poza dom, np. Schody) i GMFCS poziomu 3 (niezależne chodzenie z urządzeniami wspomagającymi, takie jak Walker lub Rollator, ze znaczącym trudnościami z przemieszczaniem się poza domem, często używając wózka na zewnątrz).

Hipotezy:

I) Ostry efekt: w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią neurologiczną manipulacja powięzi bardziej skutecznie zmniejsza spastyczność i sztywność w kostce i innych stawach kończyny dolnej i zmniejsza współwyznawstwo mięśni prostownika z fleksorem podczas chodzenia. Uczestnicy będą obejmować osoby na poziomach 2 i 3 GMFCS. Rzadko różnicowali ruch w kostce, więc wszelkie zmiany będą widoczne w ruchach kolana i biodra.

Ii) Efekt wzdłużny: w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią neurologiczną, leczenie manipulacji powięzi lepiej promuje funkcję stawów kończyny dolnej, co znajduje odzwierciedlenie w ulepszonym wzorze chodzenia (wskaźnik odchylenia chodu) i pozytywne zmiany wydajności chodzenia (test 6 minut, pierwotny miara wyniku) i wydajność (zużycie tlenu).

Iii) poprawa mobilności zwiększa i łagodzi uczestnictwo pacjentów w różnych zajęciach poza domem, takie jak uczęszczanie do szkoły i angażowanie się w hobby oraz przejścia w takich sytuacjach

Projekt badania i rekrutacja pacjentów

Naukowcy przeprowadzą 8-tygodniowe randomizowane i kontrolowane badanie interwencji rehabilitacji, rekrutując 20 dzieci w wieku 7-14 lat z rozpoznaniem spastycznego CP (poziomy 2-3 GMFCS. Uczestnicy zostaną rekrutowani z rejestru pacjentów HUS/ULS.

Wielkość próbki i randomizacja

Obliczenia mocy przeprowadzono na podstawie pierwotnej miary wyniku (6-minutowy test spaceru). Na podstawie obserwacji klinicznych naukowcy szacują, że FM zwiększa prędkość chodzenia o około 10% (0,05 m/s), co odpowiada poprawie około 60 metrów w 6-minutowym teście spaceru. Przy wielkości efektu 0,8 wymagana wielkość próby wynosiłaby 15 (moc = 90% i α = 0,05), ale naukowcy odpowiadają za 25% wskaźnik rezygnacji i będą rekrutować w sumie 20 dzieci z CP.

Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach 10: 1) grupy manipulacji powięzi (grupa interwencyjna I) i 2) konwencjonalnej grupy fizjoterapii (grupa interwencyjna II). Randomizacja zostanie wykonana w blokach czterech w oparciu o wiek, płeć, poziom GMFC i możliwość chodzenia wyjściowego (test 6-minutowy) i wzór chodzenia (wskaźnik odchylenia chodu). Po utworzeniu grupy czterech uczestników na podstawie danych rejestru zostanie z nimi skontaktowanie się, a zarówno dziecko, jak i opiekun zostaną zapytane o ich chęć uczestnictwa w badaniu. Jeśli dziecko i opiekun są gotowi uczestniczyć, uczestnicy zostaną przydzielani do grup za pomocą komputerowego narzędzia randomizacji, dystrybucji 2-4 uczestników (biorąc pod uwagę poziom GMFCS, wiek, płeć i 6-minutowy wynik testu) do grupy interwencyjnej Ja i grupa interwencyjna II. Jeśli dziecko lub opiekun spadnie, zostanie poszukiwany nowy uczestnik przy użyciu danych rejestru (biorąc pod uwagę wiek, płeć i ciężkość CP), a ich gotowość do udziału w badaniu zostanie poproszona. Proces ten będzie kontynuowany do momentu utworzenia grup interwencyjnych.

Badanie jest przygotowane do zwiększenia wielkości próby o dodatkowe 10 (5+5) pacjentów, jeśli to konieczne. Decyzja zostanie podjęta po zbadaniu 20 (10+10) pacjentów i przeprowadzono interwencje. Jeśli wystąpi ścieranie lub inne problemy, które komplikują analizę statystyczną, wielkość próby zostanie zwiększona.

Grupa interwencyjna I.

W grupie interwencyjnej dzieci dzieci poddają się pomiarom analizy ruchu na początku badania, otrzymają jedno leczenie manipulacji powięziami, a następnie powtarzają pomiary po leczeniu w celu oceny ostrej odpowiedzi na terapię. Grupa otrzyma 8 zabiegów interwencyjnych FM (raz w tygodniu) w domu dziecka lub w biurze fizjoterapeuty. Interwencja terapii potrwa około dwóch miesięcy. Po zabiegu dzieci ponownie przejdą pomiary analizy ruchu w celu oceny podłużnego efektu terapii. Warto zauważyć, że podczas leczenia manipulacji powięźami regularna cotygodniowa fizjoterapia oparta na rozciąganiu będzie kontynuowana.

Grupa interwencyjna II

W grupie interwencyjnej II dzieci zostaną poddane wstępnym pomiarom, po czym fizjoterapeuta poprowadzi je przez ćwiczenia rozciągające, a zostaną podjęte końcowe pomiary w celu oceny ostrej reakcji na rozciąganie. Podczas interwencji dwumiesięcznej dzieci otrzymają taką samą terapię jak wcześniej (tradycyjna fizjoterapia), a ponadto zdalnie prowadzony program rozciągania prowadzony przez fizjoterapeutę. W ten sposób dzieci otrzymają fizjoterapię dwa razy w tygodniu. Uzgodnienie to ma niezawodniej ocenić potencjalną wartość dodaną manipulacji powięzi. Po dwumiesięcznej interwencji dzieci w grupie interwencyjnej II przejdą te same pomiary analizy ruchu jak na początku, a następnie grupa interwencyjna II otrzyma terapię FM osiem razy. Czas trwania interwencji wynosi około dwóch miesięcy.

Półstrukturyzowany wywiad zostanie przeprowadzony z względnym (rodzicem) uczestnika po interwencji manipulacji powięzi. W sumie udzieli się około 10 rodziców. Celem badania jakościowego jest udokumentowanie wpływu FM na codzienne życie uczestnika, szkołę, uczestnictwo społeczne i wpływ na życie rodziców uczestnika. Badanie przeprowadzi również wywiad z fizjoterapeutą uczestnika (w sumie około 10). Badacz skontaktuje się z rozmówcą, aby zorganizować odpowiedni czas. Wywiad można przeprowadzić za pośrednictwem zdalnego połączenia zespołów lub twarzą w twarz. Wywiad potrwa około 30 minut. Wywiady zostaną nagrane, jeśli rozmówcy wyrazili zgodę. Zarejestrowane wywiady zostaną zapisane anonimowo, a dane osobowe nie będą powiązane z danymi anonimizowanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 7-14 lat
  • GMFCS Poziom 2-3
  • Dobra współpraca
  • Rodzina mieszkająca w obszarze metropolitalnym w Helsinkach

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko wcześniej otrzymało manipulację powięźą przez terapeutę przeszkoloną w STECCO lub inne leczenie powięzi (jeśli wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Operacje na dolnych kończynach (jeśli wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Zabiegi stymulacji elektrycznej (jeśli wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Zabiegi botoksu na kończynach dolnych (jeśli wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zmniejszony poziom poznawczy
  • Ciężkie zaburzenia wizualne (niezdolne do przeprowadzenia testu chodzenia)
  • Inne choroby: psychiczne lub inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Manipulacja powięziowa

W manipulacji powięzi (FM) leczenie celuje w głęboką powięź związaną z mięśniami, w tym powięź aponeurotyczną i epimizyjną. Punkty leczenia są wybierane na podstawie dokładnej oceny, w tym historii klienta, testów ruchu i analiz oraz testów badań palpacyjnych. Leczenie manipulacji powięzi wpływa na hialuronan i lepkość powięzi mięśni. W leczeniu spastyczności punkty leczenia znajdują się w częściach ciała zaangażowanych w spastyczne wzorce ruchu. W tym badaniu manipulacja powięzi jest wykonywana raz w tygodniu, a terapeuta zawiera dziecku instrukcje dotyczące samokontroli z CP.

Fizjoterapia dziecka trwa jednocześnie.

Manipulacja powięziami raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • 1
Aktywny komparator: Sięgnięcie
Odcinki oparte są na artykule opublikowanym 2024 na University of Jyväskylä. Cztery zestawy 45-sekundowych manualnych pasywnych statycznych odcinków z przewodnikiem do progu bólu są wykonywane dla prostowników kostki, zginaczy bioder, adduktorów bioder i zginaczy kolan.
Manipulacja powięziami raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Odległość pokrywa sześć minut
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Wydajność określona przez analizator gazu oddechowego.

Wydajność chodzenia jest określana poprzez obliczenie kosztu energii chodzenia przy użyciu następującej formuły:

Koszt energii (j/kg/m) = (4,960 × Współczynnik wymiany oddechowej + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/prędkość chodzenia (m/min). Współczynnik wymiany oddechowej oblicza się poprzez podzielenie VO2 przez VCO2. VO2 i VCO2 to średni pobieranie tlenu i produkcja dwutlenku węgla w ciągu ostatnich 2 minut 6-minutowego testu chodzenia odpowiednio w stosunku do masy ciała (ml/kg/min). Mobilny system metaboliczny Cormed K5 zostanie wykorzystany do gromadzenia danych VO2 i VCO2.

Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Hiper-oporność stawu kostki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Spastyczność kostki mierzona w izokinetycznym dynamometrze i elektromiografii.

Hiperodoporność stawu skokowego ocenia się za pomocą dynamometru izokinetycznego (Contrex) poprzez pomiar pasywnych momentów złączy przy powolnych (10 °/s) i szybkich prędkości (300 stopy/s). Odpowiedni zakres ruchu przyczepności stopy jest określany podczas testu wstępnego, przesuwając kostkę w kierunku zgięcia grzbietowego, aż pasywny moment obrotowy osiągnie 10-15 nm. Ten sam zakres ruchu zostanie wykorzystany podczas testu po testach, aby umożliwić porównanie przed post. Pomiary przy niskiej prędkości wskazują na pasywną sztywność stawu skokowego, podczas gdy pomiary z szybką prędkością wskazują na hiperrefleksję rozciągnięcia (lub spastyczność).

Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Wzór chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Wskaźnik odchylenia chodu zmierzony podczas chodzenia podczas chodzenia za pomocą analizy ruchu 3D.

Wynik GDI (wskaźnik odchylenia chodu, skala 0-100) wynosząca 100 wskazuje na wzorzec chodu podobny do danych normatywnych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większe odchylenia od normy. Każde dziesięć punktów jest jednym standardowym odchyleniem od średniej normatywnej. System analizy ruchu Vicon służy do gromadzenia danych chodu.

Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Wywiad: Rodzice dziecka z porażeniem mózgowym i ich fizjoterapeuta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Jak dziecko z porażeniem mózgowym zarządza życiem codziennym? Jakie obserwacje rodzice i fizjoterapeuta dziecka dokonują podczas interwencji badawczej?
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2500/511 (Inny numer grantu/finansowania: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj