- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06837025
Fascial manipulasjon i cerebral parese rehabilitering (CP fascia)
Hensikten med studien er å undersøke de potensielle ytterligere fordelene med en relativt ny fysioterapimetode, fascial manipulering, i rehabilitering av bevegelsesvansker eller andre problemer forårsaket av CP (cerebral parese). En fysioterapeut som er spesialisert i fascial manipulasjon behandler spesielt muskelfascia, som spiller en sentral rolle i problemene forbundet med CP. Fascial manipulasjon føles akkurat som en massasje, men ikke gjør vondt.
Hensikten med studien er å bestemme hvordan fysioterapeutiske rehabiliteringsmetoder bør videreutvikles i Finland og andre steder. Fascial manipulasjon ble opprinnelig utviklet i Italia og brukes til å behandle mange muskel- og skjelettproblemer. Det har vært få studier om effektiviteten av fascial manipulasjon i sammenheng med CP -problemer. Det er viktig å få mer forskningsbevis, og det er grunnen til at gjennomføring av denne studien er avgjørende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduction Fascial Manipulation (FM) er en manuell terapimetode utviklet av fysioterapeut Luigi Stecco. Det innebærer behandling av dyp fascia relatert til muskler eller overfladisk fascia av subkutant vev, som består av bindevev. Målet med FM er å normalisere funksjonen til muskelrelatert fascia, slik at bevegelse kan vende tilbake til normale og overstrenerte eller smertefulle strukturer for å leges. Overfladisk fascial behandling er nødvendig, for eksempel i behandlingen av kirurgiske arr og hevelse har metoden blitt brukt til å behandle forskjellige muskel- og skjelettlidelser, med bevis som støtter dens effektivitet.
FM kan brukes til rehabilitering av barn med CP (cerebral parese) for å behandle stivhet forårsaket av den ikke-nevrale komponenten av spastisitet. Både nevrale og ikke-nevrale faktorer påvirker de unormale bevegelsesmønstrene forårsaket av spastisitet hos barn med CP. Nyere forskning antyder at ikke-nevrale faktorer er funksjonelt mer betydningsfulle.
Spastisitet forårsaket av skader på øvre motoriske nevron fører til en økning i den ekstracellulære matrisen (ECM) til muskelen. Hovedkomponenten i den ekstracellulære matrisen er Hyaluronan (HA), som letter indre muskel- og intermuskulær glid og myofascial kraftoverføring.
De mekaniske egenskapene til muskelen, som stivhet og viskositet, endres ofte med spastisitet, da den økte konsentrasjonen av HA assosiert med spastisitet kan øke viskositeten til ECM og kollageninnholdet i muskelen. Dette påvirker både aktiv og passiv bevegelse og endrer kraftproduksjonen og koordinasjonen mellom agonist- og antagonistmuskler. Økt motstand mot aktiv bevegelse forårsaker tretthet og smerter. Økt ECM -viskositet øker strekningen på periimysium og muskelspindelen festet til den, og sensibiliserer spindelaktivering. Disse perifere faktorene som ikke er nevrale, antas å forårsake muskelstivhet.
Det har vært få studier om effektiviteten av FM i rehabilitering av barn med CP. De begrensede studiene og praktiske observasjonene antyder at behandlingsmålretting av muskelrelatert fascia kan være et gunstig tilskudd til rehabilitering av barn med CP. Studier av høy kvalitet på effektiviteten av FM i generell muskel- og skjelettrehabilitering er knapp. En fersk systematisk gjennomgang indikerer at bevisnivået for FM er lavt til moderat. En systematisk gjennomgang av barn med CP er nylig publisert.
I Finland har rehabilitering av barn med CP i stor grad stolt på NDT/Bobath-rammeverket, selv om effektiviteten har blitt sterkt kritisert i en fersk metaanalyse. Behovet for videre forskning er tydelig.
Terapeuter som er trent i NDT/Bobath bruker sin erfaring, refleksjon og kunnskap oppnådd fra forskjellige etterutdanningskurs i arbeidet sitt. NDT-Bobath-tilnærmingen fungerer som rammeverk for klinisk beslutningstaking i terapi. Det understreker viktigheten av barnets egen aktivitet i utviklingen av byrå.
Forskningsmål Målet er at terapimetoden som brukes i studien vil gi ytterligere fordeler for rehabilitering av barn med CP ved å muliggjøre bedre bevegelsesmønstre, mer effektiv trening og mer økonomisk bevegelse, og dermed forbedre barnets/ungdommens funksjonskapasitet. Indikasjonen for fascia -manipulering er å forhindre og korrigere de typiske funksjonelle begrensningene forårsaket av CP og å muliggjøre bedre funksjonell kapasitet.
Basert på kliniske observasjoner er den akutte effekten av FM på bevegelse av barn med CP lovende. Målet med denne studien er å undersøke de akutte og langsiktige effektene av FM ved bruk av objektive metoder. Forskerne vil gjennomføre en åtte ukers randomisert og kontrollert rehabiliteringsintervensjonsstudie med barn med CP, og sammenligner effekten av FM på gangevne og nedre lem-leddbevegelser til terapi utført i henhold til dagens beste rehabiliteringspraksis. Gjennom en intervjustudie (med foreldre etter intervensjonen), vil forskerne undersøke den potensielle merverdien av FM i deltakerens engasjement og empowerment, dvs. evnen til å delta mer mangfoldig i forskjellige sosiale aktiviteter og takle hobbyer, skole og annen samfunnsaktiviteter. Antagelsen er at bevegelse vil være mindre anstrengende. Et intervju med barnets egen fysioterapeut etter fascia -manipulasjonsintervensjonen har som mål å identifisere endringer i funksjonell kapasitet og terapisituasjoner observert av fysioterapeuten.
Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse hos barn med CP, og beskriver grovmotorfunksjon, dvs. bevegelse. Klassifiseringen bruker nivåer 1-5 (Terveyskylä, Lastentalo, CP-Vamma Lapsella). Målgruppen for denne studien er barn på GMFCS nivå 2 (uavhengig gange uten hjelpemidler, ofte krever ortoser, med noen problemer med å bevege seg utenfor hjemmet, for eksempel trapper) og GMFCS nivå 3 (uavhengig gange med hjelpemidler, for eksempel en rullator eller rullator, med betydelige vanskeligheter med å bevege seg utenfor hjemmet, ofte ved hjelp av rullestol utendørs).
Hypoteser:
I) Akutt effekt: Sammenlignet med konvensjonell nevrologisk fysioterapi reduserer fascia-manipulasjonen mer effektivt spastisitet og stivhet i ankelen og andre underlemledd og reduserer samkontraksjon av ekstensor-flexormusklene i ankelen under vandring. Deltakerne vil inkludere de i GMFCS -nivåer 2 og 3. De har sjelden differensiert bevegelse i ankelen, så eventuelle endringer vil være synlige i bevegelsene til kneet og hoften.
Ii) Longitudinell effekt: Sammenlignet med konvensjonell nevrologisk fysioterapi, fremmer fascia-manipulasjonsbehandling bedre funksjonen til skjøtene i underekstremiteten, noe som gjenspeiles i et forbedret gangmønster (gangavvikindeks) og positive endringer i gangytelsen (6-minutters gangtest, primær utfallsmål) og effektivitet (oksygenforbruk).
Iii) Forbedret mobilitet øker og letter pasientenes deltakelse i forskjellige aktiviteter utenfor hjemmet, for eksempel å gå på skole og delta i hobbyer, og overganger i disse situasjonene
Studiedesign og pasientrekruttering
Forskerne vil gjennomføre en 8-ukers randomisert og kontrollert rehabiliteringsintervensjonsstudie, og rekruttere 20 barn i alderen 7-14 år med en diagnose av spastisk CP (GMFCS-nivåer 2-3). Deltakerne vil bli rekruttert fra HUS/ULS pasientregister.
Prøvestørrelse og randomisering
Kraftberegninger ble utført basert på det primære utfallsmålet (6-minutters gangtest). Basert på kliniske observasjoner anslår forskerne at FM øker ganghastigheten med omtrent 10% (0,05 m/s), noe som tilsvarer en forbedring på omtrent 60 meter i 6-minutters gangtesten. Med en effektstørrelse på 0,8 ville den nødvendige prøvestørrelsen være 15 (strøm = 90% og α = 0,05), men forskerne står for en frafall på 25% og vil rekruttere totalt 20 barn med CP.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper på 10: 1) Fascia Manipulation Group (intervensjonsgruppe I) og 2) konvensjonell fysioterapi -gruppe (intervensjonsgruppe II). Randomisering vil bli gjort i blokker av fire basert på alder, kjønn, GMFCS-nivå og baseline gangevne (6-minutters test) og gangmønster (gangavvikindeks). Når en gruppe på fire deltakere er dannet basert på registerdata, vil de bli kontaktet, og både barnet og Guardian vil bli spurt om deres vilje til å delta i studien. Hvis barnet og foresatte er villige til å delta, vil deltakerne bli tildelt grupper som bruker et datamaskinbasert randomiseringsverktøy, og distribuerer 2-4 deltakere (med tanke på GMFCS-nivå, alder, kjønn og 6-minutters gangtestresultat) til intervensjonsgruppen Jeg og intervensjonsgruppe II. Hvis barnet eller vergen avviser, vil en ny deltaker bli søkt ved å bruke registerdata (med tanke på alder, kjønn og alvorlighetsgrad av CP), og deres vilje til å delta i studien vil bli spurt. Denne prosessen vil fortsette til intervensjonsgruppene er dannet.
Studien er forberedt på å øke prøvestørrelsen av ytterligere 10 (5+5) pasienter om nødvendig. Avgjørelsen vil bli tatt etter at 20 (10+10) pasienter er studert og intervensjonene er utført. Hvis det er utmattelse eller andre problemer som kompliserer statistisk analyse, vil prøvestørrelsen bli økt.
Intervensjonsgruppe i
I intervensjonsgruppe I vil barn gjennomgå måling av bevegelsesanalyser i begynnelsen av studien, motta en fascia -manipulasjonsbehandling og deretter få målingene gjentatt etter behandlingen for å vurdere den akutte responsen på terapien. Gruppen vil motta 8 FM -intervensjonsbehandlinger (en gang i uken) enten hjemme hos barnet eller på fysioterapeutens kontor. Terapiintervensjonen vil vare i omtrent to måneder. Etter behandlingene vil barna gjennomgå målinger av bevegelsesanalyser igjen for å vurdere den langsgående effekten av terapien. Det er bemerkelsesverdig at under fascia -manipulasjonsbehandlingen vil den vanlige ukentlige fysioterapien basert på tøying fortsette.
Intervensjonsgruppe II
I intervensjonsgruppe II vil barn gjennomgå innledende målinger, hvoretter fysioterapeuten vil lede dem gjennom strekkøvelser, og endelige målinger vil bli tatt for å vurdere den akutte responsen på strekkingen. I løpet av den to måneders intervensjonen vil barna få samme terapi som før (tradisjonell fysioterapi) og i tillegg et eksternt gjennomført strekkprogram styrt av fysioterapeuten. Dermed vil barna få fysioterapi to ganger i uken. Denne ordningen er å mer pålitelig vurdere den potensielle merverdien av fascia -manipulasjon. Etter den to måneders intervensjonen vil barna i intervensjonsgruppe II gjennomgå de samme bevegelsesanalysemålingene som i begynnelsen, og deretter vil intervensjonsgruppe II motta FM-terapi åtte ganger. Varigheten av intervensjonen er omtrent to måneder.
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført med den relative (overordnede) deltakeren etter Fascia Manipulation Intervention. Totalt vil rundt 10 foreldre bli intervjuet. Målet med den kvalitative studien er å dokumentere FM -effekten på deltakerens daglige liv, skolegang, sosial deltakelse og effekten på livene til deltakerens foreldre. Studien vil også intervjue deltakerens fysioterapeut (totalt rundt 10). Forskeren vil kontakte intervjuobjektet for å arrangere en passende tid. Intervjuet kan gjennomføres enten via Teams Remote Connection eller ansikt til ansikt. Intervjuet vil vare omtrent 30 minutter. Intervjuene vil bli registrert hvis intervjuobjektene gir sitt samtykke. De innspilte intervjuene vil bli transkribert anonymt, og personopplysninger vil ikke være koblet til de anonyme dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Telefonnummer: +358404863595
- E-post: juha-pekka.kulmala@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juha-Pekka Kulmala, PhD
- Telefonnummer: +358404863595
- E-post: juha-pekka.kulmala@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 7-14 år
- GMFCS nivå 2-3
- Godt samarbeid
- Familie som bor i Helsingfors hovedstadsområde
Eksklusjonskriterier:
- Barnet har tidligere mottatt fascia-manipulasjon av en stecco-trent terapeut eller annen fascia-behandling (hvis gjort i løpet av de siste 6 månedene)
- Operasjoner på underekstremitetene (hvis de er gjort i løpet av de siste 12 månedene)
- Elektriske stimuleringsbehandlinger (hvis de gjøres i løpet av de siste tre månedene)
- Botox -behandlinger på underekstremitetene (hvis de er gjort i løpet av de siste 6 månedene)
- Redusert kognitivt nivå
- Alvorlig visuell svekkelse (ikke i stand til å utføre gangprøven)
- Andre sykdommer: psykologisk eller annen alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascial manipulasjon
I Fascia Manipulation (FM) er behandlingen målrettet mot den dype fascia relatert til muskler, inkludert aponeurotisk og epimysial fascia. Behandlingspunkter velges basert på en grundig vurdering, inkludert klientens historie, bevegelsestester og analyse og palpasjonstester. Fascia -manipulasjonsbehandling påvirker hyaluronanen og viskositeten til muskelfascia. I behandlingen av spastisitet er behandlingspunktene i kroppsdelene som er involvert i spastiske bevegelsesmønstre. I denne studien utføres fascia-manipulasjon en gang i uken, og terapeuten gir instruksjoner for selvutøvelser til barnet med CP. Barnets egen fysioterapi fortsetter samtidig. |
Fascial manipulasjon en gang i uken
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strekking
Strekkene er basert på artikkelen publisert 2024 ved University of Jyväskylä.
Fire sett med 45 sekunders manuelle passive-statiske guidede strekninger til smerteterskel utføres for ankelforlengere, hoftefleksorer, hofteadduktorer og knefleksorer.
|
Fascial manipulasjon en gang i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Avstand dekket seks minutter
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gående effektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Effektivitet bestemt av respirasjonsgassanalysator. Gangeffektivitet bestemmes ved å beregne energikostnadene ved å gå ved hjelp av følgende formel: Energikostnad (j/kg/m) = (4.960 × respirasjonsutvekslingsforhold + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/ganghastighet (m/min). Respirasjonsutvekslingsforholdet beregnes ved å dele VO2 med VCO2. VO2 og VCO2 er gjennomsnittlig oksygenopptak og karbondioksidproduksjon i løpet av de siste 2 minuttene av henholdsvis 6-minutters gangtest, i forhold til kroppsvekt (ml/kg/min). Mobilt metabolsk system Cormed K5 vil bli brukt til å samle inn VO2- og VCO2 -data. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Ankelledd hyperresistens
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Ankel spastisitet målt i et isokinetisk dynamometer og elektromyografi. Ankelleddet hyperresistens vurderes ved bruk av et isokinetisk dynamometer (CONTREX) ved å måle passive leddmoment i langsomme (10 grader/s) og raske hastigheter (300 grader/s). Det passende bevegelsesområdet for fotfestet bestemmes under pre-testen ved å bevege ankelen mot dorsifleksjon til det passive dreiemomentet når 10-15 nm. Det samme bevegelsesområdet vil bli brukt under posttesten for å tillate sammenligning før post. Målinger ved lav hastighet indikerer passiv ankelleddstivhet, mens målinger i rask hastighet indikerer strekk hyperrefleksi (eller spastisitet). |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Gangmønster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Gangavvikindeks målt under gange under gange ved 3D -bevegelsesanalyse. En GDI (gangavvikindeks, skala 0-100) poengsum på 100 indikerer et gangmønster som ligner på de normative dataene, mens lavere score indikerer større avvik fra det normale. Hvert tiende poeng er ett standardavvik vekk fra det normative gjennomsnittet. Vicon Motion Analysis System brukes til å samle gangdata. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Intervju: Foreldre til et barn med cerebral parese og deres fysioterapeut
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hvordan klarer et barn med cerebral parese seg med hverdagen?
Hvilke observasjoner gjør foreldrene og barnets fysioterapeut under forskningsintervensjonen?
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faccioli S, Pagliano E, Ferrari A, Maghini C, Siani MF, Sgherri G, Cappetta G, Borelli G, Farella GM, Foscan M, Vigano M, Sghedoni S, Perazza S, Sassi S. Evidence-based management and motor rehabilitation of cerebral palsy children and adolescents: a systematic review. Front Neurol. 2023 May 25;14:1171224. doi: 10.3389/fneur.2023.1171224. eCollection 2023.
- Tolvanen 2019 http://www.fascialmanipulation.com/wp-content/uploads/ATTI-2019-PDF.pdf
- Tolvanen 2018, Treatment of neurological pediatric patients in Julia Ann Day, Fascial Manipulation-Stecco -method The practitioner´s perspective, Handspring .
- Tolvanen, Lahtinen-Suopanki, 2022, Fascia Research Congress (poster), The Experiences and Benefits of Applying Fascial Manipulation® Stecco Method in Neurological Physiotherapy for Children and Adults. https://www.fasciaresearchsociety.org/docs/2022_FRC_AbstractBook.pdf
- BOBATH K, BOBATH B. THE FACILITATION OF NORMAL POSTURAL REACTIONS AND MOVEMENTS IN THE TREATMENT OF CEREBRAL PALSY. Physiotherapy. 1964 Aug;50:246-62. No abstract available.
- Stecco L, Basmanjian JV, Day JA. (2004). Fascial manipulation for musculoskeletal pain (pp. 123-130). Padova: Piccin.
- Stecco A, Raghavan P: Peripheral Mechanisms Contributing to Spasticity and Implications for Treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014;2:121-127. DOI 10.1007/s40141-014-0052-3.
- Hansen AB, Price KS, Loi EC, Buysse CA, Jaramillo TM, Pico EL, Feldman HM. Gait changes following myofascial structural integration (Rolfing) observed in 2 children with cerebral palsy. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):297-300. doi: 10.1177/2156587214540466. Epub 2014 Jul 2.
- Pintucci M, Simis M, Imamura M, Pratelli E, Stecco A, Ozcakar L, Battistella LR. Successful treatment of rotator cuff tear using Fascial Manipulation(R) in a stroke patient. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):653-657. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.12.007. Epub 2016 Dec 22.
- Amir A, Kim S, Stecco A, Jankowski MP, Raghavan P. Hyaluronan homeostasis and its role in pain and muscle stiffness. PM R. 2022 Dec;14(12):1490-1496. doi: 10.1002/pmrj.12771. Epub 2022 Feb 25.
- Cowman MK, Schmidt TA, Raghavan P, Stecco A. Viscoelastic Properties of Hyaluronan in Physiological Conditions. F1000Res. 2015 Aug 25;4:622. doi: 10.12688/f1000research.6885.1. eCollection 2015.
- Smith LR, Lee KS, Ward SR, Chambers HG, Lieber RL. Hamstring contractures in children with spastic cerebral palsy result from a stiffer extracellular matrix and increased in vivo sarcomere length. J Physiol. 2011 May 15;589(Pt 10):2625-39. doi: 10.1113/jphysiol.2010.203364. Epub 2011 Mar 21.
- Menon RG, Oswald SF, Raghavan P, Regatte RR, Stecco A. T1rho-Mapping for Musculoskeletal Pain Diagnosis: Case Series of Variation of Water Bound Glycosaminoglycans Quantification before and after Fascial Manipulation(R) in Subjects with Elbow Pain. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 22;17(3):708. doi: 10.3390/ijerph17030708.
- Valadao P, Cenni F, Piitulainen H, Avela J, Finni T. Effects of the EXECP Intervention on Motor Function, Muscle Strength, and Joint Flexibility in Individuals with Cerebral Palsy. Med Sci Sports Exerc. 2024 Jan 1;56(1):1-12. doi: 10.1249/MSS.0000000000003273. Epub 2023 Aug 7.
- Te Velde A, Morgan C, Finch-Edmondson M, McNamara L, McNamara M, Paton MCB, Stanton E, Webb A, Badawi N, Novak I. Neurodevelopmental Therapy for Cerebral Palsy: A Meta-analysis. Pediatrics. 2022 Jun 1;149(6):e2021055061. doi: 10.1542/peds.2021-055061.
- Arumugam K, Harikesavan K. Effectiveness of fascial manipulation on pain and disability in musculoskeletal conditions. A systematic review. J Bodyw Mov Ther. 2021 Jan;25:230-239. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.11.005. Epub 2020 Nov 11.
- Raghavan P, Lu Y, Mirchandani M, Stecco A. Human Recombinant Hyaluronidase Injections For Upper Limb Muscle Stiffness in Individuals With Cerebral Injury: A Case Series. EBioMedicine. 2016 Jul;9:306-313. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.05.014. Epub 2016 May 13.
- Nielsen JB, Christensen MS, Farmer SF, Lorentzen J. Spastic movement disorder: should we forget hyperexcitable stretch reflexes and start talking about inappropriate prediction of sensory consequences of movement? Exp Brain Res. 2020 Aug;238(7-8):1627-1636. doi: 10.1007/s00221-020-05792-0. Epub 2020 May 7.
- Stecco A, Stern R, Fantoni I, De Caro R, Stecco C. Fascial Disorders: Implications for Treatment. PM R. 2016 Feb;8(2):161-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.06.006. Epub 2015 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2500/511 (Annet stipend/finansieringsnummer: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .