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Manipolazione fasciale nella riabilitazione della paralisi cerebrale (CP fascia)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Orton Orthopaedic Hospital

Lo scopo dello studio è di studiare i potenziali ulteriori benefici di un metodo di fisioterapia relativamente nuovo, manipolazione fasciale, nella riabilitazione delle difficoltà di movimento o di altri problemi causati da CP (paralisi cerebrale). Un fisioterapista specializzato nella manipolazione fasciale tratta specificamente la fascia muscolare, che svolge un ruolo centrale nei problemi associati al CP. La manipolazione fasciale sembra proprio un massaggio ma non fa male.

Lo scopo dello studio è determinare come i metodi di riabilitazione fisioterapica dovrebbero essere ulteriormente sviluppati in Finlandia e altrove. La manipolazione fasciale è stata originariamente sviluppata in Italia e viene utilizzata per trattare molti problemi muscoloscheletrici. Ci sono stati pochi studi sull'efficacia della manipolazione fasciale nel contesto dei problemi CP. È importante ottenere ulteriori prove di ricerca, motivo per cui condurre questo studio è cruciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Manipolazione fasciale (FM) è un metodo di terapia manuale sviluppato dal fisioterapista Luigi Stecco. Implica il trattamento della fascia profonda legata ai muscoli o alla fascia superficiale del tessuto sottocutaneo, che è costituito da tessuto connettivo. L'obiettivo di FM è di normalizzare la funzione della fascia legata ai muscoli, permettendo al movimento di tornare a strutture normali e sovranalate o dolorose per guarire. È necessario un trattamento affascinante superficiale, ad esempio, nel trattamento delle cicatrici chirurgiche e nel gonfiore del metodo è stato usato per trattare vari disturbi muscoloscheletrici, con prove a sostegno della sua efficacia.

La FM può essere utilizzata nella riabilitazione dei bambini con CP (paralisi cerebrale) per trattare la rigidità causata dalla componente non neurale della spasticità. Entrambi i fattori neurali e non neurali influenzano i modelli di movimento anormali causati dalla spasticità nei bambini con CP. Ricerche recenti suggeriscono che i fattori non neurali sono funzionalmente più significativi.

La spasticità causata dal danno superiore al neurone dei motoneli porta ad un aumento della matrice extracellulare (ECM) del muscolo. Il componente principale della matrice extracellulare è Hyaluronan (HA), che facilita il muscolo interno e lo scorrimento intermuscolare e la trasmissione della forza miofasciale.

Le proprietà meccaniche del muscolo, come la rigidità e la viscosità, cambiano spesso con la spasticità, poiché la maggiore concentrazione di HA associata alla spasticità può aumentare la viscosità dell'ECM e il contenuto di collagene nel muscolo. Ciò colpisce sia il movimento attivo che passivo e altera la produzione e il coordinamento della forza tra i muscoli agonisti e antagonisti. L'aumento della resistenza al movimento attivo provoca affaticamento e dolore. L'aumento della viscosità dell'ECM aumenta l'allungamento sul perimisio e sul mandrino muscolare attaccato ad esso, sensibilizzando l'attivazione del fuso. Si ritiene che questi fattori periferici non neurali causino rigidità muscolare.

Ci sono stati pochi studi sull'efficacia di FM nella riabilitazione dei bambini con CP. Gli studi limitati e le osservazioni pratiche suggeriscono che il trattamento mirato alla fascia muscolare può essere un'aggiunta benefica alla riabilitazione dei bambini con CP. Studi di alta qualità sull'efficacia della FM nella riabilitazione muscoloscheletrica generale sono scarsi. Una recente revisione sistematica indica che il livello di evidenza di FM è da basso a moderato. Una revisione sistematica sui bambini con CP è stata recentemente pubblicata.

In Finlandia, la riabilitazione dei bambini con CP ha ampiamente fatto affidamento sul quadro NDT/Bobath, sebbene la sua efficacia sia stata fortemente criticata in una recente meta-analisi. La necessità di ulteriori ricerche è evidente.

I terapisti addestrati in NDT/Bobath usano la loro esperienza, riflessione e conoscenza acquisite da vari corsi di formazione continua nel loro lavoro. L'approccio NDT-Bobath funge da quadro per il processo decisionale clinico in terapia. Sottolinea l'importanza dell'attività del bambino nello sviluppo dell'agenzia.

Obiettivi di ricerca L'obiettivo è che il metodo terapeutico utilizzato nello studio offrirà ulteriori benefici alla riabilitazione dei bambini con CP consentendo modelli di movimento migliori, formazione più efficace e movimento più economico, migliorando così la capacità funzionale del bambino/gioventù. L'indicazione per la manipolazione della fascia è prevenire e correggere i limiti funzionali tipici causati da CP e consentire una migliore capacità funzionale.

Sulla base di osservazioni cliniche, è promettente l'effetto acuto di FM sul movimento dei bambini con CP. Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti acuti e a lungo termine della FM usando metodi oggettivi. I ricercatori condurranno uno studio di intervento di riabilitazione randomizzato e controllato di otto settimane con bambini con CP, confrontando l'effetto della FM sulla capacità di camminare e i movimenti articolari degli arti inferiori alla terapia condotti in base alle attuali migliori pratiche di riabilitazione. Attraverso uno studio di intervista (con i genitori dopo l'intervento), i ricercatori indagheranno il potenziale valore aggiunto di FM nel coinvolgimento e nell'empowerment del partecipante, cioè la capacità di partecipare più diversamente in varie attività sociali e far fronte agli hobby, alla scuola e ad altri Attività della comunità. L'ipotesi è che il movimento sarà meno faticoso. Un'intervista con il fisioterapista del bambino dopo l'intervento di manipolazione della fascia mira a identificare eventuali cambiamenti nella capacità funzionale e nelle situazioni di terapia osservate dal fisioterapista.

La scala di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) viene utilizzata per determinare la gravità della compromissione del motore nei bambini con CP, descrivendo la funzione motoria lorda, cioè il movimento. La classificazione utilizza i livelli 1-5 (Terveyskylä, Lastentalo, cp-vamma lapsella). Il gruppo target per questo studio sono bambini di GMFCS Livello 2 (camminata indipendente senza dispositivi di assistenza, spesso che richiedono ortesi, con alcune difficoltà a spostarsi fuori casa, ad esempio scale) e GMFCS Livello 3 (camminata indipendente con dispositivi di assistenza, come un deambulatore o Rollator, con difficoltà significative che si muovono fuori casa, spesso usando una sedia a rotelle all'aperto).

Ipotesi:

I) Effetto acuto: rispetto alla fisioterapia neurologica convenzionale, la manipolazione della fascia riduce in modo più efficace la spasticità e la rigidità nella caviglia e in altre articolazioni degli arti inferiori e riduce la co-contrazione dei muscoli dell'estensore-flessore della caviglia durante la camminata. I partecipanti includeranno quelli nei livelli di GMFCS 2 e 3. Raramente hanno un movimento differenziato nella caviglia, quindi qualsiasi cambiamento sarà visibile nei movimenti del ginocchio e dell'anca.

Ii) Effetto longitudinale: rispetto alla fisioterapia neurologica convenzionale, il trattamento di manipolazione della fascia promuove meglio la funzione delle articolazioni degli arti inferiori, che si riflette in un modello di camminata migliorato (indice di deviazione dell'andatura) e cambiamenti positivi nelle prestazioni di camminata (test di camminata di 6 minuti, primario Misura del risultato) ed efficienza (consumo di ossigeno).

Iii) Aumenta la mobilità migliorata e allevia la partecipazione dei pazienti a varie attività al di fuori della casa, come frequentare la scuola e impegnarsi in hobby e transizioni in queste situazioni

Progettazione dello studio e reclutamento dei pazienti

I ricercatori conduceranno uno studio di intervento di riabilitazione randomizzato e controllato di 8 settimane, reclutando 20 bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con una diagnosi di CP spastico (livelli di GMFCS 2-3). I partecipanti saranno reclutati dal registro dei pazienti HUS/ULS.

Dimensione del campione e randomizzazione

I calcoli di potenza sono stati eseguiti in base alla misura di esito primario (test di camminata di 6 minuti). Sulla base delle osservazioni cliniche, i ricercatori stimano che la FM aumenti la velocità di camminata di circa il 10% (0,05 m/s), che corrisponde a un miglioramento di circa 60 metri nel test di camminata di 6 minuti. Con una dimensione dell'effetto di 0,8, la dimensione del campione richiesta sarebbe di 15 (potenza = 90% e α = 0,05), ma i ricercatori rappresentano un tasso di abbandono del 25% e recluteranno un totale di 20 bambini con CP.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di 10: 1) Gruppo di manipolazione della fascia (gruppo di intervento I) e 2) gruppo di fisioterapia convenzionale (gruppo di intervento II). La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di quattro in base all'età, al genere, al livello di GMFC e alla capacità di camminata di base (test di 6 minuti) e al modello di camminata (indice di deviazione dell'andatura). Una volta formato un gruppo di quattro partecipanti in base ai dati del registro, verranno contattati e sia il bambino che il Guardian verranno chiesto sulla loro volontà di partecipare allo studio. Se il bambino e il tutore sono disposti a partecipare, i partecipanti verranno assegnati a gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su computer, distribuendo 2-4 partecipanti (considerando il risultato del test GMFCS, età, sesso e 6 minuti di test) al gruppo di intervento di intervento I e gruppo di intervento II. Se il bambino o il tutore diminuisce, verrà richiesto un nuovo partecipante utilizzando i dati del registro (considerando l'età, il sesso e la gravità del CP) e verrà chiesto la loro volontà di partecipare allo studio. Questo processo continuerà fino a formare i gruppi di intervento.

Lo studio è pronto per aumentare la dimensione del campione di altri 10 (5+5) pazienti se necessario. La decisione verrà presa dopo che sono stati studiati 20 (10+10) pazienti e gli interventi sono stati condotti. Se c'è un logoramento o altri problemi che complicano l'analisi statistica, la dimensione del campione verrà aumentata.

Gruppo di intervento I.

Nel gruppo di intervento I, i bambini subiranno misurazioni di analisi del movimento all'inizio dello studio, riceveranno un trattamento di manipolazione della fascia e quindi le misurazioni ripetute dopo il trattamento per valutare la risposta acuta alla terapia. Il gruppo riceverà 8 trattamenti di intervento FM (una volta alla settimana) a casa del bambino o presso l'ufficio del fisioterapista. L'intervento terapeutico durerà circa due mesi. Dopo i trattamenti, i bambini subiscono nuovamente le misurazioni dell'analisi del movimento per valutare l'effetto longitudinale della terapia. È interessante notare che durante il trattamento della manipolazione della fascia continuerà la regolare fisioterapia settimanale basata sull'allungamento.

Gruppo di intervento II

Nel gruppo di intervento II, i bambini subiranno misurazioni iniziali, dopo di che il fisioterapista li guiderà attraverso esercizi di allungamento e verranno prese misurazioni finali per valutare la risposta acuta allo stretching. Durante l'intervento di due mesi, i bambini riceveranno la stessa terapia di prima (fisioterapia tradizionale) e, inoltre, un programma di stretching condotto a distanza guidato dal fisioterapista. Pertanto, i bambini riceveranno la fisioterapia due volte a settimana. Questa disposizione è quella di valutare in modo più affidabile il potenziale valore aggiunto della manipolazione della fascia. Dopo l'intervento di due mesi, i bambini nel gruppo di intervento II subiranno le stesse misurazioni dell'analisi del movimento all'inizio, e quindi il gruppo di intervento II riceveranno la terapia FM otto volte. La durata dell'intervento è di circa due mesi.

Verrà condotta un'intervista semi-strutturata con il relativo (genitore) del partecipante dopo l'intervento di manipolazione della fascia. Verranno intervistati un totale di circa 10 genitori. Lo scopo dello studio qualitativo è di documentare l'impatto di FM sulla vita quotidiana del partecipante, la scuola, la partecipazione sociale e gli effetti sulla vita dei genitori del partecipante. Lo studio intervisterà anche il fisioterapista del partecipante (un totale di circa 10). Il ricercatore contatterà l'intervistato per organizzare un tempo adatto. L'intervista può essere condotta tramite teams Remote Connection o faccia a faccia. L'intervista durerà circa 30 minuti. Le interviste saranno registrate se gli intervistati danno il loro consenso. Le interviste registrate saranno trascritte in modo anonimo e i dati personali non saranno collegati ai dati anonimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 7-14 anni
  • GMFCS Livello 2-3
  • Buona collaborazione
  • Famiglia che vive nell'area metropolitana di Helsinki

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha precedentemente ricevuto la manipolazione della fascia da parte di un terapista addestrato a STECCO o di altro trattamento della fascia (se fatto negli ultimi 6 mesi)
  • Interventi chirurgici agli arti inferiori (se eseguiti negli ultimi 12 mesi)
  • Trattamenti di stimolazione elettrica (se eseguiti negli ultimi 3 mesi)
  • Trattamenti Botox sugli arti inferiori (se eseguiti negli ultimi 6 mesi)
  • Livello cognitivo ridotto
  • Grave compromissione visiva (incapace di eseguire il test di camminata)
  • Altre malattie: malattie psicologiche o altra gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manipolazione fasciale

Nella manipolazione della fascia (FM), il trattamento si rivolge alla fascia profonda legata ai muscoli, compresa la fascia aponeurotica ed epimisiale. I punti di trattamento sono selezionati in base a una valutazione approfondita, tra cui la storia del cliente, i test di movimento e le analisi e i test di palpazione. Il trattamento di manipolazione della fascia colpisce l'ialuronano e la viscosità della fascia muscolare. Nel trattamento della spasticità, i punti di trattamento si trovano nelle parti del corpo coinvolte nei modelli di movimento spastico. In questo studio, la manipolazione della fascia viene eseguita una volta alla settimana e il terapeuta fornisce istruzioni per auto-esercizi al bambino con CP.

La fisioterapia del bambino continua allo stesso tempo.

Manipolazione fasciale una volta alla settimana
Altri nomi:
  • 1
Comparatore attivo: Allungamento
Gli allungamenti si basano sull'articolo pubblicato dal 2024 all'Università di Jyväskylä. Vengono eseguite quattro serie di tratti guidati manuali manuali di 45 secondi per la soglia del dolore per estensori della caviglia, flessori dell'anca, adduttori dell'anca e flessori del ginocchio.
Manipolazione fasciale una volta alla settimana
Altri nomi:
  • 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Distanza coperta sei minuti
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza a piedi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Efficienza determinata dall'analizzatore di gas respiratorio.

L'efficienza a piedi è determinata calcolando il costo energetico della camminata usando la formula seguente:

Costo energetico (J/kg/m) = (4.960 × rapporto di scambio respiratorio + 16.040) × VO2 (ml/kg/min)/velocità di camminata (m/min). Il rapporto di scambio respiratorio viene calcolato dividendo VO2 per VCO2. VO2 e VCO2 sono l'assorbimento medio di ossigeno e la produzione di anidride carbonica negli ultimi 2 minuti del test di camminata di 6 minuti, rispetto al peso corporeo (ml/kg/min). Il sistema metabolico mobile Cormed K5 verrà utilizzato per raccogliere i dati VO2 e VCO2.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Iper-resistenza all'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Spasticità della caviglia misurata in un dinamometro isocinetico ed elettromiografia.

L'iper-resistenza all'articolazione della caviglia viene valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (Concex) misurando le coppie delle giunture passive a lente (10 gradi/s) e velocità veloci (300 gradi/s). L'intervallo appropriato di movimento per l'attacco del piede viene determinato durante il pre-test spostando la caviglia verso la dorsiflessione fino a quando la coppia passiva raggiunge 10-15 nm. Questa stessa gamma di movimento verrà utilizzata durante il post-test per consentire il confronto pre-post. Le misurazioni a bassa velocità indicano la rigidità dell'articolazione della caviglia passiva, mentre le misurazioni a velocità rapida indicano l'iperreflessia elastica (o spasticità).

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Pattern di andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Indice di deviazione dell'andatura misurata durante la camminata durante l'analisi del movimento 3D.

Un punteggio GDI (deviazione dell'andatura, scala 0-100) di 100 indica un modello di andatura simile ai dati normativi, mentre i punteggi più bassi indicano maggiori deviazioni dal normale. Ogni dieci punti è una deviazione standard lontano dalla media normativa. Il sistema di analisi del movimento Vicon viene utilizzato per raccogliere i dati dell'andatura.

Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Intervista: genitori di un bambino con paralisi cerebrale e il loro fisioterapista
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
In che modo un bambino con paralisi cerebrale gestisce con la vita di tutti i giorni? Quali osservazioni fanno i genitori e il fisioterapista del bambino durante l'intervento di ricerca?
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2500/511 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: This is supported by Research Institute Orton through grants by the Ministry of Social Affairs and Health in Finland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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