- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06837207
궤도 전두엽 피질-하베니아 회로에 기초한 우울증에 대한 정밀 경 두개 자기 자극
개별화 된 기능적 연결성에 기초한 우울증에 대한 정확한 경 두개 자극 자극의 안전성 및 효능 연구 궤도 전두엽 피질-하베 큘라의 위치.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yaochi Zhang
- 전화번호: 18294037117
- 이메일: a18294037117@163.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xijing Hospital
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연락하다:
- zhao, PhD
- 전화번호: 18792536506
- 이메일: zhangyc_2022@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별은 제한되지 않으며, 18 세 60 세;
- 미국의 정신 장애-금속 판 (DSM-5)의 진단 및 통계 매뉴얼에서 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 준수합니다.
- 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 (HAMD) 17- 항목 점수 ≥ 18;
- 연구가 시작되기 전에 대상체에 의해받은 약물/심리 치료는 4 주 이상 안정적으로 유지되었다.
제외 기준 :
- 중추 신경계에 영향을 줄 수있는 심각한 체세포 질환 또는 질병의 병력 (예 : 종양, 매독 등);
- 신경계 장애 또는 이전 craniosynostisis, 두부 외상, 알코올 중독, 비정상 전기 팔로 그램, 뇌의 구조적 이상에 대한 MRI 증거, 또는 간질의 가족력과 같은 발작의 위험;
- 다른 정신 장애로 인한 양극성 장애 및 우울증 환자 (예 : 정신 활성 및 비 의존적 물질);
- 신체에 배치 된 금속 또는 전자 장치 (두개 내 금속 이물질, 달팽이관 임플란트, 맥박 조정기 및 스텐트 및 기타 금속 이물질), 우주 공포증과 같은 MRI 스캐닝 또는 경 두개 자기 자극 요법에 대한 금기;
- 항 정신병 약물의 공동 적용이 필요한 정신병 증상이있는 사람;
- 자살 위험이 높은 사람들 또는 이미 자살하거나 시급한 개입을 요구하는 심각한 자해 행동을 한 사람들;
- 임신, 모유 수유 또는 시험 중 임신을 계획하는 사람들;
- 연구자가 연구 과목으로 부적합하다고 판단한 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화 된 경 두개 자기 자극
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궤도 전두엽과 habenula의 기능적 활성 사이의 연관성에 기초한 표적의 개별화 된 경 두개 자기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 -ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수의 변화는 기준선에서 치료 일까지의 점수
기간: 기준 및 처리 일 10
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MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상의 심각성을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다. MADRS는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각은 우울증의 다른 측면을 해결합니다. 관심, 수면 장애, 식욕, 집중력, 피로, 즐거움을 느끼지 못하고 비관적 사고 및 자살 생각. 각 항목은 증상의 심각성에 따라 0에서 6까지의 점수에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수는 0-60이며, 점수가 높고 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수). |
기준 및 처리 일 10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 점수의 기준선부터 치료 종료 후 28일까지의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 28일
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Hamilton Depression Scale(HAMD-17)은 우울증 증상의 중증도에 대해 일반적으로 사용되는 임상 평가 표준입니다. 총 17개 항목으로, 치료 전후에 점수를 매겨 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있다. 가능한 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다. 변화 = (치료 종료 후 28일 점수 - 기준 점수). |
기준시점 및 치료 종료 후 28일
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몽고메리 -ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 변화는 치료 종료 후 기준선에서 28 일까지 점수
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일
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MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상의 심각성을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다. MADRS는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각은 우울증의 다른 측면을 해결합니다. 관심, 수면 장애, 식욕, 집중력, 피로, 즐거움을 느끼지 못하고 비관적 사고 및 자살 생각. 각 항목은 증상의 심각성에 따라 0에서 6까지의 점수에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수는 0-60이며, 점수가 높고 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. Change = (치료 종료 후 28 일 후 -Baseline 점수). |
기준선 및 치료 종료 후 28 일
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해밀턴 불안 척도 점수의 변화 기준선에서 치료 일까지의 변화
기간: 기준 및 처리 일 10
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해밀턴 불안 척도 (HAMA)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 적합합니다. 14 개의 항목이 있으며 0-4 포인트의 5 레벨 스코어링 방법을 채택하며, 이용 가능한 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수). |
기준 및 처리 일 10
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해밀턴 불안 척도 점수의 변화는 치료 종료 후 기준선에서 28 일까지
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일
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해밀턴 불안 척도 (HAMA)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 적합합니다. 14 개의 항목이 있으며 0-4 포인트의 5 레벨 스코어링 방법을 채택하며, 이용 가능한 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. Change = (치료 종료 후 28 일 후 -Baseline 점수). |
기준선 및 치료 종료 후 28 일
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해밀턴 우울증 스케일의 변화 (HAMD-17) 기준선에서 치료 일까지의 점수
기간: 기준 및 처리 일 10
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해밀턴 우울증 척도 (HAMD-17)는 우울 증상의 심각성에 대해 일반적으로 사용되는 임상 평가 표준입니다. 총 17 개의 항목이 있으며,이 항목은 질병의 심각성과 치료 효과를 평가하기 위해 치료 전후에 점수를 매길 수 있으며, 이용 가능한 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수). |
기준 및 처리 일 10
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수의 변화 기준선에서 치료 날까지
기간: 기준 및 처리 일 10
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피츠버그 수면 품질 지수는 수면 장애가있는 환자가 수면의 질을 평가하는 데 적합하며 일반 인구는 수면의 질을 평가합니다.
척도는 9 개의 질문으로 구성되며, 그 중 첫 번째 4 개는 기간이 채워지고 마지막 5는 객관식 (질문 5는 10 개의 하위 질문을 포함 함) Change = (처리 일 10 점-바이즈 라인 점수)입니다.
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기준 및 처리 일 10
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수의 변화는 치료 종료 후 기준선에서 28 일까지
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일
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피츠버그 수면 품질 지수는 수면 장애가있는 환자가 수면의 질을 평가하는 데 적합하며 일반 인구는 수면의 질을 평가합니다.
척도는 9 개의 질문으로 구성되며, 그 중 첫 번째 4 개는 연금으로 채워지고 마지막 5 개는 객관식 (질문 5는 10 개의 하위 질문을 포함 함) 변경 = (치료 점수 종료 후 28 일 후-바이즈 라인입니다. 점수).
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기준선 및 치료 종료 후 28 일
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale 점수의 변화 기준선에서 치료의 날까지의 변화
기간: 기준 및 처리 일 10
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)은 즐거움 결함 (Anhedonia)을 평가하는 데 사용되는 자체 보고서 설문지입니다. SHAPS 척도는 여러 가지 즐거운 상황에서 쾌락 반응과의 계약 수준을 평가하도록 요청하는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 4 점 스케일. 취한 조치는 가장 최근의 주제의 상황입니다. 즐거움 경험은 관심/레크리에이션, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료의 네 가지 영역으로 측정됩니다. 척도는 정상 및 임상 인구에서도 신뢰성과 유효성을 갖습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되며, "강하게 동의하고 동의하고 동의하지 않으며 동의하지 않으며 동의하지 않음"점수는 각각 1에서 4입니다. Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수). |
기준 및 처리 일 10
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Snaith-Hamilton Pleasure Scal
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)은 즐거움 결함 (Anhedonia)을 평가하는 데 사용되는 자체 보고서 설문지입니다. SHAPS 척도는 여러 가지 즐거운 상황에서 쾌락 반응과의 계약 수준을 평가하도록 요청하는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 4 점 스케일. 취한 조치는 가장 최근의 주제의 상황입니다. 즐거움 경험은 관심/레크리에이션, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료의 네 가지 영역으로 측정됩니다. 척도는 정상 및 임상 인구에서도 신뢰성과 유효성을 갖습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되며, "강하게 동의하고 동의하고 동의하지 않으며 동의하지 않으며 동의하지 않음"점수는 각각 1에서 4입니다. Change = (치료 종료 후 28 일 후 -Baseline 점수). |
기준선 및 치료 종료 후 28 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Huaning Wang, Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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