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궤도 전두엽 피질-하베니아 회로에 기초한 우울증에 대한 정밀 경 두개 자기 자극

2025년 2월 16일 업데이트: Xijing Hospital

개별화 된 기능적 연결성에 기초한 우울증에 대한 정확한 경 두개 자극 자극의 안전성 및 효능 연구 궤도 전두엽 피질-하베 큘라의 위치.

30 명의 우울한 환자가 모집되어 개별 궤도 전두엽 피질 및 habenula 기능적 활동 연결에 기초하여 개별화 된 경 두개 자기 자극 표적을 선택 하여이 중재의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 10 또는 20 개의 치료에 기초합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성별은 제한되지 않으며, 18 세 60 세;
  • 미국의 정신 장애-금속 판 (DSM-5)의 진단 및 통계 매뉴얼에서 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 준수합니다.
  • 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도 (HAMD) 17- 항목 점수 ≥ 18;
  • 연구가 시작되기 전에 대상체에 의해받은 약물/심리 치료는 4 주 이상 안정적으로 유지되었다.

제외 기준 :

  • 중추 신경계에 영향을 줄 수있는 심각한 체세포 질환 또는 질병의 병력 (예 : 종양, 매독 등);
  • 신경계 장애 또는 이전 craniosynostisis, 두부 외상, 알코올 중독, 비정상 전기 팔로 그램, 뇌의 구조적 이상에 대한 MRI 증거, 또는 간질의 가족력과 같은 발작의 위험;
  • 다른 정신 장애로 인한 양극성 장애 및 우울증 환자 (예 : 정신 활성 및 비 의존적 물질);
  • 신체에 배치 된 금속 또는 전자 장치 (두개 내 금속 이물질, 달팽이관 임플란트, 맥박 조정기 및 스텐트 및 기타 금속 이물질), 우주 공포증과 같은 MRI 스캐닝 또는 경 두개 자기 자극 요법에 대한 금기;
  • 항 정신병 약물의 공동 적용이 필요한 정신병 증상이있는 사람;
  • 자살 위험이 높은 사람들 또는 이미 자살하거나 시급한 개입을 요구하는 심각한 자해 행동을 한 사람들;
  • 임신, 모유 수유 또는 시험 중 임신을 계획하는 사람들;
  • 연구자가 연구 과목으로 부적합하다고 판단한 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화 된 경 두개 자기 자극
궤도 전두엽과 habenula의 기능적 활성 사이의 연관성에 기초한 표적의 개별화 된 경 두개 자기 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 -ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수의 변화는 기준선에서 치료 일까지의 점수
기간: 기준 및 처리 일 10

MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상의 심각성을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다. MADRS는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각은 우울증의 다른 측면을 해결합니다. 관심, 수면 장애, 식욕, 집중력, 피로, 즐거움을 느끼지 못하고 비관적 사고 및 자살 생각. 각 항목은 증상의 심각성에 따라 0에서 6까지의 점수에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수는 0-60이며, 점수가 높고 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.

Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수).

기준 및 처리 일 10

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 점수의 기준선부터 치료 종료 후 28일까지의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료 후 28일

Hamilton Depression Scale(HAMD-17)은 우울증 증상의 중증도에 대해 일반적으로 사용되는 임상 평가 표준입니다. 총 17개 항목으로, 치료 전후에 점수를 매겨 질병의 중증도와 치료 효과를 평가할 수 있다. 가능한 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다.

변화 = (치료 종료 후 28일 점수 - 기준 점수).

기준시점 및 치료 종료 후 28일
몽고메리 -ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS)의 변화는 치료 종료 후 기준선에서 28 일까지 점수
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일

MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울증 증상의 심각성을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다. MADRS는 10 개의 항목으로 구성되며, 각각은 우울증의 다른 측면을 해결합니다. 관심, 수면 장애, 식욕, 집중력, 피로, 즐거움을 느끼지 못하고 비관적 사고 및 자살 생각. 각 항목은 증상의 심각성에 따라 0에서 6까지의 점수에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수는 0-60이며, 점수가 높고 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.

Change = (치료 종료 후 28 일 후 -Baseline 점수).

기준선 및 치료 종료 후 28 일
해밀턴 불안 척도 점수의 변화 기준선에서 치료 일까지의 변화
기간: 기준 및 처리 일 10

해밀턴 불안 척도 (HAMA)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 적합합니다. 14 개의 항목이 있으며 0-4 포인트의 5 레벨 스코어링 방법을 채택하며, 이용 가능한 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.

Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수).

기준 및 처리 일 10
해밀턴 불안 척도 점수의 변화는 치료 종료 후 기준선에서 28 일까지
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일

해밀턴 불안 척도 (HAMA)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 적합합니다. 14 개의 항목이 있으며 0-4 포인트의 5 레벨 스코어링 방법을 채택하며, 이용 가능한 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.

Change = (치료 종료 후 28 일 후 -Baseline 점수).

기준선 및 치료 종료 후 28 일
해밀턴 우울증 스케일의 변화 (HAMD-17) 기준선에서 치료 일까지의 점수
기간: 기준 및 처리 일 10

해밀턴 우울증 척도 (HAMD-17)는 우울 증상의 심각성에 대해 일반적으로 사용되는 임상 평가 표준입니다. 총 17 개의 항목이 있으며,이 항목은 질병의 심각성과 치료 효과를 평가하기 위해 치료 전후에 점수를 매길 수 있으며, 이용 가능한 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.

Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수).

기준 및 처리 일 10
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수의 변화 기준선에서 치료 날까지
기간: 기준 및 처리 일 10
피츠버그 수면 품질 지수는 수면 장애가있는 환자가 수면의 질을 평가하는 데 적합하며 일반 인구는 수면의 질을 평가합니다. 척도는 9 개의 질문으로 구성되며, 그 중 첫 번째 4 개는 기간이 채워지고 마지막 5는 객관식 (질문 5는 10 개의 하위 질문을 포함 함) Change = (처리 일 10 점-바이즈 라인 점수)입니다.
기준 및 처리 일 10
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 점수의 변화는 치료 종료 후 기준선에서 28 일까지
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일
피츠버그 수면 품질 지수는 수면 장애가있는 환자가 수면의 질을 평가하는 데 적합하며 일반 인구는 수면의 질을 평가합니다. 척도는 9 개의 질문으로 구성되며, 그 중 첫 번째 4 개는 연금으로 채워지고 마지막 5 개는 객관식 (질문 5는 10 개의 하위 질문을 포함 함) 변경 = (치료 점수 종료 후 28 일 후-바이즈 라인입니다. 점수).
기준선 및 치료 종료 후 28 일
Snaith-Hamilton Pleasure Scale 점수의 변화 기준선에서 치료의 날까지의 변화
기간: 기준 및 처리 일 10

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)은 즐거움 결함 (Anhedonia)을 평가하는 데 사용되는 자체 보고서 설문지입니다. SHAPS 척도는 여러 가지 즐거운 상황에서 쾌락 반응과의 계약 수준을 평가하도록 요청하는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 4 점 스케일. 취한 조치는 가장 최근의 주제의 상황입니다. 즐거움 경험은 관심/레크리에이션, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료의 네 가지 영역으로 측정됩니다. 척도는 정상 및 임상 인구에서도 신뢰성과 유효성을 갖습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되며, "강하게 동의하고 동의하고 동의하지 않으며 동의하지 않으며 동의하지 않음"점수는 각각 1에서 4입니다.

Change = (처리 일 10 점수 -Baseline 점수).

기준 및 처리 일 10
Snaith-Hamilton Pleasure Scal
기간: 기준선 및 치료 종료 후 28 일

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)은 즐거움 결함 (Anhedonia)을 평가하는 데 사용되는 자체 보고서 설문지입니다. SHAPS 척도는 여러 가지 즐거운 상황에서 쾌락 반응과의 계약 수준을 평가하도록 요청하는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 4 점 스케일. 취한 조치는 가장 최근의 주제의 상황입니다. 즐거움 경험은 관심/레크리에이션, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료의 네 가지 영역으로 측정됩니다. 척도는 정상 및 임상 인구에서도 신뢰성과 유효성을 갖습니다. 각 항목은 4 점 척도로 평가되며, "강하게 동의하고 동의하고 동의하지 않으며 동의하지 않으며 동의하지 않음"점수는 각각 1에서 4입니다.

Change = (치료 종료 후 28 일 후 -Baseline 점수).

기준선 및 치료 종료 후 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Huaning Wang, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20242429

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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