Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do depresji w oparciu o obwód kory czołowej orbitalnej kory czołowej

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności precyzyjnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej w celu depresji w oparciu o zindywidualizowaną funkcjonalną lokalizację łączności orbitalnej kory czołowej-habenuli

Trzydziestu pacjentów z depresją zostanie zrekrutowanych do wybrania zindywidualizowanych przezczranowych celów stymulacji magnetycznej na podstawie indywidualnej orbitalnej kory czołowej i łączności aktywności funkcjonalnej Habenula dla 10 lub 20 zabiegów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej interwencji tej interwencji

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć nie jest ograniczona, wiek 18 ~ 60 lat;
  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi poważnych zaburzeń depresyjnych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych edycji piątej (DSM-5) Stanów Zjednoczonych;
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD) 17-elementowy wynik ≥ 18;
  • Leki/psychoterapia otrzymane przez pacjent przed rozpoczęciem badania pozostawały stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poważnych chorób lub chorób somatycznych, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. Guzy, kiła itp.);
  • Zaburzenia neurologiczne lub ryzyko napadów, takie jak wcześniejsza kraniosynostoza, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowe elektroencefalogramy, dowody MRI na nieprawidłowości strukturalne w mózgu lub historia padaczki;
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową i depresją z powodu innych zaburzeń psychicznych (np. Substancje psychoaktywne i nieprzeznaczone);
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI lub przezczółkową terapią stymulacji magnetycznej, takie jak metal lub urządzenia elektroniczne umieszczone w ciele (obce ciała metali wewnątrzczaszkowe, implanty ślimakowe, rozruszniki rozruchowe i stenty oraz inne metalowe obce ciała), fobia kosmiczna;
  • Osoby z objawami psychotycznymi wymagającymi wspólnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych;
  • Osoby o wysokim ryzyku samobójstwa lub osoby, które już popełniły samobójstwo lub poważne zachowania samookaleczenia wymagające pilnej interwencji;
  • Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planując zajść w ciążę podczas badania;
  • Inne warunki oceniane przez śledczego za nieodpowiednie jako osoby badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zindywidualizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna celów w oparciu o związek między kory orbitno -czołowej a aktywnością funkcjonalną habenuli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej zaprojektowanej do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każdy dotyczy innego aspektu depresji, takiego jak niski nastrój, utrata utraty Zainteresowanie, zaburzenia snu, apetyt, koncentracja, zmęczenie, niemożność odczuwania przyjemności, pesymistycznego myślenia i myśli samobójczej. Każdy element jest oceniany zgodnie z nasileniem objawów, od 0 do 6, z całkowitym wynikiem od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.

Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej).

Wyjściowy i leczenia Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu, aby ocenić ciężkość choroby i efekt leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy).

Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej zaprojektowanej do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każdy dotyczy innego aspektu depresji, takiego jak niski nastrój, utrata utraty Zainteresowanie, zaburzenia snu, apetyt, koncentracja, zmęczenie, niemożność odczuwania przyjemności, pesymistycznego myślenia i myśli samobójczej. Każdy element jest oceniany zgodnie z nasileniem objawów, od 0 do 6, z całkowitym wynikiem od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -podstawowego punktacji).

Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników w skali lękowej Hamilton od wartości wyjściowej do leczenia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10

Skala lęku Hamiltona (Hama) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Ma 14 pozycji i przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji wynoszącą 0-4 punktów. Wyniki możliwe wynosi od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej).

Wyjściowy i leczenia Dzień 10
Zmiana wyników w skali lękowej Hamilton od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Skala lęku Hamiltona (Hama) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Ma 14 pozycji i przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji wynoszącą 0-4 punktów. Wyniki możliwe wynosi od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -podstawowego punktacji).

Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana w skali depresji Hamilton (HAMD-17) Wyniki od wartości wyjściowej do leczenia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10

Skala depresji Hamilton (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia. Wyniki możliwe wynosi od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw.

Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej).

Wyjściowy i leczenia Dzień 10
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami snu w celu oceny jakości snu, a także dla ogólnej populacji w celu oceny jakości snu. Skala składa się z 9 pytań, z których pierwsze 4 są wypełnionymi ślepami, a ostatnie 5 to wielokrotny wybór (pytanie 5 zawiera 10 pod-pytań) zmiana = (wynik w dniu 10. wynik w punkcie linii linii).
Wyjściowy i leczenia Dzień 10
Zmiana wyników w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami snu w celu oceny jakości snu, a także dla ogólnej populacji w celu oceny jakości snu. Skala składa się z 9 pytań, z których pierwsze 4 są wypełnionymi blanami, a ostatnie 5 to wielokrotny wybór (pytanie 5 zawiera 10 zastępów) Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -baseline-baseline Wynik).
Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników skali przyjemności Snaith-Hamilton od wartości wyjściowej do leczenia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10

Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to kwestionariusz samooceny używany do oceny deficytów przyjemności (anhedonia). Skala Shaps składa się z 14 wpisów z prośbą podmiotów o ocenę ich poziomu zgodności z reakcjami przyjemności w wielu przyjemnych sytuacjach w a 4-punktowa skala. Podjęta miara jest sytuacją podmiotu w ostatnim czasie. Doświadczenie przyjemności mierzone w czterech domenach: zainteresowania/rekreacja, interakcje społeczne, doświadczenia sensoryczne i jedzenie/napoje. Skala ma dobrą niezawodność i ważność zarówno w populacjach normalnych, jak i klinicznych. Każdy wpis jest oceniany w 4-punktowej skali, a „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam i zdecydowanie się nie zgadza”, odpowiednio od 1 do 4.

Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej).

Wyjściowy i leczenia Dzień 10
Zmiana wyników skali przyjemności Snaith-Hamilton od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to kwestionariusz samooceny używany do oceny deficytów przyjemności (anhedonia). Skala Shaps składa się z 14 wpisów z prośbą podmiotów o ocenę ich poziomu zgodności z reakcjami przyjemności w wielu przyjemnych sytuacjach w a 4-punktowa skala. Podjęta miara jest sytuacją podmiotu w ostatnim czasie. Doświadczenie przyjemności mierzone w czterech domenach: zainteresowania/rekreacja, interakcje społeczne, doświadczenia sensoryczne i jedzenie/napoje. Skala ma dobrą niezawodność i ważność zarówno w populacjach normalnych, jak i klinicznych. Każdy wpis jest oceniany w 4-punktowej skali, a „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam i zdecydowanie się nie zgadza”, odpowiednio od 1 do 4.

Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -podstawowego punktacji).

Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Huaning Wang, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj