- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06837207
Precyzyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna do depresji w oparciu o obwód kory czołowej orbitalnej kory czołowej
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności precyzyjnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej w celu depresji w oparciu o zindywidualizowaną funkcjonalną lokalizację łączności orbitalnej kory czołowej-habenuli
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yaochi Zhang
- Numer telefonu: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- zhao, PhD
- Numer telefonu: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć nie jest ograniczona, wiek 18 ~ 60 lat;
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi poważnych zaburzeń depresyjnych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych edycji piątej (DSM-5) Stanów Zjednoczonych;
- Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD) 17-elementowy wynik ≥ 18;
- Leki/psychoterapia otrzymane przez pacjent przed rozpoczęciem badania pozostawały stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wykluczenia:
- Historia poważnych chorób lub chorób somatycznych, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (np. Guzy, kiła itp.);
- Zaburzenia neurologiczne lub ryzyko napadów, takie jak wcześniejsza kraniosynostoza, uraz głowy, alkoholizm, nieprawidłowe elektroencefalogramy, dowody MRI na nieprawidłowości strukturalne w mózgu lub historia padaczki;
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową i depresją z powodu innych zaburzeń psychicznych (np. Substancje psychoaktywne i nieprzeznaczone);
- Przeciwwskazania do skanowania MRI lub przezczółkową terapią stymulacji magnetycznej, takie jak metal lub urządzenia elektroniczne umieszczone w ciele (obce ciała metali wewnątrzczaszkowe, implanty ślimakowe, rozruszniki rozruchowe i stenty oraz inne metalowe obce ciała), fobia kosmiczna;
- Osoby z objawami psychotycznymi wymagającymi wspólnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych;
- Osoby o wysokim ryzyku samobójstwa lub osoby, które już popełniły samobójstwo lub poważne zachowania samookaleczenia wymagające pilnej interwencji;
- Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planując zajść w ciążę podczas badania;
- Inne warunki oceniane przez śledczego za nieodpowiednie jako osoby badawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Zindywidualizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna celów w oparciu o związek między kory orbitno -czołowej a aktywnością funkcjonalną habenuli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej zaprojektowanej do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każdy dotyczy innego aspektu depresji, takiego jak niski nastrój, utrata utraty Zainteresowanie, zaburzenia snu, apetyt, koncentracja, zmęczenie, niemożność odczuwania przyjemności, pesymistycznego myślenia i myśli samobójczej. Każdy element jest oceniany zgodnie z nasileniem objawów, od 0 do 6, z całkowitym wynikiem od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej). |
Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w skali depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu, aby ocenić ciężkość choroby i efekt leczenia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (28 dni po zakończeniu leczenia Wynik – Wynik bazowy). |
Wartość wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej zaprojektowanej do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każdy dotyczy innego aspektu depresji, takiego jak niski nastrój, utrata utraty Zainteresowanie, zaburzenia snu, apetyt, koncentracja, zmęczenie, niemożność odczuwania przyjemności, pesymistycznego myślenia i myśli samobójczej. Każdy element jest oceniany zgodnie z nasileniem objawów, od 0 do 6, z całkowitym wynikiem od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -podstawowego punktacji). |
Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników w skali lękowej Hamilton od wartości wyjściowej do leczenia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
Skala lęku Hamiltona (Hama) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Ma 14 pozycji i przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji wynoszącą 0-4 punktów. Wyniki możliwe wynosi od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej). |
Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
|
Zmiana wyników w skali lękowej Hamilton od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Skala lęku Hamiltona (Hama) jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów lękowych. Ma 14 pozycji i przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji wynoszącą 0-4 punktów. Wyniki możliwe wynosi od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -podstawowego punktacji). |
Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w skali depresji Hamilton (HAMD-17) Wyniki od wartości wyjściowej do leczenia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
Skala depresji Hamilton (HAMD-17) jest powszechnie stosowanym standardem oceny klinicznej nasilenia objawów depresyjnych. W sumie jest 17 pozycji, które można ocenić przed i po leczeniu w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia. Wyniki możliwe wynosi od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej). |
Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami snu w celu oceny jakości snu, a także dla ogólnej populacji w celu oceny jakości snu.
Skala składa się z 9 pytań, z których pierwsze 4 są wypełnionymi ślepami, a ostatnie 5 to wielokrotny wybór (pytanie 5 zawiera 10 pod-pytań) zmiana = (wynik w dniu 10. wynik w punkcie linii linii).
|
Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
|
Zmiana wyników w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami snu w celu oceny jakości snu, a także dla ogólnej populacji w celu oceny jakości snu.
Skala składa się z 9 pytań, z których pierwsze 4 są wypełnionymi blanami, a ostatnie 5 to wielokrotny wybór (pytanie 5 zawiera 10 zastępów) Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -baseline-baseline Wynik).
|
Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana wyników skali przyjemności Snaith-Hamilton od wartości wyjściowej do leczenia 10
Ramy czasowe: Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to kwestionariusz samooceny używany do oceny deficytów przyjemności (anhedonia). Skala Shaps składa się z 14 wpisów z prośbą podmiotów o ocenę ich poziomu zgodności z reakcjami przyjemności w wielu przyjemnych sytuacjach w a 4-punktowa skala. Podjęta miara jest sytuacją podmiotu w ostatnim czasie. Doświadczenie przyjemności mierzone w czterech domenach: zainteresowania/rekreacja, interakcje społeczne, doświadczenia sensoryczne i jedzenie/napoje. Skala ma dobrą niezawodność i ważność zarówno w populacjach normalnych, jak i klinicznych. Każdy wpis jest oceniany w 4-punktowej skali, a „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam i zdecydowanie się nie zgadza”, odpowiednio od 1 do 4. Zmiana = (wynik wyniku w dniu 10 leczenia -wynik linii bazowej). |
Wyjściowy i leczenia Dzień 10
|
|
Zmiana wyników skali przyjemności Snaith-Hamilton od wartości wyjściowej do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to kwestionariusz samooceny używany do oceny deficytów przyjemności (anhedonia). Skala Shaps składa się z 14 wpisów z prośbą podmiotów o ocenę ich poziomu zgodności z reakcjami przyjemności w wielu przyjemnych sytuacjach w a 4-punktowa skala. Podjęta miara jest sytuacją podmiotu w ostatnim czasie. Doświadczenie przyjemności mierzone w czterech domenach: zainteresowania/rekreacja, interakcje społeczne, doświadczenia sensoryczne i jedzenie/napoje. Skala ma dobrą niezawodność i ważność zarówno w populacjach normalnych, jak i klinicznych. Każdy wpis jest oceniany w 4-punktowej skali, a „zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam i zdecydowanie się nie zgadza”, odpowiednio od 1 do 4. Zmiana = (28 dni po zakończeniu wyniku leczenia -podstawowego punktacji). |
Linia wyjściowa i 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huaning Wang, Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .