Stimolazione magnetica transcranica di precisione per la depressione basata su circuiti orbitali per la corteccia frontale per la corteccia
Studio di sicurezza ed efficacia della precisa stimolazione magnetica transcranica per la depressione basata sulla localizzazione della connettività funzionale individualizzata della corteccia frontale orbita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yaochi Zhang
- Numero di telefono: 18294037117
- Email: a18294037117@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Xijing Hospital
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Contatto:
- zhao, PhD
- Numero di telefono: 18792536506
- Email: zhangyc_2022@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genere non è limitato, 18 ～ 60 anni;
- Rispettare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel manuale diagnostico e statistico della edizione dei disturbi mentali-cinque (DSM-5) degli Stati Uniti d'America;
- Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD) punteggio 17-elementi ≥ 18;
- Il farmaco/psicoterapia ricevuta dall'argomento prima dell'inizio dello studio è rimasto stabile per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie somatiche o malattie che possono influire sul sistema nervoso centrale (ad es. Tumori, sifilide, ecc.);
- Disturbi neurologici o rischio di convulsioni, come precedenti craniosinostosi, trauma cranico, alcolismo, elettroencefalogrammi anormali, evidenza di risonanza magnetica di anomalie strutturali nel cervello o storia familiare dell'epilessia;
- Pazienti con disturbo bipolare e depressione dovuti ad altri disturbi psichiatrici (ad esempio sostanze psicoattive e non dipendenti);
- Controindicazioni alla scansione della risonanza magnetica o alla terapia di stimolazione magnetica transcranica, come dispositivi metallici o elettronici posizionati nel corpo (corpi stranieri di metallo intracranico, impianti cocleari, pacemaker e stent e altri corpi stranieri metallici), fobia spaziale;
- Persone con sintomi psicotici che richiedono applicazione articolare di farmaci antipsicotici;
- Quelli con un alto rischio di suicidio o quelli che hanno già suicidato o comportamenti gravi di autolesionismo che richiedono un intervento urgente;
- Coloro che sono incinti, allattando o pianificano di rimanere incinta durante il processo;
- Altre condizioni giudicate dall'investigatore non sono adatte come soggetti di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica individualizzata
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Stimolazione magnetica transcranica individualizzata di bersagli basati sull'associazione tra la corteccia orbitofrontale e l'attività funzionale dell'habenula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale al giorno di trattamento 10
Lasso di tempo: Giorno di base e trattamento 10
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La scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) è uno strumento di valutazione clinico ampiamente utilizzato progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I MADR sono costituiti da 10 elementi, ognuno dei quali affronta un diverso aspetto della depressione, come il basso umore, la perdita di umore basso Interesse, disturbi del sonno, appetito, concentrazione, affaticamento, incapacità di provare piacere, pensiero pessimistico e ideazione suicidaria. Ogni elemento viene valutato in base alla gravità dei sintomi, che va da 0 a 6, con un punteggio totale che va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Cambiamento = (Punteggio di trattamento 10 -Giorno 10 -Baseline). |
Giorno di base e trattamento 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) è uno standard di valutazione clinica comunemente utilizzato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 item in totale, a cui è possibile assegnare un punteggio prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo. Variazione = (28 giorni dopo la fine del trattamento Punteggio - Punteggio basale). |
Al basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) è uno strumento di valutazione clinico ampiamente utilizzato progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I MADR sono costituiti da 10 elementi, ognuno dei quali affronta un diverso aspetto della depressione, come il basso umore, la perdita di umore basso Interesse, disturbi del sonno, appetito, concentrazione, affaticamento, incapacità di provare piacere, pensiero pessimistico e ideazione suicidaria. Ogni elemento viene valutato in base alla gravità dei sintomi, che va da 0 a 6, con un punteggio totale che va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Cambiamento = (28 giorni dopo la fine del punteggio del trattamento -Baseline). |
Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nei punteggi della scala di ansia di Hamilton dal basale al giorno di trattamento 10
Lasso di tempo: Giorno di base e trattamento 10
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Hamilton Ansia Scale (Hama） è adatto per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Ha 14 elementi e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli di 0-4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 56 e maggiore è il punteggio, peggio è il sintomo. Cambiamento = (Punteggio di trattamento 10 -Giorno 10 -Baseline). |
Giorno di base e trattamento 10
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Il cambiamento nei punteggi della scala di ansia di Hamilton dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Hamilton Ansia Scale (Hama） è adatto per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Ha 14 elementi e adotta un metodo di punteggio a 5 livelli di 0-4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 56 e maggiore è il punteggio, peggio è il sintomo. Cambiamento = (28 giorni dopo la fine del punteggio del trattamento -Baseline). |
Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Modifica nella scala della depressione di Hamilton （HAMD-17） Punteggi dal basale al giorno di trattamento 10
Lasso di tempo: Giorno di base e trattamento 10
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Scala di depressione di Hamilton （HAMD-17） è uno standard di valutazione clinico comunemente usato per la gravità dei sintomi depressivi. Ci sono 17 articoli in totale, che possono essere valutati prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, peggio è il sintomo. Cambiamento = (Punteggio di trattamento 10 -Giorno 10 -Baseline). |
Giorno di base e trattamento 10
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Cambiamento degli indici di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al giorno di trattamento 10
Lasso di tempo: Giorno di base e trattamento 10
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è adatto ai pazienti con disturbi del sonno per valutare la qualità del sonno, nonché per la popolazione generale per valutare la qualità del sonno.
La scala è composta da 9 domande, di cui i primi 4 sono il riempimento e gli ultimi 5 sono a scelta multipla (domanda 5 contiene 10 sotto-domande) Modifica = (punteggio di trattamento 10 Punteggio -Baseline).
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Giorno di base e trattamento 10
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Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dai punteggi dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è adatto ai pazienti con disturbi del sonno per valutare la qualità del sonno, nonché per la popolazione generale per valutare la qualità del sonno.
La scala è composta da 9 domande, di cui le prime 4 sono riempimento e le ultime 5 sono a scelta multipla (domanda 5 contiene 10 sotto-domande) Modifica = (28 giorni dopo la fine del punteggio del trattamento -Baseline Punto).
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Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nei punteggi della scala del piacere di Snaith-Hamilton dal basale al giorno di trattamento 10
Lasso di tempo: Giorno di base e trattamento 10
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) è un questionario di auto-report utilizzato per valutare i deficit di piacere (Anhedonia). La scala dei frammenti è costituita da 14 voci che chiedono ai soggetti di valutare il loro livello di accordo con le risposte del piacere in una serie di situazioni piacevoli su un Scala a 4 punti. La misura presa è la situazione del soggetto nell'ultimo periodo di tempo. L'esperienza del piacere è misurata in quattro settori: interessi/attività ricreative, interazioni sociali, esperienze sensoriali e cibo/bevande. La scala ha una buona affidabilità e validità nelle popolazioni normali e cliniche. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti, con "fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo" rispettivamente da 1 a 4. Cambiamento = (Punteggio di trattamento 10 -Giorno 10 -Baseline). |
Giorno di base e trattamento 10
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Cambiamento nei punteggi della scala del piacere di Snaith-Hamilton dal basale a 28 giorni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) è un questionario di auto-report utilizzato per valutare i deficit di piacere (Anhedonia). La scala dei frammenti consiste in 14 voci che chiedono ai soggetti di valutare il loro livello di accordo con le risposte del piacere in una serie di situazioni piacevoli su un Scala a 4 punti. La misura presa è la situazione del soggetto nell'ultimo periodo di tempo. L'esperienza del piacere è misurata in quattro settori: interessi/attività ricreative, interazioni sociali, esperienze sensoriali e cibo/bevande. La scala ha una buona affidabilità e validità nelle popolazioni normali e cliniche. Ogni voce è valutata su una scala a 4 punti, con "fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo" rispettivamente da 1 a 4. Cambiamento = (28 giorni dopo la fine del punteggio del trattamento -Baseline). |
Basale e 28 giorni dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huaning Wang, Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242429
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Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica
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