Estimulación magnética transcraneal de precisión para la depresión basada en circuitos orbitales de corteza frontal-habenula
Estudio de seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal precisa para la depresión basada en la localización de conectividad funcional individualizada de la corteza frontal orbital-habenula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yaochi Zhang
- Número de teléfono: 18294037117
- Correo electrónico: a18294037117@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
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Contacto:
- zhao, PhD
- Número de teléfono: 18792536506
- Correo electrónico: zhangyc_2022@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género no es limitado, 18 ～ 60 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) de los Estados Unidos de América;
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) puntaje de 17 ítem ≥ 18;
- El medicamento/psicoterapia recibida por el sujeto antes del inicio del estudio se mantuvo estable durante al menos 4 semanas.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedades o enfermedades somáticas graves que pueden afectar el sistema nervioso central (por ejemplo, tumores, sífilis, etc.);
- Los trastornos neurológicos o el riesgo de convulsiones, como craneosinostosis previa, trauma en la cabeza, alcoholismo, electroencefalogramas anormales, evidencia de resonancia magnética de anomalías estructurales en el cerebro o antecedentes familiares de epilepsia;
- Pacientes con trastorno bipolar y depresión debido a otros trastornos psiquiátricos (por ejemplo, sustancias psicoactivas y no dependientes);
- Contraindicaciones para la exploración de resonancia magnética o la terapia de estimulación magnética transcraneal, como dispositivos de metal o electrónicos colocados en el cuerpo (cuerpos extraños de metal intracraneal, implantes cocleares, marcapasos y stents y otros cuerpos extraños metálicos), fobia espacial;
- Personas con síntomas psicóticos que requieren la aplicación articular de medicamentos antipsicóticos;
- Aquellos con alto riesgo de suicidio, o aquellos que ya se han suicidado o un comportamiento grave por lesión que requieren una intervención urgente;
- Aquellos que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el juicio;
- Otras condiciones juzgadas por el investigador son inadecuadas como sujetos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal individualizada
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Estimulación magnética transcraneal individualizada de objetivos basados en la asociación entre la corteza orbitofrontal y la actividad funcional de la Habénula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el día del tratamiento 10
Periodo de tiempo: Día de base y tratamiento 10
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La Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos. El MADRS consta de 10 ítems, cada uno de los cuales aborda un aspecto diferente de la depresión, como el bajo estado de ánimo, la pérdida de Interés, trastornos del sueño, apetito, concentración, fatiga, incapacidad para sentir placer, pensamiento pesimista e ideación suicida. Cada elemento se califica de acuerdo con la gravedad de los síntomas, que varían de 0 a 6, con una puntuación total que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves. Cambio = (puntaje de día 10 de tratamiento -puntaje de transferencia). |
Día de base y tratamiento 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton （HAMD-17） desde el inicio hasta 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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La Escala de Depresión de Hamilton （HAMD-17） es un estándar de evaluación clínica comúnmente utilizado para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Hay 17 ítems en total, que se pueden calificar antes y después del tratamiento para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 52 y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el síntoma. Cambio = (28 días después del final del tratamiento Puntuación -Puntuación inicial). |
Valor inicial y 28 días después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta los 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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La Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una herramienta de evaluación clínica ampliamente utilizada diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos. El MADRS consta de 10 ítems, cada uno de los cuales aborda un aspecto diferente de la depresión, como el bajo estado de ánimo, la pérdida de Interés, trastornos del sueño, apetito, concentración, fatiga, incapacidad para sentir placer, pensamiento pesimista e ideación suicida. Cada elemento se califica de acuerdo con la gravedad de los síntomas, que varían de 0 a 6, con una puntuación total que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves. Cambio = (28 días después del final de la puntuación de la puntuación de tratamiento). |
Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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Cambio en los puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton desde el inicio hasta el día del tratamiento 10
Periodo de tiempo: Día de base y tratamiento 10
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Escala de ansiedad de Hamilton (Hama） es adecuado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Tiene 14 ítems y adopta un método de puntuación de 5 niveles de 0-4 puntos. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 56 y cuanto mayor sea el puntaje, peor será el síntoma. Cambio = (puntaje de día 10 de tratamiento -puntaje de transferencia). |
Día de base y tratamiento 10
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Cambio en los puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton desde el inicio hasta los 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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Escala de ansiedad de Hamilton (Hama） es adecuado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. Tiene 14 ítems y adopta un método de puntuación de 5 niveles de 0-4 puntos. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 56 y cuanto mayor sea el puntaje, peor será el síntoma. Cambio = (28 días después del final de la puntuación de la puntuación de tratamiento). |
Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton （HAMD-17） puntuaciones desde el inicio hasta el día del tratamiento 10
Periodo de tiempo: Día de base y tratamiento 10
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Escala de depresión de Hamilton （HAMD-17） es un estándar de evaluación clínica comúnmente utilizado para la gravedad de los síntomas depresivos. Hay 17 ítems en total, que se pueden calificar antes y después del tratamiento para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 52 y cuanto mayor sea el puntaje, peor será el síntoma. Cambio = (puntaje de día 10 de tratamiento -puntaje de transferencia). |
Día de base y tratamiento 10
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Cambio en los puntajes del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el día del tratamiento 10
Periodo de tiempo: Día de base y tratamiento 10
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es adecuado para pacientes con trastornos del sueño para evaluar la calidad de su sueño, así como para que la población general evalúe la calidad de su sueño.
La escala consta de 9 preguntas, de las cuales las primeras 4 son llenadas en blanco y las últimas 5 son de opción múltiple (la pregunta 5 contiene 10 subcestiones) Cambio = (puntaje de puntaje de día 10-puntaje de red).
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Día de base y tratamiento 10
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Cambio en los puntajes del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es adecuado para pacientes con trastornos del sueño para evaluar la calidad de su sueño, así como para que la población general evalúe la calidad de su sueño.
La escala consta de 9 preguntas, de las cuales los primeros 4 son llenados en blanco y los últimos 5 son de opción múltiple (la pregunta 5 contiene 10 subcestiones) Cambio = (28 días después del final del puntaje de tratamiento: Baseline-Baseline Puntaje).
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Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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Cambio en los puntajes de la escala de placer de Snaith-Hamilton desde el inicio hasta el día del tratamiento 10
Periodo de tiempo: Día de base y tratamiento 10
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La escala de placer de Snaith-Hamilton (shaps) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar los déficits de placer (anhedonia). La escala de shaps consta de 14 entradas que piden a los sujetos que califiquen su nivel de acuerdo con respuestas de placer en una serie de situaciones agradables en un Escala de 4 puntos. La medida tomada es la situación del sujeto en el período de tiempo más reciente. La experiencia de placer se mide en cuatro dominios: intereses/recreación, interacciones sociales, experiencias sensoriales y comida/bebida. La escala tiene una buena confiabilidad y validez en las poblaciones normales y clínicas. Cada entrada se califica en una escala de 4 puntos, con una puntuación de "totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo" de 1 a 4, respectivamente. Cambio = (puntaje de día 10 de tratamiento -puntaje de transferencia). |
Día de base y tratamiento 10
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Cambio en los puntajes de la escala de placer Snaith-Hamilton desde el inicio hasta los 28 días después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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La escala de placer de Snaith-Hamilton (shaps) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar los déficits de placer (anhedonia). La escala de shaps consta de 14 entradas que piden a los sujetos que califiquen su nivel de acuerdo con respuestas de placer en una serie de situaciones agradables en un Escala de 4 puntos. La medida tomada es la situación del sujeto en el período de tiempo más reciente. La experiencia de placer se mide en cuatro dominios: intereses/recreación, interacciones sociales, experiencias sensoriales y comida/bebida. La escala tiene una buena confiabilidad y validez en las poblaciones normales y clínicas. Cada entrada se califica en una escala de 4 puntos, con una puntuación de "totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo" de 1 a 4, respectivamente. Cambio = (28 días después del final de la puntuación de la puntuación de tratamiento). |
Línea de base y 28 días después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huaning Wang, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- KY20242429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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