Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie transcraniële magnetische stimulatie voor depressie op basis van orbitale frontale cortex-habenula circuit

16 februari 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Veiligheids- en werkzaamheidstudie van precieze transcraniële magnetische stimulatie voor depressie op basis van geïndividualiseerde functionele connectiviteitslokalisatie van orbitale frontale cortex-habenula

Dertig depressieve patiënten zullen worden aangeworven om geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatiedoelen te selecteren op basis van individuele orbitale frontale cortex en habenula functionele activiteit connectiviteit voor 10 of 20 behandelingen om de werkzaamheid en veiligheid van deze interventie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht is niet beperkt, leeftijd 18 ～ 60 jaar oud;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis in de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-vijfde editie (DSM-5) van de Verenigde Staten van Amerika;
  • Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD) 17-item score ≥ 18;
  • De medicatie/psychotherapie ontvangen door het onderwerp voorafgaand aan het begin van het onderzoek bleef minimaal 4 weken stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige somatische ziekten of ziekten die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden (bijv. Tumoren, syfilis, enz.);
  • Neurologische aandoeningen of risico op aanvallen, zoals eerdere craniosynostosis, hoofdtrauma, alcoholisme, abnormale elektro -encefalogrammen, MRI -bewijs van structurele afwijkingen in de hersenen, of familiegeschiedenis van epilepsie;
  • Patiënten met bipolaire stoornis en depressie als gevolg van andere psychiatrische aandoeningen (bijv. Psychoactieve en niet-afhankelijke stoffen);
  • Contra -indicaties voor MRI -scanning of transcraniële magnetische stimulatietherapie, zoals metaal- of elektronische apparaten die in het lichaam worden geplaatst (intracraniële metaal vreemde lichamen, cochleaire implantaten, pacemakers en stents en andere metalen vreemde lichamen), ruimtefobie;
  • Mensen met psychotische symptomen die gezamenlijke toepassing van antipsychotische medicijnen vereisen;
  • Degenen met een hoog risico op zelfmoord, of degenen die al zelfmoord of ernstig zelfverwondingsgedrag hebben gepleegd dat dringende interventie vereist;
  • Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker niet geschikt zijn als onderzoeksonderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie
Geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie van doelen op basis van de associatie tussen de orbitofrontale cortex en de functionele activiteit van de habenula.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores van basislijn tot behandelingsdag 10
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 10

De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een veelgebruikte klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten. De MADR's bestaat uit 10 items, die elk een ander aspect van depressie aanpakken, zoals een laag stemming, verlies van verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van verlies van interesse, slaapstoornissen, eetlust, concentratie, vermoeidheid, onvermogen om plezier te voelen, pessimistisch denken en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord op basis van de ernst van de symptomen, variërend van 0 tot 6, met een totale score variërend van 0-60, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger depressieve symptomen aangeeft.

Wijziging = (behandelingsdag 10 score -baseline score).
Basislijn en behandelingsdag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de scores op de Hamilton-depressieschaal (HAMD-17) vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) is een veelgebruikte klinische evaluatiestandaard voor de ernst van depressieve symptomen. Er zijn in totaal 17 items die voor en na de behandeling kunnen worden gescoord om de ernst van de ziekte en het behandeleffect te evalueren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 52 en hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandeling Score - Basisscore).
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores van basislijn tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een veelgebruikte klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten. De MADR's bestaat uit 10 items, die elk een ander aspect van depressie aanpakken, zoals een laag stemming, verlies van verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van, verlies van verlies van interesse, slaapstoornissen, eetlust, concentratie, vermoeidheid, onvermogen om plezier te voelen, pessimistisch denken en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord op basis van de ernst van de symptomen, variërend van 0 tot 6, met een totale score variërend van 0-60, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger depressieve symptomen aangeeft.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandelingsscore -baseline score).
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in Hamilton Anxiety Scale Scores van baseline tot behandeling Dag 10
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 10

Hamilton angstschaal (Hama） is geschikt voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen. Het heeft 14 items en neemt een scoremethode van 5 niveaus aan van 0-4 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe slechter het symptoom.

Wijziging = (behandelingsdag 10 score -baseline score).
Basislijn en behandelingsdag 10
Verandering in Hamilton Anxiety Scale Scores van basislijn tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

Hamilton angstschaal (Hama） is geschikt voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen. Het heeft 14 items en neemt een scoremethode van 5 niveaus aan van 0-4 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe slechter het symptoom.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandelingsscore -baseline score).
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in Hamilton Depression Scale （HAMD-17） Scores van baseline tot behandelingsdag 10
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 10

Hamilton Depression Scale （HAMD-17） is een veelgebruikte klinische evaluatiestandaard voor de ernst van depressieve symptomen. Er zijn in totaal 17 items, die voor en na de behandeling kunnen worden gescoord om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 52 en hoe hoger de score, hoe slechter het symptoom.

Wijziging = (behandelingsdag 10 score -baseline score).
Basislijn en behandelingsdag 10
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores van baseline naar behandelingsdag 10
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 10
De Pittsburgh Sleep Quality Index is geschikt voor patiënten met slaapstoornissen om de kwaliteit van hun slaap te evalueren, evenals voor de algemene bevolking om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen. De schaal bestaat uit 9 vragen, waarvan de eerste 4 invullen en de laatste 5 zijn multiple-choice (vraag 5 bevat 10 subvragen) verandering = (behandeling dag 10 score-baseline score).
Basislijn en behandelingsdag 10
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores van basislijn tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index is geschikt voor patiënten met slaapstoornissen om de kwaliteit van hun slaap te evalueren, evenals voor de algemene bevolking om de kwaliteit van hun slaap te beoordelen. De schaal bestaat uit 9 vragen, waarvan de eerste 4 invullen en de laatste 5 zijn multiple-choice (vraag 5 bevat 10 subvragen) verandering = (28 dagen na het einde van de behandelingsscore-basis Score).
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale Scores van baseline tot behandelingsdag 10
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 10

De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om pleziertekorten (Anhedonia) te beoordelen. De schaalschaal bestaat uit 14 inzendingen die onderwerpen vragen om hun niveau van overeenstemming te beoordelen met plezierreacties in een aantal plezierige situaties op een 4-punts schaal. De genomen maatregel is de situatie van het onderwerp in de meest recente periode. Plezier -ervaring wordt gemeten in vier domeinen: interesses/recreatie, sociale interacties, sensorische ervaringen en eten/drinken. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid bij zowel normale als klinische populaties. Elke vermelding wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met "zeer mee eens, mee eens, mee oneens en zeer oneens" scoren van respectievelijk 1 naar 4.

Wijziging = (behandelingsdag 10 score -baseline score).
Basislijn en behandelingsdag 10
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasure Scale scores van basislijn tot 28 dagen na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om pleziertekorten (Anhedonia) te beoordelen. De schaal van de SHAPS bestaat uit 14 inzendingen die onderwerpen vragen om hun niveau van overeenstemming te beoordelen met plezierreacties in een aantal plezierige situaties op een 4-punts schaal. De genomen maatregel is de situatie van het onderwerp in de meest recente periode. Plezier -ervaring wordt gemeten in vier domeinen: interesses/recreatie, sociale interacties, sensorische ervaringen en eten/drinken. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid bij zowel normale als klinische populaties. Elke vermelding wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met "zeer mee eens, mee eens, niet mee eens en zeer oneens" scoren van respectievelijk 1 naar 4.

Verandering = (28 dagen na het einde van de behandelingsscore -baseline score).
Basislijn en 28 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huaning Wang, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren