Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus transkraniaalinen magneettinen stimulaatio masennuksessa, joka perustuu kiertoradan etukuoren-habenulapiiriin

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital

Masennuksen tarkan transkraniaalisen magneettisen stimulaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, joka perustuu kiertoradan etupuolen aivokuoren yksilöllisiin yhteyksien lokalisaatioon

Kolmekymmentä masentunutta potilasta rekrytoidaan yksilöllisten transkraniaalisten magneettisten stimulaatiotavoitteiden valitsemiseksi yksittäisten kiertoradan etukuoren ja habenulan toiminnallisen aktiivisuuden yhteyden perusteella 10 tai 20 hoidon suhteen tämän intervention tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja turvallisuudelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli ei ole rajoitettu, ikä 18 ～ 60 vuotta vanha;
  • Noudata Yhdysvaltojen yhdysvalloissa suuren masennushäiriön diagnostisia kriteerejä mielenterveyden häiriöiden viides-painos (DSM-5) diagnostisissa ja tilastollisissa käsikirjoissa;
  • Hamiltonin luokitusasteikko masennuksen (HAMD) 17-kappaleen pisteet ≥ 18;
  • Aiheen saama lääkitys/psykoterapia ennen tutkimuksen alkamista pysyi vakaana vähintään 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien somaattisten sairauksien tai sairauksien historia, joka voi vaikuttaa keskushermostoon (esim. Kasvaimet, syfilis jne.);
  • Neurologiset häiriöt tai kohtausten riski, kuten aikaisempi kraniosynostoosi, pään trauma, alkoholismi, epänormaalit elektroenkefalogrammit, MRI -todisteet aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista tai epilepsian perheen historiasta;
  • Potilaat, joilla on bipolaarinen häiriö ja masennus muista psykiatrisista häiriöistä (esim. Psykoaktiivisista ja riippumattomista aineista);
  • MRI -skannauksen tai transkraniaalisen magneettisen stimulaatiohoidon, kuten kehon asetetut metalli- tai elektroniset laitteet (kallonsisäinen metalli, vieraiden elimistöt, sisäkorvaimplantit, sydämentahdistimet ja stentit ja muut metallit), avaruusfobiat, avaruusfobia;
  • Ihmiset, joilla on psykoottisia oireita, jotka vaativat antipsykoottisten lääkkeiden nivelkäyttöä;
  • Ne, joilla on suuri itsemurhariski, tai ne, jotka ovat jo tehneet itsemurhan tai vakavan itsevammakäyttäytymisen, joka vaatii kiireellistä interventiota;
  • Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Muut tutkijan arvioimat olosuhteet eivät ole tutkimuksia tutkimushenkilöinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöity transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Laite: transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Kohteiden yksilöity transkraniaalinen magneettinen stimulaatio, joka perustuu orbitofrontaalisen aivokuoren ja habenulan toiminnallisen aktiivisuuden väliseen yhteyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) pisteet lähtötasosta hoitopäivään 10
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 10

Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. MADRS koostuu 10 kohteesta, joista kukin käsittelee masennuksen erilaista osaa, kuten matala mieliala, menetys Kiinnostus, unihäiriöt, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kyvyttömyys tuntea nautintoa, pessimististä ajattelua ja itsemurha -ajatuksia. Jokainen esine pisteytetään oireiden vakavuuden mukaan välillä 0-6, kokonaispistemäärä on välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.

Muutos = (hoitopäivän 10 pistemäärä -pistemäärä).
Perustaso ja hoitopäivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) on yleisesti käytetty kliininen masennusoireiden vakavuuden arviointistandardi. Kohteita on yhteensä 17, jotka voidaan pisteyttää ennen ja jälkeen hoidon taudin vakavuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-52 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire.

Muutos = (28 päivää hoidon päättymisen jälkeen Score -Baseline Score).
Lähtötilanne ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) pisteet lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Montgomery-Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) on laajalti käytetty kliininen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. MADRS koostuu 10 kohteesta, joista kukin käsittelee masennuksen erilaista osaa, kuten matala mieliala, menetys Kiinnostus, unihäiriöt, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kyvyttömyys tuntea nautintoa, pessimististä ajattelua ja itsemurha -ajatuksia. Jokainen esine pisteytetään oireiden vakavuuden mukaan välillä 0-6, kokonaispistemäärä on välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.

Muutos = (28 päivää hoitopisteiden päättymisen jälkeen).
Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet lähtötasosta hoitopäivään 10
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 10

Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA） Soveltuu ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arviointiin. Siinä on 14 kohdetta ja se ottaa käyttöön 5-tason pisteytysmenetelmän, joka on 0-4 pistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja mitä suurempi pisteet, sitä huonompi oire.

Muutos = (hoitopäivän 10 pistemäärä -pistemäärä).
Perustaso ja hoitopäivä 10
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa lähtötasosta lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA） Soveltuu ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden arviointiin. Siinä on 14 kohdetta ja se ottaa käyttöön 5-tason pisteytysmenetelmän, joka on 0-4 pistettä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-56 ja mitä suurempi pisteet, sitä huonompi oire.

Muutos = (28 päivää hoitopisteiden päättymisen jälkeen).
Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikon muutos （HAMD-17） pisteet lähtötasosta hoitopäivään 10
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 10

Hamiltonin masennusasteikko （HAMD-17） on yleisesti käytetty kliininen arviointistandardi masennusoireiden vakavuudelle. Kokonaisuutta on 17 kohdetta, jotka voidaan pisteyttää ennen ja jälkeen hoidon taudin vakavuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 52 ja mitä suurempi pisteet, sitä huonompi oire.

Muutos = (hoitopäivän 10 pistemäärä -pistemäärä).
Perustaso ja hoitopäivä 10
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -pisteet lähtötasosta hoitopäivään 10
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 10
Pittsburghin unen laatuindeksi sopii potilaille, joilla on unihäiriöitä heidän unensa laadun arvioimiseksi, samoin kuin väestölle heidän unensa laadun arvioimiseksi. Asteikko koostuu 9 kysymyksestä, joista ensimmäiset 4 ovat tyhjiä ja viimeiset 5 ovat monivalinta (kysymys 5 sisältää 10 alakylvästä) muutosta = (hoitopäivän 10 pistemäärä-pistemäärä).
Perustaso ja hoitopäivä 10
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi sopii potilaille, joilla on unihäiriöitä heidän unensa laadun arvioimiseksi, samoin kuin väestölle heidän unensa laadun arvioimiseksi. Asteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista ensimmäiset 4 ovat tyhjiä ja viimeiset viisi ovat monivalinta (kysymys 5 sisältää 10 alakysymystä) muutos = (28 päivää hoitopisteiden päättymisen jälkeen -baseliinia Pisteet).
Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Muutos Snaith-Hamilton-huvivan asteikon pisteet lähtötasosta hoitopäivään 10
Aikaikkuna: Perustaso ja hoitopäivä 10

Snaith-Hamilton-nautintoasteikko (SHAPS) on itseraportointikysely, jota käytetään nautintovajeiden (Anhedonia) arviointiin. Shaps-asteikko koostuu 14 merkinnästä, jossa pyydetään koehenkilöä arvioimaan heidän yhteisymmärryksensä nautintovastauksilla useissa miellyttävissä tilanteissa 4-pisteinen asteikko. Toimittu toimenpide on aiheen tilanne viimeisellä ajanjaksolla. Ilo -kokemus mitataan neljällä alueella: kiinnostuksen kohteet/virkistys, sosiaalinen vuorovaikutus, aistien kokemukset ja ruoka/juoma. Asteikolla on hyvä luotettavuus ja pätevyys sekä normaaleissa että kliinisissä populaatioissa. Jokainen merkintä on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla, sillä "olen täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja erittäin eri mieltä" pisteet 1: stä 4: een.

Muutos = (hoitopäivän 10 pistemäärä -pistemäärä).
Perustaso ja hoitopäivä 10
Snaith-Hamilton-huvivan asteikkojen muutos lähtötasosta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Snaith-Hamilton-nautintoasteikko (SHAPS) on itseraportointikysely, jota käytetään nautintovajeiden (Anhedonia) arviointiin. Shaps-asteikko koostuu 14 merkinnästä, jossa pyydetään koehenkilöä arvioimaan heidän yhteisymmärryksensä nautintovastauksilla useissa miellyttävissä tilanteissa 4-pisteinen asteikko. Toimittu toimenpide on aiheen tilanne viimeisellä ajanjaksolla. Ilo -kokemus mitataan neljällä alueella: kiinnostuksen kohteet/virkistys, sosiaalinen vuorovaikutus, aistien kokemukset ja ruoka/juoma. Asteikolla on hyvä luotettavuus ja pätevyys sekä normaaleissa että kliinisissä populaatioissa. Jokainen merkintä on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla, sillä "olen täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja erittäin eri mieltä" pisteet 1: stä 4: een.

Muutos = (28 päivää hoitopisteiden päättymisen jälkeen).
Perustaso ja 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huaning Wang, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa