Stimulation magnétique transcrânienne de précision pour la dépression basée sur les circuits de cortex frontal orbital
Étude de sécurité et d'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne précise pour la dépression sur la base de la localisation de connectivité fonctionnelle individualisée de l'orbital du cortex frontal-Habénule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yaochi Zhang
- Numéro de téléphone: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Xijing Hospital
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Contact:
- zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le sexe n'est pas limité, âgé de 18 ～ ～ 60 ans;
- Respectez les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-cinquième édition (DSM-5) des États-Unis d'Amérique;
- Échelle de notation de Hamilton pour la dépression (HAMD) Score de 17 éléments ≥ 18;
- Le médicament / psychothérapie reçu par le sujet avant le début de l'étude est resté stable pendant au moins 4 semaines.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de maladies somatiques graves ou de maladies qui peuvent affecter le système nerveux central (par exemple, tumeurs, syphilis, etc.);
- Troubles neurologiques ou risque de crises, tels que la craniosynostose antérieure, le traumatisme crânien, l'alcoolisme, les électroencéphalogrammes anormaux, les preuves IRM des anomalies structurelles dans le cerveau ou les antécédents familiaux d'épilepsie;
- Les patients atteints de trouble bipolaire et de dépression en raison d'autres troubles psychiatriques (par exemple, substances psychoactives et non dépendantes);
- Contre-indications à l'IRM Scanning ou Thérapie de stimulation magnétique transcrânienne, telles que les dispositifs métalliques ou électroniques placés dans le corps (corps étrangers métalliques intracrâniens, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques et stents et autres corps étrangers métalliques), phobie spatiale;
- Les personnes présentant des symptômes psychotiques nécessitant une application articulaire de médicaments antipsychotiques;
- Ceux qui ont un risque élevé de suicide, ou ceux qui se sont déjà suicidés ou un comportement de blessure grave nécessitant une intervention urgente;
- Ceux qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai;
- D'autres conditions jugées par l'investigateur ne sont pas adaptées en tant que sujets de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne individualisée
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Stimulation magnétique transcrânienne individualisée des cibles basées sur l'association entre le cortex orbitofrontal et l'activité fonctionnelle de l'habenula.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) de la ligne de base au traitement du traitement 10
Délai: Jour 10 de référence et de traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un outil d'évaluation clinique largement utilisé conçu pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Le MADRS se compose de 10 éléments, dont chacun aborde un aspect différent de la dépression, comme une humeur faible, une perte de perte Intérêt, troubles du sommeil, appétit, concentration, fatigue, incapacité à ressentir le plaisir, la pensée pessimiste et les idées suicidaires. Chaque élément est noté en fonction de la gravité des symptômes, allant de 0 à 6, avec un score total allant de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Change = (Score du jour du traitement 10 -Baseline Score). |
Jour 10 de référence et de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) entre le départ et 28 jours après la fin du traitement
Délai: Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) est une norme d'évaluation clinique couramment utilisée pour la gravité des symptômes dépressifs. Il y a 17 éléments au total, qui peuvent être notés avant et après le traitement pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement. Les scores possibles vont de 0 à 52 et plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Changement = (28 jours après la fin du traitement Score -Baseline Score). |
Au départ et 28 jours après la fin du traitement
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Changement dans les scores de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg Scores (MADRS) de la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un outil d'évaluation clinique largement utilisé conçu pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Le MADRS se compose de 10 éléments, dont chacun aborde un aspect différent de la dépression, comme une humeur faible, une perte de perte Intérêt, troubles du sommeil, appétit, concentration, fatigue, incapacité à ressentir le plaisir, la pensée pessimiste et les idées suicidaires. Chaque élément est noté en fonction de la gravité des symptômes, allant de 0 à 6, avec un score total allant de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Change = (28 jours après la fin du score de traitement - Score de base). |
Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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Changement des scores d'échelle d'anxiété de Hamilton de la ligne de base au traitement du traitement 10
Délai: Jour 10 de référence et de traitement
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA） convient pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Il a 14 éléments et adopte une méthode de notation à 5 niveaux de 0 à 4 points. Change = (Score du jour du traitement 10 -Baseline Score). |
Jour 10 de référence et de traitement
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Changement des scores d'échelle d'anxiété de Hamilton de la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA） convient pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Il a 14 éléments et adopte une méthode de notation à 5 niveaux de 0 à 4 points. Change = (28 jours après la fin du score de traitement - Score de base). |
Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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Modification de l'échelle de dépression de Hamilton （HAMD-17） Scores de la ligne de base au traitement Jour 10
Délai: Jour 10 de référence et de traitement
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L'échelle de dépression de Hamilton （HAMD-17） est une norme d'évaluation clinique couramment utilisée pour la gravité des symptômes dépressifs. Il y a 17 éléments au total, qui peuvent être notés avant et après le traitement pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet de traitement. Les scores possibles vont de 0 à 52 et plus le score est élevé, plus le symptôme est pire. Change = (Score du jour du traitement 10 -Baseline Score). |
Jour 10 de référence et de traitement
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Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base au traitement du traitement 10
Délai: Jour 10 de référence et de traitement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh convient aux patients souffrant de troubles du sommeil afin d'évaluer la qualité de leur sommeil, ainsi que pour la population générale pour évaluer la qualité de leur sommeil.
L'échelle se compose de 9 questions, dont les 4 premiers sont remplies et les 5 derniers sont à choix multiples (la question 5 contient 10 sous-questions) changement = (Score du jour du traitement 10-Baseline Score).
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Jour 10 de référence et de traitement
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Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh convient aux patients souffrant de troubles du sommeil afin d'évaluer la qualité de leur sommeil, ainsi que pour la population générale pour évaluer la qualité de leur sommeil.
L'échelle se compose de 9 questions, dont les 4 premiers sont remplies et les 5 derniers sont à choix multiples (la question 5 contient 10 sous-questions) changement = (28 jours après la fin du score de traitement - Baseline Score).
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Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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Changement des scores d'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton de la ligne de base au traitement 10
Délai: Jour 10 de référence et de traitement
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Riseaux) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les déficits de plaisir (Anhedonia). L'échelle des Shaps se compose de 14 entrées pour demander aux sujets d'évaluer leur niveau d'accord avec les réponses de plaisir dans un certain nombre de situations agréables sur un Échelle de 4 points. La mesure prise est la situation du sujet au cours de la période la plus récente. L'expérience de plaisir est mesurée dans quatre domaines: intérêts / loisirs, interactions sociales, expériences sensorielles et nourriture / boisson. L'échelle a une bonne fiabilité et une bonne validité dans les populations normales et cliniques. Chaque entrée est évaluée sur une échelle de 4 points, avec un score "fortement d'accord, d'accord, en désaccord et fortement en désaccord" de 1 à 4, respectivement. Change = (Score du jour du traitement 10 -Baseline Score). |
Jour 10 de référence et de traitement
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Changement des scores d'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton de la ligne de base à 28 jours après la fin du traitement
Délai: Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Riseaux) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les déficits de plaisir (Anhedonia). L'échelle des Shaps se compose de 14 entrées pour demander aux sujets d'évaluer leur niveau d'accord avec les réponses de plaisir dans un certain nombre de situations agréables sur un Échelle de 4 points. La mesure prise est la situation du sujet au cours de la période la plus récente. L'expérience de plaisir est mesurée dans quatre domaines: intérêts / loisirs, interactions sociales, expériences sensorielles et nourriture / boisson. L'échelle a une bonne fiabilité et une bonne validité dans les populations normales et cliniques. Chaque entrée est évaluée sur une échelle de 4 points, avec un score "fortement d'accord, d'accord, en désaccord et fortement en désaccord" de 1 à 4, respectivement. Change = (28 jours après la fin du score de traitement - Score de base). |
Ligne de base et 28 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huaning Wang, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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