Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjon Transcranial magnetisk stimulering for depresjon basert på orbital frontal cortex-habenula kretsløp

16. februar 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av presis transkraniell magnetisk stimulering for depresjon basert på individualisert funksjonell tilkoblingslokalisering av orbital frontal cortex-habenula

Tretti deprimerte pasienter vil bli rekruttert for å velge individualisert transkraniell magnetisk stimuleringsmål basert på individuell orbital frontal cortex og habenula funksjonell aktivitetstilkobling for 10 eller 20 behandlinger for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denne intervensjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjønn er ikke begrenset, 18 år ～ 60 år gammel;
  • Overhold de diagnostiske kriteriene for større depressiv lidelse i diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-femtedel utgave (DSM-5) i Amerikas forente stater;
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) 17-element score ≥ 18;
  • Medisinen/psykoterapien som ble mottatt av emnet før studien starter, forble stabil i minst 4 uker.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med alvorlige somatiske sykdommer eller sykdommer som kan påvirke sentralnervesystemet (f.eks. Tumorer, syfilis, etc.);
  • Nevrologiske lidelser eller risiko for anfall, som tidligere kraniosynostose, hodetraumer, alkoholisme, unormale elektroencefalogrammer, MR -bevis på strukturelle abnormiteter i hjernen, eller familiehistorien til epilepsi;
  • Pasienter med bipolar lidelse og depresjon på grunn av andre psykiatriske lidelser (f.eks. Psykoaktive og ikke-avhengige stoffer);
  • Kontraindikasjoner for MR -skanning eller transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, for eksempel metall eller elektroniske apparater plassert i kroppen (intrakranielle metall fremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og stenter og andre metall fremmedlegemer), romfobi;
  • Personer med psykotiske symptomer som krever ledd påføring av antipsykotiske medisiner;
  • De med høy risiko for selvmord, eller de som allerede har begått selvmord eller alvorlig selvskadelig atferd som krever presserende inngrep;
  • De som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under forsøket;
  • Andre forhold bedømt av etterforskeren for å være uegnet som forskningsfag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Individualisert transkraniell magnetisk stimulering av mål basert på assosiasjonen mellom orbitofrontal cortex og den funksjonelle aktiviteten til habenula.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline and Treatment Day 10

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS består av 10 elementer, som hver adresserer et annet aspekt av depresjon, for eksempel lavt humør, tap av tap Interesse, søvnforstyrrelser, appetitt, konsentrasjon, tretthet, manglende evne til å føle glede, pessimistisk tenking og selvmordstanker. Hvert element blir scoret i henhold til alvorlighetsgraden av symptomer, fra 0 til 6, med en total score fra 0-60, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

Endring = (Treatment Day 10 Score -Baseline Score).
Baseline and Treatment Day 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale（HAMD-17）score fra baseline til 28 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en vanlig klinisk evalueringsstandard for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er totalt 17 elementer, som kan scores før og etter behandling for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten. Mulige skårer varierer fra 0 til 52 og jo høyere skår, desto verre er symptomet.

Endring = (28 dager etter avsluttet behandling Score -Baseline Score).
Baseline og 28 dager etter avsluttet behandling
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til 28 dager etter behandlingens slutt
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter behandlingen

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS består av 10 elementer, som hver adresserer et annet aspekt av depresjon, for eksempel lavt humør, tap av tap Interesse, søvnforstyrrelser, appetitt, konsentrasjon, tretthet, manglende evne til å føle glede, pessimistisk tenking og selvmordstanker. Hvert element blir scoret i henhold til alvorlighetsgraden av symptomer, fra 0 til 6, med en total score fra 0-60, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.

Endring = (28 dager etter avslutningen av behandlingsscore -baseline).
Baseline og 28 dager etter behandlingen
Endring i Hamilton angstskala score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline and Treatment Day 10

Hamilton angstskala (Hama） er egnet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den har 14 elementer og vedtar en scoringsmetode på 5 nivåer på 0-4 poeng. Mossible score varierer fra 0 til 56 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.

Endring = (Treatment Day 10 Score -Baseline Score).
Baseline and Treatment Day 10
Endring i Hamilton angstskala score fra baseline til 28 dager etter behandlingsslutt
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter behandlingen

Hamilton angstskala (Hama） er egnet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den har 14 elementer og vedtar en scoringsmetode på 5 nivåer på 0-4 poeng. Mossible score varierer fra 0 til 56 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.

Endring = (28 dager etter avslutningen av behandlingsscore -baseline).
Baseline og 28 dager etter behandlingen
Endring i Hamilton Depression Scale （HAMD-17） Poeng fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline and Treatment Day 10

Hamilton Depression Scale （HAMD-17） er ​​en ofte brukt klinisk evalueringsstandard for alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er totalt 17 elementer, som kan scoret før og etter behandling for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten. Mulige score varierer fra 0 til 52 og jo høyere poengsum, desto verre er symptomet.

Endring = (Treatment Day 10 Score -Baseline Score).
Baseline and Treatment Day 10
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline and Treatment Day 10
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er egnet for pasienter med søvnforstyrrelser for å evaluere kvaliteten på søvnen, så vel som for den generelle befolkningen for å vurdere kvaliteten på søvnen. Skalaen består av 9 spørsmål, hvorav de første 4 er utfyllingsblankene og de siste 5 er flervalg (spørsmål 5 inneholder 10 underspørsmål) endring = (behandlingsdag 10 score-baseline score).
Baseline and Treatment Day 10
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -poeng fra baseline til 28 dager etter behandlingsslutt
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter behandlingen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks er egnet for pasienter med søvnforstyrrelser for å evaluere kvaliteten på søvnen, så vel som for den generelle befolkningen for å vurdere kvaliteten på søvnen. Skalaen består av 9 spørsmål, hvorav de første 4 er utfyllingsblankene, og de siste 5 er flervalg (spørsmål 5 inneholder 10 underspørsmål) endring = (28 dager etter avslutningen av behandlingspoenget-Baseline Poengsum).
Baseline og 28 dager etter behandlingen
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale-score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline and Treatment Day 10

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere nytelsesunderskudd (anhedoni). SHAPS-skalaen består av 14 oppføringer som ber forsøkspersoner om å rangere sitt nivå av enighet med nytelsesresponser i en rekke behagelige situasjoner på en 4-punkts skala. Tiltaket som er tatt er motivets situasjon i den siste tiden. Pleasure Experience måles i fire domener: interesser/rekreasjon, sosiale interaksjoner, sanseopplevelser og mat/drikke. Skalaen har god pålitelighet og gyldighet i normale så vel som kliniske populasjoner. Hver oppføring er vurdert på en 4-punkts skala, med "sterkt enig, enig, uenig og sterkt uenig" scoring fra henholdsvis 1 til 4.

Endring = (Treatment Day 10 Score -Baseline Score).
Baseline and Treatment Day 10
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale-score fra baseline til 28 dager etter behandlingsslutt
Tidsramme: Baseline og 28 dager etter behandlingen

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere nytelsesunderskudd (anhedoni). SHAPS-skalaen består av 14 oppføringer som ber forsøkspersoner om å rangere sitt nivå av enighet med nytelsesresponser i en rekke behagelige situasjoner på en 4-punkts skala. Tiltaket som er tatt er motivets situasjon i den siste tiden. Pleasure Experience måles i fire domener: interesser/rekreasjon, sosiale interaksjoner, sanseopplevelser og mat/drikke. Skalaen har god pålitelighet og gyldighet i normale så vel som kliniske populasjoner. Hver oppføring er vurdert på en 4-punkts skala, med "sterkt enig, enig, uenig og sterkt uenig" scoring fra henholdsvis 1 til 4.

Endring = (28 dager etter avslutningen av behandlingsscore -baseline).
Baseline og 28 dager etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huaning Wang, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20242429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere