Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionstranskanial magnetisk stimulering til depression baseret på orbital frontal cortex-habenula kredsløb

16. februar 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af præcis transkranial magnetisk stimulering til depression baseret på individualiseret funktionel tilslutningslokalisering af orbital frontal cortex-habenula

Tredive deprimerede patienter rekrutteres for at vælge individualiserede transkraniale magnetiske stimuleringsmål baseret på individuelle orbital frontale cortex og habenula funktionel aktivitetsforbindelse til 10 eller 20 behandlinger for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved denne intervention

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Køn er ikke begrænset, 18 år ~ 60 år gammel;
  • Overhold de diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-femtedel (DSM-5) i Amerikas Forenede Stater;
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) 17-punkts score ≥ 18;
  • Den medicin/psykoterapi, der blev modtaget af emnet inden undersøgelsens start, forblev stabil i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige somatiske sygdomme eller sygdomme, der kan påvirke det centrale nervesystem (f.eks. Tumorer, syfilis osv.);
  • Neurologiske lidelser eller risiko for anfald, såsom tidligere kraniosynostose, hovedtraume, alkoholisme, unormale elektroencefalogrammer, MR -bevis for strukturelle abnormiteter i hjernen eller familiehistorie af epilepsi;
  • Patienter med bipolar lidelse og depression på grund af andre psykiatriske lidelser (f.eks. Psykoaktive og ikke-afhængige stoffer);
  • Kontraindikationer til MR -scanning eller transkranial magnetisk stimuleringsterapi, såsom metal- eller elektroniske anordninger placeret i kroppen (intrakraniale metal fremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og stenter og andre metal fremmedlegemer), rumfobi;
  • Mennesker med psykotiske symptomer, der kræver fælles anvendelse af antipsykotiske lægemidler;
  • Dem med høj risiko for selvmord eller dem, der allerede har begået selvmord eller alvorlig selvskadesadfærd, der kræver presserende indgriben;
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under retssagen;
  • Andre forhold, der er vurderet af efterforskeren til at være uegnet som forskningsemner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret transkranial magnetisk stimulering
Individualiseret transkranial magnetisk stimulering af mål baseret på sammenhængen mellem den orbitofrontale cortex og den funktionelle aktivitet af habenula.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoringer fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et meget anvendt klinisk vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptom Interesse, søvnforstyrrelser, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle glæde, pessimistisk tænkning og selvmordstanker. Hver vare scores i henhold til sværhedsgraden af ​​symptomer, der spænder fra 0 til 6, med en total score, der spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score).

Baseline og behandlingsdag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter endt behandling

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en almindeligt anvendt klinisk evalueringsstandard for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Der er i alt 17 punkter, som kan scores før og efter behandling for at vurdere sygdommens sværhedsgrad og behandlingseffekten. Mulige scores varierer fra 0 til 52, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen Score -Baseline Score).

Baseline og 28 dage efter endt behandling
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et meget anvendt klinisk vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptom Interesse, søvnforstyrrelser, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle glæde, pessimistisk tænkning og selvmordstanker. Hver vare scores i henhold til sværhedsgraden af ​​symptomer, der spænder fra 0 til 6, med en total score, der spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsresultatet -baseline -score).

Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i Hamilton Angst skala score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10

Hamilton Angst Scale (HAMA) er velegnet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Det har 14 poster og vedtager en 5-niveau scoringsmetode på 0-4 point. Formarket score spænder fra 0 til 56, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score).

Baseline og behandlingsdag 10
Ændring i Hamilton Angst skala score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Hamilton Angst Scale (HAMA) er velegnet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Det har 14 poster og vedtager en 5-niveau scoringsmetode på 0-4 point. Formarket score spænder fra 0 til 56, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsresultatet -baseline -score).

Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i Hamilton Depression Scale (Hamd-17) scoringer fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10

Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er ​​en almindeligt anvendt klinisk evalueringsstandard for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Der er i alt 17 genstande, som kan scores før og efter behandling for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten. Korrige scoringer spænder fra 0 til 52, og jo højere score, jo værre er symptomet.

Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score).

Baseline og behandlingsdag 10
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10
Pittsburgh Sleep Quality Index er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser til at evaluere kvaliteten af ​​deres søvn såvel som for den generelle befolkning til at vurdere kvaliteten af ​​deres søvn. Skalaen består af 9 spørgsmål, hvoraf de første 4 er udfyldning af blanke, og de sidste 5 er multiple-choice (spørgsmål 5 indeholder 10 underspørgsmål) ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline-score).
Baseline og behandlingsdag 10
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser til at evaluere kvaliteten af ​​deres søvn såvel som for den generelle befolkning til at vurdere kvaliteten af ​​deres søvn. Skalaen består af 9 spørgsmål, hvoraf de første 4 er udfyldning af blankerne, og de sidste 5 er multiple-choice (spørgsmål 5 indeholder 10 underspørgsmål) ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsscore -baseline Score).
Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere fornøjelsesunderskud (Anhedonia). Skemaet består af 14 poster, der beder emner for at bedømme deres niveau af aftale med fornøjelsesreaktioner i en række behagelige situationer på A 4-punkts skala. Foranstaltningen er emnets situation i den seneste periode. Glædeoplevelse måles på fire domæner: interesser/rekreation, sociale interaktioner, sensoriske oplevelser og mad/drikke. Skalaen har god pålidelighed og gyldighed i normale såvel som kliniske populationer. Hver post er klassificeret i en 4-punkts skala, med "meget enig, enig, uenig og uenig", der scorer fra henholdsvis 1 til 4.

Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score).

Baseline og behandlingsdag 10
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere fornøjelsesunderskud (Anhedonia). Skemaet består af 14 poster, der beder emner for at bedømme deres niveau af aftale med fornøjelsesreaktioner i en række behagelige situationer på A 4-punkts skala. Foranstaltningen er emnets situation i den seneste periode. Glædeoplevelse måles på fire domæner: interesser/rekreation, sociale interaktioner, sensoriske oplevelser og mad/drikke. Skalaen har god pålidelighed og gyldighed i normale såvel som kliniske populationer. Hver post er klassificeret i en 4-punkts skala, med "meget enig, enig, uenig og uenig", der scorer fra henholdsvis 1 til 4.

Ændring = (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsresultatet -baseline -score).

Baseline og 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huaning Wang, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering

Abonner