- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06837207
Præcisionstranskanial magnetisk stimulering til depression baseret på orbital frontal cortex-habenula kredsløb
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af præcis transkranial magnetisk stimulering til depression baseret på individualiseret funktionel tilslutningslokalisering af orbital frontal cortex-habenula
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yaochi Zhang
- Telefonnummer: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- zhao, PhD
- Telefonnummer: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Køn er ikke begrænset, 18 år ~ 60 år gammel;
- Overhold de diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-femtedel (DSM-5) i Amerikas Forenede Stater;
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) 17-punkts score ≥ 18;
- Den medicin/psykoterapi, der blev modtaget af emnet inden undersøgelsens start, forblev stabil i mindst 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlige somatiske sygdomme eller sygdomme, der kan påvirke det centrale nervesystem (f.eks. Tumorer, syfilis osv.);
- Neurologiske lidelser eller risiko for anfald, såsom tidligere kraniosynostose, hovedtraume, alkoholisme, unormale elektroencefalogrammer, MR -bevis for strukturelle abnormiteter i hjernen eller familiehistorie af epilepsi;
- Patienter med bipolar lidelse og depression på grund af andre psykiatriske lidelser (f.eks. Psykoaktive og ikke-afhængige stoffer);
- Kontraindikationer til MR -scanning eller transkranial magnetisk stimuleringsterapi, såsom metal- eller elektroniske anordninger placeret i kroppen (intrakraniale metal fremmedlegemer, cochleaimplantater, pacemakere og stenter og andre metal fremmedlegemer), rumfobi;
- Mennesker med psykotiske symptomer, der kræver fælles anvendelse af antipsykotiske lægemidler;
- Dem med høj risiko for selvmord eller dem, der allerede har begået selvmord eller alvorlig selvskadesadfærd, der kræver presserende indgriben;
- De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under retssagen;
- Andre forhold, der er vurderet af efterforskeren til at være uegnet som forskningsemner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret transkranial magnetisk stimulering
|
Individualiseret transkranial magnetisk stimulering af mål baseret på sammenhængen mellem den orbitofrontale cortex og den funktionelle aktivitet af habenula.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoringer fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et meget anvendt klinisk vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptom Interesse, søvnforstyrrelser, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle glæde, pessimistisk tænkning og selvmordstanker. Hver vare scores i henhold til sværhedsgraden af symptomer, der spænder fra 0 til 6, med en total score, der spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score). |
Baseline og behandlingsdag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter endt behandling
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en almindeligt anvendt klinisk evalueringsstandard for sværhedsgraden af depressive symptomer. Der er i alt 17 punkter, som kan scores før og efter behandling for at vurdere sygdommens sværhedsgrad og behandlingseffekten. Mulige scores varierer fra 0 til 52, og jo højere score, jo værre er symptomet. Ændring = (28 dage efter afslutningen af behandlingen Score -Baseline Score). |
Baseline og 28 dage efter endt behandling
|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et meget anvendt klinisk vurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptom Interesse, søvnforstyrrelser, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle glæde, pessimistisk tænkning og selvmordstanker. Hver vare scores i henhold til sværhedsgraden af symptomer, der spænder fra 0 til 6, med en total score, der spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Ændring = (28 dage efter afslutningen af behandlingsresultatet -baseline -score). |
Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i Hamilton Angst skala score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10
|
Hamilton Angst Scale (HAMA) er velegnet til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer. Det har 14 poster og vedtager en 5-niveau scoringsmetode på 0-4 point. Formarket score spænder fra 0 til 56, og jo højere score, jo værre er symptomet. Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score). |
Baseline og behandlingsdag 10
|
|
Ændring i Hamilton Angst skala score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Hamilton Angst Scale (HAMA) er velegnet til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer. Det har 14 poster og vedtager en 5-niveau scoringsmetode på 0-4 point. Formarket score spænder fra 0 til 56, og jo højere score, jo værre er symptomet. Ændring = (28 dage efter afslutningen af behandlingsresultatet -baseline -score). |
Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i Hamilton Depression Scale (Hamd-17) scoringer fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17) er en almindeligt anvendt klinisk evalueringsstandard for sværhedsgraden af depressive symptomer. Der er i alt 17 genstande, som kan scores før og efter behandling for at evaluere sværhedsgraden af sygdommen og behandlingseffekten. Korrige scoringer spænder fra 0 til 52, og jo højere score, jo værre er symptomet. Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score). |
Baseline og behandlingsdag 10
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoringer fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser til at evaluere kvaliteten af deres søvn såvel som for den generelle befolkning til at vurdere kvaliteten af deres søvn.
Skalaen består af 9 spørgsmål, hvoraf de første 4 er udfyldning af blanke, og de sidste 5 er multiple-choice (spørgsmål 5 indeholder 10 underspørgsmål) ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline-score).
|
Baseline og behandlingsdag 10
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser til at evaluere kvaliteten af deres søvn såvel som for den generelle befolkning til at vurdere kvaliteten af deres søvn.
Skalaen består af 9 spørgsmål, hvoraf de første 4 er udfyldning af blankerne, og de sidste 5 er multiple-choice (spørgsmål 5 indeholder 10 underspørgsmål) ændring = (28 dage efter afslutningen af behandlingsscore -baseline Score).
|
Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
|
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale score fra baseline til behandlingsdag 10
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 10
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere fornøjelsesunderskud (Anhedonia). Skemaet består af 14 poster, der beder emner for at bedømme deres niveau af aftale med fornøjelsesreaktioner i en række behagelige situationer på A 4-punkts skala. Foranstaltningen er emnets situation i den seneste periode. Glædeoplevelse måles på fire domæner: interesser/rekreation, sociale interaktioner, sensoriske oplevelser og mad/drikke. Skalaen har god pålidelighed og gyldighed i normale såvel som kliniske populationer. Hver post er klassificeret i en 4-punkts skala, med "meget enig, enig, uenig og uenig", der scorer fra henholdsvis 1 til 4. Ændring = (behandlingsdag 10 score -baseline score). |
Baseline og behandlingsdag 10
|
|
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale score fra baseline til 28 dage efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere fornøjelsesunderskud (Anhedonia). Skemaet består af 14 poster, der beder emner for at bedømme deres niveau af aftale med fornøjelsesreaktioner i en række behagelige situationer på A 4-punkts skala. Foranstaltningen er emnets situation i den seneste periode. Glædeoplevelse måles på fire domæner: interesser/rekreation, sociale interaktioner, sensoriske oplevelser og mad/drikke. Skalaen har god pålidelighed og gyldighed i normale såvel som kliniske populationer. Hver post er klassificeret i en 4-punkts skala, med "meget enig, enig, uenig og uenig", der scorer fra henholdsvis 1 til 4. Ændring = (28 dage efter afslutningen af behandlingsresultatet -baseline -score). |
Baseline og 28 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huaning Wang, Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater