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Präzisions-transkranielle magnetische Stimulation für Depressionen basierend auf orbitaler frontaler Kortex-Habenula-Schaltkreise

16. Februar 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur präzisen transkraniellen magnetischen Stimulation für Depressionen basierend auf der individualisierten funktionellen Konnektivitätslokalisierung der orbitalen frontalen Kortex-Habenula

Dreißig depressive Patienten werden rekrutiert, um individualisierte transkranielle magnetische Stimulationsziele auf der Grundlage des individuellen orbitalen Frontalkortex und der Habenula -Funktionsaktivitätsverbindung für 10 oder 20 Behandlungen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Intervention auszuwählen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Geschlecht ist nicht begrenzt im Alter von 18 ～ 60 Jahren;
  • Einhaltung der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) der Vereinigten Staaten von Amerika;
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD) 17-Punkte-Score ≥ 18;
  • Die Medikamente/Psychotherapie, die das Subjekt vor Beginn der Studie erhalten hat, blieb mindestens 4 Wochen lang stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer somatischer Krankheiten oder Krankheiten, die das Zentralnervensystem (z. B. Tumoren, Syphilis usw.) beeinflussen können;
  • Neurologische Störungen oder Anfälle wie frühere Kraniosynostose, Kopftrauma, Alkoholismus, abnormale Elektroenzephalogramme, MRT -Nachweis struktureller Anomalien im Gehirn oder Familiengeschichte der Epilepsie;
  • Patienten mit bipolarer Störung und Depression aufgrund anderer psychiatrischer Störungen (z. B. psychoaktive und nicht abhängige Substanzen);
  • Kontraindikationen zur MRT -Scannen oder der transkraniellen magnetischen Stimulationstherapie wie Metall oder elektronische Geräte, die in den Körper (intrakranielle Metall -Fremdkörper, Cochlea -Implantate, Herzschrittmacher und Stents und andere Metall -Fremdkörper), Space Phobia, platziert werden;
  • Menschen mit psychotischen Symptomen, die eine gemeinsame Anwendung von Antipsychotika benötigen;
  • Personen mit einem hohen Selbstmordrisiko oder Personen, die bereits Selbstmord oder schweres Verhalten des Selbstverletzungen begangen haben, die dringende Interventionen erfordern;
  • Diejenigen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Versuchs schwanger zu werden;
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als Forschungsthemen ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte transkranielle magnetische Stimulation individuell
Gerät: Transkranielle magnetische Stimulation
Individualisierte transkranielle magnetische Stimulation von Zielen basierend auf der Assoziation zwischen dem orbitofrontalen Kortex und der funktionellen Aktivität der Habenula.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungs Scores (Montgomery-asberg Depression Bewertungsskala) von der Basislinie bis zum Behandlungstag 10
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 10

Die Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere depressive Symptome Interesse, Schlafstörungen, Appetit, Konzentration, Müdigkeit, Unfähigkeit, Vergnügen, pessimistisches Denken und Selbstmordgedanken zu fühlen. Jeder Gegenstand wird gemäß der Schwere der Symptome im Bereich von 0 bis 6 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 60 liegt und höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.

Änderung = (Behandlungstag 10 Score -Baseline -Score).
Ausgangs- und Behandlungstag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Scale (HAMD-17) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende

Die Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ist ein häufig verwendeter klinischer Bewertungsstandard für die Schwere depressiver Symptome. Insgesamt gibt es 17 Punkte, die vor und nach der Behandlung bewertet werden können, um den Schweregrad der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 52, und je höher der Wert, desto schlimmer das Symptom.

Änderung = (28 Tage nach Behandlungsende Score – Baseline Score).
Ausgangswert und 28 Tage nach Behandlungsende
Änderung der Bewertungsskala (Montgomery-asberg Depression Bewertungsskala) von Ausgangswert bis 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung

Die Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere depressive Symptome Interesse, Schlafstörungen, Appetit, Konzentration, Müdigkeit, Unfähigkeit, Vergnügen, pessimistisches Denken und Selbstmordgedanken zu fühlen. Jeder Gegenstand wird gemäß der Schwere der Symptome im Bereich von 0 bis 6 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 60 liegt und höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.

Änderung = (28 Tage nach dem Ende des Behandlungswerts -Baseline -Scores).
Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Änderung der Scores der Hamilton Anxiety Scores von der Grundlinie zum Tag 10 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 10

Hamilton Anxiety Scale (Hama） ist geeignet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten. Es verfügt über 14 Punkte und verfolgt eine 5-Level-Bewertungsmethode von 0-4 Punkten. Die possiblen Bewertungen liegen zwischen 0 und 56 und je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Symptom.

Änderung = (Behandlungstag 10 Score -Baseline -Score).
Ausgangs- und Behandlungstag 10
Änderung der Hamilton Anxiety Scale Scores von Ausgangswert bis 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung

Hamilton Anxiety Scale (Hama） ist geeignet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten. Es verfügt über 14 Punkte und verfolgt eine 5-Level-Bewertungsmethode von 0-4 Punkten. Die possiblen Bewertungen liegen zwischen 0 und 56 und je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Symptom.

Änderung = (28 Tage nach dem Ende des Behandlungswerts -Baseline -Scores).
Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Änderung der Hamilton Depressionskala （Hamd-17） Scores von Grundlinien zum Behandlungstag 10
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 10

Hamilton Depression Scale （Hamd-17） ist ein häufig verwendeter klinischer Bewertungsstandard für die Schwere der depressiven Symptome. Insgesamt gibt es insgesamt 17 Punkte, die vor und nach der Behandlung bewertet werden können, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten. Die possiblen Werte liegen zwischen 0 und 52 und je höher der Score, desto schlechter ist das Symptom.

Änderung = (Behandlungstag 10 Score -Baseline -Score).
Ausgangs- und Behandlungstag 10
Änderung in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -Ergebnis von Basislinie zum Behandlungstag 10
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 10
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist für Patienten mit Schlafstörungen geeignet, um die Qualität ihres Schlafes sowie für die allgemeine Bevölkerung zu bewerten, um die Qualität ihres Schlafes zu bewerten. Die Skala besteht aus 9 Fragen, von denen die ersten 4 in den Blütern und die letzten 5 Multiple-Choice sind (Frage 5 enthält 10 Unterfragen).
Ausgangs- und Behandlungstag 10
Änderung in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scores von Ausgangswert bis 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist für Patienten mit Schlafstörungen geeignet, um die Qualität ihres Schlafes sowie für die allgemeine Bevölkerung zu bewerten, um die Qualität ihres Schlafes zu bewerten. Die Skala besteht aus 9 Fragen, von denen die ersten 4 in den Blütern und die letzten 5 Multiple-Choice (Frage 5 enthält 10 Unterfragen). Punktzahl).
Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Änderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale Scores von der Grundlinie zum Behandlungstag 10
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 10

Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Vergnügungsdefiziten (Anhedonia). Die Shaps-Skala besteht aus 14 Einträgen 4-Punkte-Skala. Die Maßnahme ist die Situation des Subjekts in der letzten Zeit. Die Vergnügungserfahrung wird in vier Domänen gemessen: Interessen/Erholung, soziale Interaktionen, sensorische Erfahrungen und Essen/Getränk. Die Skala hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit in normalen und klinischen Populationen. Jeder Eintrag wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei "einverstanden, stimmen, stimmen, nicht zustimmen und nicht zustimmen" von 1 auf 4.

Änderung = (Behandlungstag 10 Score -Baseline -Score).
Ausgangs- und Behandlungstag 10
Änderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale Scores von Grundlinie bis 28 Tage nach dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung

Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von Vergnügungsdefiziten (Anhedonia). Die Shaps-Skala besteht aus 14 Einträgen 4-Punkte-Skala. Die Maßnahme ist die Situation des Subjekts in der letzten Zeit. Die Vergnügungserfahrung wird in vier Domänen gemessen: Interessen/Erholung, soziale Interaktionen, sensorische Erfahrungen und Essen/Getränk. Die Skala hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit in normalen und klinischen Populationen. Jeder Eintrag wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei "einverstanden, stimmen, stimmen, nicht zustimmen und nicht zustimmen" von 1 auf 4.

Änderung = (28 Tage nach dem Ende des Behandlungswerts -Baseline -Scores).
Grundlinie und 28 Tage nach dem Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huaning Wang, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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