Estimulação magnética transcraniana de precisão para depressão com base no circuito orbital de córtex-habenula de córtex-habenula
Estudo de segurança e eficácia de estimulação magnética transcraniana precisa para depressão com base na localização individual da conectividade funcional do córtex frontal orbital-habenula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yaochi Zhang
- Número de telefone: 18294037117
- E-mail: a18294037117@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
Contato:
- zhao, PhD
- Número de telefone: 18792536506
- E-mail: zhangyc_2022@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O gênero não é limitado, com 18 ～ 60 anos;
- Cumprir os critérios de diagnóstico para transtorno depressivo maior no manual de diagnóstico e estatística da edição de transtornos mentais (DSM-5) dos Estados Unidos da América;
- Escala de classificação Hamilton para depressão (HAMD) de 17 itens ≥ 18;
- A medicação/psicoterapia recebida pelo sujeito antes do início do estudo permaneceu estável por pelo menos 4 semanas.
Critérios de exclusão:
- História de doenças somáticas graves ou doenças que podem afetar o sistema nervoso central (por exemplo, tumores, sífilis, etc.);
- Distúrbios neurológicos ou risco de convulsões, como craniossinostose anterior, trauma na cabeça, alcoolismo, eletroencefalogramas anormais, evidência de ressonância magnética de anormalidades estruturais no cérebro ou história familiar de epilepsia;
- Pacientes com transtorno bipolar e depressão devido a outros distúrbios psiquiátricos (por exemplo, substâncias psicoativas e não dependentes);
- Contra -indicações para a ressonância magnética ou terapia de estimulação magnética transcraniana, como dispositivos metálicos ou eletrônicos colocados no corpo (corpos estranhos metálicos intracranianos, implantes cocleares, marcapassos e stents e outros corpos estranhos metais), fobia espacial;
- Pessoas com sintomas psicóticos que exigem aplicação conjunta de medicamentos antipsicóticos;
- Aqueles com alto risco de suicídio, ou aqueles que já cometeram suicídio ou comportamento grave de auto-lesão que exige intervenção urgente;
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o julgamento;
- Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas como sujeitos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação magnética transcraniana individualizada
|
Estimulação magnética transcraniana individualizada de alvos com base na associação entre o córtex orbitofrontal e a atividade funcional da habenula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), da linha de base para o tratamento do dia 10
Prazo: BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente usada, projetada para medir a gravidade dos sintomas depressivos. O MADRS consiste em 10 itens, cada um dos quais aborda um aspecto diferente da depressão, como baixo humor, perda de perda de Interesse, distúrbios do sono, apetite, concentração, fadiga, incapacidade de sentir prazer, pensamento pessimista e ideação suicida. Cada item é pontuado de acordo com a gravidade dos sintomas, variando de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Alteração = (tratamento do tratamento 10 pontuação da linha de base). |
BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas pontuações da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) desde o início até 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
|
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) é um padrão de avaliação clínica comumente usado para a gravidade dos sintomas depressivos. São 17 itens no total, que podem ser pontuados antes e depois do tratamento para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento. As pontuações possíveis variam de 0 a 52 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Alteração = (28 dias após o término do tratamento Pontuação - Pontuação inicial). |
Linha de base e 28 dias após o término do tratamento
|
|
Mudança nas pontuações de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) da linha de base para 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente usada, projetada para medir a gravidade dos sintomas depressivos. O MADRS consiste em 10 itens, cada um dos quais aborda um aspecto diferente da depressão, como baixo humor, perda de perda de Interesse, distúrbios do sono, apetite, concentração, fadiga, incapacidade de sentir prazer, pensamento pessimista e ideação suicida. Cada item é pontuado de acordo com a gravidade dos sintomas, variando de 0 a 6, com uma pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Mudança = (28 dias após o final da pontuação do tratamento -pontuação da linha de base). |
Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
|
Mudança na escala de ansiedade de Hamilton, da linha de base para o tratamento do dia 10
Prazo: BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é adequada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Possui 14 itens e adota um método de pontuação de 5 níveis de 0 a 4 pontos. Os escores possíveis variam de 0 a 56 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Alteração = (tratamento do tratamento 10 pontuação da linha de base). |
BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
|
Mudança na escala de ansiedade de Hamilton pontuações da linha de base para 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) é adequada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Possui 14 itens e adota um método de pontuação de 5 níveis de 0 a 4 pontos. Os escores possíveis variam de 0 a 56 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Mudança = (28 dias após o final da pontuação do tratamento -pontuação da linha de base). |
Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
|
Mudança na Escala de Depressão de Hamilton （HAMD-17） Pontuações da linha de base para o tratamento do dia 10
Prazo: BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
A Escala de Depressão de Hamilton （HAMD-17) é um padrão de avaliação clínica comumente usado para a gravidade dos sintomas depressivos. Existem 17 itens no total, que podem ser pontuados antes e após o tratamento para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento. Os escores possíveis variam de 0 a 52 e quanto maior a pontuação, pior o sintoma. Alteração = (tratamento do tratamento 10 pontuação da linha de base). |
BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
|
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base para o tratamento do dia 10
Prazo: BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é adequado para pacientes com distúrbios do sono para avaliar a qualidade do sono, bem como para a população em geral avaliar a qualidade do sono.
A escala consiste em 9 perguntas, das quais as 4 primeiras são preenchidas e as últimas 5 são de múltipla escolha (Questão 5 contém 10 sub-perguntas) Mudança = (SCORE DA SCORE DA SCORA DO DIA 10).
|
BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
|
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base para 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é adequado para pacientes com distúrbios do sono para avaliar a qualidade do sono, bem como para a população em geral avaliar a qualidade do sono.
A escala consiste em 9 perguntas, das quais as 4 primeiras são preenchidas e as últimas 5 são de múltipla escolha (Questão 5 contém 10 sub-perguntas) Mudança = (28 dias após o final da pontuação do tratamento-Baselina Pontuação).
|
Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
|
Mudança nas pontuações da escala de prazer de Snaith-Hamilton, da linha de base para o tratamento do dia 10
Prazo: BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
A escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) é um questionário de autorrelato usado para avaliar os déficits de prazer (Anhedonia). A escala dos shaps consiste em 14 entradas pedindo aos sujeitos que avaliem seu nível de concordância com respostas de prazer em várias situações agradáveis em um Escala de 4 pontos. A medida tomada é a situação do sujeito no período mais recente de tempo. A experiência de prazer é medida em quatro domínios: interesses/recreação, interações sociais, experiências sensoriais e comida/bebida. A escala tem boa confiabilidade e validade em populações normais e clínicas. Cada entrada é classificada em uma escala de 4 pontos, com "concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente" de 1 a 4, respectivamente. Alteração = (tratamento do tratamento 10 pontuação da linha de base). |
BASEL E TRATAMENTO DIA 10
|
|
Mudança nas pontuações da escala de prazer de Snaith-Hamilton, da linha de base para 28 dias após o final do tratamento
Prazo: Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
A escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) é um questionário de autorrelato usado para avaliar os déficits de prazer (Anhedonia). A escala dos shaps consiste em 14 entradas pedindo aos sujeitos que avaliem seu nível de concordância com respostas de prazer em várias situações agradáveis em um Escala de 4 pontos. A medida tomada é a situação do sujeito no período mais recente de tempo. A experiência de prazer é medida em quatro domínios: interesses/recreação, interações sociais, experiências sensoriais e comida/bebida. A escala tem boa confiabilidade e validade em populações normais e clínicas. Cada entrada é classificada em uma escala de 4 pontos, com "concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente" de 1 a 4, respectivamente. Mudança = (28 dias após o final da pontuação do tratamento -pontuação da linha de base). |
Linha de base e 28 dias após o final do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huaning Wang, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Philip NS, Barredo J, van 't Wout-Frank M, Tyrka AR, Price LH, Carpenter LL. Network Mechanisms of Clinical Response to Transcranial Magnetic Stimulation in Posttraumatic Stress Disorder and Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2018 Feb 1;83(3):263-272. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.07.021. Epub 2017 Aug 8.
- Goldstein-Piekarski AN, Ball TM, Samara Z, Staveland BR, Keller AS, Fleming SL, Grisanzio KA, Holt-Gosselin B, Stetz P, Ma J, Williams LM. Mapping Neural Circuit Biotypes to Symptoms and Behavioral Dimensions of Depression and Anxiety. Biol Psychiatry. 2022 Mar 15;91(6):561-571. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.06.024. Epub 2021 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .