Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná transkraniální magnetická stimulace pro depresi založenou na obvodech orbitální frontální kůry-habenula

16. února 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti přesné transkraniální magnetické stimulace pro depresi na základě individualizované funkční konektivity lokalizace orbitální frontální kůry-habenula

Třicet depresivních pacientů bude přijato k výběru individualizovaných transkraniálních cílů magnetické stimulace založené na individuálním orbitálním frontálním kůře a konektivitě funkční aktivity habenula pro 10 nebo 20 ošetření pro posouzení účinnosti a bezpečnosti této intervence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví není omezeno, věk 18 ～ 60 let;
  • Dodržujte diagnostická kritéria pro hlavní depresivní poruchu v diagnostické a statistické příručce duševních poruch páté vydání (DSM-5) Spojených států amerických;
  • Hamiltonská hodnotící stupnice pro depresi (HAMD) 17-polohové skóre ≥ 18;
  • Léky/psychoterapie obdržená předmětem před začátkem studie zůstala stabilní po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza vážných somatických onemocnění nebo onemocnění, které mohou ovlivnit centrální nervový systém (např. Nádory, syfilis atd.);
  • Neurologické poruchy nebo riziko záchvatů, jako je předchozí kraniosynostóza, trauma hlavy, alkoholismus, abnormální elektroencefalogramy, MRI důkaz strukturálních abnormalit v mozku nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • Pacienti s bipolární poruchou a depresí v důsledku jiných psychiatrických poruch (např. Psychoaktivní a ne závislé látky);
  • Kontraindikace na skenování MRI nebo transkraniální magnetickou stimulační terapii, jako jsou kovová nebo elektronická zařízení umístěná v těle (intrakraniální kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory a stenty a další kovové cizí těla), kosmická fobie;
  • Lidé s psychotickými příznaky vyžadujícími kloubní aplikaci antipsychotických léčiv;
  • Ti s vysokým rizikem sebevraždy nebo ti, kteří již spáchali sebevraždu nebo vážné chování sebepoškození vyžadující naléhavou zásah;
  • Ti, kteří jsou těhotní, kojení nebo plánují otěhotnět během studie;
  • Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodný jako výzkumné předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Individualizovaná transkraniální magnetická stimulace cílů založená na asociaci mezi orbitofrontální kůrou a funkční aktivitou habenuly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre hodnocení deprese v Montgomery-Asbergu (MADRS) od výchozího dne do 10. den léčby
Časové okno: Základní den a den léčby 10

Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) je široce používaným nástrojem pro klinické hodnocení navržený k měření závažnosti depresivních symptomů. Zájem, poruchy spánku, chuť k jídlu, koncentrace, únava, neschopnost cítit potěšení, pesimistické myšlení a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena podle závažnosti symptomů v rozmezí od 0 do 6, s celkovým skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.

Změna = (skóre 10. den léčby -skóre -skóre BASELINE).
Základní den a den léčby 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) od výchozího stavu do 28 dnů po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby

Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) je běžně používaný standard klinického hodnocení závažnosti symptomů deprese. Existuje celkem 17 položek, které lze skórovat před a po léčbě, aby se zhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím horší symptom.

Změna = (28 dní po ukončení léčby Skóre – základní skóre).
Výchozí stav a 28 dní po ukončení léčby
Změna skóre hodnocení deprese v Montgomery-Asbergu (MADRS) od základní linie do 28 dnů po skončení léčby
Časové okno: Základní a 28 dní po ukončení léčby

Měřítko hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) je široce používaným nástrojem pro klinické hodnocení navržený k měření závažnosti depresivních symptomů. Zájem, poruchy spánku, chuť k jídlu, koncentrace, únava, neschopnost cítit potěšení, pesimistické myšlení a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena podle závažnosti symptomů v rozmezí od 0 do 6, s celkovým skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.

Změna = (28 dní po ukončení skóre léčby -skóre BASELINE).
Základní a 28 dní po ukončení léčby
Změna skóre měřítka úzkosti Hamilton úzkosti z výchozí hodnoty na den léčby
Časové okno: Základní den a den léčby 10

Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama） je vhodná pro posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Má 14 položek a přijímá metodu bodování 5 na úrovni 0-4 bodů. Posvědčivé skóre se pohybuje od 0 do 56 a čím vyšší je skóre, tím horší je příznak.

Změna = (skóre 10. den léčby -skóre -skóre BASELINE).
Základní den a den léčby 10
Změna skóre Hamiltonovy úzkosti z výchozí hodnoty na 28 dní po skončení léčby
Časové okno: Základní a 28 dní po ukončení léčby

Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama） je vhodná pro posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Má 14 položek a přijímá metodu bodování 5 na úrovni 0-4 bodů. Posvědčivé skóre se pohybuje od 0 do 56 a čím vyšší je skóre, tím horší je příznak.

Změna = (28 dní po ukončení skóre léčby -skóre BASELINE).
Základní a 28 dní po ukončení léčby
Změna v měřítku deprese Hamilton （HAMD-17） Skóre od základní linie do denního dne
Časové okno: Základní den a den léčby 10

Hamiltonská deprese Scale （HAMD-17） je běžně používaným standardem klinického hodnocení pro závažnost depresivních symptomů. Celkem je 17 položek, které lze hodnotit před a po léčbě k vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby. Hladitelné skóre se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší je skóre, tím horší je příznak.

Změna = (skóre 10. den léčby -skóre -skóre BASELINE).
Základní den a den léčby 10
Změna v Pittsburghu indexu kvality spánku (PSQI) od základní linie na den léčby 10
Časové okno: Základní den a den léčby 10
Index kvality spánku v Pittsburghu je vhodný pro pacienty s poruchami spánku k vyhodnocení kvality jejich spánku, jakož i pro obecnou populaci k posouzení kvality jejich spánku. Měřítko se skládá z 9 otázek, z nichž první 4 jsou výplň a posledních 5 jsou vícenásobné volby (otázka 5 obsahuje 10 dílčích otázek) změny = (skóre skóre 10 ošetření 10).
Základní den a den léčby 10
Změna v Pittsburghu indexu kvality spánku (PSQI) od základní linie do 28 dnů po skončení léčby
Časové okno: Základní a 28 dní po ukončení léčby
Index kvality spánku v Pittsburghu je vhodný pro pacienty s poruchami spánku k vyhodnocení kvality jejich spánku, jakož i pro obecnou populaci k posouzení kvality jejich spánku. Měřítko se skládá z 9 otázek, z nichž první 4 jsou výplně a posledních 5 jsou vícenásobné výběry (otázka 5 obsahuje 10 dílčích dotazů) změna = (28 dní po ukončení skóre léčby -Baseline Skóre).
Základní a 28 dní po ukončení léčby
Změna skóre stupnice Snaith-Hamilton Pleasure Scale od základní linie do 10 léčebných dnem
Časové okno: Základní den a den léčby 10

Měřítko Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení deficitů pro potěšení (Anhedonia). Stupnice Shaps se skládá ze 14 záznamů, které žádají subjekty, aby ohodnotily svou úroveň shody s reakcemi na potěšení v řadě příjemných situací na a 4-bodová stupnice. Přijato opatření je situace subjektu v poslední době. Zkušenost s potěšením se měří ve čtyřech oblastech: zájmy/rekreace, sociální interakce, smyslové zážitky a jídlo/pití. Měřítko má dobrou spolehlivost a platnost v normální i klinické populaci. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici, s „silně souhlasím, souhlasí, nesouhlasí a silně nesouhlasí“ bodování od 1 do 4.

Změna = (skóre 10. den léčby -skóre -skóre BASELINE).
Základní den a den léčby 10
Změna skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale Scare od základní linie do 28 dnů po skončení léčby
Časové okno: Základní a 28 dní po ukončení léčby

Měřítko Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení deficitů pro potěšení (Anhedonia). Stupnice Shaps se skládá ze 14 záznamů, které žádají subjekty, aby ohodnotily svou úroveň shody s reakcemi na potěšení v řadě příjemných situací na a 4-bodová stupnice. Přijato opatření je situace subjektu v poslední době. Zkušenost s potěšením se měří ve čtyřech oblastech: zájmy/rekreace, sociální interakce, smyslové zážitky a jídlo/pití. Měřítko má dobrou spolehlivost a platnost v normální i klinické populaci. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici, s „silně souhlasím, souhlasí, nesouhlasí a silně nesouhlasí“ bodování od 1 do 4.

Změna = (28 dní po ukončení skóre léčby -skóre BASELINE).
Základní a 28 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huaning Wang, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit