Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная транскраниальная магнитная стимуляция депрессии на основе орбитальной лобной схемы коры-хабенула

16 февраля 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование безопасности и эффективности точной транскраниальной магнитной стимуляции для депрессии на основе индивидуальной функциональной подключения локализации орбитальной лобной коры-хабенула

Тридцать депрессивных пациентов будут набираются для выбора индивидуальных транскраниальных магнитных стимуляционных целей, основанных на индивидуальной орбитальной лобной коре и габенуле функциональной активности. Подключение к 10 или 20 процедурам для оценки эффективности и безопасности этого вмешательства

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yaochi Zhang
  • Номер телефона: 18294037117
  • Электронная почта: a18294037117@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • zhao, PhD
          • Номер телефона: 18792536506
          • Электронная почта: zhangyc_2022@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пол не ограничен, в возрасте 18 лет 60 лет;
  • Средством соблюдения диагностических критериев для серьезного депрессивного расстройства в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам пятое издание (DSM-5) Соединенных Штатов Америки;
  • Шкала рейтинга Гамильтона для депрессии (HAMD) 17-элементный балл ≥ 18;
  • Лекарство/психотерапия, полученная субъектом до начала исследования, оставалась стабильной в течение не менее 4 недель.

Критерии исключения:

  • История серьезных соматических заболеваний или заболеваний, которые могут повлиять на центральную нервную систему (например, опухоли, сифилис и т. Д.);
  • Неврологические расстройства или риск приступов, таких как предыдущий краниосиностоз, травма головы, алкоголизм, аномальные электроэнцефалограммы, МРТ свидетельство структурных аномалий в мозге или семейного анамнеза эпилепсии;
  • Пациенты с биполярным расстройством и депрессией из-за других психических расстройств (например, психоактивные и не зависимые вещества);
  • Противопоказаниям МРТ -сканирования или транскраниальной магнитной стимуляционной терапии, такой как металл или электронные устройства, помещенные в организм (внутричерепные металлы, инородные тела, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы и стенты и другие металлические иностранные тела), космическая фобия;
  • Люди с психотическими симптомами, требующими суставочного применения антипсихотических препаратов;
  • Те, кто имеет высокий риск самоубийства, или те, кто уже совершил самоубийство или серьезное поведение самоповреждения, требующее срочного вмешательства;
  • Те, кто беременен, кормят грудью или планирует забеременеть во время испытания;
  • Другие условия, оцениваемые следователем, не подходят в качестве предметов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
Индивидуальная транскраниальная магнитная стимуляция мишеней на основе связи между орбитофронтальной корой и функциональной активностью габенулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от базового уровня до дня лечения 10
Временное ограничение: Базовый день и день лечения 10

Шкала оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой широко используемый инструмент клинической оценки, предназначенный для измерения тяжести симптомов депрессии. Интерес, расстройства сна, аппетит, концентрация, усталость, неспособность чувствовать удовольствие, пессимистическое мышление и суицидальные идеи. Каждый предмет оценивается в соответствии с тяжестью симптомов, в диапазоне от 0 до 6, с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.

Изменение = (День лечения 10 баллов -базовый счет).
Базовый день и день лечения 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения

Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) является широко используемым стандартом клинической оценки тяжести симптомов депрессии. Всего существует 17 пунктов, которые можно оценить до и после лечения, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения. Возможные баллы варьируются от 0 до 52, и чем выше балл, тем хуже симптом.

Изменение = (оценка через 28 дней после окончания лечения - исходная оценка).
Исходный уровень и через 28 дней после окончания лечения
Изменения в оценке оценки оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения

Шкала оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой широко используемый инструмент клинической оценки, предназначенный для измерения тяжести симптомов депрессии. Интерес, расстройства сна, аппетит, концентрация, усталость, неспособность чувствовать удовольствие, пессимистическое мышление и суицидальные идеи. Каждый предмет оценивается в соответствии с тяжестью симптомов, в диапазоне от 0 до 6, с общей оценкой от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.

Изменение = (28 дней после окончания оценки лечения -базовый счет).
Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения
Изменение шкалы тревожности Гамильтона от базового уровня до 10 -го дня лечения 10
Временное ограничение: Базовый день и день лечения 10

Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) подходит для оценки тяжести симптомов тревоги. Он имеет 14 пунктов и принимает 5-уровневой метод оценки 0-4 баллов. Показанные оценки варьируются от 0 до 56, и чем выше оценка, тем хуже симптом.

Изменение = (День лечения 10 баллов -базовый счет).
Базовый день и день лечения 10
Изменение шкалы тревожности Гамильтона от базового уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения

Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) подходит для оценки тяжести симптомов тревоги. Он имеет 14 пунктов и принимает 5-уровневой метод оценки 0-4 баллов. Показанные оценки варьируются от 0 до 56, и чем выше оценка, тем хуже симптом.

Изменение = (28 дней после окончания оценки лечения -базовый счет).
Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения
Изменения в шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) Оценки от базового уровня до Дня лечения 10
Временное ограничение: Базовый день и день лечения 10

Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) является обычно используемым стандартом клинической оценки для тяжести симптомов депрессии. Всего существует 17 пунктов, которые можно оценить до и после лечения, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения. Возможные оценки варьируются от 0 до 52 и чем выше, тем хуже симптом.

Изменение = (День лечения 10 баллов -базовый счет).
Базовый день и день лечения 10
Изменение в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) от базового уровня до 10 -го дня лечения 10
Временное ограничение: Базовый день и день лечения 10
Индекс качества сна Питтсбурга подходит для пациентов с нарушениями сна для оценки качества их сна, а также для населения в целом для оценки качества своего сна. Шкала состоит из 9 вопросов, из которых первые 4 заполняют блыжные, а последние 5-многочисленные варианты (Вопрос 5 содержит 10 подпотоков) изменение = (День лечения 10 Оценка-базовая база).
Базовый день и день лечения 10
Изменение баллов в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) с исходного уровня до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения
Индекс качества сна Питтсбурга подходит для пациентов с нарушениями сна для оценки качества их сна, а также для населения в целом для оценки качества своего сна. Шкала состоит из 9 вопросов, из которых первые 4 заполняют блыцы, а последние 5-это изменение с множественным выбором (вопрос 5 содержит 10 подпотоков). Счет).
Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения
Изменение в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона от баллов от базовой линии до дня лечения 10
Временное ограничение: Базовый день и день лечения 10

Шкала удовольствий Снейта-Гамилтона (SHAP)-это вопросник самоотчетов, используемый для оценки дефицита удовольствия (Anhedonia). Шкала Shaps состоит из 14 записей, просящих субъектов оценить их уровень согласия с ответами на удовольствие в ряде приятных ситуаций на 4-балльная шкала. Принятая мера является ситуацией субъекта в самый последний период времени. Опыт удовольствия измеряется в четырех областях: интересы/отдых, социальные взаимодействия, сенсорные переживания и еда/напитки. Шкала имеет хорошую надежность и достоверность в нормальной, а также в клинических популяциях. Каждая запись оценивается по 4-балльной шкале, с «полностью согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен» с 1 до 4 соответственно.

Изменение = (День лечения 10 баллов -базовый счет).
Базовый день и день лечения 10
Изменение в шкале удовольствия Снейт-Гамильтона от баллов с базовой линии до 28 дней после окончания лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения

Шкала удовольствий Снейта-Гамилтона (SHAP)-это вопросник самоотчетов, используемый для оценки дефицита удовольствия (Anhedonia). Шкала Shaps состоит из 14 записей, просящих субъектов оценить их уровень согласия с ответами на удовольствие в ряде приятных ситуаций на 4-балльная шкала. Принятая мера является ситуацией субъекта в самый последний период времени. Опыт удовольствия измеряется в четырех областях: интересы/отдых, социальные взаимодействия, сенсорные переживания и еда/напитки. Шкала имеет хорошую надежность и достоверность в нормальной, а также в клинических популяциях. Каждая запись оценивается по 4-балльной шкале, с «полностью согласен, согласен, не согласен и категорически не согласен» с 1 до 4 соответственно.

Изменение = (28 дней после окончания оценки лечения -базовый счет).
Базовый уровень и 28 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Huaning Wang, Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20242429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться