정신 분열증 증상에 대한 멜라토닌의 영향 : 무작위 위약 대조 시험
정신 분열증 환자의 양성 및 부정적인 증상에 대한 멜라토닌의 영향 : 무작위 위약 대조 연구
정신 분열증은 생각, 감정 및 행동에 영향을 미치는 만성 정신 건강 장애입니다. 환각 및 망상과 같은 긍정적 인 증상뿐만 아니라 동기 부여 감소, 사회적 철수 및 둔화 된 감정적 표현과 같은 부정적인 증상이 포함됩니다. 항 정신병 약은 1 차 치료이지만 종종 부정적인 증상을 완전히 다루지 못하며, 이는 기능적 결과가 좋지 않은 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구는 정신 분열증 증상에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하도록 설계된 무작위 위약 대조 시험입니다. 수면을 조절하는 천연 호르몬 인 멜라토닌은 항산화 특성과 잠재적 인 신경 보호 효과가 있습니다. 최근의 연구에 따르면 표준 항 정신병 치료와 함께 사용될 때 양성 및 부정적인 증상이 향상 될 수 있습니다.
DSM-5 기준에 따라 정신 분열증으로 진단 된 총 76 명의 환자는 표준 리스페리돈 기반 항 정신병 요법을 계속하면서 멜라토닌 (매일 6mg) 또는 8 주 동안 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 증상은 정신 분열증 심각도를 측정하기위한 검증 된 도구 인 PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)를 사용하여 기준선 및 8 주 후에 평가됩니다. 주요 결과는 PANSS 점수의 변화이며, 멜라토닌이 위약에 비해 상당한 개선을 초래하는지 여부를 평가합니다.
이 연구는 멜라토닌이 위약에 비해 양성 및 음성 증상을 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 멜라토닌이 정신 분열증에서 보조 치료로 사용될 수 있는지 여부를 결정하여 환자의 임상 결과와 삶의 질을 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신 분열증은 긍정적 인 증상 (환각, 망상, 무질서한 사고) 및 부정적인 증상 (사회적 금단, 동기 부여 감소 및 둔화)의 조합으로 특징 지어지는 만성 정신 장애입니다. 항 정신병 약물은 1 차 치료제로 남아 있지만 종종 부정적인 증상을 다루지 못하는데, 이는 기능적 예후가 열악하고 삶의 질이 감소하는 것과 밀접한 관련이 있습니다. 신흥 증거는 주로 수면 조절을 담당하는 신경 호르몬 인 멜라토닌이 정신 분열증의 증상 개선에 기여할 수있는 항산화 및 신경 보호 특성을 가지고 있음을 시사합니다.
이 무작위 위약 대조 시험은 정신 분열증으로 진단 된 환자에서 표준 항 정신병 요법 (Risperidone 6-8 mg/day)의 보조제로서 멜라토닌 보충의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 멜라토닌 (매일 6mg, 취침 전 2 개의 3mg 정제로 투여 됨) 또는 8 주 동안 같은 위약을 받도록 무작위로 배정 된 76 명의 환자를 등록 할 것입니다. 참가자들은 연구 기간 동안 표준 항 정신병 요법을 계속할 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 긍정적 및 음성 증후군 척도 (PANSS) 총 점수의 변화가 기준선에서 8 주까지의 변화이며, 증상 심각도에 대한 멜라토닌의 전반적인 영향을 평가합니다. 2 차 결과에는 PANSS 부정적인 증상 하위 척도 점수의 변화가 포함되어 멜라토닌이 동기 부여, 감정 표현 및 사회적 참여를 향상시키는 지 여부를 평가합니다.
방법 론적 엄격함을 보장하기 위해, PANSS 스코어링 시스템을 사용하여 기준선 및 8 주 후에 환자를 평가할 것이다. 무작위 배정은 복권 방법을 사용하여 수행 될 것이며,이 연구는 이중 맹검 설계를 따르며 환자 나 조사자 모두 치료 할당을 알고 있지 않도록합니다. 안전 모니터링에는 부작용보고, 특히 과도한 진정, 현기증, 두통 및 위장 장애의 발생률을 평가하는 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 정신 분열증의 보조 치료로서 멜라토닌의 역할에 관한 임상 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 효과적인 경우, 멜라토닌 보충제는 정신 분열증 환자, 특히 지속적인 부정적인 증상을 경험하는 환자의 치료 결과를 향상시키기 위해 저렴한 저렴한 중재를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 환자.
- DSM-5 기준에 따라 정신 분열증으로 진단 된 환자는 긍정적 인 부정적인 증상을 모두 나타냅니다.
- 정신 분열증 (CDS)의 캘거리 우울증 척도에서 6 점 미만의 점수를받은 환자는 유의 한 우울 에피소드가 없음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
제외 기준 :
- 멜라토닌 또는 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기가 알려진 환자.
- 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 강박 장애의 전류 또는 과거 진단을받은 환자는 완전한 완화 상태이고 적극적인 약리학 적 치료가 필요하지 않으면.
- 연구 결과를 방해하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수있는 불안정하거나 심각한 의학적 상태 (예 : 심혈관, 간, 신장 또는 호흡기 질환)가있는 환자.
- 신뢰할 수있는 비 호르몬 피임법을 사용하지 않는 한 생식 연령의 기혼 여성.
- 간질, 파킨슨 병 또는 외상성 뇌 손상과 같은 신경계 장애가있는 환자.
- 항간질, 항 고혈압, 항응고제 또는 항 혈소판 약물의 사용.
- 멜라토닌 또는 올란자핀을 대사하는 간 이소 엔자임의 억제제 또는 자극제 (예를 들어, 오메프라졸, 리팜 핀, 플루 보사 민, 시프로플록사신, 카르 바 마제 핀, 모다 피닐)의 사용.
- 중독성 장애의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
6 mg의 멜라토닌 경구를 받게되며, 표준 항 정신병 치료 (리스페리돈 6-8 mg/일)와 함께 매일 취침 30 분 전에 매일 30 분 전에 3 mg 정제로 투여됩니다.
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이 그룹의 참가자는 6 mg의 멜라토닌 경구를 받게되며, 표준 항 정신병 치료 (Risperidone 6-8 mg/day)와 함께 매일 취침 시간 30 분 전에 매일 30 분 전에 2 개의 3 mg 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
멜라토닌 정제와 같은 모양, 크기, 냄새, 맛 및 색상이 동일한 위약 정제를 8 주 동안 동일한 방식으로 (취침 시간 30 분 전) 표준 항 정신병 치료 (Risperidone 6-8 mg/day와 함께 투여합니다. ).
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이 그룹의 참가자는 모양, 크기, 냄새, 맛 및 색상이 동일한 위약 정제를 멜라토닌 정제와 동일한 방식으로 받게되며, 8 주 동안 동일한 방식으로 (취침 시간 30 분 전) 표준 항 정신병 치료 (Risperidone 6-)와 함께 투여합니다. 8 mg/일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS) 총 점수의 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주차
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PANSS는 긍정적 인 증상 (환각, 망상), 부정적인 증상 (사회 철수, 동기 부족) 및 일반적인 정신 병리 증상을 포함하여 정신 분열증 증상의 심각성을 측정하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
주요 결과는 기준선에서 8 주 추적 관찰로 PANSS 총 점수의 평균 변화가 될 것이며, 이는 정신 분열증 증상을 감소시키는 데있어 멜라토닌의 효과를 평가합니다.
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기준선 (0 주) 및 8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 부정적인 증상 서브 스케일 점수의 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 8 주차
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PANS 부정적인 증상 하위 척도는 감정 표현, 동기 부여, 언어 및 사회적 참여의 결함을 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
점수는 7에서 49 사이이며, 더 높은 점수는 더 심각한 음성 증상을 반영합니다.
기준선에서 8 주차까지의 평균 변화는 분석되어 멜라토닌이 음성 증상에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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기준선 (0 주) 및 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LahoreGeneralH2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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