Effetto della melatonina sui sintomi schizofrenici: uno studio randomizzato controllato con placebo
Effetto della melatonina sui sintomi positivi e negativi dei pazienti schizofrenici: uno studio randomizzato controllato con placebo
La schizofrenia è un disturbo cronico di salute mentale che colpisce pensieri, emozioni e comportamenti. Include sintomi positivi come allucinazioni e delusioni, nonché sintomi negativi come la ridotta motivazione, il ritiro sociale e l'espressione emotiva smussata. Mentre i farmaci antipsicotici sono il trattamento primario, spesso non riescono ad affrontare completamente i sintomi negativi, che sono fortemente associati a scarsi risultati funzionali.
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato con placebo progettato per valutare l'effetto della melatonina sui sintomi della schizofrenia. La melatonina, un ormone naturale che regola il sonno, ha proprietà antiossidanti e potenziali effetti neuroprotettivi. Studi recenti suggeriscono che può migliorare i sintomi sia positivi che negativi se utilizzati insieme a un trattamento antipsicotico standard.
Un totale di 76 pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-5 verranno assegnati in modo casuale a ricevere melatonina (6 mg al giorno) o un placebo per otto settimane mentre continuano la loro terapia antipsicotica a base di risperidone standard. I sintomi saranno valutati al basale e dopo 8 settimane usando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), uno strumento validato per misurare la gravità della schizofrenia. Il risultato primario sarà i cambiamenti nei punteggi PANSS, valutando se la melatonina porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.
Lo studio ipotizza che la melatonina ridurrà significativamente i sintomi positivi e negativi rispetto al placebo. I risultati di questa ricerca possono aiutare a determinare se la melatonina può essere utilizzata come trattamento aggiuntivo nella schizofrenia, migliorando potenzialmente i risultati clinici e la qualità della vita per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico caratterizzato da una combinazione di sintomi positivi (allucinazioni, delusioni, pensiero disorganizzato) e sintomi negativi (ritiro sociale, motivazione ridotta e affetto smusso). Mentre i farmaci antipsicotici rimangono il trattamento primario, spesso non riescono ad affrontare i sintomi negativi, che sono fortemente associati a scarsa prognosi funzionale e ridotta qualità della vita. Le prove emergenti suggeriscono che la melatonina, un neuroormone principalmente responsabile della regolazione del sonno, possiede proprietà antiossidanti e neuroprotettive che possono contribuire al miglioramento dei sintomi nella schizofrenia.
Questo studio randomizzato e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia della supplementazione della melatonina in aggiunta alla terapia antipsicotica standard (Risperidone 6-8 mg/giorno) nei pazienti con diagnosi di schizofrenia. Lo studio arruolerà 76 pazienti, assegnati in modo casuale a ricevere melatonina (6 mg al giorno, somministrato come due compresse da 3 mg prima di coricarsi) o un placebo di forma, dimensioni, colore e gusto identico per otto settimane. I partecipanti continueranno il loro regime antipsicotico standard durante il periodo di studio.
L'outcome primario dello studio è il cambiamento nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale alla settimana 8, valutando l'impatto complessivo della melatonina sulla gravità dei sintomi. I risultati secondari includono i cambiamenti nei punteggi della sottoscala dei sintomi negativi PANSS, valutando se la melatonina migliora la motivazione, l'espressione emotiva e l'impegno sociale.
Per garantire il rigore metodologico, i pazienti saranno valutati al basale e dopo otto settimane utilizzando il sistema di punteggio PANSS. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un metodo della lotteria e lo studio seguirà un design in doppio cieco, garantendo che né i pazienti né gli investigatori siano a conoscenza dell'allocazione del trattamento. Il monitoraggio della sicurezza includerà il report di eventi avversi, in particolare la valutazione dell'incidenza di sedazioni eccessive, vertigini, mal di testa e disturbi gastrointestinali.
Questo studio mira a fornire prove cliniche sul ruolo della melatonina come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia. Se dimostrato efficace, l'integrazione di melatonina potrebbe offrire un intervento a basso costo e ben tollerato per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con schizofrenia, in particolare quelli che vivono sintomi negativi persistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- I pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-5, mostrano entrambi i sintomi negativi positivi.
- I pazienti che ottengono meno di 6 sulla scala di depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS), che indicano un episodio depressivo significativo, saranno considerati ammissibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'ipersensibilità o allergia nota alla melatonina o a uno dei suoi eccipienti.
- I pazienti con una diagnosi attuale o passata di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo, a meno che non siano in remissione completa e non richiedano un trattamento farmacologico attivo.
- Pazienti con qualsiasi condizione medica instabile o grave (ad es. Malattie cardiovascolari, epatiche, renali o respiratorie) che potrebbero interferire con i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente.
- Donne sposate in età riproduttiva, a meno che non usino un metodo di contraccezione non ormonale affidabile.
- Pazienti con disturbi neurologici, come l'epilessia, la malattia di Parkinson o la lesione cerebrale traumatica, che possono imitare i sintomi psichiatrici.
- Uso di farmaci antiepilettici, antiipertensivi, anticoagulanti o anti-platele.
- Uso di inibitori o stimolanti di isoenzimi epatici che metabolizzano la melatonina o l'olanzapina (ad esempio omeprazolo, rifampina, fluvoxamina, ciprofloxacina, carbamazepina, modafinil).
- Storia di disturbi che crea dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina
Riceverà 6 mg di melatonina per via orale, somministrati come due compresse da 3 mg 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per 8 settimane, insieme al loro trattamento antipsicotico standard (Risperidone 6-8 mg/giorno).
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno 6 mg di melatonina per via orale, somministrati come due compresse da 3 mg 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per 8 settimane, insieme al loro trattamento antipsicotico standard (Risperidone 6-8 mg/giorno).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
riceverà compresse di placebo di forma, dimensioni, odore, gusto e colore delle compresse di melatonina, somministrate allo stesso modo (due compresse 30 minuti prima di coricarsi) per 8 settimane, insieme al loro trattamento antipsicotico standard (Risperidone 6-8 mg/giorno ).
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno compresse di placebo di forma identica, dimensioni, odore, gusto e colore alle compresse di melatonina, somministrate allo stesso modo (due compresse 30 minuti prima di coricarsi) per 8 settimane, insieme al loro trattamento antipsicotico standard (Risperidone 6- 8 mg/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 8
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Il PANSS è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia, tra cui sintomi positivi (allucinazioni, delusioni), sintomi negativi (ritiro sociale, mancanza di motivazione) e sintomi di psicopatologia generale.
Il risultato primario sarà il cambiamento medio nel punteggio totale PANSS dal basale al follow-up di 8 settimane, valutando l'efficacia della melatonina nel ridurre i sintomi della schizofrenia.
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Baseline (settimana 0) e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio della sottoscala dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 8
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La sottoscala dei sintomi negativi PANSS è costituita da sette elementi, che misurano i deficit di espressione emotiva, motivazione, linguaggio e impegno sociale.
Il punteggio varia da 7 a 49, con punteggi più alti che riflettono sintomi negativi più gravi.
Il cambiamento medio dal basale alla settimana 8 verrà analizzato per valutare l'impatto della melatonina sui sintomi negativi.
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Baseline (settimana 0) e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LahoreGeneralH2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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