Melatoniinin vaikutus skitsofreenisiin oireisiin: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Melatoniinin vaikutus skitsofreenisten potilaiden positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Skitsofrenia on krooninen mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa ajatuksiin, tunteisiin ja käyttäytymiseen. Se sisältää positiivisia oireita, kuten hallusinaatioita ja harhaluuloja, samoin kuin negatiivisia oireita, kuten vähentynyt motivaatio, sosiaalinen vetäytyminen ja tylsä emotionaalinen ilmaisu. Vaikka antipsykoottiset lääkkeet ovat ensisijainen hoito, ne eivät usein pysty käsittelemään täysin negatiivisia oireita, jotka liittyvät voimakkaasti huonoihin toiminnallisiin tuloksiin.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan melatoniinin vaikutusta skitsofreniaoireisiin. Melatoniinilla, luonnollisella hormonilla, joka säätelee unta, on antioksidanttiominaisuuksia ja mahdollisia neuroprotektiivisia vaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se voi parantaa sekä positiivisia että negatiivisia oireita, kun niitä käytetään tavanomaisen antipsykoottisen hoidon rinnalla.
DSM-5-kriteerien mukaisesti skitsofrenia, jolla on skitsofrenia diagnosoidulle skitsofrenialle, on satunnaisesti satunnaisesti saamaan joko melatoniinia (6 mg päivittäin) tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan jatkamalla standardia risperidonipohjaista antipsykoottihoitoa. Oireita arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua käyttämällä positiivista ja negatiivista oireyhtymäasteikkoa (PANSS), validoitua työkalua skitsofrenian vakavuuden mittaamiseen. Ensisijainen tulos on muutokset PANSS -pisteissä, arviointi, johtaako melatoniini merkittävään parannukseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimus olettaa, että melatoniini vähentää merkittävästi positiivisia ja negatiivisia oireita lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voidaanko melatoniinia käyttää skitsofrenian lisähoidona, mikä parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen häiriö, jolle on ominaista positiivisten oireiden (hallusinaatiot, harhaluulot, epäorgaaninen ajattelu) yhdistelmä ja negatiiviset oireet (sosiaalinen vetäytyminen, vähentynyt motivaatio ja tylsä vaikutus). Vaikka antipsykoottiset lääkkeet ovat edelleen ensisijaisena hoitona, ne eivät useinkaan pysty käsittelemään negatiivisia oireita, jotka liittyvät voimakkaasti huonoon funktionaaliseen ennusteeseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Epämuodolliset todisteet viittaavat siihen, että melatoniinilla, joka on pääasiassa unen säätelystä vastaava neurohormoni, on antioksidantti- ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa skitsofrenian oireiden parantamiseen.
Tämän satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinilisäaineiden tehokkuutta lisäaineiden antipsykoottihoidon (risperidoni 6-8 mg/vrk) kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. Tutkimuksessa on 76 potilasta, jotka on satunnaisesti määritetty saamaan joko melatoniinia (6 mg päivässä, annetaan kahtena 3 mg: n tabletina ennen nukkumaanmenoa) tai lumelääkettä, joka on identtinen muodossa, koossa, väreissä ja maussa kahdeksan viikon ajan. Osallistujat jatkavat tavanomaista antipsykoottista hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 8, arvioimalla melatoniinin kokonaisvaikutusta oireiden vakavuuteen. Toissijaiset tulokset sisältävät muutokset PANSS -negatiivisissa oireiden ala -asteikossa, arvioidaan, parantaako melatoniini motivaatiota, emotionaalista ilmaisua ja sosiaalista sitoutumista.
Metodologisen kurinalaisuuden varmistamiseksi potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon kuluttua käyttämällä PANSS -pisteytysjärjestelmää. Satunnaistaminen suoritetaan arpajaismenetelmällä, ja tutkimus noudattaa kaksoissokkoutettua suunnittelua varmistaen, että potilaat tai tutkijat eivät ole tietoisia hoidon allokoinnista. Turvallisuuden seuranta sisältää haittavaikutusten raportoinnin, erityisesti liiallisen sedaation, huimauksen, päänsärkyn ja maha -suolikanavan häiriöiden esiintyvyyden arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliininen näyttö melatoniinin roolista skitsofrenian lisähoidona. Jos melatoniinilisäys on todistettu tehokkaaksi, se voisi tarjota edullisia, hyvin siedettyjä interventioita skitsofreniapotilaiden, etenkin pysyvien negatiivisten oireiden, hoidon tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 -vuotiaat potilaat.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-5-kriteerien mukaisesti, joilla on molemmat positiiviset negatiiviset oireet.
- Potilaita, jotka saavat vähemmän kuin 6 skitsofrenian Calgary -masennusasteikolla (CDSS), mikä osoittaa merkittävää masennusjaksoa, pidetään tukikelpoisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia melatoniinille tai mikä tahansa sen apuaineen.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi masennushäiriöstä, bipolaarisesta häiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä, elleivät nämä ole täysin remissiossa eivätkä vaadi aktiivista farmakologista hoitoa.
- Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava sairaus (esim. Sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hengityselinsairaudet), jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia, tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle.
- Naimisissa lisääntymisikäiset naiset, elleivät he käytä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia, Parkinsonin tauti tai traumaattinen aivovaurio, jotka voivat jäljitellä psykiatrisia oireita.
- Epilepsia-, verenpainelääkkeiden, anti-antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö.
- Maksa -isoentsyymien estäjien tai stimulanttien käyttö, jotka metaboloivat melatoniinia tai olantsapiinia (esim. Omepratsoli, rifampiini, fluvoksamiini, siprofloksasiini, karbamatsepiini, modafiniili).
- Addiktoivien häiriöiden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
saa 6 mg melatoniinia suun kautta, annetaan kahden 3 mg: n tabletiksi 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 8 viikon ajan, tavanomaisen antipsykoottisen hoidon (risperidoni 6-8 mg/päivä) rinnalla.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat 6 mg melatoniinia suun kautta, ja ne annetaan kahtena 3 mg: n tabletina 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa päivittäin 8 viikon ajan, tavanomaisen antipsykoottisen hoidonsa (risperidoni 6-8 mg/päivä) rinnalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saavat lumelääketabletteja, jotka ovat identtisiä muodoltaan, koon, hajun, maun ja värin kanssa melatoniinitabletteihin, annetaan samalla tavalla (kaksi tablettia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa) 8 viikon ajan, tavanomaisen antipsykoottisen hoidon rinnalla (risperidoni 6-8 mg/päivä ).
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääketabletteja, jotka ovat identtisiä muodoltaan, koosta, hajusta, mausta ja väreistä melatoniinitabletteihin, joita annetaan samalla tavalla (kaksi tablettia 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa) 8 viikon ajan, tavanomaisen antipsykoottisen hoidon rinnalla (risperidone 6- 6- 8 mg/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 8
|
PANSS on standardoitu työkalu, jota käytetään skitsofrenian oireiden vakavuuden mittaamiseen, mukaan lukien positiiviset oireet (hallusinaatiot, harha), negatiiviset oireet (sosiaalinen vetäytyminen, motivaation puute) ja yleiset psykopatologian oireet.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen muutos PANSS: n kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta 8 viikon seurannan ja arvioimalla melatoniinin tehokkuutta skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS: n muutos negatiivisen oire -ala -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 8
|
PANSS -negatiivinen oire -ala -asteikko koostuu seitsemästä kohdasta, mikä mittaa vajaatoimintaa emotionaalisessa ilmaisussa, motivaatiossa, puheessa ja sosiaalisessa sitoutumisessa.
Pistemäärä vaihtelee 7 - 49, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavia negatiivisia oireita.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 analysoidaan melatoniinin vaikutuksen arvioimiseksi negatiivisiin oireisiin.
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LahoreGeneralH2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .