Влияние мелатонина на шизофренические симптомы: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Влияние мелатонина на положительные и отрицательные симптомы пациентов с шизофренией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Шизофрения - это хроническое психическое расстройство, которое влияет на мысли, эмоции и поведение. Он включает в себя положительные симптомы, такие как галлюцинации и заблуждения, а также отрицательные симптомы, такие как снижение мотивации, социальная снятие и применение эмоционального выражения. Хотя антипсихотические препараты являются первичным лечением, они часто не могут полностью решить негативные симптомы, которые тесно связаны с плохими функциональными результатами.
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния мелатонина на симптомы шизофрении. Мелатонин, естественный гормон, который регулирует сон, обладает антиоксидантными свойствами и потенциальными нейропротективными эффектами. Недавние исследования показывают, что это может улучшить как положительные, так и отрицательные симптомы при использовании наряду со стандартным антипсихотическим лечением.
В общей сложности 76 пациентов с диагнозом шизофрении в соответствии с критериями DSM-5 будут случайным образом назначены для получения либо мелатонина (6 мг в день), либо плацебо в течение восьми недель, продолжая при этом стандартную антипсихотическую терапию на основе рисперидона. Симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель с использованием шкалы положительного и отрицательного синдрома (PANSS), подтвержденный инструмент для измерения тяжести шизофренией. Основным результатом будут изменения в оценках Panss, оценивая, приводит ли мелатонин к значительному улучшению по сравнению с плацебо.
Исследование предполагает, что мелатонин значительно уменьшит положительные и отрицательные симптомы по сравнению с плацебо. Результаты этого исследования могут помочь определить, можно ли использовать мелатонин в качестве дополнительного лечения при шизофрении, потенциально улучшая клинические результаты и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения представляет собой хроническое психическое расстройство, характеризующееся комбинацией положительных симптомов (галлюцинации, бред, дезорганизованное мышление) и негативными симптомами (социальная снятие, снижение мотивации и примененный аффект). В то время как антипсихотические препараты остаются первичным лечением, они часто не имеют отношения к негативным симптомам, которые тесно связаны с плохим функциональным прогнозом и снижением качества жизни. Новые данные свидетельствуют о том, что мелатонин, нейромормон, в первую очередь ответственный за регуляцию сна, обладает антиоксидантными и нейропротекторными свойствами, которые могут способствовать улучшению симптомов при шизофрении.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности добавок мелатонина как дополнение к стандартной антипсихотической терапии (рисперидон 6-8 мг/день) у пациентов с диагнозом шизофренией. Исследование будет включать 76 пациентов, которые случайным образом назначают для получения либо мелатонина (6 мг в день, вводимых как две таблетки 3 мг перед сном), либо плацебо, идентичный по форме, размеру, цвету и вкусу в течение восьми недель. Участники будут продолжать свой стандартный антипсихотический режим на протяжении всего периода исследования.
Основным результатом исследования является изменение общего балла по положительной и отрицательной шкале синдромов (PANSS) от исходного уровня до 8 -й недели, оценивая общее влияние мелатонина на тяжесть симптомов. Вторичные результаты включают изменения в оценках подшкалы отрицательных симптомов Panss, оценивая, улучшает ли мелатонин мотивацию, эмоциональное выражение и социальное участие.
Чтобы обеспечить методологическую строгость, пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через восемь недель, используя систему оценки Panss. Рандомизация будет выполняться с использованием метода лотереи, и исследование будет следовать двойной слепой конструкции, гарантируя, что ни пациенты, ни исследователи не знают о распределении лечения. Мониторинг безопасности будет включать в себя отчет о побочных событиях, в частности, оценивая частоту чрезмерной седации, головокружения, головной боли и желудочно -кишечных расстройств.
Это исследование направлено на предоставление клинических данных, касающихся роли мелатонина в качестве дополнительного лечения шизофрении. В случае доказательства добавки мелатонина могут предложить недорогое, хорошо уточнительное вмешательство для усиления результатов лечения у пациентов с шизофренией, особенно тех, кто испытывает постоянные негативные симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
- Пациенты с диагнозом шизофрении в соответствии с критериями DSM-5, демонстрируя оба положительных негативных симптомов.
- Пациенты, которые набирают менее 6 по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDS), что указывает на значительный депрессивный эпизод, будут считаться подходящими.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на мелатонин или любым из его всесопущений.
- Пациенты с текущим или прошлым диагнозом серьезного депрессивного расстройства, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства, если они не находятся в полной ремиссии и не требуют активного фармакологического лечения.
- Пациенты с любым нестабильным или серьезным заболеванием здоровья (например, сердечно -сосудистые, печеночные, почечные или дыхательные заболевания), которые могут мешать результатам исследования или представлять дополнительный риск для пациента.
- Женатые женщины репродуктивного возраста, если они не используют надежный метод неармональной контрацепции.
- Пациенты с неврологическими расстройствами, такие как эпилепсия, болезнь Паркинсона или черепно -мозговая травма, которые могут имитировать психические симптомы.
- Использование антипилептических, антигипертензивных, антикоагулянтных или анти-плательных препаратов.
- Использование ингибиторов или стимуляторов печеночных изоферментов, которые метаболизируют мелатонин или оланзапин (например, омепразол, рифампин, флувоксамин, ципрофлоксацин, карбамазепин, модафинил).
- История привыкающих расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелатонин
Получит 6 мг мелатонина перорально, вводится в виде двух таблеток 3 мг за 30 минут до сна в день в течение 8 недель, наряду со стандартной антипсихотической обработкой (рисперидон 6-8 мг/день).
|
Участники этой группы получат 6 мг мелатонина перорально, вводится в виде двух таблеток 3 мг за 30 минут до сна в день в течение 8 недель, наряду со стандартной антипсихотической обработкой (рисперидон 6-8 мг/день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получу таблетки плацебо, одинаковые по форме, размеру, запаху, вкусу и цвету таблеткам мелатонина, вводимым таким же образом (две таблетки за 30 минут до сна) в течение 8 недель, наряду со стандартной антипсихотической обработкой (рисперидон 6-8 мг/день )
|
Участники этой группы получат таблетки плацебо, идентичные по форме, размеру, запаху, вкусу и цвету таблеткам мелатонина, вводимым таким же образом (две таблетки за 30 минут до сна) в течение 8 недель, наряду со стандартной антипсихотической обработкой (рисперидон 6- 8 мг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного шкалы синдрома (PANSS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и неделя 8
|
PANSS - это стандартизированный инструмент, используемый для измерения тяжести симптомов шизофрении, включая положительные симптомы (галлюцинации, заблуждения), негативные симптомы (социальная снятие, отсутствие мотивации) и общие психопатологические симптомы.
Основным результатом будет среднее изменение в общей оценке PANSS от базового уровня до 8-недельного наблюдения, оценивая эффективность мелатонина в уменьшении симптомов шизофрении.
|
Базовая линия (неделя 0) и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов от негативного симптома.
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) и неделя 8
|
Подшкала негативного симптома Panss состоит из семи пунктов, измеряющих дефицит эмоционального выражения, мотивации, речи и социального участия.
Оценка колеблется от 7 до 49, причем более высокие оценки отражают более тяжелые негативные симптомы.
Среднее изменение от исходного уровня на неделю будет проанализировано для оценки влияния мелатонина на негативные симптомы.
|
Базовая линия (неделя 0) и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LahoreGeneralH2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .