Efecto de la melatonina en los síntomas esquizofrénicos: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Efecto de la melatonina sobre los síntomas positivos y negativos de los pacientes esquizofrénicos: un estudio aleatorizado controlado con placebo
La esquizofrenia es un trastorno de salud mental crónico que afecta los pensamientos, las emociones y los comportamientos. Incluye síntomas positivos como alucinaciones y delirios, así como síntomas negativos como la motivación reducida, la abstinencia social y la expresión emocional roma. Si bien los medicamentos antipsicóticos son el tratamiento principal, a menudo no abordan completamente los síntomas negativos, que están fuertemente asociados con malos resultados funcionales.
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de la melatonina en los síntomas de la esquizofrenia. La melatonina, una hormona natural que regula el sueño, tiene propiedades antioxidantes y posibles efectos neuroprotectores. Estudios recientes sugieren que puede mejorar los síntomas positivos y negativos cuando se usan junto con el tratamiento antipsicótico estándar.
Un total de 76 pacientes diagnosticados con esquizofrenia de acuerdo con los criterios DSM-5 serán asignados aleatoriamente para recibir melatonina (6 mg al día) o un placebo durante ocho semanas mientras continúa su terapia antipsicótica basada en risperidona estándar. Los síntomas se evaluarán al inicio y después de 8 semanas utilizando la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS), una herramienta validada para medir la gravedad de la esquizofrenia. El resultado primario serán los cambios en las puntuaciones PANSS, evaluando si la melatonina conduce a una mejora significativa en comparación con el placebo.
El estudio plantea la hipótesis de que la melatonina reducirá significativamente los síntomas positivos y negativos en comparación con el placebo. Los resultados de esta investigación pueden ayudar a determinar si la melatonina puede usarse como un tratamiento complementario en la esquizofrenia, mejorando potencialmente los resultados clínicos y la calidad de vida para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico crónico caracterizado por una combinación de síntomas positivos (alucinaciones, delirios, pensamiento desorganizado) y síntomas negativos (abstinencia social, motivación reducida y afecto roma). Si bien los medicamentos antipsicóticos siguen siendo el tratamiento principal, a menudo no abordan los síntomas negativos, que están fuertemente asociados con un mal pronóstico funcional y una calidad de vida reducida. La evidencia emergente sugiere que la melatonina, una neurohormona principal responsable de la regulación del sueño, posee propiedades antioxidantes y neuroprotectivas que pueden contribuir a la mejora de los síntomas en la esquizofrenia.
Este ensayo aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la suplementación con melatonina como un complemento de la terapia antipsicótica estándar (risperidona 6-8 mg/día) en pacientes diagnosticados con esquizofrenia. El estudio inscribirá a 76 pacientes, asignados aleatoriamente para recibir melatonina (6 mg diariamente, administrado como dos tabletas de 3 mg antes de acostarse) o un placebo de forma, tamaño, color y gusto durante ocho semanas. Los participantes continuarán su régimen antipsicótico estándar durante todo el período de estudio.
El resultado primario del estudio es el cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) desde el inicio hasta la semana 8, evaluando el impacto general de la melatonina en la gravedad de los síntomas. Los resultados secundarios incluyen cambios en las puntuaciones de la subescala de síntomas negativos PANSS, evaluando si la melatonina mejora la motivación, la expresión emocional y el compromiso social.
Para garantizar el rigor metodológico, los pacientes serán evaluados al inicio y después de ocho semanas utilizando el sistema de puntuación PANSS. La aleatorización se realizará utilizando un método de lotería, y el estudio seguirá un diseño doble ciego, asegurando que ni los pacientes ni los investigadores conozcan la asignación de tratamiento. El monitoreo de seguridad incluirá informes de eventos adversos, particularmente evaluar la incidencia de sedación excesiva, mareos, dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre el papel de la melatonina como tratamiento complementario para la esquizofrenia. Si se demuestra que la suplementación con melatonina podría ofrecer una intervención de bajo costo y bien tolerada para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con esquizofrenia, particularmente aquellos que experimentan síntomas negativos persistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades de entre 18 y 50 años.
- Los pacientes diagnosticados con esquizofrenia según los criterios de DSM-5, que exhiben ambos síntomas negativos positivos.
- Los pacientes que obtienen menos de 6 en la escala de depresión de Calgary para esquizofrenia (CDSS), que indican ningún episodio depresivo significativo, se considerarán elegible.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una hipersensibilidad o alergia conocida a la melatonina o cualquiera de sus excipientes.
- Los pacientes con un diagnóstico actual o pasado de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno obsesivo compulsivo, a menos que estos estén en remisión completa y no requieran un tratamiento farmacológico activo.
- Los pacientes con cualquier condición médica inestable o grave (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o respiratorias) que podrían interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente.
- Mujeres casadas de edad reproductiva, a menos que usen un método de anticoncepción no hormonal confiable.
- Los pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, la enfermedad de Parkinson o la lesión cerebral traumática, que pueden imitar los síntomas psiquiátricos.
- Uso de fármacos antiepilépticos, antihipertensivos, anticoagulantes o anti-plateletos.
- Uso de inhibidores o estimulantes de isoenzimas hepáticas que metabolizan melatonina o olanzapina (por ejemplo, omeprazol, rifampina, fluvoxamina, ciprofloxacina, carbamazepina, modafinil).
- Historia de los trastornos adictivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
Recibirá 6 mg de melatonina por vía oral, administrada como dos tabletas de 3 mg 30 minutos antes de acostarse diariamente durante 8 semanas, junto con su tratamiento antipsicótico estándar (risperidona 6-8 mg/día).
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Los participantes en este grupo recibirán 6 mg de melatonina por vía oral, administradas como dos tabletas de 3 mg 30 minutos antes de acostarse diariamente durante 8 semanas, junto con su tratamiento antipsicótico estándar (risperidona 6-8 mg/día).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Recibirá tabletas placebo de forma idéntica, tamaño, olor, sabor y color a las tabletas de melatonina, administradas de la misma manera (dos tabletas 30 minutos antes de acostarse) durante 8 semanas, junto con su tratamiento antipsicótico estándar (risperidona 6-8 mg/día ).
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Los participantes en este grupo recibirán tabletas placebo de forma idéntica, tamaño, olor, sabor y color a las tabletas de melatonina, administradas de la misma manera (dos tabletas 30 minutos antes de acostarse) durante 8 semanas, junto con su tratamiento antipsicótico estándar (Risperidona 6- 8 mg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 8
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El PANSS es una herramienta estandarizada utilizada para medir la gravedad de los síntomas de esquizofrenia, incluidos los síntomas positivos (alucinaciones, delirios), síntomas negativos (abstinencia social, falta de motivación) y síntomas de psicopatología general.
El resultado primario será el cambio medio en la puntuación total PANSS desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, evaluando la efectividad de la melatonina en la reducción de los síntomas de la esquizofrenia.
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Línea de base (Semana 0) y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la subescala de síntomas negativos de Panss
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 8
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La subescala de síntomas negativos PANSS consta de siete ítems, midiendo los déficits en la expresión emocional, la motivación, el habla y el compromiso social.
La puntuación varía de 7 a 49, con puntajes más altos que reflejan síntomas negativos más graves.
El cambio medio de la línea de base a la semana 8 se analizará para evaluar el impacto de la melatonina en los síntomas negativos.
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Línea de base (Semana 0) y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LahoreGeneralH2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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