Effekt av melatonin på schizofrene symptomer: en randomisert placebokontrollert studie
Effekt av melatonin på positive og negative symptomer på schizofrene pasienter: en randomisert placebokontrollert studie
Schizofreni er en kronisk psykisk helseforstyrrelse som påvirker tanker, følelser og atferd. Det inkluderer positive symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger, så vel som negative symptomer som redusert motivasjon, sosial tilbaketrekning og sløvet emosjonelt uttrykk. Mens antipsykotiske medisiner er den primære behandlingen, klarer de ofte ikke å adressere negative symptomer, som er sterkt assosiert med dårlige funksjonelle utfall.
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten av melatonin på schizofreni-symptomer. Melatonin, et naturlig hormon som regulerer søvn, har antioksidantegenskaper og potensielle nevrobeskyttende effekter. Nyere studier antyder at det kan forbedre både positive og negative symptomer når de brukes sammen med standard antipsykotisk behandling.
Totalt 76 pasienter som er diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier, vil bli tilfeldig tildelt å motta enten melatonin (6 mg daglig) eller en placebo i åtte uker mens du fortsetter sin standard risperidonbaserte antipsykotisk terapi. Symptomer vil bli vurdert ved baseline og etter 8 uker ved bruk av den positive og negative syndromskalaen (PANSS), et validert verktøy for å måle schizofreni -alvorlighetsgraden. Det primære utfallet vil være endringer i PANSS -score, og evaluere om melatonin fører til betydelig forbedring sammenlignet med placebo.
Studien antar at melatonin vil redusere positive og negative symptomer sammenlignet med placebo betydelig. Funn fra denne forskningen kan bidra til å avgjøre om melatonin kan brukes som en tilleggsbehandling ved schizofreni, og potensielt forbedre kliniske utfall og livskvalitet for pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse som er preget av en kombinasjon av positive symptomer (hallusinasjoner, vrangforestillinger, uorganisert tenking) og negative symptomer (sosial tilbaketrekning, redusert motivasjon og sløv påvirkning). Mens antipsykotiske medisiner forblir den primære behandlingen, klarer de ofte ikke å adressere negative symptomer, som er sterkt assosiert med dårlig funksjonell prognose og redusert livskvalitet. Fremvoksende bevis tyder på at melatonin, et neurohormon som primært er ansvarlig for søvnregulering, besitter antioksidant og nevrobeskyttende egenskaper som kan bidra til symptomforbedring i schizofreni.
Denne randomiserte, placebokontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av melatonintilskudd som et supplement til standard antipsykotisk terapi (risperidon 6-8 mg/dag) hos pasienter diagnostisert med schizofreni. Studien vil registrere 76 pasienter, tilfeldig tildelt å motta enten melatonin (6 mg daglig, administrert som to 3 mg tabletter før sengetid) eller en placebo som er identisk i form, størrelse, farge og smak i åtte uker. Deltakerne vil fortsette sin standard antipsykotiske regime gjennom hele studieperioden.
Det primære resultatet av studien er endringen i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score fra baseline til uke 8, og vurderer den totale effekten av melatonin på symptomens alvorlighetsgrad. De sekundære resultatene inkluderer endringer i PANSS negative symptomer -underskala -score, og evaluerer om melatonin forbedrer motivasjon, emosjonelt uttrykk og sosialt engasjement.
For å sikre metodologisk strenghet, vil pasienter bli vurdert ved baseline og etter åtte uker ved bruk av PANSS -scoringssystem. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en lotterimetode, og studien vil følge en dobbeltblind design, noe som sikrer at verken pasienter eller etterforskere er klar over behandlingsfordelingen. Sikkerhetsovervåking vil omfatte rapportering av bivirkninger, spesielt evaluering av forekomsten av overdreven sedasjon, svimmelhet, hodepine og gastrointestinale forstyrrelser.
Denne studien tar sikte på å gi kliniske bevis angående melatoninens rolle som en tilleggsbehandling for schizofreni. Hvis det er bevist effektivt, kan melatonintilskudd gi et rimelig, godt tolerert inngrep for å forbedre behandlingsresultatene hos schizofrenipasienter, spesielt de som opplever vedvarende negative symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 50 år.
- Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier, og viser begge positive negative symptomer.
- Pasienter som scorer mindre enn 6 på Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS), som indikerer ingen signifikant depressiv episode, vil bli ansett som kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot melatonin eller noen av dets hjelpestoffer.
- Pasienter med en nåværende eller tidligere diagnose av stor depressiv lidelse, bipolar lidelse eller tvangslidelser, med mindre disse er i full remisjon og ikke krever aktiv farmakologisk behandling.
- Pasienter med ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. Kardiovaskulære, lever-, nyre- eller luftveissykdommer) som kan forstyrre studieutfallet eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
- Gifte kvinner i reproduktiv alder, med mindre de bruker en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.
- Pasienter med nevrologiske lidelser, som epilepsi, Parkinsons sykdom eller traumatisk hjerneskade, som kan etterligne psykiatriske symptomer.
- Bruk av antiepileptiske, antihypertensive, antikoagulantiske midler eller anti-platelet medisiner.
- Bruk av hemmere eller stimulanter av leverisoenzymer som metaboliserer melatonin eller olanzapin (f.eks. Omeprazol, rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, karbamazepin, modafinil).
- Historie med vanedannende lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin
vil motta 6 mg melatonin oralt, administrert som to 3 mg tabletter 30 minutter før sengetid daglig i 8 uker, sammen med deres standard antipsykotiske behandling (risperidon 6-8 mg/dag).
|
Deltakere i denne gruppen vil motta 6 mg melatonin oralt, administrert som to 3 mg tabletter 30 minutter før sengetid daglig i 8 uker, sammen med deres standard antipsykotisk behandling (risperidon 6-8 mg/dag).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
vil motta placebo-tabletter som er identiske i form, størrelse, lukt, smak og farge til melatonintabletter, administrert på samme måte (to tabletter 30 minutter før sengetid) i 8 uker, sammen med deres standard antipsykotisk behandling (Risperidone 6-8 mg/dag ).
|
Deltakere i denne gruppen vil motta placebo-tabletter som er identiske i form, størrelse, lukt, smak og farge til melatonintabletter, administrert på samme måte (to tabletter 30 minutter før sengetid) i 8 uker, sammen med sin standard antipsykotiske behandling (risperidon 6- 8 mg/dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 8
|
PANSS er et standardisert verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer, inkludert positive symptomer (hallusinasjoner, vrangforestillinger), negative symptomer (sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon) og generelle psykopatologisymptomer.
Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige endringen i PANSS total score fra baseline til 8-ukers oppfølging, og vurderer effektiviteten av melatonin i å redusere schizofreni-symptomer.
|
Baseline (uke 0) og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PANSS negativt symptom underskala score
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 8
|
PANSS -negative symptomunderskala består av syv elementer, og måler underskudd i emosjonelt uttrykk, motivasjon, tale og sosialt engasjement.
Poengsummen varierer fra 7 til 49, med høyere score som reflekterer mer alvorlige negative symptomer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 8 vil bli analysert for å vurdere effekten av melatonin på negative symptomer.
|
Baseline (uke 0) og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LahoreGeneralH2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .