Effet de la mélatonine sur les symptômes schizophrènes: un essai contrôlé par placebo
Effet de la mélatonine sur les symptômes positifs et négatifs des patients schizophrènes: une étude contrôlée par placebo
La schizophrénie est un trouble chronique de santé mentale qui affecte les pensées, les émotions et les comportements. Il comprend des symptômes positifs tels que les hallucinations et les illusions, ainsi que des symptômes négatifs comme la réduction de la motivation, le retrait social et l'expression émotionnelle émoussée. Bien que les médicaments antipsychotiques soient le principal traitement, ils ne parviennent souvent pas à aborder pleinement les symptômes négatifs, qui sont fortement associés à de mauvais résultats fonctionnels.
Cette étude est un essai randomisé et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'effet de la mélatonine sur les symptômes de la schizophrénie. La mélatonine, une hormone naturelle qui régule le sommeil, a des propriétés antioxydantes et des effets neuroprotecteurs potentiels. Des études récentes suggèrent que cela peut améliorer les symptômes positifs et négatifs lorsqu'ils sont utilisés parallèlement au traitement antipsychotique standard.
Un total de 76 patients diagnostiqués avec une schizophrénie selon les critères DSM-5 seront assignés au hasard pour recevoir soit de la mélatonine (6 mg par jour) ou un placebo pendant huit semaines tout en poursuivant leur thérapie antipsychotique à base de rispéridone standard. Les symptômes seront évalués au départ et après 8 semaines en utilisant l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS), un outil validé pour mesurer la gravité de la schizophrénie. Le résultat principal sera les changements des scores PANSS, évaluant si la mélatonine conduit à une amélioration significative par rapport au placebo.
L'étude émet l'hypothèse que la mélatonine réduira considérablement les symptômes positifs et négatifs par rapport au placebo. Les résultats de cette recherche peuvent aider à déterminer si la mélatonine peut être utilisée comme traitement d'appoint dans la schizophrénie, améliorant potentiellement les résultats cliniques et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble psychiatrique chronique caractérisé par une combinaison de symptômes positifs (hallucinations, délires, réflexion désorganisée) et des symptômes négatifs (retrait social, motivation réduite et affect émoussé). Bien que les médicaments antipsychotiques restent le traitement principal, ils ne parviennent souvent pas à traiter les symptômes négatifs, qui sont fortement associés à un mauvais pronostic fonctionnel et à une qualité de vie réduite. Les preuves émergentes suggèrent que la mélatonine, une neurohormone principalement responsable de la régulation du sommeil, possède des propriétés antioxydantes et neuroprotectrices qui peuvent contribuer à l'amélioration des symptômes de la schizophrénie.
Cet essai randomisé et contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en mélatonine en complément de la thérapie antipsychotique standard (rispéridone 6-8 mg / jour) chez les patients diagnostiqués avec une schizophrénie. L'étude inscrira 76 patients, affectés au hasard pour recevoir soit de la mélatonine (6 mg par jour, administré sous deux comprimés de 3 mg avant le coucher) ou un placebo de forme, de taille, de couleur et de goût pendant huit semaines. Les participants poursuivront leur régime antipsychotique standard tout au long de la période d'étude.
Le principal résultat de l'étude est le changement du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) de la ligne de base à la semaine 8, évaluant l'impact global de la mélatonine sur la gravité des symptômes. Les résultats secondaires comprennent les changements dans les scores de sous-échelle des symptômes négatifs de PANSS, évaluant si la mélatonine améliore la motivation, l'expression émotionnelle et l'engagement social.
Pour assurer la rigueur méthodologique, les patients seront évalués au départ et après huit semaines en utilisant le système de notation PANSS. La randomisation sera réalisée en utilisant une méthode de loterie, et l'étude suivra une conception en double aveugle, garantissant que ni les patients ni les enquêteurs ne sont conscients de l'allocation du traitement. La surveillance de la sécurité comprendra des rapports sur les événements indésirables, en particulier l'évaluation de l'incidence de la sédation excessive, des étourdissements, des maux de tête et des perturbations gastro-intestinales.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques concernant le rôle de la mélatonine en tant que traitement complément à la schizophrénie. S'il est prouvé efficace, la supplémentation en mélatonine pourrait offrir une intervention à faible coût et bien tolérée pour améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de schizophrénie, en particulier ceux qui présentent des symptômes négatifs persistants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 50 ans.
- Les patients diagnostiqués avec une schizophrénie selon les critères DSM-5, présentant à la fois des symptômes négatifs positifs.
- Les patients qui marquent moins de 6 sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS), indiquant aucun épisode dépressif significatif, seront considérés comme éligibles.
Critères d'exclusion:
- Les patients avec une hypersensibilité ou une allergie connue à la mélatonine ou à l'un de ses excipients.
- Les patients présentant un diagnostic actuel ou passé de troubles dépressifs majeurs, de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel-compulsif, à moins que ceux-ci ne soient en rémission et ne nécessitent pas de traitement pharmacologique actif.
- Les patients présentant une condition médicale instable ou grave (par exemple, les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou respiratoires) qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient.
- Les femmes mariées d'âge reproducteur, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception non hormonale fiable.
- Les patients souffrant de troubles neurologiques, tels que l'épilepsie, la maladie de Parkinson ou les lésions cérébrales traumatiques, qui peuvent imiter les symptômes psychiatriques.
- Utilisation de médicaments antiépileptiques, antihypertenseurs, anticoagulants ou anti-plaquettes.
- Utilisation d'inhibiteurs ou de stimulants des isoenzymes hépatiques qui métabolisent la mélatonine ou l'olanzapine (par exemple, l'oméprazole, la rifampine, la fluvoxamine, la ciprofloxacine, la carbamazépine, le modafinil).
- Histoire des troubles addictifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
recevra 6 mg de mélatonine par voie orale, administré en deux comprimés de 3 mg 30 minutes avant le coucher tous les jours pendant 8 semaines, parallèlement à leur traitement antipsychotique standard (rispéridone 6-8 mg / jour).
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Les participants de ce groupe recevront 6 mg de mélatonine par voie orale, administré sous deux comprimés de 3 mg 30 minutes avant le coucher quotidiennement pendant 8 semaines, parallèlement à leur traitement antipsychotique standard (rispéridone 6-8 mg / jour).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
recevra des comprimés de placebo de forme, de taille, d'odeur, de goût et de couleur des comprimés de mélatonine, administrés de la même manière (deux comprimés 30 minutes avant le coucher) pendant 8 semaines, parallèlement à leur traitement antipsychotique standard (rispéridone 6-8 mg / jour ).
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Les participants à ce groupe recevront des comprimés placebo de forme, de taille, d'odeur, de goût et de couleur des comprimés de mélatonine, administrés de la même manière (deux comprimés 30 minutes avant le coucher) pendant 8 semaines, ainsi que leur traitement antipsychotique standard (Risperidone 6- 8 mg / jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 8
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Le PANSS est un outil standardisé utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes positifs (hallucinations, les délires), les symptômes négatifs (sevrage social, manque de motivation) et symptômes généraux de psychopathologie.
Le résultat principal sera le changement moyen du score total PANSS de la ligne de base au suivi de 8 semaines, évaluant l'efficacité de la mélatonine dans la réduction des symptômes de la schizophrénie.
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Baseline (semaine 0) et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de sous-échelle des symptômes négatifs PANSS
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 8
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La sous-échelle des symptômes négatifs PANSS se compose de sept éléments, mesurant des déficits dans l'expression émotionnelle, la motivation, la parole et l'engagement social.
Le score varie de 7 à 49, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes négatifs plus graves.
Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 8 sera analysé pour évaluer l'impact de la mélatonine sur les symptômes négatifs.
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Baseline (semaine 0) et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneralH2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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