Efeito da melatonina nos sintomas esquizofrênicos: um estudo randomizado controlado por placebo
Efeito da melatonina em sintomas positivos e negativos de pacientes esquizofrênicos: um estudo randomizado controlado por placebo
A esquizofrenia é um distúrbio crônico de saúde mental que afeta pensamentos, emoções e comportamentos. Inclui sintomas positivos, como alucinações e delírios, bem como sintomas negativos, como motivação reduzida, retirada social e expressão emocional embotada. Embora os medicamentos antipsicóticos sejam o tratamento primário, eles geralmente deixam de abordar completamente os sintomas negativos, que estão fortemente associados a maus resultados funcionais.
Este estudo é um estudo randomizado e controlado por placebo, projetado para avaliar o efeito da melatonina nos sintomas da esquizofrenia. A melatonina, um hormônio natural que regula o sono, tem propriedades antioxidantes e possíveis efeitos neuroprotetores. Estudos recentes sugerem que pode melhorar os sintomas positivos e negativos quando usados juntamente com o tratamento antipsicótico padrão.
Um total de 76 pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5 será designado aleatoriamente para receber melatonina (6 mg por dia) ou um placebo por oito semanas, enquanto continua sua terapia antipsicótica baseada em risperidona padrão. Os sintomas serão avaliados na linha de base e, após 8 semanas, usando a escala positiva e negativa da síndrome (PANSS), uma ferramenta validada para medir a gravidade da esquizofrenia. O desfecho primário serão alterações nos escores do PANSS, avaliando se a melatonina leva a uma melhora significativa em comparação com o placebo.
O estudo levanta a hipótese de que a melatonina reduzirá significativamente os sintomas positivos e negativos em comparação com o placebo. Os resultados desta pesquisa podem ajudar a determinar se a melatonina pode ser usada como tratamento adjuvante na esquizofrenia, potencialmente melhorando os resultados clínicos e a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um distúrbio psiquiátrico crônico caracterizado por uma combinação de sintomas positivos (alucinações, delírios, pensamento desorganizado) e sintomas negativos (retirada social, motivação reduzida e efeito embotado). Embora os medicamentos antipsicóticos continuem sendo o tratamento primário, eles geralmente deixam de abordar sintomas negativos, que estão fortemente associados a um mau prognóstico funcional e redução da qualidade de vida. Evidências emergentes sugerem que a melatonina, um neuro -hormônio responsável pela regulação do sono, possui propriedades antioxidantes e neuroprotetores que podem contribuir para a melhora dos sintomas na esquizofrenia.
Este estudo randomizado controlado por placebo visa avaliar a eficácia da suplementação de melatonina como um complemento à terapia antipsicótica padrão (risperidona 6-8 mg/dia) em pacientes diagnosticados com esquizofrenia. O estudo incluirá 76 pacientes, designados aleatoriamente para receber melatonina (6 mg por dia, administrados como dois comprimidos de 3 mg antes de dormir) ou um placebo idêntico em forma, tamanho, cor e sabor por oito semanas. Os participantes continuarão seu regime antipsicótico padrão durante todo o período do estudo.
O desfecho primário do estudo é a mudança na escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) da linha de base para a semana 8, avaliando o impacto geral da melatonina na gravidade dos sintomas. Os resultados secundários incluem alterações nos PANSS escores de subescala dos sintomas negativos, avaliando se a melatonina melhora a motivação, a expressão emocional e o engajamento social.
Para garantir o rigor metodológico, os pacientes serão avaliados na linha de base e após oito semanas usando o sistema de pontuação do PANSS. A randomização será realizada usando um método de loteria, e o estudo seguirá um projeto duplo-cego, garantindo que nem os pacientes nem os investigadores estejam cientes da alocação de tratamento. O monitoramento de segurança incluirá relatórios de eventos adversos, avaliando particularmente a incidência de sedação excessiva, tontura, dor de cabeça e distúrbios gastrointestinais.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências clínicas sobre o papel da melatonina como tratamento adjuvante para a esquizofrenia. Se comprovado eficaz, a suplementação de melatonina pode oferecer uma intervenção de baixo custo e bem tolerada para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com esquizofrenia, particularmente aqueles que sofrem sintomas negativos persistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 50 anos.
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5, exibindo sintomas negativos positivos.
- Os pacientes que pontuam menos de 6 na escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSs), indicando nenhum episódio depressivo significativo, serão considerados elegíveis.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida à melatonina ou a qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes com diagnóstico atual ou passado de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou distúrbio obsessivo-compulsivo, a menos que estejam em remissão total e não exijam tratamento farmacológico ativo.
- Pacientes com qualquer condição médica instável ou grave (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou respiratórias) que podem interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente.
- Mulheres casadas em idade reprodutiva, a menos que usem um método de contracepção não hormonal confiável.
- Pacientes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, doença de Parkinson ou lesão cerebral traumática, que podem imitar os sintomas psiquiátricos.
- Uso de medicamentos antiepiléticos, anti-hipertensivos, anticoagulantes ou anti-plaquetários.
- Uso de inibidores ou estimulantes de isoenzimas hepáticas que metabolizam a melatonina ou olanzapina (por exemplo, omeprazol, rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina, carbamazepina, modafinil).
- História de distúrbios viciantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina
receberá 6 mg de melatonina por via oral, administrado como dois comprimidos de 3 mg 30 minutos antes de dormir diariamente por 8 semanas, juntamente com o tratamento antipsicótico padrão (risperidona 6-8 mg/dia).
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Os participantes deste grupo receberão 6 mg de melatonina por via oral, administrados como dois comprimidos de 3 mg 30 minutos antes de dormir diariamente por 8 semanas, juntamente com o tratamento antipsicótico padrão (risperidona 6-8 mg/dia).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
receberá comprimidos de placebo idênticos em forma, tamanho, cheiro, sabor e cor dos comprimidos de melatonina, administrados da mesma maneira (dois comprimidos 30 minutos antes da hora de dormir) por 8 semanas, juntamente com o tratamento antipsicótico padrão (risperidona 6-8 mg/dia ).
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Os participantes deste grupo receberão comprimidos de placebo idênticos em forma, tamanho, cheiro, sabor e cor dos comprimidos de melatonina, administrados da mesma maneira (dois comprimidos 30 minutos antes da hora de dormir) por 8 semanas, juntamente com o tratamento antipsicótico padrão (risperidona 6- 8 mg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) pontuação total
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 8
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O PANSS é uma ferramenta padronizada usada para medir a gravidade dos sintomas da esquizofrenia, incluindo sintomas positivos (alucinações, delírios), sintomas negativos (retirada social, falta de motivação) e sintomas gerais de psicopatologia.
O desfecho primário será a mudança média na pontuação total dos PANSS da linha de base para o acompanhamento de 8 semanas, avaliando a eficácia da melatonina na redução dos sintomas da esquizofrenia.
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Linha de base (semana 0) e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos PANSS Sintoma negativo Pontuação de subescala
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 8
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A subescala dos sintomas negativos do PANSS consiste em sete itens, medindo déficits na expressão emocional, motivação, fala e engajamento social.
A pontuação varia de 7 a 49, com pontuações mais altas refletindo sintomas negativos mais graves.
A mudança média da linha de base para a semana 8 será analisada para avaliar o impacto da melatonina nos sintomas negativos.
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Linha de base (semana 0) e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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