Effekt af melatonin på skizofrene symptomer: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Effekt af melatonin på positive og negative symptomer på skizofrene patienter: En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Skizofreni er en kronisk mental sundhedsforstyrrelse, der påvirker tanker, følelser og adfærd. Det inkluderer positive symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger såvel som negative symptomer som reduceret motivation, social tilbagetrækning og sløvt følelsesmæssigt udtryk. Mens antipsykotiske medikamenter er den primære behandling, undlader de ofte fuldt ud at adressere negative symptomer, som er stærkt forbundet med dårlige funktionelle resultater.
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af melatonin på skizofreni-symptomer. Melatonin, et naturligt hormon, der regulerer søvn, har antioxidantegenskaber og potentielle neurobeskyttende effekter. Nylige undersøgelser antyder, at det kan forbedre både positive og negative symptomer, når de bruges sammen med standard antipsykotisk behandling.
I alt 76 patienter, der er diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier, vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten melatonin (6 mg dagligt) eller en placebo i otte uger, mens de fortsætter deres standard risperidon-baserede antipsykotiske terapi. Symptomer vurderes ved baseline og efter 8 uger ved hjælp af den positive og negative syndromskala (PANSS), et valideret værktøj til måling af skizofreni -sværhedsgrad. Det primære resultat vil være ændringer i PANSS -scoringer, idet man vurderer, om melatonin fører til betydelig forbedring sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen antager, at melatonin vil reducere positive og negative symptomer signifikant sammenlignet med placebo. Resultater fra denne forskning kan hjælpe med at bestemme, om melatonin kan bruges som en supplerende behandling i skizofreni, hvilket potentielt forbedrer kliniske resultater og livskvalitet for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse, der er kendetegnet ved en kombination af positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, uorganiseret tænkning) og negative symptomer (social tilbagetrækning, reduceret motivation og stump af påvirkning). Mens antipsykotiske medikamenter forbliver den primære behandling, undlader de ofte at adressere negative symptomer, som er stærkt forbundet med dårlig funktionel prognose og reduceret livskvalitet. Nye bevis tyder på, at melatonin, et neurohormon, der primært er ansvarlig for søvnregulering, besidder antioxidant og neurobeskyttende egenskaber, der kan bidrage til symptomforbedring i skizofreni.
Dette randomiserede, placebokontrollerede forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af melatonintilskud som et supplement til standard antipsykotisk terapi (risperidon 6-8 mg/dag) hos patienter, der er diagnosticeret med skizofreni. Undersøgelsen vil tilmelde 76 patienter, tilfældigt tildelt at modtage enten melatonin (6 mg dagligt, administreret som to 3 mg tabletter før sengetid) eller en placebo, der er identisk i form, størrelse, farve og smag i otte uger. Deltagerne vil fortsætte deres standard antipsykotiske regime i hele undersøgelsesperioden.
Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score fra baseline til uge 8, idet den samlede virkning af melatonin vurderes på symptomens sværhedsgrad. De sekundære resultater inkluderer ændringer i PANSS negative symptomunderskala score, idet man vurderer, om melatonin forbedrer motivation, følelsesmæssigt udtryk og socialt engagement.
For at sikre metodologisk strenghed vurderes patienter ved baseline og efter otte uger ved hjælp af PANSS -scoringssystemet. Randomisering udføres ved hjælp af en lotterimetode, og undersøgelsen vil følge et dobbeltblindt design, hvilket sikrer, at hverken patienter eller efterforskere er opmærksomme på behandlingsfordelingen. Sikkerhedsovervågning vil omfatte bivirkningsbegivenhedsrapportering, især evaluering af forekomsten af overdreven sedation, svimmelhed, hovedpine og gastrointestinal forstyrrelser.
Denne undersøgelse sigter mod at give kliniske beviser for melatoninets rolle som en supplerende behandling af skizofreni. Hvis det er bevist effektivt, kunne melatonintilskud tilbyde en billig, godt tolereret intervention til at forbedre behandlingsresultaterne hos schizofrenipatienter, især dem, der oplever vedvarende negative symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 50 år.
- Patienter, der er diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier, udviser begge positive negative symptomer.
- Patienter, der scorer mindre end 6 på Calgary depression skala for skizofreni (CDSS), der ikke angiver nogen signifikant depressiv episode, vil blive betragtet som berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt overfølsomhed eller allergi over for melatonin eller nogen af dets excipienser.
- Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose af større depressiv lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, medmindre disse er i fuld remission og kræver ikke aktiv farmakologisk behandling.
- Patienter med enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. Kardiovaskulær, lever-, nyre- eller luftvejssygdomme), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udgør yderligere risiko for patienten.
- Gifte kvinder i reproduktiv alder, medmindre de bruger en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode.
- Patienter med neurologiske lidelser, såsom epilepsi, Parkinsons sygdom eller traumatisk hjerneskade, som kan efterligne psykiatriske symptomer.
- Anvendelse af antiepileptisk, antihypertensiv, antikoagulant eller anti-platelet medicin.
- Anvendelse af hæmmere eller stimulanter af leverisoenzymer, der metaboliserer melatonin eller olanzapin (f.eks. Omeprazol, rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, carbamazepin, modafinil).
- Historie om vanedannende lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin
vil modtage 6 mg melatonin oralt, administreret som to 3 mg tabletter 30 minutter før sengetid dagligt i 8 uger sammen med deres standard antipsykotiske behandling (risperidon 6-8 mg/dag).
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage 6 mg melatonin oralt, administreret som to 3 mg tabletter 30 minutter før sengetid dagligt i 8 uger sammen med deres standard antipsykotiske behandling (risperidon 6-8 mg/dag).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
modtager placebo-tabletter, der er identiske i form, størrelse, lugt, smag og farve til melatonin-tabletter, administreret på samme måde (to tabletter 30 minutter før sengetid) i 8 uger sammen med deres standard antipsykotiske behandling (risperidon 6-8 mg/dag ).
|
Deltagere i denne gruppe modtager placebo-tabletter, der er identiske i form, størrelse, lugt, smag og farve til melatonin-tabletter, administreret på samme måde (to tabletter 30 minutter før sengetid) i 8 uger sammen med deres standard antipsykotiske behandling (risperidon 6- 8 mg/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8
|
PANSS er et standardiseret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af skizofreni -symptomer, herunder positive symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger), negative symptomer (social tilbagetrækning, manglende motivation) og generelle psykopatologisymptomer.
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring i PANSS-samlede score fra baseline til 8-ugers opfølgning, idet man vurderer effektiviteten af melatonin til reduktion af skizofreni-symptomer.
|
Baseline (uge 0) og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PANSS negativ symptomunderskala score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 8
|
Underskalaen for negativt symptomer på PANSS består af syv emner, der måler underskud i følelsesmæssigt udtryk, motivation, tale og socialt engagement.
Resultatet varierer fra 7 til 49, hvor højere score afspejler mere alvorlige negative symptomer.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 vil blive analyseret for at vurdere virkningen af melatonin på negative symptomer.
|
Baseline (uge 0) og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LahoreGeneralH2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .