Effect van melatonine op schizofrene symptomen: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Effect van melatonine op positieve en negatieve symptomen van schizofrene patiënten: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerd onderzoek
Schizofrenie is een chronische psychische stoornis die gedachten, emoties en gedrag beïnvloedt. Het omvat positieve symptomen zoals hallucinaties en wanen, evenals negatieve symptomen zoals verminderde motivatie, sociale terugtrekking en botte emotionele expressie. Hoewel antipsychotische medicijnen de primaire behandeling zijn, kunnen ze vaak niet volledig aanpakken van negatieve symptomen, die sterk geassocieerd zijn met slechte functionele resultaten.
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van melatonine op de symptomen van schizofrenie te evalueren. Melatonine, een natuurlijk hormoon dat de slaap reguleert, heeft antioxiderende eigenschappen en potentiële neuroprotectieve effecten. Recente studies suggereren dat het zowel positieve als negatieve symptomen kan verbeteren bij gebruik naast de standaard antipsychotische behandeling.
Een totaal van 76 patiënten met de diagnose schizofrenie volgens DSM-5-criteria worden willekeurig toegewezen om melatonine (6 mg dagelijks) of een placebo gedurende acht weken te ontvangen, terwijl ze hun standaard antipsychotische therapie op basis van risperidon voortzetten. Symptomen worden beoordeeld bij aanvang en na 8 weken met behulp van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS), een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de ernst van schizofrenie. De primaire uitkomst zal veranderingen zijn in PANSS -scores, wat evalueert of melatonine tot significante verbetering leidt in vergelijking met placebo.
De studie veronderstelt dat melatonine positieve en negatieve symptomen aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met placebo. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen helpen bepalen of melatonine kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling bij schizofrenie, waardoor de klinische resultaten en kwaliteit van leven voor patiënten mogelijk worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door een combinatie van positieve symptomen (hallucinaties, wanen, ongeorganiseerd denken) en negatieve symptomen (sociale ontwenning, verminderde motivatie en afgestompte affect). Hoewel antipsychotische medicijnen de primaire behandeling blijven, gaan ze vaak niet in op negatieve symptomen, die sterk geassocieerd zijn met een slechte functionele prognose en een verminderde kwaliteit van leven. Opkomend bewijs suggereert dat melatonine, een neurohormoon dat voornamelijk verantwoordelijk is voor slaapregulatie, antioxiderende en neuroprotectieve eigenschappen bezit die kunnen bijdragen aan de verbetering van de symptomen bij schizofrenie.
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid van melatoninesuppletie te evalueren als een aanvulling op standaard antipsychotische therapie (risperidon 6-8 mg/dag) bij patiënten met schizofrenie. De studie zal 76 patiënten inschrijven, willekeurig toegewezen om melatonine te ontvangen (6 mg per dag, toegediend als twee 3 mg tabletten voor het slapengaan) of een placebo identiek van vorm, grootte, kleur en smaak gedurende acht weken. Deelnemers zullen hun standaard antipsychotische regime voortzetten gedurende de studieperiode.
De primaire uitkomst van de studie is de verandering in de totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van basislijn tot week 8, waardoor de algehele impact van melatonine op de ernst van de symptomen wordt beoordeeld. De secundaire resultaten omvatten veranderingen in PANSS -negatieve symptoomsubschaalscores, en evalueert of melatonine de motivatie, emotionele expressie en sociale betrokkenheid verbetert.
Om de methodologische strengheid te garanderen, worden patiënten bij aanvang en na acht weken beoordeeld met behulp van het PANSS -scoresysteem. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een loterijmethode, en de studie zal een dubbelblind ontwerp volgen, zodat patiënten noch onderzoekers zich bewust zijn van de behandelingsallocatie. Veiligheidsmonitoring omvat de rapportage van de bijwerkingen, met name het evalueren van de incidentie van overmatige sedatie, duizeligheid, hoofdpijn en gastro -intestinale verstoringen.
Deze studie is bedoeld om klinisch bewijs te leveren met betrekking tot de rol van melatonine als een aanvullende behandeling voor schizofrenie. Als bewezen effectieve, zou melatoninesuppletie een goedkope, goed verdraagde interventie kunnen bieden om de behandelingsresultaten bij schizofreniepatiënten te verbeteren, met name patiënten die aanhoudende negatieve symptomen ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 50 jaar.
- Patiënten met de diagnose schizofrenie volgens DSM-5-criteria, die beide positieve negatieve symptomen vertonen.
- Patiënten die minder dan 6 scoren op de Calgary Depression -schaal voor schizofrenie (CDSS), die geen significante depressieve aflevering aangeven, zullen in aanmerking komen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor melatonine of een van de hulpstoffen.
- Patiënten met een huidige of eerdere diagnose van de ernstige depressieve stoornis, een bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis, tenzij deze in volledige remissie zijn en geen actieve farmacologische behandeling vereisen.
- Patiënten met een onstabiele of ernstige medische aandoening (bijv. Cardiovasculaire, lever-, nier- of ademhalingsziekten) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of een extra risico voor de patiënt kunnen vormen.
- Getrouwde vrouwen in de reproductieve leeftijd, tenzij ze een betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten met neurologische aandoeningen, zoals epilepsie, de ziekte van Parkinson of traumatisch hersenletsel, die psychiatrische symptomen kunnen nabootsen.
- Gebruik van anti-epileptische, antihypertensieve, anticoagulerende of anti-platelletgeneesmiddelen.
- Gebruik van remmers of stimulerende middelen van hepatische isoenzymen die melatonine of olanzapine metaboliseren (bijv. Omeprazol, rifampine, fluvoxamine, ciprofloxacine, carbamazepine, modafinil).
- Geschiedenis van verslavende aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine
ontvangt oraal 6 mg melatonine, toegediend als twee 3 mg tabletten 30 minuten voor het slapengaan dagelijks gedurende 8 weken, naast hun standaard antipsychotische behandeling (risperidon 6-8 mg/dag).
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen oraal 6 mg melatonine, toegediend als twee 3 mg tabletten 30 minuten voor het slapengaan dagelijks gedurende 8 weken, naast hun standaard antipsychotische behandeling (risperidon 6-8 mg/dag).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt placebo-tabletten identiek van vorm, grootte, geur, smaak en kleur aan melatonine-tabletten, op dezelfde manier toegediend (twee tabletten 30 minuten voor het slapengaan) gedurende 8 weken, naast hun standaard antipsychotische behandeling (risperidon 6-8 mg/dag ).
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen placebo-tabletten identiek van vorm, grootte, geur, smaak en kleur aan melatonine-tabletten, op dezelfde manier toegediend (twee tabletten 30 minuten voor het slapengaan) gedurende 8 weken, naast hun standaard antipsychotische behandeling (risperidon 6- 8 mg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 8
|
De PANSS is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van schizofreniesymptomen te meten, waaronder positieve symptomen (hallucinaties, wanen), negatieve symptomen (sociale terugtrekking, gebrek aan motivatie) en algemene psychopathologische symptomen.
De primaire uitkomst zal de gemiddelde verandering in de totale score van PANSS zijn van de basislijn tot de 8 weken durende follow-up, waardoor de effectiviteit van melatonine bij het verminderen van schizofreniesymptomen wordt beoordeeld.
|
Basislijn (week 0) en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PANSS Negatieve symptoom Subschaal score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 8
|
De PANSS Negative Symptom -subschaal bestaat uit zeven items, het meten van tekorten in emotionele expressie, motivatie, spraak en sociale betrokkenheid.
De score varieert van 7 tot 49, met hogere scores die ernstiger negatieve symptomen weerspiegelen.
De gemiddelde verandering van basislijn naar week 8 zal worden geanalyseerd om de impact van melatonine op negatieve symptomen te beoordelen.
|
Basislijn (week 0) en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LahoreGeneralH2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .